Производитель НовоМикс 30 ФлексПен
"Novo Nordisk" A/S, Дания
Действующее вещество НовоМикс 30 ФлексПен
1 мл раствора содержит инсулина аспарт - 100 ЕД
Форма выпуска НовоМикс 30 ФлексПен
Суспензия для инъекций, 100 МЕмл по 3 мл в картриджах, вложенных в многодозовые одноразовые шприц-ручки №1, №5
Кому показан НовоМикс 30 ФлексПен
Лечение сахарного диабета.
Как использовать НовоМикс 30 ФлексПен
Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.
Поскольку действие препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® наступает быстрее, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс® 30 ФлексПен® можно вводить и через короткий промежуток времени после еды.
В среднем потребность больного в инсулине составляет от 0,5 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Она может полностью или частично обеспечиваться введением препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к нему (например, при ожирении) и снижаться у больных с сохраненной остаточной продукцией эндогенного инсулина.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® обычно вводят под кожу бедра или в область передней брюшной стенки. Можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.
Для предотвращения липодистрофии места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела.
Аналогично другим препаратам инсулина, продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.
Больным диабетом II типа можно назначать НовоМикс ® 30 ФлексПен ® как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами (ПСС) в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать только с помощью ПСС.
Для больных диабетом II типа рекомендуемая начальная доза препарата НовоМиксâ 30 составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Можно начинать введение препарата с дозы 12 ЕД перед ужином. После достижения дозы 30 ЕД обычно рекомендуется перейти из однократного введения на две инъекции в сутки по 15 ЕД перед завтраком и ужином. Далее можно безопасно перейти на три инъекции в сутки и вводить по половине утренней дозы перед завтраком и обедом.
Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведенной ниже.
Показатели уровня глюкозы в крови перед приемом пищи Подбор дозы препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®
| ФлексПен® | ||
| < 4.4 ммоль/л | < 80 мг/100 мл | - 2 ОД |
| 4.4 – 6.1 ммоль/л | 80 – 110 мг/100 мл | 0 |
| 6.2 – 7.8 ммоль/л | 111 – 140 мг/100 мл | + 2 ОД |
| 7.9 – 10 ммоль/л | 141 – 180 мг/100 мл | + 4 ОД |
| > 10 ммоль/л | > 180 мг/100 мл | + 6 ОД |
Следует ориентироваться на низкие значения концентрации глюкозы за последние трое суток. Если за этот период были эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышают. Подбор дозы делают один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень HbА1C. Адекватность предыдущей дозы оценивают по значениям концентрации глюкозы перед приемами пищи.
Нарушение функции почек или печени могут уменьшить потребность больного в инсулине.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно применять у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, если введению смеси инсулинов отдается предпочтение. Данные клинических исследований по применению препарата у детей 6-9 лет ограничены. Исследования в возрасте до 6 лет не проводились.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно применять у пациентов пожилого возраста; опыт его применения в комбинации с ПСС у лиц старше 75 лет ограничен.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Инструкции по применению препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® для больного
Следует подчеркнуть необходимость тщательно перемешивать суспензии инсулина перед использованием. После перемешивания суспензия должна выглядеть однородной белой и мутной.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначен только для индивидуального применения.
Не заполнять НовоМикс ® 30 ФлексПен ® повторно.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® используется с короткими иглами НовоФайн ® S.
Перед применением препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ®
- Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс ® 30 ФлексПен ® содержится необходимый тип инсулина.
- Всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.
- В инсулиновых насосах.
- Если шприц-ручка ФлексПен ® падала или поддавалась внешнему давлению, поскольку при этом возникает риск ее повреждения и утечки инсулина.
- Если она хранилась неправильно или была заморожена.
- Если после перемешивания суспензия не выглядит однородной белой и мутной.
- Если препарат содержит белые грудки или твердые белые частицы, налипли на дно или стенки картриджа, и он выглядит как заморожен.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначен для подкожных инъекций. Препарат нельзя вводить внутривенно или непосредственно в мышцу.
Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять места инъекций. Лучшими местами для введения является передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии.
Инструкции по применению шприц-ручки НовоМикс ® 30 ФлексПен ®
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоМикс ® 30 ФлексПен ® используется с иглами НовоФайн ® S длиной 8 мм или короче. Обращайте внимание на маркер S на упаковке игл. S - это обозначение коротких игл. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен ®.
Цвет шприц-ручки на рисунках отличается от цвета шприц-ручки НовоМикс ® 30 ФлексПен ®.
Особенности применения
Неадекватные дозировки или прекращение лечения (особенно при диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому ацидозу; эти состояния потенциально смертельно опасны. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.
Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.
НовоМикс ® 30 ФлексПен ® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине.
При переводе больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предварительного препарата инсулина.
Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может потребовать коррекции дозы. При переводе больного на инъекции НовоМикс ® 30 ФлексПен ® может возникнуть потребность изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, зуда, крапивницы, отека и воспаления. Постоянное изменение места инъекции может предотвращать развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях изменения в местах инъекции могут потребовать отмены препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ®.
Пропуск еды или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
По сравнению с двухфазным человеческим инсулином инъекция препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® может привести к выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 часов после инъекции. Это может вызвать необходимость подбора доз инсулина и/или режима питания.
Необходимость подбора дозы может возникнуть при непредвиденной повышенной физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Физические нагрузки сразу после еды повышают риск развития гипогликемии.
Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи.
Суспензии инсулина можно использовать в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.
Побочные эффекты НовоМикс 30 ФлексПен
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих НовоМикс ® 30 ФлексПен ®, в основном связаны с величиной дозы вводимого препарата, и являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, если доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, чувство беспокойства, раздражительность, необычную усталость или слабость, потерю ориентации, затруднение в концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. По данным клинических исследований, а также данными по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в разных группах больных и при различных режимах дозирования, частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у больных, получающих человеческий инсулин.
Ниже приведена частота возникновения побочных реакций, которые могут быть связаны с применением препарата НовоМикс 30 ФлексПен ®.
По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают иногда (> 1/1000, 1 </ 100) или редко (> 1/10000, 1 </ 1000). Отдельные спонтанные случаи были отнесены к тем, которые встречаются очень редко (1 </ 10000).
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции - очень редко.
Крапивница, зуд, сыпь - иногда.
Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализированной гиперчувствительности является зуд, потливость, расстройство пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и падение кровяного давления. Генерализированные реакции гиперчувствительности потенциально опасны для жизни.
Нарушения нервной системы
Периферические невропатии - редко.
Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние "острой болевой невропатии".
Нарушения зрения
Нарушения рефракции - иногда.
Нарушения рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы носят временный характер.
Диабетическая ретинопатия - иногда.
Длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.
Реакции кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия - иногда.
Липодистрофия (липоатрофия и липогипертрофия) может развиться в местах инъекций, если больной не меняет места инъекций в одном участке.
Местная гиперчувствительность - иногда.
При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.
Генерализированные нарушения и реакции в местах инъекций
Отек - иногда.
Отек может возникнуть в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно быстро проходит.
Кому противопоказан НовоМикс 30 ФлексПен
Гипогликемия. Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или к любому ингредиенту препарата.
Взаимодействие НовоМикс 30 ФлексПен
Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминов оксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол.
b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотида может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.
Передозировка НовоМикс 30 ФлексПен
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после его введения может развиться гипогликемия:
- Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0.5 до 1.0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.
После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.