Левомицетин инструкция:

Производители

ЧАО "Биофарма", г. Киев, Украина.
ОАО "Киевмедпрепарат", Киев, Украина.
ПАO НПЦ "Борщаговский ХФЗ", г. Киев, Украина.
ЗАО «Лекарства Кировоградщины», г. Кировоград, Украина.
ОАО "Тернопольская фармацевтическая фабрика", г. Тернополь, Украина.
ОАО "Фитофарм", г. Артемовск, Донецкая обл., Украина.
ООО "Фармацевтическая фабрика", г. Ивано-Франковск, Украина.
ОАО "Лубныфарм", г. Лубны, Полтавская обл., Украина.

Действующее вещество Левомицетина

1 мл раствора содержит: хлорамфеникола 2,5 мг.

1 флакон порошка содержит левомицетина сукцината натриевой соли стерильной в пересчете на левомицетин 0,5 г.

1 таблетка содержит хлорамфеникола (левомицетина) 500 мг в пересчете на 100% сухое вещество.

Форма выпуска Левомицетина

Капли глазные 0.25% по 5 мл или 10 мл, №1, №5%

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5, 1,0 г г во флаконах;

Таблетки по 500 мг №10 в контурных безъячейковой упаковках; №10, №20 в блистерах;

Раствор для наружного применения, спиртовой 0,25% по 25 мл во флаконах

Кому показан Левомицетин

Капли глазные. Конъюнктивит, кератит, блефарит, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Порошок для приготовления раствора для инъекций. Брюшной тиф, паратиф, генерализованные формы сальмонеллезов, дизентерии, бруцеллеза, туляремии, менингит, сыпной тиф и другие риккетсиозы, трахома. Инфекционные процессы, вызываемые возбудителями, чувствительными к левомицетину, в случае неэффективности других химиотерапевтических препаратов или когда их применение невозможно.

Таблетки. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к левомицетину: брюшной тиф, паратиф, шигеллез, бруцеллез, сальмонеллез, иерсиниоз, туляремия, гнойный перитонит, бактериальный менингит, риккетсиоз, хламидиоз, инфекции желчевыводящих путей. Препарат показан в случаях неэффективности других противомикробных средств, учитывая возможность развития выраженных побочных эффектов.

Раствор для наружного применения. Наружно при ожогах, порезах, трещинах кожи, отитах и воспалительных заболеваниях, осложненных гнойной патологией.

Как использовать Левомицетин

Капли глазные. Закапывать пипеткой по 1 капле препарата 3 раза в сутки в оба глаза. Курс лечения обычно составляет 5-15 дней (зависит от характера и выраженности заболевания, достигнутого терапевтического эффекта).

Порошок для приготовления раствора для инъекций. Левомицетин взрослым применяют внутримышечно или внутривенно. Детям применяют внутримышечно. Растворы препарата готовят ex tempore. Перед введением необходимо провести пробу на переносимость препарата при отсутствии противопоказаний к их проведению.

Для внутримышечного введения содержимое флакона (0,5 г или 1 г) растворяют в 2-3 мл воды для инъекций и вводят глубоко внутримышечно.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата растворяют в 10 мл воды для инъекций или в 5% или в 40% растворе глюкозы и вводят внутривенно медленно в течение 3-5 минут. Больным сахарным диабетом препарат растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида.

Суточная доза препарата для взрослых при общих инфекциях составляет от 1 до 3 г, вводят по 0,5-1 г 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов; в случае необходимости дозу увеличивают до 4 г.

В офтальмологии препарат применяют для парабульбарных инъекций и инстилляций. Для парабульбарных инъекций вводят 0,2-0,3 мл 20% раствора 1-2 раза в сутки для инстилляций закапывают в конъюнктивальный мешок 5% раствор по 1-2 капли (препарат растворяют в стерильной воде для инъекций или в 0,9% растворе натрия хлорида) 3-5 раз в сутки. Водный 5% раствор для инстилляций хранят не более 2 суток. Длительность применения - 5-15 дней.

Левомицетин применяют внутримышечно в суточной дозе:

детям до 1 года - 25-30 мг/кг, детям от 1 года - 50 мг/кг, распределив на 2 введения с интервалом 12 часов.

Таблетки. Препарат принимают внутрь за 30 минут до еды в случае тошноты, рвоты - через 1 час после еды. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного.

Взрослым по 250-500 мг 3-4 раза в сутки. Суточная доза составляет 2 г. При особо тяжелых формах инфекций (брюшной тиф и др.) в условиях стационара возможно повышение дозы до 4 г в сутки (максимальная суточная доза) под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек.

Детям от 3 до 8 лет назначают в разовой дозе 125 мг, детям старше 8 лет - 250 мг. Кратность приема - 3-4 раза в сутки. При необходимости применения дозы 125 мг принимать таблетки с меньшим содержанием действующего вещества.

Курс лечения обычно составляет 7-10 дней. При необходимости и при условии удовлетворительного переноса, при отсутствии изменений в составе периферической крови возможно продление курса лечения до 2-х недель.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Детям до 4 недель назначают только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В течение 1 часа после приема препарата (пока зрение прояснится) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Особенности применения

Не допускается бесконтрольное назначение левомицетина, особенно в педиатрической практике.

Лечение Левомицетином следует проводить под контролем картины крови и функционального состояния печени и почек больного. При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови Левомицетин следует немедленно отменить. Из-за возможного развития угнетения костного мозга апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания терапии. Поэтому такие симптомы, как бледность кожи, боль в горле, повышенная температура тела, необычные кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требующих неотложной помощи.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек. У таких больных желательно периодически определять концентрацию препарата в крови для возможности коррекции дозы, а также необходимо проводить оценку функционального состояния печени и почек больного.

Применение у пациентов пожилого возраста. С учетом возрастных особенностей функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличия сопутствующих заболеваний, применение лекарственных средств определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста следует с осторожностью, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования.

У пациентов, ранее проходивших курс цитостатической или лучевой терапии, следует оценивать потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения Левомицетином с учетом возможного развития тяжелых побочных эффектов.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, лечение Левомицетином может вызвать чрезмерный рост Сlostridium difficile, что является главной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу для жизни, сообщалось при применении всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнять диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. При подтверждении этого вида диареи, необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на Сlostridium difficile и назначить соответствующую терапию и обследования. При отстутствии лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Необходимо учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у людей пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.

Применение антибактериальных препаратов может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры. Нельзя допускать бесконтрольного назначения левомицетина и применения его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или как профилактическое средство для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике. Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом, лечение должно длиться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидивов заболевания.

Левомицетин необходимо с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям.

Особые меры безопасности

Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек. При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови Левомицетин следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови во время лечения хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность и апластической анемии из-за развития депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания лечения. Поэтому такие симптомы, как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требующих неотложной помощи.

У больных, ранее лечившихся цитостатическими препаратами или применяли лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения Левомицетином, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов.

Побочные эффекты Левомицетина

Капли глазные

Возможны местные реакции, включая отек век, зуд, раздражение глаз и слезотечение. Аллергические реакции, включая сыпь, ангионевротический отек, крапивницу, зуд. Возможны головная боль, головокружение.

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Со стороны системы крови и лимфатической системы: токсическое воздействие на систему кроветворения и угнетения функции костного мозга (в т.ч. гранулоцитопения, панцитопения, эритроцитопения, анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)), лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм, редко в тяжелых случаях возможно развитие гипопластической анемии, агранулоцитоз.

Со стороны ЖКТ: стоматит, глоссит, раздражение слизистых оболочек рта и зева, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, угнетение нормальной микрофлоры кишечника, дисбактериоз, вторичная грибковая инфекция, энтероколит, нарушение функции печени.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: зрительные и слуховые галлюцинации, обратимые нарушения зрения, слуха, периферический неврит, неврит зрительного нерва, психомоторные расстройства, энцефалопатия со спутанностью сознания и делирием, головная боль, депрессия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. крапивница), дерматиты (в т.ч. перианальный дерматит), дерматозы, лихорадка, очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко у детей до 1 года возможно развитие кардиоваскулярного коллапса (грей-синдром).

Прочие: развитие вторичной инфекции, возможна реакция бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

При применении Левомицетина в виде капель для глаз возможны местные аллергические реакции.

Таблетки

Тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение функции костного мозга и «серый синдром».

Возможны побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Иммунная система: аллергические реакции в виде лихорадки, сыпи на коже, дерматозов, реакции анафилаксии, в том числе крапивница, ангионевротический отек.
Кровь и лимфатическая система: токсическое воздействие на систему кроветворения и угнетения функции костного мозга (ретикулоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения, эритроцитопения, анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)), редко в тяжелых случаях возможно развитие гипопластическая анемии, а пластической анемии, агранулоцитоза, тромбоцитопения, лейкопения, цитоплазматической вакуолизации ранних эритроцитарных форм.
Желудочно-кишечный тракт: диспепсические явления (вздутие живота, тошнота, рвота), вероятность развития которых снижаются при приеме препарата через 1 час после еды, диарея, стоматит, глоссит, раздражение слизистых оболочек рта и зева, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит.
Гепатобилиарная система: нарушение функции печени.
Нервная система: головная боль, энцефалопатия, психомоторные расстройства, умеренная депрессия, спутанность сознания, делирий. Длительное применение больших доз препарата может привести к нарушению чувства вкуса, к снижению остроты слуха и зрения, развития зрительных и слуховых галлюцинаций, оптического и периферического невритов (в том числе к параличу глазных яблок). При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Прочие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматиты (в том числе переанальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей).

Были сообщения о развитии реакций Яриша-Герксгеймера (реакции бактериолиза) при терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола).

Раствор для наружного применения

При длительном применении возможны нарушения со стороны картин крови, функций печени и почек, развитие дисбактериоза.

Кому противопоказан Левомицетин

Капли глазные

При индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата. Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения).

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Повышенная чувствительность к Левомицетину (хлорамфениколу) и другим амфениколов. Угнетение кроветворения, заболевания крови, острая порфирия. Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения). Выраженные нарушения функции печени и/или почек. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Не следует назначать Левомицетин для лечения и профилактики острых респираторных заболеваний, ангины.

Таблетки

Повышенная чувствительность (аллергия) к Левомицетину (хлорамфениколу), тиамфениколу, азидамфеникол и другим компонентам препарата;
Заболевания крови, в том числе угнетение кроветворения;
Выраженные нарушения функции печени и/или почек;
Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания);
Порфирия;
Период беременности и кормления грудью;
Детский возраст до 3 лет.

Левомицетин не назначают при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

Раствор для наружного применения

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, острая интермиттирующая порфирия, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения).

Взаимодействие Левомицетина

Капли глазные

Взаимодействие при местном применении глазных капель с другими препаратами не установлена. В случае сопутствующего применения других местных офтальмологических препаратов соблюдать интервал не менее 15 минут между их применением. Глазные мази нужно применять последние. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Левомицетин не назначают вместе с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, производными пиразолона, цитостатиками), а также с лучевой терапией.

Как ингибитор цитохрома P450 Левомицетин может замедлять метаболизм и элиминацию, повышать уровень в крови дифенина, бутамид, барбитуратов, фенитоина, непрямых антикоагулянтов (например, варфарина, неодикумарина).

Циклосерин усиливает нейротоксичность, ристомицин - гематотоксичность Левомицетина. Левомицетин изменяет метаболизм пероральных противодиабетических препаратов (толбутамида, хлорпропамида) и производных оксикумарина, увеличивая их гипогликемические и антикоагулянтные свойства.

Барбитураты (фенобарбитал), рифампицин, рифабутин ускоряют биотрансформацию Левомицетина, снижают концентрацию препарата в плазме крови и его эффективность.

Левомицетин может снижать эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстроген, ослаблять эффекты препаратов железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина.

Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Левомицетин может уменьшать эффект макролидов (эритромицин), линкозамидов (клиндамицин, линкомицин). При одновременном применении Левомицетина с нистатином и леворином отмечается взаимное ослабление противомикробного действия, поэтому следует избегать их одновременного применения.

При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола.

При одновременном применении Левомицетина с циклофосфамидом удлиняется период полувыведения последнего от 7,5 до 11,5 часа.

Левомицетин может повышать концентрацию циклоспорина и такролимуса, в связи с чем дозу последних необходимо корректировать.

Несовместим с алкоголем (при одновременном применении возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Таблетки

Длительное применение Левомицетина, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационном периоде или во время операции может уменьшить клиренс и продлить продолжительность действия алфетанила.

Одновременное применение хлорамфеникола с препаратами, угнетающими кроветворение (цитостатики, сульфаниламиды, циметидин, ристомицин), или лучевой терапией может усилить их, подавляя действие на костный мозг. Поэтому такой комбинации следует избегать.

При одновременном применении Левомицетина с толбутамидом (бутамидом) и хлорпропамидом их гипогликемический эффект может усиливаться (в связи с угнетением метаболизма в печени и повышением их концентрации), что требует коррекции доз.

Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.

Фенитоин. При одновременном применении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.

Циклоспорин - при одновременном применении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня циклоспорина в плазме крови. Необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина.

Циклофосфамид - одновременное применение удлиняет период полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часа.

Такролимус - при одновременном применении с такролимусом может наблюдаться повышение его концентрации в плазме крови. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать.

Циклосерин - одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.

Длительное одновременное применение Левомицетина и эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к снижению надежности контрацепции и увеличению частоты прорывных кровотечений.

При одновременном применении Левомицетина с пенициллином, цефалоспоринами, эритромицином, клиндамицином, линкомицином, нистатином, леворином наблюдается взаимное ослабление противомикробного действия, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Подавление Левомицетином ферментной системы цитохрома Р 450 может ослабить печеночный метаболизм фенобарбитала, фенитоина, дикумарина, варфарина и других препаратов, метаболизирующихся оксидазной системой смешанной функции, что приводит к задержке вывода и повышения их концентрации в крови, токсичности этих препаратов.

При одновременном применении с витамином В₁₂, препаратами железа, фолиевой кислотой Левомицетин может противодействовать стимуляции гемопоэза витамином В₁₂, снижать эффективность этих препаратов.

Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Раствор для наружного применения

Взаимодействие препарата при местном применении с другими лекарственными препаратами не описано.

Передозировка Левомицетина

Капли глазные

Увеличенные дозы Левомицетина могут привести к временному снижению остроты зрения. При таком явлении следует промыть глаза проточной водой.

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Длительное применение больших доз (более 3 г в сутки) Левомицетина может вызвать психомоторные расстройства, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты слуха и зрения, агранулоцитоз, апластическую анемию, нарушение чувства вкуса к его снижению, оптический и периферический неврит (в т.ч. паралич глазных яблок), бледность кожных покровов, боль в горле, повышенную температуру, необычные кровотечения и кровоизлияния, утомляемость или слабость.

При передозировке у детей или особо чувствительных людей возможно развитие «грей-синдрома»: вздутие живота, рвота, дыхательный дистресс с тяжелым метаболическим ацидозом, серый цвет кожи, сердечно-сосудистый коллапс.

Также возможно развитие других характерных для Левомицетина побочных реакций (см. «Побочные реакции»).

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Таблетки

Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, как правило, связанные с применением длительное время больших доз (более 3 г в сутки) - бледная кожа, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения и кровоизлияния, необычная усталость или слабость.

Особо опасен «серый коллапс», что наблюдается преимущественно у новорожденных, но при передозировке возможен и у детей старшего возраста или у особо чувствительных людей (вздутие живота, рвота, дыхательный дистресс с тяжелым метаболическим ацидозом, серый цвет кожи, сердечно-сосудистый коллапс).

Лечение: отмена препарата и назначение симптоматической терапии, промывание желудка, назначение энтеросорбентов.

Раствор для наружного применения

При передозировке препарата возможно раздражение кожи и слизистых оболочек, местные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, покраснения и отечности тканей.