Производитель
Pierre Fabre Medicament, Франция.
Действующее вещество
Винорелбина тартрат.
Форма выпуска Навельбина
- Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) или по 5 мл (50 мг) во флаконах №10
- Раствор для инъекций (10 мг/мл) по 1 мл, 5 мл, №10
Кому показан Навельбин
- Немелкоклеточный рак легкого.
- Метастатический рак молочной железы.
Как использовать Навельбин
Навельбин можно вводить только внутривенно!
Обычная доза при монотерапии - 25-30 мг/м2 1 раз в неделю.
При комбинированной терапии дозы и частота введения зависят от схемы лечения.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий разводят 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и вводят в течение 6-10 мин. После введения препарата вену следует тщательно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.
В случае нарушений функции печени дозы необходимо уменьшать.
Инструкции персоналу
Перед введением раствора для инфузий его проверяют визуально. Разрешается вводить только прозрачные бесцветные или светло-желтые растворы без механических включений.
Перед введением раствора для инфузий необходимо убедиться, что игла находится в вене. При попадании препарата в окружающие ткани возможен целлюлит и даже некроз. В случае экстравазации следует немедленно прекратить введение и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузий вводят в другую вену. Локальные подкожные инъекции 1 мл гиалуронидазы 250 МЕ/мл вокруг пораженного места, а также умеренно горячие компрессы способствуют диффузии препарата, который попал вне вену, и снижают риск развития целлюлита.
При попадании растворов Навельбина в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды. При попадании растворов навелбин на кожу, ее тщательно промывают большим количеством воды, затем водой с мылом и снова большим количеством воды.
Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься квалифицированный персонал в специально отведенной зоне, где запрещается курить, есть и пить.
При работе с Навельбином необходимо соблюдать правила работы с цитотоксичными препаратами и обязательно пользоваться халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, листами для защиты рабочих поверхностей и контейнерами или мешками для токсичных отходов.
Необходимо с осторожностью убирать экскреты и рвоту пациентов.
Беременные медицинские работники должны быть предупреждены, что препарат является цитотоксическое и они должны избегать работы с ним.
С любыми разбитыми контейнерами следует обращаться как с опасными отходами и применять соответствующие меры.
Токсичные отходы должны уничтожаться путем сжигания в специально маркированных жестких контейнерах.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности.
Во время лечения Навельбином кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Сведения об эффективности и безопасности лечения Навельбином детей до сих пор отсутствуют.
Особенности применения
В процессе лечения Навельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов и гранулоцитов).
В случае агранулоцитоза (<2000/мм3) пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а очередное введение препарата отсрочивают до нормализации гематологических показателей.
Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется назначать низкие дозы.
Необходима осторожность в начальный период лечения пациентов с нарушениями функции почек, поскольку клинические исследования таких больных не проводились.
Осторожность также необходима при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.
Следует избегать случайного попадания растворов навелбин в глаза, поскольку это может привести к серьезному раздражению или даже образованию язв на роговице.
Навельбин нельзя назначать одновременно с лучевой терапией на область печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние навелбин на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами до сих пор не исследовалось.
Побочные эффекты Навельбина
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия.
Со стороны нервной системы: снижение сухожильных рефлексов; редко - парестезии, при длительном применении возможна повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, относительно редко – рвота; вследствие действия препарата на вегетативную нервную систему желудочно-кишечного тракта - парез кишечника, запор, в единичных случаях - паралитическая кишечная непроходимость.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - ишемия миокарда (инфаркт миокарда, стенокардия и/или транзиторные изменения ЭКГ).
Прочие: алопеция (постепенная и умеренная), боль в челюстях.
Местные реакции: экстравазация препарата во время внутривенного введения может вызвать местные реакции, целлюлит и даже некроз тканей.
Кому противопоказан Навельбин
- Беременность.
- Кормление грудью.
- Тяжелые нарушения функции печени.
- В комбинации с фенитоином или вакциной против желтой лихорадки.
- Не рекомендуется в сочетании с живыми аттенуированными вакцинами и итраконазолом.
Взаимодействие Навельбина
Взаимодействия, характерные для всех цитотоксических препаратов
Поскольку при онкологических заболеваниях возрастает риск развития тромбозов, пациентам часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальную варибельность показателей свертывания крови при онкологических заболеваниях, а также возможное взаимодействие между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевыми препаратами, необходимо чаще контролировать международное нормализованное отношение (INR).
Противопоказаны комбинации
Фенитоин (взаимодействие отмечено с доксорубицином, даунорубицином, карбоплатином, цисплатином, кармустином, винкристином, винбластином, блеомицином и метотрексатом): риск возникновения судорог, поскольку противоопухолевые препараты снижают абсорбцию фенитоина в ЖКТ. Вакцина против желтой лихорадки: риск развития фатальной генерализованной инфекции.Нежелательные комбинации
- Живые аттенуированные вакцины: риск развития потенциально фатальной генерализованной болезни. Риск особенно высок у пациентов с угнетением иммунной системы вследствие сопутствующих болезней. При возможности следует использовать инактивированные вакцины (например, против полиомиелита).
- Итраконазол: усиление нейротоксичности итраконазола вследствие снижения печеночного метаболизма.
- Комбинации, которые требуют внимания
Комбинации, которые требуют внимания
- Митомицин С: риск усиления пульмонологической токсичности митомицина С.
- Циклоспорин (взаимодействие отмечено с доксорубицином и этопозидом): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
- Такролимус (экстраполяция сведений о циклоспорина): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
- Взаимодействия, характерные для алкалоидов барвинка
Передозировка Навельбина
Симптомы: тяжелая гранулоцитопения и агранулоцитоз с риском развития суперинфекции, что может представлять угрозу жизни пациента.
Лечение: переливание концентрированной смеси гранулоцитов; введение препаратов, которые стимулируют гранулоцитопоэз; антибиотикотерапия.