Производитель:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Адрес: Ваардсрвсг 39, 2031 БН Хаарлсм, Нидерланды / Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem,
The Netherlands.
Действующее вещество Гардасила
Одна доза (0,5 мл) содержит: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфатсульфата аморфного – 225 мкг, натрия хлорид – 9,56 мг, L–гистидин – 0,78 мг, полисорбат – 80–50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода для инъекций.
Форма выпуска Гардасила
Суспензия для внутримышечного введения (флакон) 0,5 мл, шприцы одноразовые (1 доза в комплекте с 1–2 иглами стерильными для инъекций).
Кому показан Гардасил
Гардасил показан к применению для предупреждения заболеваний, вызываемых типами ВПЧ–6, –11, –16, –18, в том числе рака шейки матки, вульвы и влагалища; предраковых и диспластических состояний; генитальных кондилом; инфекций, вызванных ВПЧ у девушек и женщин в возрасте 9–45 лет.
Вакцина Гардасил показана для предупреждения следующих заболеваний:
- рак шейки матки, вульвы и влагалища, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;
- генитальных кондилом, вызванных ВПЧ типов 6 и 11, инфекций и последующих предраковых или диспластических состояний, спровоцированных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18;
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), а также аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1);
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
- внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы 1 степени (VIN 1) и внутриэпителиальной неоплазии влагалища 1 степени (VaIN 1).
Гардасил показан также девушкам и женщинам в возрасте 9–26 лет для профилактики цервикальной внутриэпителиальной неоплазии, связанной с ВПЧ 31, 33, 52 и 58 типов, или аденокарциномы шейки матки in situ.
Гардасил показан к применению у мальчиков и мужчин в возрасте 9–26 лет для профилактики заболеваний и инфекций, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 и 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Гардасил обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами вируса папилломы человека (ВПЧ) раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Вакцина Гардасил не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN, VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ других типов и другой этиологии.
Особенности применения вакцины
Дети: безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась у детей в возрасте до 9 лет.
Женщины в период беременности и лактации: категория «В». Нет данных,что вакцина Гардасил негативно влияет на фертильность, беременность и плод. Вакцину Гардасил можно вводить женщинам, которые кормят грудью.
Применение у лиц пожилого возраста. Нет данных об оценке безопасности и эффективности у лиц старше 45 лет.
Другие группы пациентов. Безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины Гардасил у лиц, инфицированных ВИЧ, не установлена.
Нет данных о том, что Гардасил влияет на способность управлять автотранспотром или другими механизмами.
Как использовать Гардасил
Гардасил вводят внутримышечно трехкратно (отдельными дозами по 0,5 мл) в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра по следующей схеме.
- Первая доза – в назначенный день;
- Вторая доза – через 2 месяца после первой;
- Третья доза – через 6 месяца после первой.
Не вводить внутривенно!
Желательно придерживаться вышеуказанной схемы. Однако в клинических исследованиях была доказана эффективность вакцинации у лиц, которым три дозы вводили на протяжении 1 года.
Альтернативная схема вакцинации: вторую дозу вводят как минимум через 1 месяц после первой, третья – как минимум через 3 месяца после второй.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Побочные эффекты Гардасила
Побочные эффекты, которые наблюдались у лиц, вакцинированных Гардасилом с частотой как минимум 1% или большей, чем у лиц, которым вводили плацебо, приводятся сообразно с частотой и влиянием на системы органов. Определена следующая частота: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
У женщин и девочек в возрасте от 9 до 45 лет.
Со стороны ЦНС: очень часто – головная боль; часто – головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто – тошнота.
Со стороны скелета и соединительных тканей: часто – боль в конечностях.
Общие: очень часто – повышение температуры тела.
По сравнению с группой плацебо: очень часто – эритема (покраснение), боль, отек. Большинство реакций в месте введения препарата были легкими или умеренными.
Сообщения во время постмаркетиногвых исследований
Со стороны систем крови и лимфатической системы: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; лимфааденопатия.Со стороны ЦНС: острая диссеминированная энцефалопатия, головокружение, синдром Гийена–Барре, головная боль, синкопе (кратковременная потеря сознания), сопровождающаяся тонико–клоническими судорогами.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.
Со стороны скелета и соединительных тканей: артралгия, миалгия.
Общие: астения, озноб, слабость, недомогание.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактическиеанафилактоидные, бронхоспазм, крапивница.
Так как про эти реакции сообщали добровольно относительно небольшое количество лиц, нет возможности установить частоту нежелательных побочных эффектов и причинно–следственную связь с применение вакцины Гардасил.
Кому противопоказана вакцина Гардасил
Гиперчувствительность к действующим веществам и наполнителям вакцины. При развитии симптомов гиперчувствительности после введения Гардасила введение следующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение седиментации крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов – относительное противопоказание к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженный с ней риск. Если выбор сделан в пользу вакцинации, следует принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр пациента. При необходимости проводят лабораторное обследование.
Взаимодействие вакцины Гардасил
Одновременное применение с другими вакцинами. Безопасность вакцины Гардасил при одновременном применении с другими вакцинами оценивалась в клинических исследованиях.
Частота побочных эффектов при одновременном применении с рекомбинантной вакциной против гепатита В была сходной с таковой при применении одной только вакцины Гардасил.
Наблюдалось повышение частоты развития головной боли и отека в месте инъекции при одновременном применении Гардасила с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полимиелитной инактиврованной вакцины.
Наблюдалось повышение частоты развития отека в месте инъекции при одновременном применении Гардасила с менингококковой полисахаридной дифтерийной токсоидной конъюгированной вакциной (группы A, C, Y и W–135), столбнячной токсоидной, дифтерийной ослабленной токсоидной, бесклеточной ацеллюлярной коклюшной вакциной.
Большинство реакций были легкими или умеренными.
Применение с распространенными лекарственными средствами. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков, антигистаминных препаратов и витаминов не влияет на безопасность, эффективность и иммуногенность Гарадсила.
Применение гормональных контрацептивов не влияет на иммунный ответ на Гардасил. Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияют на качество иммунного ответа на Гардасил.
Системные иммунодепрессанты: нет данных про одновременное применение с мощными иммунодепрессантами. У лиц, которые получат иммуносупрессивные препараты (системные дозы кортикостероидов, антиметаболитов, алкилирующих, цитотоксичных препаратов), может не развиться достаточный ответ на активную иммунизацию.
Передозировка Гардасила
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность побочных явлений при передозировке были сравнимы с таковыми при введении рекомендованных однократных доз вакцины Гардасил.
Регистрационное свидетельство № 745/11–30020000 от 24.01.2011