Состав и форма выпуска
кап. глаз., сусп. фл.-капельн. 5 мл, № 1
| Тобрамицин | 3 мг/мл |
| Дексаметазон | 1 мг/мл |
№ UA/12903/01/01 от 27.12.2013 до 27.12.2018
Фармакологические свойства
Медетром — это комбинация ГКС с противомикробным средством. Дексаметазон — ГКС, который помогает предотвратить или уменьшить воспаление глаза. Тобрамицин — противомикробное средство, активное против широкого спектра микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз.Показания
Воспаление глаза у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение ГКС и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или травмой глаза.
Применение
Медетром применяют только для закапывания в глаз.
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. Стандартная дозировка: 1–2 капли в глаз каждые 4–6 ч.
Продолжительность лечения определяет врач.Правила применения препарата. Перед применением препарата необходимо вымыть руки. Флакон хорошо встряхнуть и открутить колпачок. Отклонить голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко для образования мешочка между веком и глазом. Капля должна попасть именно туда. Поднять кончик флакона до глаза. Можно использовать зеркало. Не касаться капельницей глаза или века, или других поверхностей (это может контаминировать капли). Осторожно нажать на флакон для высвобождения 1 капли препарата. После применения капель отпустить нижнее веко, закрыть глаз и осторожно нажать пальцем на внутренний уголок глаза около носа. Это предотвратит системное действие препарата. В случае необходимости следует повторить такую же процедуру для другого глаза. Сразу же после применения плотно закрутить колпачок на флаконе.
Одновременно следует применять только один флакон.
Если капля не попала в глаз, следует повторить процедуру.
Если закапана большая, чем нужно, доза препарата, необходимо промыть глаз теплой водой и не применять больше препарат до момента закапывания следующей дозы.
Если Вы забыли применить препарат, следует закапать разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и вернуться к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.
При применении других глазных препаратов необходимо сделать перерыв 10–15 мин между их приемом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к тобрамицину и/или дексаметазону или к любым другим компонентам препарата;
- нелеченная гнойная инфекция глаза;
- вирусная инфекция глаза (эпителиальный кератит, вызванный вирусом Herpes simplex, который является поверхностной инфекцией глаза и характеризуется язвами древовидной формы на поверхности глаза);
- коровья оспа (натуральная оспа), ветряная оспа (ветрянка) или другая вирусная инфекция глаза (кроме кератита, вызванного вирусом Herpes zoster);
- грибковые заболевания структур глаза;
- микобактериальные инфекции глаза (туберкулез глаза).
Побочные эффекты
При применении препарата возможны нижеперечисленные побочные эффекты. В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.
| Системы органов | Побочные эффекты по системе MedDRA |
| Со стороны нервной системы | Дизгевзия (горький или непривычный привкус во рту), головная боль, головокружение |
| Со стороны органа зрения | Ощущение дискомфорта в глазу, боль в глазу, раздражение глаза, проявление аллергии с локализацией в глазу (повышенная чувствительность), повышенное внутриглазное давление, кератит, точечный кератит, гиперемия глаза, зуд глаза, зуд века, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек конъюнктивы, сухость глаза, отек века, повышенное слезотечение, глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия |
| Со стороны дыхательной системы | Ларингоспазм, ринорея |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота, рвота |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, припухлость лица, зуд, эритема |
Побочные эффекты, которые возникали при применении комбинированных лекарственных средств, содержащих стероидный и противомикробный компоненты, могут быть связаны либо со стероидным, либо с противомикробным компонентом, или с их комбинацией.
Медетром содержит тобрамицин и дексаметазон. Побочные эффекты, связанные с применением отдельных компонентов, которые могут возникнуть при приеме препарата, такие:
| Системы органов | Тобрамицин 3 мг/мл | Дексаметазон 1 мг/мл |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | |
| Со стороны органа зрения | Гиперемия глаза, боль в глазу, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, проявления аллергии с локализацией в глазу, отек века, конъюнктивит, повышенная чувствительность к яркому свету, повышенное слезотечение, кератит | Раздражение глаза, гиперемия глаза, эритема века, аномальная чувствительность глаза |
| Со стороны дыхательной системы | Носоглоточные капельные выделения |
Если при местном офтальмологическом применении тобрамицина сочетанно применяют системные антибиотики группы аминогликозидов, следует регулярно контролировать общую концентрацию в плазме крови.
Из-за стероидного компонента при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, существует высокий риск перфорации, особенно после длительного применения.
Отмечали развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. Следует учитывать возможность грибковой инвазии при любом устойчивом образовании язв роговицы, если применяли лечение стероидами. Вторичная инфекция глаза может также возникнуть при угнетенной реакции организма на инфекцию.
Если эти эффекты не выражены, препарат можно применять как обычно. При возникновении побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Препарат применяют только для закапывания в глаза. Применять для инъекций запрещается.
Если внутриглазное давление высокое (глаукома), необходимо посоветоваться с врачом.
Если ощущается зуд века, припухлость, покраснение глаза, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Применять препарат необходимо в течение времени, указанного врачом. Если состояние ухудшилось или не изменилось, следует посоветоваться с врачом.
При применении препарата в течение длительного времени (более 24 дней) возможно замедление заживления глазных ран.
Как и при применении других антибактериальных средств, длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. При возникновении суперинфекции необходимо назначение соответствующей терапии.
У некоторых пациентов может развиться чувствительность к аминогликозидам (антибиотикам), применяемым местно. Также может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность при применении с другими аминогликозидами (антибиотиками). Если во время приема лекарственного средства появляются признаки серьезной аллергической реакции, следует прекратить лечение этим препаратом.
Следует учитывать возможность возникновения кумулятивной токсичности при применении препарата в комбинации с системными аминогликозидами (антибиотиками).
Лечение ГКС является неэффективным при кератоконъюнктивите Шегрена.
Длительное применение ГКС в глаз может привести:
- к глаукоме (повышение внутриглазного давления) с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения или к образованию катаракты. Во время лечения следует регулярно контролировать внутриглазное давление;
- к угнетению иммунной реакции организма и повышению риска развития дополнительной инфекции глаза, включая грибковую и вирусную инфекцию;
- к грибковой инфекции при стойких образованиях язв на поверхности глаза у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение этим лекарственным средством; также следует прекратить терапию ГКС при выявлении грибковой инфекции;
- к перфорации глазного яблока, если есть заболевания, которые приводят к истончению тканей глаза (роговицы или склеры).
При ношении мягких контактных линз не следует применять капли, не сняв их. После использования капель необходимо подождать 15 мин, прежде чем надеть линзы. Консервант, содержащийся в препарате (бензалкония хлорид) может обесцветить мягкие линзы и привести к раздражению глаза.
Важно знать, что не следует носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.
Во время лечения может потребоваться измерить внутриглазное давление.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Возможно временное затуманивание зрения после применения препарата. Не следует садиться за руль автомобиля или работать с механизмами, пока зрение не прояснится.
Дети. Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 1 года. Следует придерживаться рекомендаций врача при применении препарата у детей в возрасте старше 1 года.
Взаимодействия
следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства. Сопутствующее и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (тобрамицин) и других системных пероральных препаратов или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсическое воздействие на нервную систему, орган слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Возможные клинические симптомы передозировки препарата (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд века) могут быть подобны побочным эффектам.
В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза теплой водой.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 нед.