Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Фозикард

Фозикард аналоги:

Фозикард инструкция:

Производитель:

"Balkanpharma-Dupnitza AD" в сотрудничестве с "Actavis hf" для "Balkanpharma-Dupnitza AD", Болгирия / Исландия / Болгария

Действующие вещества Фозикарда:

Фозиноприл натриевая соль.

Форма выпуска Фозикарда:

  • Таблетки по 5 мг № 28, № 30.
  • Таблетки по 10 мг № 28, № 30.
  • Таблетки по 20 мг № 28, № 30.

Кому показан Фозикард?

  • Артериальная гипертензия (гипертония),
  • Хроническая сердечная недостаточность.

Как использовать Фозикард?

Взрослые

  • Артериальная гипертензия: начальная доза составляет 10 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза 20 мг в сутки. Стандартный диапазон дозы составляет от 10 до 40 мг в сутки. Возможна корректировка дозы через 4 недели в зависимости от эффекта. Дозы, превышающие 40 мг в сутки, не приводят к дополнительному снижению кровяного давления. Если монотерапия не приводит к эффекту, возможно дополнение тиазидными диуретиками.
  • Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность: фозиноприл следует применять в качестве дополнительной терапии к лечению диуретиками. Начальная доза составляет 5-10 мг / сут. Лечение возможно начать в амбулаторных условиях. Появление переходной гипотензии после приема первой дозы не исключает возможности осторожного повышения дозы после устранения гипотензии. Однако больные с выраженной сердечной недостаточностью, повреждением почек и склонностью к нарушению электролитного баланса должны находиться под наблюдением врача в условиях стационара во время начальной фазы лечения. Это также касается больных, которые дополнительно принимают сосудорасширяющие средства. Если начальная доза будет перенесена хорошо, ее можно увеличивать с интервалом в неделю до 40 мг в сутки.

Нарушение функции почек и / или печени, больные пожилого возраста. (> 65 г.)

Поскольку фозиноприлат выделяется как через почки так и с желчью при нарушении функций почек или печени обычно нет необходимости в коррекции дозы.

Симптоматическая гипотензия.

Симптоматическая гипотензия наблюдается редко у пациентов с неосложненной гипертензией. У больных артериальной гипертензией, принимающих фозиноприл, проявления симптоматической гипотензии вероятнее вследствие уменьшения объема жидкости, например, вследствие приема диуретиков, диеты с ограничением количества соли, диализа, поносов или рвоты, или при наличии ренинзависимой гипертензии. Симптоматическую гипотензию наблюдали у больных с сердечной недостаточностью с наличием или без почечной недостаточности. Появление гипотензии вероятно у больных с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, что связано с приемом больших доз солевых диуретиков, гипонатриемией или функциональной почечной недостаточностью. Больным с повышенным риском симптоматической гипотензии необходим контроль в начале терапии и при коррекции дозы фозиноприла и / или диуретиков. Подобный контроль необходим и больным с ишемической болезнью сердца, или заболеваниями сосудов мозга, у которых чрезмерное падение давления может привести к инфаркту миокарда или мозговому инсульту.

При гипотензии больного следует уложить на спину и при необходимости ввести стандартный физиологический раствор. Переходная гипотензия не является противопоказанием для приема последующих доз, которые обычно могут приниматься без осложнений после повышения кровяного давления вследствие увеличения объема.

У некоторых больных с сердечной недостаточностью и с нормальным или низким артериальным давлением при применении фозиноприла возможно дополнительное снижение системного кровяного давления. Это ожидаемый эффект, обычного является причиной для прекращения лечения. Если гипотензия перейдет в симптоматическую, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы или прекращении приема диуретика и / или фозиноприла.

Гипотензия при остром инфаркте миокарда.

Лечение фозиноприлом не следует назначать больным с острым инфарктом миокарда, которые имеют риск дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после лечения сосудорасширяющими средствами. Это больные с систолическим давлением 100 мм рт. ст. или ниже и больные с кардиогенным шоком. В течение первых трех суток после инфаркта дозу фозиноприла необходимо уменьшить, если систолическое давление ниже 120 мм рт. ст; поддерживающую дозу следует уменьшить до 2,5 мг. При персистирующей гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст. длится дольше часа) прием фозиноприла следует отменить.

Стеноз аортального и митрального клапанов / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие ингибиторы АПФ фозиноприл следует назначать с особой осторожностью больным с стенозом митрального клапана или с обструкцией выводного отдела левого желудочка, как, например, при стенозе устья аорты или гипертрофической кардиомиопатии.

Почечная недостаточность.

Во время лечения фозиноприлом в комбинации с диуретиками у пациентов без признаков заболевания сосудов почек возможно слабое повышение уровня сывороточной мочевины и сывороточного креатинина. Этот эффект, однако, чаще встречается у больных с уже существующей почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы фозиноприла, регулярный контроль калия и креатинина является частью стандартного медицинского наблюдения у этих пациентов.

Сердечная недостаточность.

У больных с сердечной недостаточностью гипотензия в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к дополнительному повреждению функции почек. В таких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности, конечно обратного характера.

Двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АПФ, обнаруживается повышение уровня мочевины крови и сывороточного креатинина, обычно это имеет обратимый характер после прекращения лечения. У таких больных лечение следует начинать под контролем врача с низких доз, с осторожной коррекцией дозировок. Поскольку диуретики могут представлять собой фактор, который способствует вышеупомянутому, их приеме следует отменить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения фозиноприлом.

У некоторых больных с артериальной гипертензией с не выявленным ранее заболеванием почек отмечают повышение уровня мочевины крови и сывороточного креатинина, обычно незначительное и обратимое, особенно если фозиноприл применяли вместе с диуретиком. Это наиболее вероятно у больных с почечной недостаточностью. Может возникнуть необходимость уменьшить дозы и / или отменить диуретик и / или фозиноприл.

Острый инфаркт миокарда.

При остром инфаркте миокарда лечение фозиноприлом нельзя начинать у больных с данными о дисфункции почек, при концентрации сывороточного креатинина выше 177 мк моль/л и/или протеинурией, превышающей 500 мг/24 часа. При развитии почечной дисфункции при лечении фозиноприлом (концентрация сывороточного креатинина более 265 мк моль/л или когда значение в два раза превышают значения до лечения) врач должен рассмотреть возможность отмены лечения фозиноприлом.

Трансплантация почки.

Нет опыта о применении фозиноприла у больных с недавней трансплантацией почки.

По этой причине лечение фозиноприлом не рекомендуется.

Пациенты на гемодиализе.

Имеются сообщения об анафилактической реакции у больных, которые лечатся ингибиторами АПФ при проведении гемодиализа с использованием мембран высокой проницаемости. В таких случаях следует обдумать возможность использования диализных мембран другого вида или применения антигипертензивных средств другой группы.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек.

Существуют единичные сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани у больных, которые лечились ингибиторами АПФ, в т.ч. фозиноприлом. Он может возникнуть в любой момент лечения. В таком случае прием фозиноприла следует немедленно прекратить, назначить необходимое лечение и наблюдать состояние больного до полного исчезновения симптомов, прежде чем он должен быть выписан. Даже в случаях, если отек распространится только на язык, без имеющегося респираторного дистресса, возможно длительное наблюдение за больным, так как лечение антигистаминными средствами и ГКС может быть недостаточным.

Очень редко сообщается о случаях смерти в результате ангионевротического отека гортани или языка. У больных с повреждением языка, голосовой щели или гортани существует вероятность появления проблем с дыханием, особенно если в анамнезе есть операция на дыхательных путях. Такие случаи требуют неотложного лечения. Оно может включать введение адреналина и / или поддержку проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача до полного, устойчивого снятия симптоматики.

Частота случаев развития ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ выше у представителей чернокожего населения, чем у других рас.

Пациенты, у которых в анамнезе есть данные об ангионевротическом отеке, не связанном с лечением ингибиторами АПФ, имеют больший риск развития такого отека при лечении ингибиторами АПФ.

Анафилактоидные реакции во время афереза LDL.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развивались опасные для жизни анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (LDL) с помощью сульфата декстрана. Эти реакции можно предотвратить, временно прекратив прием ингибитора АПФ перед каждым аферезом.

Десенсибилизация.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развивались устойчивые анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации (например, яд перепончатокрылых). Таких реакций можно избежать путем временной отмены приема ингибиторов АПФ, однако они возникали вновь при опрометчивом возобновлении приема препарата.

Печеночная недостаточность.

Редко прием ингибиторов АПФ связывали с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует к фульминантному некрозу печени, иногда с летальным исходом. Механизм возникновения этого синдрома неясен. При появлении желтухи или выраженном повышении активности печеночных ферментов у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, прием препарата следует прекратить и назначить необходимое лечение.

Нейтропения / агранулоцитоз.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдали развитие нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У больных с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов осложнений нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз имеют обратимый характер после прекращения приема ингибитора АПФ. Фозиноприл следует применять особенно осторожно у пациентов с поражением коллагена сосудов (системная красная волчанка, склеродермия и т.д.), при проведении лечения иммуносупрессорами или аллопуринолом, или прокаинамидом, или при наличии комбинации этих факторов возможные осложнения, особенно при наличии уже существующего нарушения функции почек. У некоторых пациентов развиваются тяжелые инфекции, отдельные из них не подвергаются интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла у таких пациентов рекомендуется периодически проверять белые клетки крови и пациентов следует проинструктировать, чтобы они сообщали о любом признаке инфекции.

Этнические различия.

Как и у других ингибиторов АПФ, антигипертензивное действие фозиноприла менее выражено у чернокожих пациентов, чем у представителей других рас, вероятно из-за более частого распространения низкорениновой формы гипертензии среди чернокожего населения.

Кашель.

Есть данные о появлении кашля после применения ингибиторов АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель, возникший вследствие применения ингибиторов АПФ, следует рассматривать как часть диферециального диагноза кашля.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена. По этой причине его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Хирургические вмешательства / анестезия.

Во время обширных хирургических вмешательствах, или при проведении анестезии с применением средств, которые вызывают гипотензию, фозиноприл может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина. Если при этом развивается гипотензия, которая, возможно, вызвана этим механизмом, ее следует корректировать путем увеличения объема циркулирующей крови. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие препаратов, применяемых для анестезии и анальгетиков. При развитии гипотензии у больных, которые подвергаются хирургическим операциям или получают анестезию, такая гипотензия может быть скорректирована путем внутривенного введения плазмозаменителя.

Гиперкалиемия.

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в том числе фозиноприл, наблюдали повышение уровня калия в сыворотке. Риск развития гиперкалиемии обычно выше у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у больных, принимающих одновременно калийсберегающие диуретики, препараты калия или заменители соли, содержащие калий, а также у больных, принимающих препараты, которые повышают количество калия в сыворотке (например, гепарин). Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке.

Диабет.

В течение первого месяца лечения ингибитором АПФ необходим строгий контроль уровня сахара у пациентов, применяющих пероральные противодиабетические средства или инсулин.

Литий.

Комбинирование лития и фозиноприла, как правило, не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или глюкозы / галактозным синдромом мальабсорбции.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировать дозу для больных от 65 лет и старше не нужно, она может быть такой же, как и у молодых больных. Однако лечение целесообразно начинать с меньших доз с учетом более высокой заболеваемости и снижению печеночной, почечной и сердечно-сосудистой функций, сопутствующих заболеваний и применения других лекарственных средств.

Беременность, период лактации.

Фозиноприл нельзя принимать в первом триместре беременности. Если возникла или планируется беременность, нужно как можно быстрее перейти на альтернативное лечение. Контролируемые исследования у людей не проводились, однако ограниченное количество случаев подтверждения токсического действия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не показали наличия мальформаций.

Препарат противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. Есть данные, что длительный прием ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности приводит к фетотоксичности (снижению функции почек, олигогидрамниону, задержке оссификации черепа) и постнатальным осложнениям (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалийемия).

Если фозиноприл применялся после первого триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа.

Грудных младенцев, матери которых принимали фозиноприл, следует наблюдать на случай развития гипотензии, олигурии и гиперкалийемии.

Фозиноприл, который проникает через плаценту с известным клиническим эффектом, был отстранен от кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа, теоретически препарат возможно устранить путем обменного переливания крови.

Период лактации.

Неизвестно, проникает ли фозиноприл в грудное молоко. Применение фозиноприла в период кормления грудью не рекомендуется.

Управление транспортом и работа со сложными механизмами.

Фозиноприл или вовсе не имеет влияния, или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой. Водители автотранспортных средств должны иметь в виду, что иногда возникают головокружение или быстрая утомляемость.

Побочные эффекты Фозикарда.

Во время лечения фозиноприлом и другими ингибиторами АПФ наблюдали такие побочные реакции со следующей частотой: очень часто (> 1 / 10), часто (≥ 1 / 100, < 1 / 10), нечасто (> 1 / 1000, < 1 / 100) , одиночные (> 1 / 10000, 1 < 1000), очень редкие (< 1 / 10000), в том числе и изолированные сообщения.

Возможны такие нежелательные реакции со стороны:

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

  • одиночные - снижение гемоглобина, снижение гематокрита;
  • очень редкие - угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Метаболические и пищевые нарушения;

  • очень редкие – гипокалиемия.

Со стороны нервной системы и психические расстройства:

  • частые - головокружение, головная боль;
  • нечастые - изменения настроения, парестезии, нарушение вкуса, нарушение сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • частые - головокружение (в том числе гипотензия);
  • нечастые - вероятно благодаря очень низкому давлению у пациентов с высокой степенью риска, сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда и инсульт мозга, болезнь Рейно.

Со стороны дыхательной системы:

  • частые - кашель;
  • нечастые - ринит;
  • очень редкие - бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • частые - понос, рвота;
  • нечастые - тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения;
  • одиночные - сухость во рту;
  • очень редкие - панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи:

  • нечастые - высыпания, зуд;
  • одиночные - гиперчувствительность / ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани, крапивница, алопеция, псориаз;
  • очень редкие - потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
  • Наблюдали симптомокомплекс, включающий в себя один или более следующих симптомов: повышение температуры, васкулит, миалгия, артралгия / артрит, положительный результат теста на антинуклеарные антитела, ускоренное СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможны сыпь, фоточувствительность или другие проявления со стороны кожи.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • одиночные - повреждение функции почек, уремия,;
  • очень редкие - острая почечная недостаточность, олигурия / анурия.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:

  • нечастые - импотенция;
  • одиночные – гинекомастия.

Общие реакции и состояния:

  • нечастые - быстрая утомляемость, астения.

Со стороны лабораторных показателей:

  • нечастые - повышение уровня мочевины крови, повышение креатинина сыворотки, повышение печеночных ферментов, гиперкалиемия;
  • одиночные - повышение сывороточного билирубина, гипонатриемия.

Кому противопоказан Фозикард?

Повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата или к другим ингибиторам АПФ. Ангионевротический отек, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ. Наследственный / идиопатический ангионевротический отек. Беременность, период лактации.

Взаимодействие Фозикарда.

Калийсберегающие диуретики, добавки или заменители соли, содержащие калий.

Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Применение добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков (антагонистов альдостерона) или заменителей соли, содержащих калий, может увеличить риск развития гиперкалийемии. У пациентов с установленной гиперкалийемией добавки, содержащей калий, следует применять вместе с фозиноприлом очень осторожно и постоянно контролировать уровень калия в сыворотке.

Диуретики.

Применение диуретика у пациента, который принимает фозиноприл, обычно приводит к аддитивности антигипертензивного действия. При добавлении фозиноприла к терапии пациентов, принимающих диуретики, и особенно если их прием начат недавно, возможно резкое снижение давления крови. Риск развития симптоматической гипотензии, связанной с приемом фозиноприла, можно снизить, отменив прием диуретика до начала лечения фозиноприлом.

Другие антигипертензивные лекарственные средства.

Одновременный прием таких лекарственных средств может усилить гипотензивное действие фозиноприла. Комбинированный прием с нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может дополнительно понизить кровяное давление.

Литий.

Имеются сообщения об обратном повышении сывороточных концентраций лития и его токсичности при одновременном приеме лития с ингибиторами АПФ. Комбинирование с тиазидными диуретиками может увеличить риск обнаружения токсичности лития или усугубить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АПФ. Не рекомендуется одновременное применение фозиноприла и лития, однако, если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в сыворотке.

Антацидные средства.

Одновременный прием антацидных средств может уменьшить всасывание фозиноприла. По этой причине Фозикард следует принимать за 2 ч до или через 2 часа после приема антацидного препарата.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в том числе ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г в сутки.

Длительное применение НПВП может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ. НПВС и ингибиторы АПФ имеют аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови и могут привести к нарушению функции почек. Этот эффект обычно имеет обратимый характер. Редко возможно развитие острой почечной недостаточности, в частности у больных с уже нарушенной функцией почек - обезвоженных пациентов и лиц пожилого возраста.

Тетрациклические антидепрессанты / антипсихотические средства / анестетики.

Одновременное применение некоторых лекарственных средств для анестезии, тетрациклическими антидепрессантами и антипсихотических средств с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению давления крови.

Симпатомиметические средства.

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Противодиабетические средства.

Эпидемиологические исследования показали, что при одновременном приеме ингибиторов АПФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) возможно усиление глюкозознижуючого эффекта последних с риском развития гипогликемии. Появление такого эффекта вероятно в течение первых недель комбинированного лечения или у больных с почечной недостаточностью.

В исследованиях фармакокинетики нифедипин, пропранолол, циметидин, дигоксин, метоклопрамид, пропантелин или варфарин не привели к изменению биодоступности фозиноприлата.

Передозировка Фозикарда.

При передозировке вследствие применения доз лекарственного средства, значительно превышающих рекомендованные, возможны тяжелая гипотензия, циркуляторный шок, ступор, брадикардия, электролитные расстройства и почечная недостаточность. Лечение проводят путем промывания желудка (в течение 30 минут после приема препарата) и ускорения выделения. При развитии гипотензии больного следует уложить на спину, ноги, поднять чуть вверх и немедленно провести внутривенное вливание физиологического раствора. Следует обдумать возможность лечения введения ангиотензина II. Брадикардию и выраженные вагусные реакции возможно снять путем введения атропина. При необходимости рассмотреть возможность использования временного пейсмейкера.