Слава Україні!
Логотип ZdravoE

Пароксин инструкция:

Производитель Пароксина

ООО «Фарма Старт», г. Киев, Украина

Действующее вещество Пароксина

Пароксетина гидрохлорида полугидрат

Форма выпуска Пароксина

Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №30 (10х3), №60 (10х6) в блистерах

Кому показан Пароксин

  • Депрессия. Лечение депрессии любого типа, включая реактивную и тяжелую депрессию, в т.ч. депрессию, которая сопровождается тревогой. В случае удовлетворительного ответа на лечение продолжение терапии эффективно для профилактики рецидивов депрессии.
  • Обсессивно–компульсивное расстройство. Лечение и профилактика рецидивов обсессивно–компульсивного расстройства.
  • Паническое расстройство. Лечение и профилактика рецидивов панического расстройства с сопутствующей агорафобией или без нее.
  • Социальные фобии/социально–тревожные расстройства. Лечение социальных фобий/социально–тревожных состояний.
  • Генерализованное тревожное расстройство. Лечение и профилактика рецидивов генерализованного тревожного расстройства.
  • Посттравматическое стрессовое расстройство. Лечение посттравматического стрессового расстройства.

Как использовать Пароксин

Пароксин применяют перорально, рекомендуется принимать 1 раз в день, утром, во время еды. Таблетки следует глотать не разжевывая.

Как и для всех других антидепрессивных средств, дозу необходимо подбирать тщательно индивидуально в течение первых 2–3 недель лечения, а затем корректировать ее в зависимости от клинических проявлений.

Курс лечения должен быть достаточно длительным, достаточным для того, чтобы обеспечить устранение симптомов. Как и при применении других средств для лечения психических расстройств, необходимо избегать внезапной отмены препарата.

Депрессия. Рекомендуемая доза – 20 мг в сутки. Если эта доза неэффективна, для улучшения состояния дозу увеличить на 10 мг до максимальной дозы 50 мг в сутки. Дозу можно подбирать 2–3 недели с момента начала терапии. Для лечения острых эпизодов депрессии продолжительность лечения должна составлять несколько месяцев и более.

Обсессивно–компульсивное расстройство. Рекомендуемая доза – 40 мг в сутки. Лечение следует начинать с дозы 20 мг и постепенно увеличивать дозировку на 10 мг еженедельно. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг.

Паническое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Терапию следует начинать с дозы 10 мг в день, увеличивая ее еженедельно на 10 мг. Для достижения соответствующего терапевтического эффекта дозу Пароксина можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 60 мг в сутки.

Социальные фобии (социально–тревожные расстройства). Рекомендуемая доза – 20 мг в сутки. Для некоторых больных дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг в сутки – в зависимости от клинического эффекта лечения, вплоть до 50 мг в сутки. Интервал между увеличением доз должно быть не менее 1 недели.

Генерализованное тревожное расстройство. Рекомендуемая доза – 20 мг в сутки. Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в сутки.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Рекомендуемая доза – 20 мг в сутки. Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в сутки.

Отмена Пароксина. Как и при применении других препаратов для лечения психических расстройств, следует избегать внезапной отмены препарата. Возможно использование режима постепенного снижения дозы препарата, включает уменьшение суточной дозы на 10 мг с интервалом в неделю. После достижения режима дозирования в 20 мг больные еще неделю принимают препарат в такой дозе перед полной его отменой. В случае появления сильно выраженных симптомов при уменьшении дозы или после отмены лечения необходимо решать вопрос о возобновлении лечения в предыдущей дозе. Позже можно продолжать уменьшать дозу, но в медленном темпе.

Больные пожилого возраста. Лечение начинают с применения обычной начальной дозы для взрослого, которую потом можно постепенно увеличить до 40 мг в сутки.

Беременность. Тератогенного или эмбриотоксического эффекта пароксетина в исследованиях на животных не выявлено. По данным недавних эпидемиологических исследований наблюдения исходов беременности у женщин, лечившихся антидепрессантами в I триместре беременности, сообщалось о повышении риска врожденных нарушений развития, главным образом сердечно–сосудистых (например, дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки), связанных с приемом пароксетина. Согласно этим данным, можно предположить, что риск рождения младенцев с сердечно–сосудистым дефектом у женщин, лечившихся пароксетином во время беременности, составляет примерно 1 на 50 по сравнению с ожидаемым риском возникновения такого дефекта в общей популяции, что составляет примерно 1 к 100.

Врач должен учитывать возможность применения альтернативного лечения беременной женщины или женщины, планирующей беременность, и назначать пароксетин только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Необходимо провести обследование новорожденных, если беременная продолжала принимать Пароксин в III триместре беременности, поскольку есть сообщения о развитии осложнений у новорожденных при лечении матери пароксетином или другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина в этот период, хотя причинно–следственных взаимосвязей с приемом препарата не установлено. Сообщалось о таких эффектах: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, возбудимость, заторможенность, постоянный плач и сонливость. Иногда эти симптомы связывают с отменой препарата. В большинстве случаев они возникают сразу или вскоре (<24 часа) после родов. По данным эпидемиологических исследований, применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая пароксетин) у беременных, особенно на поздних сроках беременности, ассоциировались с повышенным риском развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных. У женщин, принимавших ингибиторы обратного захвата серотонина на поздних сроках беременности, такой риск увеличивался в 4–5 раз по сравнению с общей группой пациентов.

Лактация. Небольшое количество пароксетина экскретируется в грудное молоко. Никаких признаков влияния препарата на новорожденных обнаружено не было, однако Пароксин не следует применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети. Пароксин показан для лечения детей и подростков до 18 лет. По результатам контролируемых клинических исследований не было отмечено эффективности и не получено подтверждающих данных относительно применения пароксетина для лечения детей, больных депрессией.

Особенности применения

Пароксин следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе эпизоды мании и припадков. Перед началом лечения антидепрессантами больных следует тщательно обследовать для выявления любого риска возникновения биполярного расстройства. Такое обследование должно включать в себя детальное изучение истории болезни пациента, в том числе наличие суицидальных попыток, биполярных расстройств и депрессии у членов семьи. Необходимо учитывать, что Пароксин применяют для лечения биполярного расстройства.

Ухудшение клинического состояния и риск суицида. Пациенты молодого возраста, особенно больные с тяжелыми депрессивными расстройствами, могут иметь повышенный риск суицидального поведения во время лечения Пароксином.

У пациентов с депрессивными расстройствами могут обостряться симптомы депрессии и/или формироваться суицидальные мысли и поведение, независимо от того, принимают они антидепрессанты или нет. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит существенная ремиссия. Риск суицидов может расти на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с суицидальным поведением и намерениями в прошлом, молодые пациенты и больные с постоянным суицидальным настроением до начала курса лечения являются группой повышенного риска относительно попыток самоубийства и суицидальных мыслей. Для выявления ухудшения клинического состояния (включая развитие новых симптомов) и суицидального поведения во время лечения, особенно в начале курса лечения или при изменении дозы, всем пациентам следует находиться под тщательным наблюдением.

Следует понимать, что появление некоторых симптомов, таких как ажитация, акатизия (вероятность возникновения которой наибольшая в течение первых недель лечения) или мания, может быть связано как с течением заболевания, так и с курсом лечения (см. «Побочные реакции»).

У больных с клиническим ухудшением состояния (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных мыслей/поведения, особенно если эти симптомы являются тяжелыми, возникают внезапно или раньше у больного не наблюдались, необходимо изменить режим приема препарата до его отмены.

Серотониновый синдром/нейролептический злокачественный синдром. В редких случаях лечение пароксетином может ассоциироваться с развитием серотонинового или нейролептического злокачественного синдрома, особенно при совместном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими препаратами. В случае появления таких симптомов как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможным быстрым колебаниям основных показателей функционального состояния организма, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, предельная ажитация с прогрессированием до делирия и комы, лечение Пароксином следует прекратить и назначить поддерживающую симптоматическую терапию.

Ингибиторы моноаминов оксидазы. Лечение Пароксином необходимо начинать с осторожностью, не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО.

Почечная/печеночная недостаточность. Назначать пациентам с выраженной почечной (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью, поскольку у таких пациентов увеличиваются плазменные концентрации пароксетина. В связи с этим дозы Пароксина следует уменьшить до минимально эффективных. Увеличение доз и поддерживающая доза корректируется с клиническим эффектом.

Эпилепсия. Пароксин, как и другие антидепрессанты, необходимо применять с осторожностью при лечении больных эпилепсией. В случае возникновения у больного приступов применение Пароксина необходимо прекратить.

Глаукома. Пароксин, как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, может вызвать мидриаз, поэтому его следует применять с осторожностью у больных с закрытоугольной глаукомой.

Гипонатриемия. Иногда отмечались случаи развития гипонатриемии, большей частью у больных пожилого возраста. После прекращения применения пароксетина признаки гипонатриемии в большинстве случаев проходят.

Геморрагии. Пароксин необходимо применять с осторожностью при лечении больных, которым одновременно назначены препараты с повышенным риском появления кровотечения, а также больных с частыми кровотечениями в анамнезе или с предрасположенностью к ним.

Заболевания сердца. При лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца следует соблюдать обычные меры предосторожности. Симптомы, которые наблюдаются при отмене пароксетина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пароксин может вызвать сонливость, поэтому во время лечения препаратом следует соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Побочные эффекты Пароксина

Со стороны системы кроветворения: повышенная кровоточивость кожи и слизистых оболочек (экхимозы), тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая крапивницу и ангионевротический отек).

Со стороны эндокринной системы: возможен синдром, обусловленный недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Метаболизм и расстройство пищеварения: повышение уровня холестерина, снижение аппетита. Редко – гипонатриемия. Гипонатриемия наблюдается преимущественно у больных пожилого возраста и иногда связана с синдромом, обусловленным недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запоры, диарея, сухость во рту. Очень редко – желудочно–кишечное кровотечение. Возможно повышение уровня печеночных ферментов. Очень редко возникают нарушения со стороны печени (такие как гепатиты, иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью).

Со стороны нервной системы и психики: сонливость, бессонница, ажитация, аномальные сны (включая кошмарные сновидения), спутанность сознания, галлюцинации, маниакальные реакции.

Головокружение, тремор, головная боль, экстрапирамидные расстройства, эпилептические припадки, акатизия, синдром беспокойных ног. Очень редко – серотониновый синдром (может включать ажитацию, спутанность сознания, диафорез, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардия и тремор).

Экстрапирамидные расстройства, включая орофациальную дистонию, наблюдаются у пациентов с двигательными нарушениями или у больных, получающих нейролептики.

Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, мидриаз, острая глаукома.

Со стороны сердечно–сосудистой системы: синусовая тахикардия, постуральная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: зевота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиление потоотделения, зуд, сыпь на коже, реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочеиспускания, недержание мочи.

Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, гиперпролактинемия/галакторея.

Общие нарушения: астения, увеличение массы тела, периферические отеки.

Симптомы, обусловленные отменой препарата. Как и при применении других препаратов для лечения психических расстройств, отмена Пароксина (особенно внезапная) может привести к возникновению таких симптомов, как головокружение, расстройство чувствительности (включая парестезии, звон в ушах), нарушение сна (включая яркие сновидения), ажитация или тревога, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея и потливость. У большинства пациентов эти симптомы легкой или средней степени тяжести и проходят без лечения. Симптомы возникают обычно в течение первых нескольких дней после отмены препарата, сообщалось о единичных случаях возникновения таких симптомов у пациентов, которые непреднамеренно пропускали прием препарата. Особой группы риска возникновения этих симптомов не существует, поэтому при необходимости отмены Пароксина дозу необходимо снижать постепенно в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей больного.

Кому противопоказан Пароксин

Противопоказан детям до 18 лет. Повышенная чувствительность к пароксетину или другим компонентам препарата. Пароксин нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминов оксидазы (МАО) и ранее чем через 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО. Не следует применять ингибиторы МАО ранее чем через 2 недели после прекращения лечения Пароксином. Пароксин нельзя применять одновременно с тиоридазином и пимозидом.

Взаимодействия Пароксина

Серотонинергические препараты.
В период одновременного применения Пароксина с литием, фентанилом, трамадолом или травой зверобоя следует соблюдать осторожность с обязательным тщательным контролем клинического состояния пациента, чтобы избежать развития серотонинергического синдрома. По этой причине не следует назначать Пароксин одновременно с препаратами, содержащими триптофан, а также с другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Совместное применение пароксетина и ингибиторов МАО (включая линезолид – антибиотик, который является обратным неселективным ингибитором МАО) противопоказано (см. «Противопоказания»).

Пимозид.В связи с узким терапевтическим индексом пимозида и его свойством удлинять интервал QT совместное применение пимозида и пароксетина противопоказано.

Антикоагулянты. Пароксин следует с осторожностью назначать одновременно с варфарином и другими антикоагулянтами, поскольку их взаимодействие приводит к повышенной кровоточивости при неизмененном протромбиновом времени.

Препараты, влияющие на метаболизм ферментов печени. Метаболизм и фармакокинетические параметры пароксетина могут изменяться при одновременном применении препаратов, которые индуцируют или угнетают метаболизм ферментов печени. При одновременном применении пароксетина с препаратами, которые ингибируют ферменты, рекомендуется назначать наименьшие эффективные дозы. При совместном применении с препаратами, которые индуцируют ферменты (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин), необходимости в изменении начальной дозы пароксетина нет. Изменять дозу в течение дальнейшего лечения необходимо в соответствии с клиническим эффектом (переносимость и эффективность).

Поскольку пароксетин активно связывается с белками плазмы, одновременное применение его с другими препаратами, которые активно связываются с белками плазмы, может привести к увеличению свободной фракции одного из препаратов.

Фосампренавир/ритонавир. Совместное применение фосампренавира/ритонавира с пароксетином существенно снижает плазменный уровень пароксетина. Изменять дозу в течение дальнейшего лечения необходимо в зависимости от клинического эффекта (переносимость и эффективность).

Проциклидин.При ежедневном применении пароксетина значительно повышается уровень проциклидина в сыворотке крови. В случае появления антихолинергических эффектов дозу проциклидина необходимо уменьшить.

Антиконвульсанты. Карбамазепин, фенитоин, вальпроат натрия. При совместном применении с этими препаратами не наблюдается какого–либо влияния на фармакокинетику/фармакодинамику препарата у больных эпилепсией.

CYP2D6. Пароксетин замедляет активность цитохрома P450 CYP2D6. Угнетение CYP2D6 может приводить к повышению в плазме крови концентрации одновременно введенных препаратов, распад которых катализирует этот фермент. К таким препаратам относятся некоторые трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазиновые нейролептики (например, перфеназин и тиоридазин), рисперидон, атомоксетин, противоаритмические средства (например, пропафенон и флекаинид) и метопролол.

Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена.

Одновременное применение Пароксина и терфенадина, альпрозалама и других препаратов, которые являются субстратами для CYP3A4, не опасно.

Пароксин можно назначать одновременно с галоперидолом, амилобарбитоном и оксазепамом.

Установлено, что на всасывание или фармакокинетику пароксетина не влияют или почти не влияют (т.е. не требуют изменения дозировки) следующие факторы: пища, антациды, дигоксин, пропранолол, алкоголь. Однако одновременное применение Пароксина и дигоксина должна проводиться с оговоркой в связи с уменьшением AUC дигоксина.

Пароксетин не усиливает нарушения умственных и моторных реакций, вызванных действием алкоголя, однако употреблять алкоголь во время лечения Пароксином не рекомендуется.

Передозировка Пароксина

Терапия пароксетином безопасна в широком диапазоне доз. Симптомы передозировки возникали при одновременном приеме пароксетина в дозе 2000 мг или при применении высоких доз в сочетании с другими препаратами или алкоголем. Признаки передозировки – тошнота, рвота, повышение температуры тела, изменение артериального давления, непроизвольное сокращение мышц, тревожность и тахикардия. Все эти эффекты у пациентов в большинстве случаев проходят без тяжелых последствий даже после приема 2 000 мг. Иногда наблюдалась кома или изменения параметров ЭКГ, очень редко отмечались летальные случаи, но в основном в таких случаях пароксетин применяли вместе с другими психотропными средствами или алкоголем. Специфический антидот неизвестен.

Лечение. Необходимо удалить препарат из желудка, вызвав рвоту или сделав промывание желудка. Показано проведение поддерживающей терапии при контроле жизненно важных показателей и тщательном наблюдении за состоянием больного в условиях стационара.