Производитель
Шеринг–Плау Лтд., Сингапур и Шеринг–Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственные филиалы Шеринг–Плау Корпорейшн, США. Дистрибьютор Шеринг–Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.
Адрес. Сингапур Бранч, 34 Туас Сауз Стрит 3, Сингапур 638030; Singapore Branch, 34 Tuas South Street 3, Singapore 638030.
Индустриепарк 30–2220, Хейст–оп–ден–Берг, Бельгия; Industriepark 30–2220, Heist–op–den–Berg, Belgium.
Состав Асманекса
Действующее вещество: мометазона фуроат. Ввспомогательные вещества: лактоза.
1 доза ингаляции содержит 200 мкг или 400 мкг мометазона фуроата;
Форма выпуска Асманекса
Порошок для ингаляций, дозированный.
Упаковка. По 240 мг порошка для ингаляций в Твистхейлере*, каждый Твистхейлер® упакован в алюминиевую фольгу, ламинированную полимерной пленкой. Каждый упакованный в фольге Твистхейлер ® помещен в картонную коробку.
*Твистхейлер® – ингалятор для сухого порошка, который приводится в действие во время вдоха. Твистхейлер® рассчитан на 30 доз, после использования которых он блокируется. Крышка с резьбой и корпус Твистхейлера окрашены в белый цвет. Основа Твистхейлера – 200 мкг/доза, окрашена в розовый цвет. Основа Твистхейлера – 400 мкг/доза, окрашена в каштановый цвет (от коричнево–малинового до темно–фиолетового). В основе прозрачное окошко для контроля количества оставшихся доз.
Кому показан Асманекс®?
- Бронхиальная астма любой степени тяжести, в том числе гормонозависимая (пациентам, применяющим системные или ингаляционные кортикостероиды) и гормононезависимая (пациентам, не достигшим достаточного контроля над болезнью при использовании других схем лечения без применения ГКС).
- Симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Как использовать Асманекс®
Препарат применяют для ингаляций через рот. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания. Препарат применяют для систематического лечения взрослых и детей старше 12 лет.
Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза Асманекса составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию следует проводить вечером. У некоторых пациентов, которые ранее получали высокие ингаляционные дозы кортикостероидов, контроль заболевания более эффективен, когда суточная доза 400 мкг разделена на 2 ингаляции (по 200 мкг дважды в сутки). Для некоторых пациентов эффективная поддерживающая доза может быть снижена до 200 мкг 1 раз в сутки, вечером. Доза должна определяться индивидуально и постепенно снижаться до минимальной дозы, обеспечивая при этом адекватный контроль течения астмы.
Тяжелая форма бронхиальной астмы. Начальная рекомендуемая доза Асманекса составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что является максимальной рекомендуемой дозой. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу Асманекса до минимальной эффективной. Асманекс® продемонстрировал улучшение легочной функции в течение 24 часов после первой дозы. Однако у некоторых пациентов максимальный положительный эффект может быть достигнут не ранее чем через 1–2 недели или позже.
Хронические обструктивные заболевания легких. Рекомендуемая доза Асманекса составляет 800 мкг в сутки (как правило, 1 раз в сутки, вечером). У некоторых пациентов достигается более эффективный контроль заболевания, если суточная доза 800 мкг разделена на два приема (по 400 мкг дважды в сутки).
Особенности применения Асманекса
Во время клинических исследований у некоторых пациентов был обнаружен кандидоз полости рта, который может потребовать проведения необходимой противогрибковой терапии или отмены Асманекса. Как и в случае других глюкокортикоидных препаратов, следует учитывать потенциальную возможность аллергических реакций, включая сыпь, крапивницу, зуд и эритему, а также отек век, лица, губ и горла. Аналогично другим ингаляционным препаратам, возможно возникновение бронхоспазма с внезапным увеличением свистящего дыхания после введения дозы. Если после введения Асманекса возникает бронхоспазм, необходимо сразу же применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Асманекс® и назначить альтернативную терапию.
Пациента необходимо предупредить о недопустимости резкого прекращения лечения Асманексом.
Переходить с ГКС для системного применения на ингаляции Асманекса следует с особой осторожностью, поскольку у больных бронхиальной астмой при переходе с системных кортикостероидов на ингаляционные кортикостероиды, оказывающее меньшее системное действие, имели место летальные исходы, обусловленные недостаточной функцией надпочечников. После отмены системных ГКС требуется несколько месяцев для восстановления функции гипоталамо–гипофизарно–надпочечниковой системы. Особый контроль необходим пациентам, переведенным с системного активного ГКС на Асманекс®, поскольку у больных бронхиальной астмой во время или после перехода от системного ГКС на менее системно активные ингаляционные кортикостероиды отмечались летальные исходы, обусловленные недостаточной функцией надпочечников. После прекращения приема системных кортикостероидов требуется несколько месяцев для восстановления функции гипоталамо–гипофизарно–надпочечниковой системы.
При переходе с приема перорального ГКС на терапию Асманексом у пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы в начале лечения необходимо применять оба препарата одновременно. Примерно через одну неделю одновременного применения двух средств начинают постепенно отменять прием системного ГКС путем ежедневного снижения дозы или пропуская один прием. Постепенное снижение дозы проводят 1 или 2 недели, в зависимости от состояния пациента. В целом величины уменьшения дозы не должны превышать 2,5 мг преднизолона или его аналога ежедневно. Отмену следует проводить постепенно. При этом необходим постоянный контроль состояния пациента, включая показатели функции внешнего дыхания (для выявления признаков нестабильной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточной функции коры надпочечников). При снижении дозы некоторые пациенты, несмотря на поддержку или даже улучшение функции легких, могут столкнуться с симптомами синдрома отмены системного ГКС, например, болью в суставах и / или болью в мышцах, утомляемостью и депрессией. Таким пациентам необходимо продолжить лечение Асманексом, но при этом необходимо контролировать состояние для определения признаков недостаточности функции надпочечников. При обнаружении признаков недостаточности дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего продолжают отменять их более медленно.
Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелые приступы бронхиальной астмы, пациенты, которые ранее получали системные глюкокортикостероиды, требуют дополнительного назначения короткого курса системных ГКС с постепенной отменой по мере ослабления симптомов. Таким пациентам рекомендуется носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предупреждающей карточкой, в которой указывается необходимость применения и рекомендуемые дозы системных ГКС в стрессовых случаях. У этой категории больных необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников, в частности утренний уровень кортизола в плазме.
При переводе пациентов с системной ГКС терапии на Асманекс® возможно проявление аллергических состояний, которые существовали раньше, но подавлялись системной глюкокортикостероидной терапией.
Асманексом ® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Следует предупредить пациента, чтобы он имел наготове быстродействующий ингаляционный бронхолитик для применения в случае необходимости. Пациентам рекомендуют сразу обратиться к врачу, если на фоне лечения Асманекса приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу Асманекса (до максимальной суточной дозы) и / или назначить ГКС для системного применения.
Асманекс® часто дает возможность контролировать симптомы астмы менее угнетая функции системы гипофиз–надпочечники, чем терапевтически эквивалентные дозы системных ГКС. Для поддержания низкого потенциала угнетения гипоталамо–гипофизарно–надпочечниковой системы не следует превышать рекомендуемые дозы Асманекса и постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента. При назначении Асманекса врачам необходимо учитывать, что влияние препарата на синтез кортизола может изменяться у разных пациентов по–разному.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение системных эффектов (адреналовая супрессия, задержка роста у детей, снижение минерализации костей, катаракта, глаукома). Поэтому важно подобрать дозу ингаляционного ГКС, которая поможет эффективно контролировать астму.
Нет доказательств тому, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, приводит к усилению его терапевтического эффекта.
Асманекс® с осторожностью назначают больным активным или латентным туберкулезом легких или нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями, герпетическим поражением глаз (вирусом Herpes simplex). Пациентам, принимающим глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты, необходимо избегать контакта с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом после таких контактов. Это особенно важно для детей.
Применение в период беременности или кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования во время беременности не проводились, также неизвестно, проникает мометазона фуроат в грудное молоко. Как и другие ингаляционные ГКС препараты, Асманекс® не следует применять во время беременности и в период кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Детей женщин, которые получали ГКС во время беременности, необходимо держать под наблюдением для определения недостаточной функции коры надпочечников.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в приведенных дозах для детей данной возрастной категории не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Ингаляции мометазона фуроата не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако в отдельных случаях вероятно развитие головной боли.
Кому противопоказан Асманекс®?
Повышенная чувствительность к мометазону фуроату или протеинам молока, которые содержатся во вспомогательном веществе – лактозе.
Побочное действие Асманекса
Распространенные побочные реакции – кандидоз полости рта, фарингит, дисфония и головная боль. Также во время клинических исследований обычно наблюдались следующие побочные реакции: инфекция верхних дыхательных путей, дисменорея, боль в мышцах и костях, боль в спине. Редко может наблюдаться сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение веса и сердцебиение.
Нет доказательств повышения риска развития побочных реакций у детей старше 12 лет или пациентов старше 65 лет. Профиль побочных эффектов у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ был сходным.
Системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов (адреналовая супрессия, задержка роста у детей, снижение минерализации костей, катаракта, глаукома) могут наблюдаться, особенно когда их назначают в высоких дозах в течение длительного периода. При применении ингаляционных ГКС были сообщения о единичных случаях глаукомы, повышения внутриглазного давления, катаракты.
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях развития реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Сообщалось о случаях обострения бронхиальной астмы, такие как кашель, одышка, свистящее дыхание и бронхоспазм.
Взаимодействия Асманекса
Одновременное применение Асманекса с сильным ингибитором фермента CYP3A4 – кетоконазол – вызывает повышение плазменной концентрации мометазона фуроата. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.
Передозировка Асманекса
За счет низкой системной биодоступности Асманекса передозировка не требует специальной терапии, кроме наблюдения за состоянием больного. После этого необходимо возобновить применение препарата в терапевтической дозе. Необходимо учитывать, что длительное применение ингаляционных ГКС в повышенных дозах может привести к угнетению гипоталамо–гипофизарно–надпочечниковой системы.