Склад лікарського засобу
діюча речовина: diclofenac;
1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, пропіленгліколь, етанол 96 %, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку гель, однорідний, не містить бульбашок, зі слабким запахом спирту.
Назва і місцезнаходження виробника
К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Бульвар Теодор Палладі № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румунія
Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania
Фармакотерапевтична група. Засоби, що використовуються місцево у разі суглобового та м'язового болю. Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТС М02А А15.
Нестероїдний протизапальний засіб для місцевого застосування. Виявляє виражену протизапальну та аналгезивну дію. Механізм дії пов'язаний з неселективним пригніченням ЦОГ-1 та ЦОГ-2, порушенням метаболізму арахідонової кислоти та пригніченням біосинтезу простагландинів у місці запалення. Застосування Клодифену при запальному процесі зменшує та усуває больовий синдром та набряк тканин.
Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру пропорційна площині, на яку він наноситься, а також залежить від сумарної дози препарату та ступеня гідратації шкіри. При зовнішньому застосуванні препарату абсорбується не більше 6 % диклофенаку. Метаболізм відбувається головним чином шляхом гідроксилювання з утворенням декількох похідних, два з яких фармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний кліренс диклофенаку в плазмі крові становить в середньому 263±5 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення – 1-3 год.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
- пошкодженні м'яких тканин: сухожиль, зв'язок, м'язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, удару);
- локалізованих формах ревматизму м'яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія;
- локалізованих формах дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Протипоказання
Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Належні заходи безпеки при застосуванні
Клодифен, гель, слід наносити тільки на неуражену шкіру, уникаючи попадання на відкриті ділянки рани. Після нанесення не слід накладати оклюзійну пов'язку. Не слід допускати попадання препарату в очі та на слизові оболонки.
З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона збільшується при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.
Клодифен з обережністю призначають при печінковій порфірії (в стадії загострення), ерозійно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, тяжких порушеннях функції печінки та нирок, хронічній серцевій недостатності, бронхіальній астмі, пацієнтам літнього віку.
Диклофенак підвищує ризики розвитку серцево-судинних подій, тромболітичних ускладнень. Необхідний додатковий контроль МНВ (міжнародне нормалізуючи відношення) хворим, які застосовують варфарин і диклофенак.
Особливі застереження
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний до застосування у ІІІ триместрі вагітності у зв'язку з можливим розвитком слабкості родової діяльності та/або передчасним закриттям артеріального протоку. Застосування в І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Диклофенак та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Клодифен не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози
Клодифен гель, застосовують зовнішньо. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру больової зони. У дорослих та дітей віком від 12 років Клодифен 5 %, гель, застосовують 2 рази на добу. Кількість препарату для застосування – до 2 г (до 4 см смужки гелю). Максимальна добова доза – 4 г. Після нанесення препарату руки необхідно вимити, крім уражених ділянок.
Тривалість лікування залежить від показань та ефективності терапії. Через 2 тижні застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження терапії. Препарат не слід застосовувати більше 14 днів підряд при ураженні м'яких тканин або ревматичному захворюванні м'яких тканин та більше 21 доби – в разі болю, зумовленого артритом (якщо лікар не призначив іншої схеми лікування). Якщо протягом 7 діб не відмічалася позитивна клінічна динаміка або стан погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
Передозування
Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при зовнішньому застосуванні дуже низька. У разі випадкового застосування внутрішньо препарат може викликати побічні ефекти, що характерні для пероральних форм диклофенаку. Якщо виникли системні побічні ефекти, рекомендовано промивання шлунка та прийом адсорбенту. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти
З боку шкіри: свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит), бульозний дерматит, реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, екзема.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк обличчя, кропив'янка), задишка.
З боку дихальної системи: бронхіальна астма.
З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або у разі його нанесення на великі ділянки шкіри не можна виключити виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Імовірність виникнення взаємодій незначна, оскільки системна абсорбція диклофенаку при зовнішньому застосуванні дуже низька. З обережністю слід застосовувати препарат разом з іншими НПЗЗ. Клодифен може посилити дію препаратів, що викликають фотосенсибілізацію. Клодифен не слід застосовувати разом з місцевими косметичними засобами. Є дані щодо можливої взаємодії з варфарином (необхідний додатковий контроль МНВ).
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Гель по 45 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Дата останнього перегляду.