Кларитромицин инструкция:

Производитель Кларитромицина

Радикьюра Фармасьютикелз Пвт. Лтд, Индия
ОАО "Киевмедпрепарат", Киев, Украина
"Replekfarm AD", Республика Македония

Действующее вещество Кларитромицина

Кларитромицин.

Форма выпуска Кларитромицина

Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг № 10х1 в блистерах, по 500 мг № 5х1, № 5х2 в блистерах, по 500 мг № 14 (7х2).

Кому показан Кларитромицин

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами.

Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония).
Инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит).
Инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, эризипелоид).
Диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.
Профилактика диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм³.
Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против H. pylori является более высокой при нейтральном pH, чем при кислом pH).
Лечение одонтогенных инфекций.

Как использовать Кларитромицин

Кларитромицин принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендованная суточная доза кларитромицина составляет 500 мг, в 2 приема, при инфекциях тяжелой степени суточная доза может быть увеличена до 1 г, в 2 приема. Режим дозирования и продолжительность курса лечения, которая обычно составляет 5-14 дней, зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности возбудителя.

Лечение микобактериальной инфекции. Рекомендуемая доза - 500 мг 2 раза в сутки.

Лечение МАК-инфекции у больных СПИДом длится столько, сколько длится клиническая и микробиологическая эффективность препарата. Кларитромицин необходимо применять в комплексе с другими антимикобактериальными средствами. Продолжительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций определяют индивидуально.

Профилактика МАК-инфекции: рекомендуемая доза кларитромицина - 500 мг 2 раза в сутки.

Лечение одонтогенных инфекций рекомендуемая доза кларитромицина - 250 мг 2 раза в сутки 5 дней.

Для эрадикации H. pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки Кларитромицин назначают в составе комплексной терапии по утвержденным международным схемам:

"Тройная" терапия:
- В течение 1-2 недель 2 раза в сутки: Кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг + лансопразол 30 мг;
- в течение 1 недели по 2 раза в сутки: Кларитромицин 500 мг + метронидазол 400 мг + лансопразол 30 мг;
- в течение 1 недели: Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки (или метронидазол 400 мг 2 раза в сутки);
- в течение 10 дней: Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + омепразол 20 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки.
"Двойная" терапия - в течение 2 недель: Кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки + омепразол 40 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью. Больным с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу Кларитромицина следует уменьшить в 2 раза - по 250 мг 1 раз в сутки или при более тяжелых инфекциях - по 250 мг 2 раза в сутки. Лечение таких больных длится не более 14 дней.

Пациенты с нарушением функции печени. При назначении Кларитромицина пациентам с нарушением функции печени необходимо быть осторожным. Однако при сохранении нормальной функции почек больным с умеренным или тяжелым нарушением функции печени коррекции дозы Кларитромицина требуется.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек дозирование препарата не требуется.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения Кларитромицина в период беременности и кормления грудью не установлена. Не следует применять препарат в период беременности (особенно в I триместре) при отсутствии жизненных показаний к применению и без тщательной предварительной оценки соотношения польза/риск. Кларитромицин выделяется с грудным молоком. В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Дети. Кларитромицин противопоказан детям до 12 лет.

Особенности применения

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином. Длительный или повторный курс антибиотикотерапии может привести к быстрому росту резистентной микрофлоры, развитию суперинфекции.

Следует с осторожностью назначать Кларитромицин больным с нарушениями функции печени и/или почек, а также пациентам пожилого возраста.

При приеме кларитромицина в период лечения или через 1-2 месяца после окончания курса лечения возможны нарушения желудочно-кишечного тракта до псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При возникновении колита применение кларитромицина следует прекратить и провести соответствующее лечение.

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, которые применяли высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить связанные с применением препарата побочные реакции и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

Сообщалось об усилении симптомов миастении (myasthenia gravis) у пациентов, получающих кларитромицин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Побочные эффекты Кларитромицина

Общие реакции повышенной чувствительности и реакции со стороны кожи и ее производных: крапивница, кожная сыпь, в единичных случаях - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны пищеварительного тракта и обмена веществ: тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея, редко - острый панкреатит, глоссит, стоматит, сухость во рту, грибковое поражение слизистой оболочки рта, изменение цвета языка и зубов, псевдомембранозный колит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, чувство тревоги, очень редко - бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, звон в ушах, временная потеря слуха, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия, агевзия), нарушение обоняния (аносмия, паросмия), парестезии, судороги, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков, удлинение QT-интервала, желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

Со стороны печени и почек: повышение активности печеночных ферментов, повышение показателей креатинина в сыворотке крови, очень редко - печеночная недостаточность, гепатит (в т.ч. холестатический), желтуха (холестатическая, гепатоцеллюлярная), интерстициальный нефрит, в единичных случаях - повышение уровня мочевины в крови.

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - лейкопения, тромбоцит опения.

Прочие: гипогликемия, развитие суперинфекции, очень редко - миалгия, артралгия, увеит (преимущественно у пациентов, получавших сопутствующую терапию рифабутином), диспноэ. Имеются данные о случаях колхициновои токсичности (в том числе со смертельным исходом) при одновременном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в т.ч. на фоне почечной недостаточности.

Кому противопоказан Кларитромицин

Гиперчувствительность к кларитромицину, макролидам, а также к другим компонентам препарата;
Одновременное применение с любым из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, эрготамин или дигидроэрготамин;
Детский возраст до 12 лет;
Период кормления грудью.

Взаимодействие Кларитромицина

Кларитромицин является ингибитором фермента CYP3A, поэтому следует с осторожностью назначать Кларитромицин с препаратами, которые метаболизируются с помощью фермента CYP3A системы цитохрома Р 450, это может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций. К таким препаратам относятся: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин, такролимус , терфенадин, триазолам и винбластин. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизирующихся одним из изоферментов системы цитохрома Р 450.

Сильные индукторы ферментов цитохрома Р 450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут повышать метаболизм кларитромицина, снижая его концентрацию в плазме крови, но повышая концентрацию 14-ОН-кларитромицина - микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина разная по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут вследствие одновременного применения кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома Р 450.

Флуконазол. Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении с флуконазолом. Менять дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир. Применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Максимальная концентрация кларитромицина повышается на 31%, минимальная - на 182% и AUC увеличивается на 77%. Наблюдается полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтического диапазона снижать дозы кларитромицина у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы: при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50% максимальной дозы при клиренсе креатинина ≤ 30 мл/мин - на 75%. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/сут, не следует применять вместе с ритонавиром.

Антиаритмичные средства. При одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом возможны случаи желудочковой аритмии по типу «пируэт». Поэтому необходимо проводить ЭКГ-мониторинг и контроль уровня этих препаратов в крови во время лечения кларитромицином.
Одновременное применение кларитромицина с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом может приводить к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в частности желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и аритмии по типу «пируэт». Одновременного назначения этих препаратов следует избегать.

Одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциируется с признаками острого эрготизма, характеризующееся вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая ЦНС.

При одновременном приеме кларитромицина и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, например ловастатина или симвастатина, очень редко наблюдался рабдомиолиз.

Омепразол. Применение кларитромицина в комбинации с омепразолом приводит к повышению равновесных концентраций омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 ч равно 5,2, при одновременном применении омепразола с кларитромицином - 5,7.

При одновременном применении с кларитромицином действие пероральных антикоагулянтов усиливается, поэтому необходимо контролировать протромбиновое время.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ). Существует вероятность повышения концентрации в плазме крови ингибиторов ФДЭ (сильденафила, тадалафила и варденафила) при их применении с кларитромицином, что может потребовать снижения дозы ингибиторов ФДЭ.

Зидовудин. Одновременное применение кларитромицина и зидовудина у ВИЧ-инфицированных больных может вызвать снижение уровня зидовудина в крови.

Дигоксин. При приеме кларитромицина одновременно с дигоксином может повышаться концентрация дигоксина в сыворотке крови, что требует в таких случаях контроля уровня последнего.

При одновременном применении кларитромицина с рифабутином или рифампицином концентрация кларитромицина в сыворотке крови снижается (более чем на 50%).
Толтеродин. Снижение дозы толтеродина может потребоваться при его применении с кларитромицином.

Триазолбензодиазепины (например, альпразолам, мидазолам, триазолам). Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама и кларитромицина. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно. Есть данные о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны ЦНС (такие как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность усиления фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Колхицин. При одновременном применении кларитромицина и колхицина угнетение Pgp и/или CYP3A кларитромицином может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления клинических симптомов токсичности колхицина.

Передозировка Кларитромицина

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Есть данные об одном случае изменений психического состояния, параноидного поведения, гипокалиемии и гипоксемии у пациента с биполярным психозом в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина.