Производитель
ООО "Стиролбиофарм", г. Горловка, Донецкая обл., Украина
Действующее вещество Индометацина ретард
1 капсула содержит индометацина 75 мг
Форма выпуска Индометацина ретард
Капсулы пролонгированного действия по 75 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) в блистерах.
Кому показан Индометацин ретард
Применяется для непродолжительного симптоматического лечения острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит, коксит, острые воспалительные состояния скелетных мышц, боль в крестцово-поясничной области позвоночника, воспаление вокруг суставных тканей (бурсит, тендинит, синовит, тендовагинит, тенонит), воспаление, боль и отеки, связанные с ортопедическими процедурами. Первичная альгодисменорея.
Как использовать Индометацин ретард
Режим дозирования устанавливается индивидуально с учетом клинического течения заболевания.
Взрослые: 1 или 2 капсулы (75-150 мг) в течение суток, в зависимости от клинического состояния пациента.
Суточная доза составляет 1,5-2,5 мг/кг (в 3-4 приема), максимальная суточная доза - 150 мг.
Больные пожилого возраста: 1 или 2 капсулы в течение суток. Этой возрастной группе необходимо строго соблюдать особую осторожность из-за повышенной возможности появления побочных реакций.
Первичная дисменорея: 1 капсула (75 мг) в сутки.
Курс лечения - 10-14 дней. Капсулы необходимо глотать целыми, не разжевывая и не повреждая капсулу. При длительном применении максимальная суточная доза - 75 мг.
Рекомендуется начинать лечение с малых доз, увеличивая их в случае необходимости. Во время лечения необходимо избегать приема спиртных напитков. В случае пропуска очередной дозы ее можно пополнить только в течение 2 часов после предусмотренного времени приема. Если в течение этого времени не будет принята пропущена доза, то необходимо ее пропустить и принять следующую дозу по плану. Нельзя удваивать дозу.
Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью.
Применение препарата детям противопоказано.
Примечание: для уменьшения риска появления побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта необходимо всегда принимать препарат во время или после еды и запивать стаканом воды или молока, или одновременно принимать антациды.
Особенности применения
Побочное действие можно уменьшить при применении возможной минимальной эффективной дозы в течение короткого времени. Побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта и печени можно уменьшить, если принимать индометацин во время или после еды, или при одновременном приеме с молоком или антацидами. Риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией. Таким пациентам лечение НПВП следует начинать с низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость применения протективных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) могут быть связаны со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, чтобы исключить такой риск для индометацина. Лечение индометацином пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой недостаточностью необходимо проводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Такую оценку нужно проводить и до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Индометацин применяют с особой осторожностью пациентам с гиперчувствительностью к лекарственным препаратам и пищевым продуктам.
Индометацин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек (клиренс креатинина <30 мл) из-за возможного поражения почек.
Серьезные кожные реакции (включая летальный исход) очень редко наблюдаются при применении НПВП и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некроза. Высокий риск появления указанных реакций в начале лечения. Прием лекарственного средства следует прекратить еще при первых кожных реакциях или других признаках гиперчувствительности.
При приеме лекарственных препаратов из группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые применяют β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. Таким пациентам необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Следует быть осторожными, назначая индометацин пациентам с психическими расстройствами, депрессией, паркинсонизмом, эпилепсией, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, а также пациентам с геморрагическими диатезами и повышенной склонностью к кровотечениям в связи с обострением положения.
Следует осторожно применять препарат пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца, или состояниями, склонными к задержке жидкости в организме, поскольку индометацин вызывает ослабление функции почек и застой жидкости.
Пациентам со сниженным кровотоком нестероидные противовоспалительные средства могут спровоцировать выраженную почечную декомпенсацию. К группе риска возникновения подобной реакции входят пациенты с почечной или печеночной дисфункцией, сахарным диабетом, пациенты пожилого возраста, пациенты со сниженным объемом межклеточной жидкости, застойной сердечной недостаточностью, сепсисом, а также пациенты, которые одновременно принимают нефротоксические препараты. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек во время приема препарата.
Следует быть осторожными, применяя препарат пациентам с бронхиальной астмой в связи с возможностью возникновения бронхоспазма.
Кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ могут появиться без предварительных симптомов, поэтому прием препарата следует прекратить. Больные, которые имеют такие заболевания в анамнезе, должны предупредить об этом врача.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с аномалиями сигмовидной кишки, язвенным колитом или болезнью Крона.
У пациентов могут возникать отложения на роговице или аномалии сетчатки, поэтому им необходимо периодически проходить офтальмологические исследования.
Пациентам, которые длительное время принимают Индометацин-Ретард, следует периодически проводить исследование крови, функции печени или желудка, чтобы как можно раньше обнаружить любое нежелательное воздействие. В редких случаях прием индометацина может маскировать проявления инфекционно-воспалительного процесса, а также следует быть осторожными при применении живых вакцин. Следует помнить о повышенном риске кровотечений, поскольку индометацин угнетает агрегацию тромбоцитов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам после хирургических вмешательств, поскольку продолжительность кровотечений у них может быть увеличена.
Применение индометацина может снизить репродуктивную функцию у женщин. Женщинам, которые хотят забеременеть, нельзя применять препарат.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца с застоем жидкости или отеками. Длительный прием в больших количествах индометацина может повышать риск артериального тромбоза.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани возможно повышение риска развития вирусного менингита.
Препарат содержит лактозу моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
Не рекомендуется назначать препарат водителям и лицам, работа которых требует большой скорости психических и физических реакций, из-за возможности возникновения побочных реакций (шум в ушах, головокружение, сонливость, нарушение слуха и зрения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы.
Побочные эффекты Индометацина ретард
Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, потеря аппетита, рвота, диспепсия, боль в эпигастральной области, боль в животе, нарушение вкуса, запор, диарея, метеоризм, язвенный стоматит, в единичных случаях - развитие язвы пищеварительного тракта (которые могут создавать стеноз или непроходимость), кровотечение из сигмовидной кишки (даже без язвы или дивертикула), перфорация сигмовидной кишки (например, дивертикул или карцинома), усиление болей в животе или обострение заболевания у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, а также регионарный илеит, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение ЖКТ, застой желчи (холестаз), желтуха, гастроэнтерит, проктит, кишечные стриктуры, гематемезис, изжога, повышение сывороточных аминотрансаминаз (АЛТ, АСТ), повышение уровня билирубина, токсический гепатит, фульминантный гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, дезориентация, лихорадка, отек мозга, нервозность, асептический менингит, сонливость, нарушение концентрации внимания, помрачение сознания, судороги, нарушение чувствительности, включая парестезии, периферическую нейропатию, нарушения памяти, непроизвольные движения; в единичных случаях - депрессия, тревожность, нарушения сна, раздражительность, у пациентов, которые в анамнезе имеют депрессию, психотические реакции, эпилепсия или паркинсонизм, возможно ухудшение течения заболевания, бессонница, деперсонализация, дизартрия, галлюцинации, кома, страх, возбуждение, утомляемость.
Со стороны мочеполовой системы: единичные случаи развития интерстициального нефрита и нефротического синдрома с симптомами гематурии, протеинурии, острая почечная недостаточность, маточные кровотечения, боль в молочных железах, их увеличение, гинекомастия, отеки, папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая и апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбопластинового микроангиопатия, нейтропения, угнетение функции костного мозга, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания и связанные с ним петехии, экхимозы, анемия вторичная по кровотечений желудочно-кишечного тракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, аритмия, ангиит, повышение артериального давления, отеки, артериальная гипотензия, покраснение лица, васкулит, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, пальпитация (сердцебиение).
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, ангионевротический отек, светочувствительность, буллезная сыпь, узловая эритема, сыпь, покраснение, дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, полиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, обострение псориаза, экземы, эксфолиативный дерматит, пурпура.
Со стороны органа слуха и равновесия: звон и шум в ушах, нарушение слуха, глухота, вертиго.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения, неврит зрительного нерва, диплопия, конъюнктивит. Боль в окологлазном участке у некоторых больных при длительном лечении наблюдались отложения на роговице, а также аномалии сетчатки или желтого пятна (макулы), ретинопатия и кератинопатия (что связано с отложением индометацина в сетчатке и роговице).
Со стороны иммунной системы: неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, повышенная реактивность дыхательных путей, которая проявляется в виде астмы, бронхоспазма, диспноэ, кожные реакции, а именно: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, пузырчатый дерматоз или дерматоз, шелушащейся (включая поле формные эритему и эпидермальный некролиз).
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, повышение уровня мочевины, глюкозурия, повышение уровня печеночных ферментов, увеличение массы тела, задержка жидкости, повышение потоотделения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, бронхоспазм, астматические приступы, острый респираторный дистресс, диспноэ.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: мышечная слабость, ускорение хрящевой дегенерации.
Кому противопоказан Индометацин ретард
- Повышенная чувствительность к индометацину и другим компонентам препарата или к другим противовоспалительным не стероидным средствам.
- Наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, ангионевртичного отека или ринита после применения других противовоспалительных не стероидный средств.
- Желудочно-кишечные кровотечения и перфорации в анамнезе, связанные с применением НПВП в анамнезе. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит и/или энтероколит, полипы в носу.
- Тяжелая сердечная, почечная и печеночная недостаточность.
- Одновременное применение других противовоспалительных нестероидных средств, включая специфические ингибиторы ЦОГ-2 - повышенный риск возникновения побочных эффектов.
- Пред- и постоперационная боль при операции аортокоронарного шунтирования.
- Период беременности и кормления грудью, детский возраст.
Взаимодействие Индометацина ретард
Следует избегать применения двух или более НПВП в связи с повышенным риском возникновения побочных эффектов. Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и ее производными из-за повышенного риска возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Более того, ацетилсалициловая кислота может снизить уровень индометацина в крови.
При одновременном приеме с антибактериальными средствами может повышаться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином - риск кожных реакций и нейротоксичность.
Одновременное применение зальцитабина и индометацина вызывает изменения в их фармакодинамики.
Одновременное применение зидовудина и индометацина повышает риск гематологической токсичности. Риск проявления токсичности индометацина повышается при применении с ритонавиром.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклофосфамидом в связи с возникновением водной интоксикации. Индометацин способен снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом, усиливая токсичность.
Следует с осторожностью применять одновременно с антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) из-за повышения риска кровотечений.
Действие производных сульфанилмочевины может усиливаться нестероидными противовоспалительными средствами. В редких случаях одновременное применение с метформином может вызвать метаболический ацидоз.
С осторожностью следует применять одновременно с противоэпилептическими препаратами в связи с усилением действия фенитоина. Одновременное применение с галоперидолом усиливает сонливость. При одновременном приеме с препаратами лития индометацин повышает концентрацию лития в крови и повышает риск развития токсических эффектов.
При назначении индометацина пациентам, которые лечатся непрямыми антикоагулянтами, необходимо усилить контроль за показателями протромбинового индекса, в связи с усилением действия варфарина.
С осторожностью следует применять одновременно с клопидогрелем в связи с повышенным риском кровотечений. Индометацин способен подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять продолжительность кровотечений.
У пациентов, принимающих пробенецид, возможно повышение уровня индометанина в плазме крови, из-за чего нужно снизить его дозу.
Индометацин способен значительно снижать антигипертензионные действие β-адреноблокаторов (частично путем угнетения синтеза простагландинов). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, может развиться гиперкалиемия.
Следует с осторожностью применять одновременно с α-адреноблокаторами, β-адренорецепторами, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотепзина-2, гидралазина или нифедипином.
Индометацин способен снижать эффективность различных типов диуретиков. Он может уменьшить мочегонное и аптигипертензивное действие тиазидов и фуросемида, а также вызвать блокировку повышения активности ренина плазмы крови, вызванной фуросемидом. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП.
НПВП могут повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови, снижать скорость клуб очковой фильтрации и способствовать обострению сердечной недостаточности. НПВП могут усиливать токсичность циклоспорина (возможно путем снижения синтеза почечного простая циклин).
Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений в пищеварительном тракте, их одновременное применение позволяет уменьшить дозировку этих препаратов.
Следует избегать одновременного приема с триамтереном из-за возникновения обратной почечной недостаточности. При одновременном приеме с дифлунизалом снижается почечный клиренс индометацина и существенно повышается его концентрация в плазме крови, что может приводить к желудочно-кишечным кровотечениям. При одновременном приеме с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
Индометацин повышает биодоступность дифосфонатов при одновременном применении с тилудроновой кислотой.
При одновременном приеме с безодиазепинами повышается риск возникновения головокружения.
При одновременном приеме с дермопресином усиливается действие последнего.
Следует избегать приема НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепрестона.
Индометацин способен снижать скорость выведения баклофена, и таким образом повышать уровень его токсического действия. У пациентов при одновременном приеме индометацина и муромонаб-СD3 повышается риск развития психоза и энцефалопатии.
При одновременном приеме с сосудорасширяющими средствами повышается риск кровотечений.
Индометацин способен искажать результаты лабораторных анализов:
- Вызывать повышение уровня одного или более печеночных ферментов;
- Препарат может быть причиной получения ложноотрицательных результатов при пробе подавления дексаметазона.
Одновременное применение НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и папиллярного некроза почек. Поэтому необходимо избегать их одновременного применения.
Индометацин может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Индометацин удлиняет и усиливает действие солей лития, поэтому необходима коррекция доз последних в начале комбинированного лечения и мониторинг концентрации лития.
Пробенецид потенцирует действие индометацина, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снижать дозу последнего. При необходимости увеличения доз индометацина делать это необходимо с осторожностью и кратными количествами.
Одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров приводит к усилению их токсичности.
Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновый индекс. Индометацин конкурентно взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового в местах связывания с белками плазмы крови, вследствие чего повышается их концентрация в плазме крови. Одновременное применение хинолонов и индометацина может повысить риск развития судорог у пациентов при наличии или отсутствии данных об эпилепсии или судороги в анамнезе.
Индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина.
Передозировка Индометацина ретард
В случае приема избыточного количества препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, головной боли, головокружения, дезориентации, сонливости, нарушения памяти.
Показано симптоматическое лечение и обеспечение основных жизненных функций. Следует вызвать рвоту или, если это возможно, сделать промывание желудка. После опорожнения желудка необходимо принять 20-50 мг активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащий диурез, контролировать функции почек и печени. Больного следует госпитализировать, если его состояние этого требует, и нужно наблюдать в течение нескольких дней. При возникновении частых или длительных судорог необходимо ввести диазепам. Индометацин не выводится с помощью гемодиализа.