Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Рекофол

Рекофол аналоги:

Рекофол инструкция:

Производитель:

"Schering Oy" компании "Schering AG", Финляндия / Германия

Действующее вещество Рекофола

Пропофол.

Формы выпуска Рекофола

Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг / мл по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл, № 1

Кому показан Рекофол

Введение в общую анестезию и ее поддержка.

Обеспечение седативного эффекта у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в процессе интенсивной терапии, а также при проведении хирургических и диагностических процедур под региональной или местной анестезией.

Как использовать Рекофол

Способ применения и дозы.

Дозу Рекофола 1% должен подбирать индивидуально опытный специалист-анестезиолог в зависимости от массы тела пациента, его чувствительности к пропофолу и другим сопутствующим препаратам. Рекофол 1% также используется для обеспечения седативного эффекта при хирургических и диагностических процедурах и применяется в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией. Рекомендуется вводить пропофол титрованных порциями, в зависимости от реакции пациента, до появления клинических признаков наступления анестезии. Перед использованием ампулу или флакон нужно легко встряхнуть. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Взрослые.

Введение в общую анестезию.

Доза Рекофола 1% должна оттитровываться индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд), в зависимости от реакции пациента. Рекофол 1% можно применять для ввода в анестезию медленной болюсной инъекцией или инфузией. Обычная доза для введения в анестезию у большинства взрослых пациентов до 55 лет составляет 1,5 - 2,5 мг пропофола / кг массы тела.

Пациенты более старшего возраста и пациенты 3 - 4-го класса по шкале ASA, особенно больные с нарушенной функцией сердца, будут нуждаться в более низкой дозе, и общая доза Рекофола 1% может быть уменьшена до минимальной - 1 мг пропофола / кг массы тела. Этим пациентам препарат вводится с меньшей скоростью (примерно 2 мл, что соответствует 20 мг пропофола каждые 10 секунд). Общая доза может уменьшаться при более медленном введении (20 - 50 мг / мин).

Поддержка общей анестезии.

Анестезия может поддерживаться введением Рекофола 1% путем непрерывной (постоянной) инфузии или повторно болюсными инъекциями для поддержания необходимого уровня анестезии.

Непрерывная инфузия: нужная скорость инфузии может значительно отличаться у отдельных пациентов. Для поддержания общей анестезии пропофол должен вводиться со скоростью 4-12 мг / кг / ч. Для пациентов более пожилого возраста, истощенных пациентов или пациентов с гиповолемией и больных 3 - 4-го класса по шкале ASA, доза Рекофола должна быть уменьшена до 4 мг / кг / ч. В начале анестезии (приблизительно в течение первых 10 - 20 мин.) отдельные пациенты могут потребовать несколько более высокой скорости ввода (8 -10 мг / кг / час).

Повторные болюсные инъекции: 25 -50 мг (2.5 - 5 мл) болюсных инъекций делают в зависимости от реакции пациента. Пациентам пожилого возраста не следует вводить препарат быстрыми болюсными инъекциями (разовыми или повторными), поскольку это может привести к сердечно-легочной депрессии.

Обеспечение седативного эффекта пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в процессе интенсивной терапии.

Для обеспечения седативного эффекта в процессе интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна определяться в зависимости от необходимой степени седации. Для большинства пациентов достаточная седация может быть получена введением пропофола со скоростью 0,3-4 мг / кг / ч. Желательно, если это возможно, не превышать дозы 4 мг / кг / ч (см. "Меры предосторожности"). Непрерывное применение Рекофолу не должно превышать 7 дней. Для проведения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол системами инфузомата.

Обеспечение седативного эффекта в процессе хирургических и диагностических процедур.

Дозу надо подбирать индивидуально. Достаточная седация при хирургических и диагностических процедурах обычно достигается введением сначала 0,5 - 1 мг / кг в течение 1 - 5 мин и поддерживается постепенной инфузией со скоростью 1 - 4,5 мг / кг / ч При внезапной необходимости углубления седации дополнительно болюсно вводят 10 - 20 мг. Для пациентов 3 - 4-го класса по шкале ASA и для пациентов пожилого возраста часто являются достаточными меньшие дозы Рекофола.

Дети.

Введение в общую анестезию.

Пропофол нельзя назначать детям до 1 месяца.

Для введения в анестезию Рекофол 1% должен медленно титрироваться, в зависимости от реакции пациента, до появления клинических признаков начала анестезии. Дозировка Рекофола должна подбираться в зависимости от возраста и / или массы тела. Средняя доза для введения в анестезию для большинства детей старше 8 лет составляет примерно 2,5 мг Рекофола / кг массы тела. Младшим детям могут потребоваться более высокие дозы Рекофолу (2,5 - 4мг/кг). Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата низкие дозы рекомендуются для детей при повышенном риске (3 - 4-го класса по шкале ASA).

Поддержка общей анестезии

Пропофол нельзя назначать детям до 1 месяца.

Анестезия может поддерживаться введением Рекофола 10мг/мл путем непрерывной инфузии или повторными болюсными инъекциями. Дозировка должна подбираться индивидуально, но скорость инфузии 9-15 мг / кг / ч, как правило, является достаточной для поддержания удовлетворительного анестезии. Нет опыта применения препарата у детей 3-4-го класса (по шкале ASA).

Детям до 3 лет могут потребоваться более высокие дозы в пределах рекомендуемого дозирования по сравнению с дозами, которые назначают старшим детям. Дозирование следует подбирать индивидуально и особое внимание уделять применению соответствующей аналгезии (см. также "Меры предосторожности").

В исследованиях поддержания анестезии для детей до 3 лет продолжительность введения препарата преимущественно составляла примерно 20 минут, а максимальная продолжительность - до 75 минут. Поэтому не следует превышать максимальную продолжительность применения Рекофола, что составляет, ориентировочно, 60 минут, за исключением специальных показаний для длительного использования, например при доброкачественной гипертермии, когда необходимо избегать летучих средств.

Обеспечение седативного эффекта в процессе интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедур.

Пропофол не предназначен для седации в процессе интенсивной терапии пациентов до 16 лет включительно (см. "Противопоказания").

Метод введения.

Рекофол 1% вводится только внутривенно. Для уменьшения боли в месте инъекции первичная доза Рекофола может быть смешанная в пластиковом шприце непосредственно перед инъекцией с 1% раствором лидокаина (10 мг / мл) в соотношении 1 часть лидокаина на 20 частей Рекофола.

Рекофол может вводиться как разведенным, так и разведенным для инфузий. Перед инъекцией или разведением каждую ампулу или флакон следует проверить на наличие повреждений и любых изменений. При их наличии препарат не следует использовать.

Для обеспечения правильной скорости введения, нужно использовать соответствующее оборудование, что гарантирует необходимую скорость введения. Для этого подходят, например, счетчик капель, объемный инфузионный насос, а также шприцевой насос. Использование обычных наборов для инфузий недостаточно для надежного предотвращения непреднамеренной передозировки. При внесении максимального количества пропофола в бюретки следует учитывать риск неконтролируемой инфузии. Одновременное введение с Рекофолом 1% натрия хлорида или раствора декстрозы возможно через вилкоподобную соединительную трубку возле места инъекции.

Рекофол 1% может быть разведен 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (см. табл). Разведение не должно быть большим, чем 1 к 5 (содержание пропофола не менее 2 мг / мл), и готовить их нужно в ПВХ (полихлорвиниловых) контейнерах или стеклянных инфузионных бутылках. Если используется ПВХ контейнер, то он должен быть полным и раствор следует приготовить путем отбора определенного объема инфузионной жидкости и замены его эквивалентным объемом пропофола.

Особое внимание должно уделяться приготовлению раствора в асептических условиях, непосредственно перед введением. Разведенный препарат следует использовать в течение 6 часов. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Таблица. Разведение и одновременное введение Рекофола 10 мг / мл с другими препаратами

Способ одновременного введения Добавка или растворитель Приготовление Меры безопасности
Предварительное смешивание 5% раствор декстрозы для внутривенных инфузий Смешивают 1 часть Рекофола (R) 1% из не более 4 частями 5% раствора декстрозы для внутривенных инфузий в ПВХ контейнерах или стеклянных инфузионных бутылках. При разведении у ПВХ контейнере рекомендуется, чтобы он был полным, и разведения готовится путем отбора определенного объема инфузионной жидкости и замены его эквивалентным объемом Рекофола (R) 1%. Готовят в асептических условиях непосредственно перед введением. Смесь является стабильной в течение 6 часов
Раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,5% или 1% без консервантов) Смешивают 20 частей Рекофола (R) 1% с не более, чем 1 частью 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций Готовят в асептических условиях непосредственно перед введением. Используют только для введения в анестезию
Одновременное введение через вилкоподобную соединительную трубку 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий Одновременно вводят через вилкоподобную соединительную трубку Вилкоподобную соединительную трубку размещают возле места инъекции

Особенности применения.

Вводить Рекофол или контролировать процесс введения должен только специалист-анестезиолог или под их наблюдением. Врач, который выполняет хирургические вмешательства или диагностические процедуры, не должен вводить пропофол.

Пропофол (для анестезии или обеспечение седативного эффекта) применяют только в больницах или отделениях, где есть возможности для реанимации, поскольку необходимо поддерживать вентиляцию легких и достаточное насыщение кислородом артерий.

В процессе ввода Рекофола пациенты должны находиться под постоянным надзором, учитывая возможность возникновения гипотензии, обструкции дыхательных путей, гиповентиляции или недостаточного кислородного обеспечения на начальных стадиях. При проведении седации Рекофолом во время хирургических или диагностических процедур особое внимание должно уделяться пациентам, которые не находятся на искусственной вентиляции легких.

Осторожно надо вводить Рекофол пациентам пожилого возраста или с общей слабостью, пациентам с сердечной, респираторной, почечной или печеночной недостаточностью или с гиповолемией.

Пропофол не рекомендуется применять для общей анестезии у детей в возрасте до 1 месяца. При введении пропофола для анестезии новорожденным и детям до 3 лет следует проявлять особую осторожность, хотя имеющиеся на данный момент данные не свидетельствуют о значительных различиях по безопасности введения препарата детям до 3 и старше 3 лет.

Безопасность и эффективность использования пропофола для обеспечения седативного эффекта (фонового) у детей до 16 лет не была доказана. Хотя причинной связи не установлено, есть данные о случаях серьезных осложнений при (фоновой) седации у детей до 16 лет (включая фатальные), когда пропофол вводился вопреки рекомендациям. Эти осложнения касались, в частности, возникновения метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Побочные эффекты чаще наблюдались у детей с респираторными инфекциями при дозах, превышающих рекомендованные для взрослых для седации в отделениях интенсивной терапии.

Есть такие же сообщения о развитии, крайне редко, метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и / или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых пациентов, получавших в течение более, чем 58 часов дозы препарата, превышающих 5 мг / кг / ч. Указанная доза превышает максимальную дозу, которая составляет 4 мг / кг / ч, что рекомендованная на данный момент для седации в отделениях интенсивной терапии. В таких случаях сердечная недостаточность невосприимчива к инотропному поддерживающему лечению.

Согласно существующим показаниям, рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг / кг / час, которая является обычно достаточной для седации пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (длительность лечения больше, чем 1 день). Следует обращать внимание на эти возможные побочные эффекты и при первых признаках симптомов уменьшать дозу или переходить на альтернативное седативное средство.

Пропофол имеет недостаточную ваголитическую активность и при его применении наблюдалась брадикардия, иногда выражена, и асистолия. Такие реакции можно предупредить внутривенным введением антихолинергических средств перед введением в анестезию Рекофолом и при ее поддержке. Это особенно важно при применении с пропофолом препаратов, вызывающих брадикардию, а также при состояниях, сопровождающихся преобладанием тонуса вагуса.

Рекофол содержит яичный лецитин как эмульгатор. После растворения образуется лизолецитин - соединение, которое проявляет гемолитические свойства in vitro. В клинической ситуации при применении рекомендуемой дозы риск гемолиза будет низким, даже после завершения растворения. При патологических состояниях (у пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью) в случае низких концентраций альбумина этот риск повышается и должен регулярно контролироваться.

Особое внимание надо уделять пациентам с повышением внутричерепного и низким артериальным давлением, поскольку существует риск значительного снижения внутрицеребрального перфузионного давления.

Поскольку Рекофол является жировой эмульсией, соответствующие меры предосторожности следует применять в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями метаболизма липидов, в частности при патологической гиперлипидемии. Если Рекофол вводится пациентам, для которых чрезмерное введение липидов рискованно, надо контролировать уровень липидов в крови, а Рекофол вводить, при необходимости, в более низких дозах. Когда пациент парентерально получает вместе с Рекофолом другие жировые эмульсии, при подсчете общего количества полученных липидов следует принимать во внимание, что Рекофол содержит 0,1 г / мл липидов. Если длительность седативного эффекта превышает 3 дня, уровень липидов следует контролировать у всех пациентов.

У больных эпилепсией пропофол может провоцировать судороги. Перед введением в анестезию больного эпилепсией необходимо удостовериться, что пациент получал противоэпилептические лечения. Не рекомендуется использовать пропофол при лечении электрошоком.

Поскольку анальгетический эффект пропофола недостаточен, для обеспечения достаточной анальгезии должны применяться анальгетики.

После общей анестезии необходимо осуществить полное восстановление функций пациента перед отключением его от приборов. Следует отметить, что общие анестетики нарушают возможность понимания пациентом инструкций, предоставляемых в послеоперационный период. Рекофол и любые устройства для его введения должны быть индивидуальными для каждого пациента. Согласно рекомендациям по использованию общих анестетиков в виде жировых эмульсий, период инфузии для неразведенного пропофола не должен превышать 12 часов. Неиспользованный Рекофол, а также инфузионные линии должны быть удалены не позднее, чем через 12 часов от начала инфузии. Инфузия может, при необходимости, быть произведена повторно.

Беременность и лактация.

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может повлечь неонатальную депрессию. Поэтому пропофол противопоказан для применения во время беременности или в больших дозах для анестезии в акушерстве, за исключением случаев прерывания беременности.

Проведенные исследования среди женщин, кормящих грудью, показывают, что пропофол проникает в грудное молоко в малых количествах. Считается, что это не опасно для ребенка, если мать будет начинать кормление грудью через несколько часов после введения пропофола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

После введения Рекофола пациент нуждается в присмотре на протяжении довольно долгого времени. Пациент не должен водить автомобиль, управлять механизмами или работать с должным вниманием. Пациент должен сопровождаться из больницы домой под присмотром другого лица и не должен употреблять алкоголь.

Побочные эффекты Рекофола

Местные.

Рекофол достаточно хорошо переносится. В большинстве случаев побочными эффектами являются боль в месте инъекции, которая может быть уменьшена смешиванием препарата с лидокаином (см."Метод ввода" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") или введением его в одну из крупных вен предплечья или в участке интеркубитальной ямки. Тромбозы и флебиты возникают довольно редко. После попадания Рекофола в паравенозное пространство в отдельных случаях наблюдалась выраженная тканевая реакция.

Общие.

Могут наблюдаться гипотензия и проходящее апноэ при введении в анестезию, что особенно выражено у пациентов, находящихся в общем тяжелом состоянии. Эпилептиформные движения, приступы судорог и опистотонус возникают редко и иногда через несколько часов или дней после введения препарата. Есть также сообщения об отеке легких. В процессе выхода из анестезии у некоторых пациентов наблюдается головная боль, тошнота, реже - рвота. Период выхода может сопровождаться коротким периодом нарушением сознания. В некоторых случаях извещалось о гиперчувствительности, связанной с развитием анафилактических симптомов, в частности выраженной гипотензии, бронхоспазма, отека, лицевой эритемы. Брадикардию и некоторые случаи сердечных нарушений (асистолия) связывают с воздействием введенного пропофола. В редких случаях при введении пропофола в дозах, превышающих 4 мг / кг / час для седации в ICU (см. "Меры предосторожности"), развивались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом (см. "Меры предосторожности"). После применения пропофола очень редко наблюдался панкреатит, хотя причинная связь не была четко установлена. Извещалось о послеоперационной дрожи и лихорадке, о повышенной чувствительности к холоду и эйфорию. При длительном введении пропофола моча может приобретать зеленый или красно-коричневый цвет. Это явление обуславливают хиноловые метаболиты пропофола и оно не опасно для жизни. Как и другие анестетики, препарат может быть причиной изменений сексуального поведения. После повторного введения наблюдалась легкая тромбоцитопения.

Кому противопоказан Рекофол

  • Известная гиперчувствительность к пропофолу или другим компонентам препарата.
  • Введение в анестезию и ее поддержка у детей до 1 месяца.
  • Препарат противопоказан для седации в процессе интенсивной терапии у детей до 16 лет (см. "Меры предосторожности").

Взаимодействие Рекофола

Следует учитывать, что применение Рекофола в комбинации с различными средствами премедикации, ингаляционными анестетиками или анальгетиками может усиливать действие анестезии и повысить тяжесть побочных эффектов сердечнососудистой системы. Если опиаты применяются для премедикации, апноэ может наблюдаться чаще и быть продолжительным.

После введения фентанила уровень пропофола в крови может временно повыситься. При этом нет необходимости регулировать дозу для поддержания анестезии.

Лейкоэнцефалопатия может наблюдаться при введении липидосодержащих эмульсий, таких как Рекофол, у пациентов, получающих циклоспорин.

Рекофол 1% нельзя смешивать в шприце или инфузионном контейнере перед внутривенным введением с другими препаратами, кроме 5% раствора декстрозы для внутривенных инфузий, 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенных инфузий или раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,% Или 1% без консервантов). Указания для приготовления этих смесей приведены в разделе "Метод ввода".

Меньшие дозы пропофола могут быть достаточными при одновременном применении с местными анестетиками. Совместное введение с опиатами может потенцировать дыхательную депрессию, вызванную пропофолом.

Если пропофол вводится вместе с лидокаином, могут наблюдаться такие серьезные осложнения, вызванные лидокаином: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, нарушение сердечной деятельности и шок.

Передозировка Рекофола

Передозировка может вызывать респираторную или циркуляторную депрессию. Дыхательная депрессия устраняется искусственной вентиляцией легких с кислородом, а циркуляторная депрессия уменьшается путем опускания головы и поднятием ног пациента. При необходимости применяют гипертензивные препараты, плазмозаменители и растворы электролитов подобные раствору Рингера.