Производитель Нордитропина
"Novo Nordisk" A/S, Дания
Действующее вещество Нордитропина
1 флакон содержит соматропина – 4 МЕ (1.3 мг)
Форма выпуска Нордитропина
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 4 МЕ (1,3 мг) во флаконах №1 в комплекте с растворителем по 1 мл, №1
Кому показан Нордитропин
Дети. Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста, задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера), задержка роста у детей препубертатного возраста, связанная с хроническими заболеваниями почек.
Взрослые. Выраженная недостаточность гормона роста вследствие диагностированной гипоталамо–гипофизарной патологии (не влияет на секрецию пролактина), подтвержденная двумя диагностическими тестами после проведения адекватной заместительной терапии любых других контуров регуляции.
Недостаточность секреции гормона роста в раннем детстве, подтвержденная двумя диагностическими тестами.
Как использовать Нордитропин
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно рекомендуют ежедневные подкожные инъекции делать вечером. Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций.
Ниже приведены общие рекомендации по дозированию препарата.
Дети
Недостаточность гормона роста
0.07–0.1 МЕ/кг/сут. (25–35 мкг/кг/сут.), что соответствует 2–3 МЕ/м2/сут. (0.7 –1.0 мг/м2/сут.).
Хронические заболевания почек или синдром Тернера
0.14 МЕ/кг/сут. (50 мкг/кг/сут.), что соответствует 4.3 МЕ/м2/сут. (1.4 мг/м2/сут.).
Взрослые
Заместительная терапия
Рекомендуется начинать заместительную терапию с малых доз 0.45–0.9 МЕ/сут. (0.15–0.3 мг/сут.) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта у индивидуального больного. Как маркер верного подбора дозы следует использовать уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИПФР–I) в сыворотке крови. С возрастом доза уменьшается.
Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 3 МЕ/сут. (1 мг/сут).
Правила обращения с препаратом Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг). Перед применением препарата больной должен тщательно вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим раствором. Раствор препарата нельзя сильно взбалтывать. Перед смешиванием порошка с растворителем следует снять с флаконов пластиковые колпачки, а поверхности резиновых пробок протереть антисептическим раствором. Порошок Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) растворяют в 1 мл растворителя.
Наберите растворитель в стерильный шприц.
- Введите иглу в резиновую пробку флакона, содержащего порошок для инъекции, и введите необходимое количество растворителя во флакон.
- Не извлекая иглы из флакона, осторожно взбалтывайте содержимое флакона до полного растворения порошка.
- Убедитесь, что поршень шприца находится в нижнем положении. Отберите в шприц объем раствора, который соответствует необходимой дозе. Будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень из шприца.
- Выдавите воздух из шприца и сделайте подкожную инъекцию.
Для профилактики липоатрофии меняйте места инъекций.
Особенности применения
Дети, которые лечатся препаратом Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг), должны проходить регулярные обследования у специалиста в области патологии детского роста. Лечение Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) должен назначать врач, специализирующийся на лечении недостаточности гормона роста. Это также касается лечения синдрома Тернера и хронических заболеваний почек.
Перед тем как начинать лечение Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) детей с хроническими заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. Во время лечения необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости проводить диализ.
У больных с хроническими заболеваниями почек функция почек обычно снижена. В качестве меры предосторожности при лечении Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) следует постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности гломерулярной фильтрации (что может привести к гиперфильтрации).
Поскольку соматропин влияет на углеводный обмен, следует учитывать возможность изменения толерантности к глюкозе. После начала лечения препаратом больных, получающих инсулин, может возникнуть необходимость изменить его дозу.
При лечении Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) уровень тироксина в сыворотке крови может снизиться вследствие усиления его дейодирования с переходом в трийодтиронин. У больных с развивающейся патологией гипофиза может возникнуть гипотиреоз.
Больные с синдромом Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, обусловленного образованием антитиреоидных антител. Поскольку гипотиреоз может влиять на эффективность лечения препаратом, следует регулярно контролировать функцию щитовидной железы, а при необходимости проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами.
Для больных, у которых недостаточность гормона роста развилась вторично вследствие внутричерепной патологии, необходимо проводить регулярный контроль течения основного заболевания.
У незначительного числа больных с недостаточностью гормона роста, получавших соматропин, была обнаружена лейкемия. Согласно современным представлениям, очень маловероятно, что она связана с приемом соматропина.
У больных с полной ремиссией доброкачественных или злокачественных опухолей увеличение частоты рецидивов не связано с лечением гормоном роста. Несмотря на это, больные с полной ремиссией злокачественного роста должны находиться под постоянным наблюдением, чтобы не пропустить возможного рецидива после начала лечения Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг). Соскальзывание эпифиза головки бедренной кости чаще возникает у больных с эндокринными нарушениями, а болезнь Легга–Кальве–Пертеса может чаще возникать у больных низкого роста. При этих заболеваниях появляются хромота или боль в тазобедренном или коленном суставах. Об этом должны знать как врачи, так и родственники больного.
В случае тяжелой или периодически повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека зрительного нерва. При подтверждении этого можно думать о легкой форме интракраниальной гипертензии, и в этом случае лечение гормоном роста следует прекратить. До сих пор нет окончательного мнения по ведению больных, у которых приступы интракраниальной гипертензии прекратились. При возобновлении лечения гормоном роста необходимо внимательно следить за возможностью появления ее симптомов.
Заместительную терапию Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) у взрослых с недостаточностью гормона роста желательно проводить под контролем эндокринолога, который специализируется на лечении гипофизарной патологии.
Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием, требует соответствующего лечения. Вместе с тем опыт лечения больных старше 60 лет и взрослых больных, которые лечатся более 5 лет, все еще ограничен.
Использование в период беременности и кормления грудью. До сих пор опыт безопасности лечения соматропином в период беременности недостаточен. Возможность выделения соматропина с грудным молоком не может быть исключена.
Способность управлять транспортом и механизмами. Не влияет.
Побочные эффекты Нордитропина
Может возникнуть задержка жидкости с периферическими отеками, у взрослых, в частности, может наблюдаться запястный сухожильный синдром. Симптомы дозозависимости обычно проходят при уменьшении дозы. У взрослых могут наблюдаться боли в суставах и мышцах, парестезии, которые проходят без специального лечения.
Побочные реакции у детей встречаются редко. База данных по лечению детей Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) включает в себя информацию о результатах лечения в течение 8 лет. Частота появления головной боли составляет 0.04 случая в год.
При лечении препаратом антитела против соматропина образуются редко.
В местах введения Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) могут возникать местные реакции. Общие реакции, вызванные бензиловым спиртом в составе растворителя, наблюдаются очень редко. Имеются сообщения об отдельных случаях интракраниальной гипертензии.
Кому противопоказан Нордитропин
Любое подозрение на наличие злокачественных опухолей, которые активно растут. Перед тем, как начинать лечение гормоном роста, следует убедиться, что внутричерепная опухоль находится в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена.
Беременность и кормление грудью. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг) следует прекратить.
Взаимодействие Нордитропина
Одновременное лечение глюкокортикоидами может тормозить процессы роста и, следовательно, ослаблять рост стимулирующего эффекта Нордитропин® 4 МЕ (1.3 мг). Влияние соматропина на рост может изменяться под влиянием других гормонов, например, гонадотропинов, анаболических стероидов, эстрогенов и гормонов щитовидной железы.
Передозировка Нордитропина
Острая передозировка сначала ведет к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При этом гипогликемию можно было обнаружить с помощью биохимических тестов (т.е. клинические признаки отсутствовали). Передозировка препарата в течение длительного времени приводит к развитию симптомов, возникающих при чрезмерной продукции гормона роста в организме.