Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Ярина (дросперидон, этинилэстрадиол)

Ярина (дросперидон, этинилэстрадиол) инструкция:

Производитель

"Schering Gmbh & Co. Productions KG" для "Schering AG", Германия/Германия

Действующее вещество Ярина

Этинилэстрадиол 0,03 мг, дроспиринон 3 мг

Формы выпуска Ярина

таблетки, покрытые оболочкой, № 21

Кому показан Ярина

  • контрацепция;
  • функциональные нарушения менструального цикла;
  • синдром предменструального напряжения, (предменструальный синдром), особенно у женщин с симптомами задержки жидкости (отечность или увеличение массы тела), а также у женщин с акне и себореей.

Как использовать Ярина

Таблетки нужно принимать ежедневно согласно схеме, указанной на блистере, приблизительно в одно и то же самое время суток, запивая в случае необходимости небольшим количеством жидкости, по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня. Прием таблеток из каждой следующей упаковки нужно начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Как правило, оно начинается на 3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать прием препарата Ярина

Если гормональные контрацептивы в предыдущем цикле (прошедшем месяце) не использовались

Прием таблеток нужно начинать в первый день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и с 2-5 го дня, однако в таком случае в первом цикле рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)

Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Яринa на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, но не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.

Переход с метода, который базируется на применении лишь прогестогена ("мини - пили", инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Женщина может начать прием препарата Ярина в любой день после прекращения приема “мини-пили” (в случае импланта или внутриматочной системы в день их удаление, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата Ярина в день проведения вмешательства. В этом случае у нее нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Необходимо начинать прием Ярина с 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начинает прием таблеток позднее, нужно рекомендовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Если половой акт имел место, то перед началом использования Ярина нужно исключить возможную беременность или дождаться следующей менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если задержка приема таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только выяснился пропуск. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивный эффект может снизиться.

Если задержка в приеме таблетки произошла на первой неделе приема Ярина

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, нужно учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше таблеток пропущено, тем больший риск беременности.

Если задержка в приеме таблетки произошла на второй неделе приема Ярина

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, если женщина правильно принимала таблетки на протяжении 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более одной таблетки, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Если задержка в приеме таблетки произошла на третьей неделе приема Ярина

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки нужно начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

Женщине можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток нужно начать из следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, то нужно рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможное неполное всасывание препарата; в таком случае нужно применять дополнительные средства контрацепции.

Если на протяжении 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема таблетки. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки.

Как изменить время возникновения менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать менструацию, женщине нужно продолжать принимать Ярина из новой упаковки и не делать перерыва в приеме. По желанию, срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата Ярина возобновляется после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, насколько желательно. Следует отметить, что чем менее короткий был выбран перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывное кровотечение или кровомазание на протяжении приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения Ярина, прием препарата необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных недостатков у детей, которые родились от женщин, принимавших КПК до беременности, равно как и на существование тератогенного действия (негативного влияния на плод) при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности.

Имеющиеся данные относительно приема препарата во время беременности слишком ограниченны для того, чтобы позволить сделать выводы относительно негативного влияния Ярина на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. На данное время еще нет никаких соответствующих эпидемиологических данных.

КПК могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также меняться его состав. Принимая это во внимание, КПК не рекомендуется принимать при грудном вскармливании. Действующие вещества, которые входят в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять автомобилем

Не наблюдалось.

Побочные эффекты Ярина

При наличии любого из указанных ниже состояний и факторов риска, польза от применения препарата должна быть тщательно взвешена в связи с возможным риском для каждой пациентки, и подлежит обсуждению с женщиной до того, как она решит принимать КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, необходимо ли прекращение приема препарата.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований допускается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Приведенные состояния возникают редко.

Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, который может отдавать в левую руку; внезапная одышка; кашель, который внезапно начался; любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одного бока или одной части тела; нарушение моторики; “острый” живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта:

  • возраст; курение (в сочетании с интенсивным курением риск возрастает с увеличение возраста). Риск особенно возрастает у женщин после 35 лет); семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность, перед решением вопроса об использовании любого КПК, женщина должна быть направлена на консультацию к соответствующему специалисту;
  • ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/ м 2); дислипопротеинемия; гипертензия; мигрень; заболевание клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий; продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, какие-либо хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КПК (при плановых операциях не менее чем за четыре недели до ее проведения) и не начинать снова его приема раньше 2 недель после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли хронической варикозной болезни и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо принимать во внимание повышения риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

К другим заболеваний, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее обострение во время использования КПК (что может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) может требовать срочного прекращения использования КПК.

Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, более высокий, чем при использовании низкодозированных КПК (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Самый важный фактор риска развития рака шейки матки это персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при продолжительном использовании КПК, однако это утверждения все еще противоречиво, поскольку окончательно невыяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, взятие мазка с шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает на протяжении 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют в данное время или недавно использовали КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые используют КПК, так и биологическим действием КПК или объединением обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-нибудь принимали КПК, клинически менее выраженный, чем у тех, кто никогда не употреблял КПК.

В единичных случаях у женщин, которые применяют КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в единичных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике нужно учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают КПК.

Другие состояния

У пациенток с почечной недостаточностью может снижаться способность выведения калия. В ходе клинического исследования было выявлено, что прием дроспиринона не влияет на концентрацию калия в сыворотке у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Риск развития гиперкалиемии теоретически возможен только в той группе пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке до начала лечения находилась в верхних границах контрольного диапазона, и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты.

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого нарушения представляют группу риска развития панкреатита при употреблении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают КПК, клинически значащее повышение артериального давления является единичным случаем. Антиминералокортикоидный эффект дроспиринона может противодействовать индуцированному этинилэстрадиолом повышению артериального давления, которое наблюдается у женщин с нормальным артериальным давлением и которые применяют другие комбинированные пероральные контрацептивы. Однако если стойко клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КПК, то нужно будет отменить КПК и лечить гипертензию. Если это целесообразно, использование КПК может быть восстановлено после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при использовании КПК, но их взаимосвязь с использованием КПК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КПК, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего применения половых гормонов, прием КПК нужно прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно потребности менять терапевтический режим у женщин с диабетом, которые принимают низкодозированные КПК (содержащие < 0,05мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КПК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с употреблением КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмою беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Кому противопоказан препарат Ярина

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не должны использоваться при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата нужно немедленно прекратить.

  • Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или церебро-васкулярные расстройства в настоящее время или в анамнезе.
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальних симптомов тромбоза (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).
  • Мигрень с фокальными неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием
  • Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
  • Известная или подозреваемая беременность.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие препарата

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лечебных средств может привести к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацептива. В литературе сообщается о нижеприведенных взаимодействиях.

Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лечебными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лечебные средства, которые содержат Hypericum perforatum L).

Взаимодействие с энтерогепатической циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований позволяют предполагать, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).

При лечении любым из приведенных выше препаратов женщина должна временно применять барьерный метод контрацепции дополнительно к приему КПК или избрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод нужно применять на протяжении всего срока лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его приема. При лечении антибиотиком (за исключением римфапицина и гризеофульвина) барьерный метод нужно использовать еще на протяжении 7 дней после его отмены. В случае если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в упаковке КПК уже закончились, прием таблеток из следующей упаковки нужно начинать без обычного перерыва.

Основные метаболиты дроспиринона в плазме образуются без участия системы цитохрома Р450. Таким образом, маловероятно, что ингибиторы этой энзимной системы влияют на метаболизм дроспиринона.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Принимая это во внимание, можно предположить изменение концентрации действующих веществ в плазме и тканях (например, циклоспорина).

Базируясь на результатах исследований ингибирования іn vitro и взаимодействия іn vivo у женщин-добровольцев, которые принимали омепразол, симвастатин и мидазолам как маркерные субстанции, влияние дроспиринона в дозе 3 мг на метаболизм других лечебных средств является маловероятным.

Другие виды взаимодействия

Теоретически, при одновременном приеме Ярина® с препаратами, которые повышают уровень калия в сыворотке, концентрация калия в сыворотке может возрастать. К таким препаратам принадлежат антагонисты ангиотензин-II рецепторов, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследованиях по оценке взаимодействия дроспиринона (в комбинации с эстрадиолом) с АСЭ-ингибиторами или индометацином, не наблюдалось никаких клинически или статистически весомых отличий в концентрации калия в сыворотке.

Примечание: для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, назначаемыми одновременно с КПК, рекомендуется ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме белков-(носителей), таких как глобулин, который связывает кортикостероиди и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы. Дроспиринон вызывает повышение активности ренина и альдостерона в плазме, индуцированного его умеренной антиминералокортикоидною активностью.

Передозировка препарата Ярина

До этого времени нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки таблеток Ярина. На основании общих данных о применении комбинированных пероральных контрацептивов выделяют такие симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное маточное кровотечение. Никаких антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.