Производитель:
Мерк Шарп и Доум (Италия) С.п.А. Италия
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Адрес: Виа Эмилия, 21–27100г. Павия (ПВ), Италия
Ваардсрвсг 39, 2031 БН Хаарлсм, Нидерланды
Действующие вещества Янувии
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптина фосфата гидрат эквивалентно 25, 50 или 100 мг ситаглиптина;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат неизмельченный, натрия краскармелозу, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, краситель Опадрай® II розовый 85 F 97191 или светло–бежевый 85 F 17498, или бежевый 85 F 17438 (в зависимости от дозирования).
Форма выпуска Янувии
Таблетки, покрытые оболочкой. По 14 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке (таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг). По 1, 2 или 7 блистеров в картонной коробке (таблетки, покрытые оболочкой, по 50 или 100 мг).
Кому показан Янувия
Монотерапия. Препарат Янувия показан как дополнения к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля над гликемией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Комбинированная терапия.Для улучшения контроля гликемии в комбинации с метформином, если диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией метформином не обеспечивают адекватный контроль гликемии.
Для улучшения контроля гликемии в комбинации с препаратом сульфонилмочевины и метформином, если диета и физические нагрузки в сочетании с двойной терапией указанными препаратами не обеспечивают адекватный контроль гликемии.
Для улучшения контроля гликемии в комбинации с агонистом PPARγ (например, тиазолидиндионом), если диета и физические нагрузки в сочетании с агонистом PPARγ в качестве монотерапии не обеспечивают адекватный контроль гликемии.
Как использовать Янувию
Рекомендовано принимать препарат Янувия в дозировке 100 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с метформином или агонистом PPAR γ (например, тиазолидиндионом).
Янувию можно принимать независимо от приема пищи. В случае если пациент пропустил прием препарата, его следует принять как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме препарата. Недопустимо принимать двойную дозу препарата Янувия в один и тот же день.
При назначении Янувии в комбинации с препаратом сульфонилмочевины считается, что более низкое дозирование препарата сульфонилмочевины снижает риск гипогликемии.
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин, что приблизительно отвечает уровню креатинина плазмы ≤1,7 мг/дл в мужчин, ≤1,5 мг/дл – у женщин) коррекция дозы не требуется. Клинические данные о применении препарата у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью ограничены, поэтому не рекомендуется назначать Янувию таким пациентам.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозирования препарата Янувия у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не требуется. Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозирования препарата Янувия у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особенности применения Янувии
Гипогликемия.В клинических исследованиях препарата Янувия в качестве монотерапии или как части комбинированной терапии с метформином или пиоглитазоном, частота развития гипогликемии была низкой и подобной частоте развития гипогликемии при применении плацебо. Применение препарата Янувия в комбинации с препаратами, способными служить причиной гипогликемии, такими как инсулин, производные сульфонилмочевини, не исследовалось.
Применение у лиц пожилого возраста. Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. Поскольку данные по клинической безопасности ограничены, препарат надо с осторожностью назначать пациентам старше 75 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Учитывая возможность возникновения такого побочного эффекта, как сонливость, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью. Контролируемые клинические исследования препарата Янувия у беременных не проводили, тому препарат не рекомендован для применения в период беременности. Отсутствуют данные относительно проникновения ситаглиптина в грудное молоко, тому препарат не назначают в период кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не применяют в педиатрической практике.
Побочные эффекты Янувии
Препарат Янувия в целом хорошо переносится как в составе монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. В клинических исследованиях общая частота побочных эффектов, была сравнима с таковой при приеме плацебо.
Со стороны центральной нервной системы. Распространенные: головная боль. Редко распространенные: сонливость.
Со стороны ЖКТ: Распространенные: диарея, тошнота, ровта, запор, метеоризм, боль в верхней части живота.
Со стороны дыхательной системы. Распространенные: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Со стороны опорно–двигательного аппарата. Распространенные: артралгия.
Общие. Распространенные: периферические отеки, гипогликемия.
Изменения лабораторных показателей. Редко встречающиеся: незначительное повышение уровня мочевой кислоты; незначительное уменьшение концентрации общей щелочной фосфатазы; небольшое увеличение содержания лейкоцитов, обусловленное увеличением количества нейтрофилов. Вышеупомянутые изменения лабораторных показателей не считаются клинически значимыми.
В период лечения препаратом Янувия не отмечалось клинически значимых изменений жизненных показателей и ЭКГ.
Кому противопоказан Янувия
Противопоказания: повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; беременность, период кормления грудью; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз.
Взаимодействия препарата Янувия
Метформин. Одновременный прием в течение продолжительного периода времени 1 000 мг метформина и 50 мг ситаглиптина дважды в сутки незначительно изменяет фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Циклоспорин.Не было отмечено клинически значимого взаимодействия препарата с циклоспорином и другими р–гликопротеиновыми ингибиторами.
CYP3A 4–ингибиторы (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин). CYP3A 4–ингибиторы (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) могут изменить фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией патологии почек.
Влияние ситаглиптина на другие лекарственные препараты. Данные исследований in vitro позволяют предположить, что ситаглиптин не задерживает и не стимулирует CYP450 изоэнзимы. Ситаглиптин в незначительной степени изменяет фармакокинетику метформина, глибурида, симвастатина, розиглитазона, варфарина и пероральных контрацептивов.
Дигоксин. Ситаглиптин оказывает небольшое влияние на концентрацию дигоксина в плазме. Коррекция дозирования дигоксина не рекомендуется, однако следует тщательно наблюдать за пациентами с риском развития интоксикации дигоксином в случае, если ситаглиптин и дигоксин принимаются одновременно.
Передозировка Янувии
Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг препарата Янувия в целом хорошо переносилась. Дозировка свыше 800 мг в стуки не изучалась.
В случае передозировки необходимо проветси стандартные поддерживающиеся меры: удалить неабсорбированный препарат из желудочно–кишечного тракта, мониторинг показателей жизнедеятельности, включая ЭКГ, а также, если требуется, назначить поддерживающую терапию.
Ситаглиптин слабо диализується. В клинических исследованиях на протяжении 4– часового сеанса диализа удалялось из организма только 13,5% дозы. Пролонгированный диализ проводят при необходимости. Сведений об эффективности перитонеального диализа ситаглиптина нет.