Логотип ZdravoE

Феварин

Феварин инструкция:

Производитель:

"Solvay Pharmaceuticals" для "Solvay Pharmaceuticals BV"; Франция / Нидерланды

Действующие вещества Феварина:

Флувоксамин.

Форма выпуска Феварина:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг или по 100 мг № 15, № 30, № 60.

Кому показан Феварин?

Депрессия. Обсессивно-компульсивные состояния.

Как использовать Феварин?

Депрессия (взрослые).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг 1 раз в сутки. Ее следует принимать 1 раз в день, желательно на ночь. Увеличивать дозу следует постепенно, пока не будет достигнут клинический эффект. Обычная эффективная доза составляет 100 мг / сут, ее следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции больного. Применяются дозы до 300 мг в сутки. В случае назначения доз, превышающих 150 мг, их следует разделить на несколько приемов в течение суток. Согласно рекомендациям ВОЗ, после исчезновения у больного симптомов депрессии лечение необходимо продолжать в течение по крайней мере еще 6 месяцев. Рекомендуемая доза для предупреждения рецидива депрессии - 100 мг флувоксамина 1 раз в сутки.

Обсессивно-компульсивные состояния (взрослые и дети старше 8 лет).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день в течение 3-4 дней, после чего ее следует постепенно повышать, пока не будет достигнута максимально эффективная доза, которая, как правило, составляет 100-300 мг в сутки. Максимальная суточная доза флувоксамина для взрослых - 300 мг, а для детей от 8 лет и подростков - 200 мг. Дозы до 150 мг назначают один раз в день, желательно на ночь. В случае назначения доз больших, чем 150 мг, их следует разделить на 2-3 приема в течение суток. Если был достигнут терапевтический эффект, лечение можно продолжать в дозе, подобранной индивидуально. Если после десяти недель лечения улучшение не наступает, целесообразность дальнейшего назначения флувоксамина надо пересмотреть. Хотя системные исследования того, как долго может длиться лечение препаратом, не проводились, учитывая хронический характер обсессивно-компульсивных расстройств, целесообразным является продолжение лечения в случае достижения через 10 недель положительного терапевтического эффекта. Подбор дозы должен быть очень тщательным для того, чтобы удерживать больного на наименьшей эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Некоторые клиницисты одобряют совместное назначение поведенческой психотерапии больным, хорошо реагируют на фармакотерапию. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны начинать лечение с низкой дозы и находиться под тщательным наблюдением врача.

Таблетки нужно запивать водой и глотать не разжевывая.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, суицидальных попыток и суицидов. Риск сохраняется до достижения выраженной ремиссии. Общий клинический опыт свидетельствует о том, что суицидальное поведение наиболее выражено в начале проявлений заболевания и может расти снова на ранних этапах выздоровления. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным контролем врача, особенно в начале антидепрессивной терапии, а также при любом изменении дозы, пока не будет зафиксировано улучшение состояния.

Обсессивно-компульсивные расстройства также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Поэтому аналогичной осторожности следует придерживаться и в отношении этой группы пациентов.

Пациенты с суицидальными явлениями в анамнезе и те пациенты, которые демонстрируют высокий уровень суицидальных идей до начала терапии, могут иметь больший риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков. Пациенты (и их близкие) должны быть информированы о необходимости выявления признаков суицидального поведения и немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.

Феварин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет за исключением пациентов с ОКР. В клинических исследованиях среди детей и подростков, которые лечились антидепрессантами, по сравнению с группой плацебо, чаще наблюдалось суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и гнев). Если на основании клинических потребностей принято решение начать терапию, необходимо тщательно следить за возможным появлением у пациента суицидальных симптомов.

Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочной безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания и развития когнитивного поведения.

У больных с нарушениями функции почек или печени лечение надо начинать с низких доз под тщательным наблюдением врача.

Редко лечение Феварином было связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Может нарушиться контроль гликемии, особенно на ранних этапах лечения, и возникнуть необходимость изменить дозы антидиабетических препаратов.

Несмотря на то, что при изучении на животных флувоксамин не вызывал судорог, в случае назначения Феварина больным с наличием в анамнезе судорожного синдрома надо быть осторожными. Следует предупреждать назначение препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно следить. В случае появления у больного судорог или увеличения их частоты Феварин необходимо отменить.

Есть отдельные сообщения о возникновении серотонинового синдрома или схожих с злокачественным нейролептическим синдромом явлений в связи с лечением Феварином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими и / или нейролептическими лекарствами. Поскольку эти синдромы могут вызвать угрожающие жизни состояния, при их появлении (характеризуются группой таких симптомов, как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями артериального давления, пульса и частоты дыхания, изменения психического состояния в виде спутанности сознания, раздражительности, чрезмерной ажитации с прогрессированием в делирий и кому) лечение Феварином следует прекратить и начать симптоматическую терапию.

Редко на фоне приема Феварина, как и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, возникает гипонатриемия. Уровень натрия в плазме нормализуется после прекращения приема препарата. Иногда возникновение гипонатриемии может быть связано с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Большинство случаев гипонатриемии зарегистрировано у лиц пожилого возраста.

Имеются сообщения о случаях кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также геморрагических проявлений, например, желудочно-кишечных кровотечений, во время приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Рекомендуется назначать такие препараты с осторожностью, особенно больным пожилого возраста и пациентам, которые одновременно применяют лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические препараты ифенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства) или лекарства, которые увеличивают риск кровотечения , а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе или состояний, обусловливающих склонность к кровотечениям (например, тромбоцитопении).

При комбинированном применении с флувоксамином плазменные концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда могут повышаться, что увеличивает риск удлинения интервала QT и появления аритмий по типу Torsade dePointes. Поэтому Феварин не следует назначать вместе с этими лекарствами.

Данные у больных пожилого возраста не указывают на клинически значимые отличия обычных суточных доз по сравнению с молодыми лицами. Однако повышать дозы у больных пожилого возраста следует медленнее и всегда с осторожностью.

Феварин может вызвать небольшое уменьшение частоты сердечных сокращений (на 2-6 ударов в минуту).

Применять Феварин для лечения депрессии у детей не рекомендуется из-за отсутствия достаточного опыта.

Данные ограниченного числа случаев применения Феварина беременными не указывают на побочные эффекты. Другие эпидемиологические данные пока отсутствуют.

Исследование репродуктивного состояния у животных выявили нарушения фертильности (в дозах, которые в 4 раза превышают максимальные рекомендуемые дозы для человека), увеличение эмбриофетальной смертности, уменьшение массы тела плодов и увеличение частоты аномалий глаз у плодов (складчатая сетчатка) при дозах флувоксамина, значительно превышали максимальные рекомендуемые дозы для человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. В случае назначения препарата беременным, следует быть осторожными.

Были описаны единичные случаи появления симптомов отмены у новорожденного ребенка после применения Феварина в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в течение третьего триместра беременности у некоторых новорожденных наблюдаются затруднения кормления и / или дыхания, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушение тонуса мышц, дрожание и постоянный плач, что может потребовать продления госпитализации.

Флувоксамин выделяется в небольшом количестве с материнским молоком. Поэтому Феварин не следует назначать женщинам, кормящим грудью.

Феварин в суточной дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. У здоровых лиц не выявлено каких-либо эффектов на психомоторные навыки, связанные с управлением автомобилем и работой с механическими устройствами. Однако во время лечения Феварином может возникнуть сонливость, поэтому нужно быть осторожными, пока не установлена индивидуальная реакция на препарат.

Побочные эффекты Феварина.

Тошнота, иногда сопровождается рвотой, - частый симптом, связанный с лечением Феварином. Выраженность этого побочного действия значительно уменьшается в течение первых двух недель лечения.

Другие побочные явления, которые наблюдались во время клинических испытаний с указанной ниже частотой, часто были связаны с заболеванием и не обязательно имели отношение к лечению.

Частые (частота 1-10%)

  • Расстройства метаболизма и питания: анорексия.
  • Нервная система: ажитация, тревога, головокружение, головная боль, бессонница, раздражительность, сонливость, тремор.
  • Со стороны сердца: сердцебиение / тахикардия.
  • Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия.
  • Со стороны кожи и подкожных тканей: потливость.
  • Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, недомогание.

Нечастые (частота < 1%)

  • Психические расстройства: спутанность сознания, галлюцинации.
  • Со стороны нервной системы: атаксия, экстрапирамидные симптомы.
  • Со стороны сосудов: (постуральная) гипотензия.
  • Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).
  • Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения (задержка) эякуляции.

Редкие (частота < 0,1%)

  • Психические расстройства: маниакальное состояние.
  • Нервная система: судороги.
  • Гепатобилиарные расстройства: нарушения функции печени.
  • Со стороны кожи и подкожных тканей: светочувствительность.
  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея.
  • Другие побочные явления, которые наблюдались во время применения препарата
  • Были сообщения об увеличении или потерю веса.
  • Редко наблюдались серотониновый синдром, явления, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом, гипонатриемией и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

После прекращения лечения Феварином возможно появление реакции отмены, хотя имеющиеся доклинические и клинические данные не указывают на то, что это лечение вызывает зависимость. В связи с отменой препарата наблюдались следующие симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, тошнота и чувство тревоги. Они обычно легкие и самостоятельно исчезают. Перед прекращением лечения желательно рассмотреть необходимость постепенного снижения дозы препарата.

Геморрагические проявления: например, экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные кровотечения.

Очень редко возникали парестезии, аноргазмия и изменение вкусовых ощущений.

В каждой группе нежелательные эффекты расположены по частоте возникновения соответственно к снижению степени серьезности.

Кому противопоказан Феварин?

Феварин противопоказан больным с гиперчувствительностью к флувоксамину малеату или к любому из других компонентов препарата.

Феварин нельзя назначать одновременно с тизанидинами и ингибиторами МАО (ИМАО). Лечение Феварином можно начинать не ранее, чем через две недели после прекращения приема необратимых ИМАО и на следующий день после отмены оборотных ИМАО (например, моклобемидом).

Лечение любым из препаратов группы ИМАО можно начинать не ранее, чем через одну неделю после отмены флувоксамина.

Взаимодействие Феварина.

Феварин нельзя назначать в комбинации с ингибиторами МАО.

Флувоксамин является мощным ингибитором CYP 1А2 и в меньшей мере CYP2С и CYP3A4. Лекарства, которые преимущественно метаболизируются с участием этих изоферментов, удаляются медленнее и могут иметь более высокие плазменные концентрации при одновременном применении с Феварином. Это особенно касается лекарств с узким терапевтическим индексом. Необходим тщательный контроль состояния пациентов и, если надо, изменение дозы препаратов.

Флувоксамин имеет предельное ингибирующее действие на CYP2D6.Схоже, что он не влияет на неокисленный метаболизм или почечную экскрецию.

CYP 1А2

При применении вместе с флувоксамином наблюдалось повышение в плазме крови ранее стабильной концентрации таких трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозепин, оланзапина), которые преимущественно метаболизируются посредством цитохрома Р450 1А2. Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы этих препаратов перед началом лечения Феварином.

Необходим тщательный контроль состояния пациентов, одновременно принимающих флувоксамин и лекарства с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются CYP 1А2 (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин), и, если надо, следует изменить дозы этого лекарства.

При применении с Феварином концентрация в плазме варфарина значительно увеличивается и удлиняется протромбиновое время.

Имеются сообщения об отдельных случаях кардиотоксического эффекта комбинации флувоксамина с тиоридазином.

Поскольку концентрация пропранолола в плазме крови при одновременном приеме с Феварином увеличивается, может стать необходимым уменьшение его дозы.

Уровень кофеина в плазме может увеличиться при применении вместе с Феварином. Поэтому пациентам, которые потребляют значительное количество напитков, содержащих кофеин, надо его уменьшить: если им назначен Феварини, наблюдаются побочные эффекты кофеина (такие как тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница).

При приеме ропинирола в комбинации с Феварином может повышаться его концентрация в плазме, что увеличивает риск передозировки. Поэтому необходимо наблюдение за пациентами и, если надо, уменьшение дозы ропинирола во время лечения Феварином и после его отмены.

CYP2С

Необходим тщательный контроль состояния пациентов, одновременно принимающих флувоксамин и лекарства с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся CYP2С (например, фенитоин), и, если надо, изменение дозы этого лекарства.

CYP3A4

Терфенадин, астемизол, цизаприд: см. также раздел "Меры предосторожности".

Необходим тщательный контроль состояния пациентов, одновременно принимающих флувоксамин и лекарства с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются CYP3A4 (например, карбамазепин, циклоспорин), и, в случае необходимости, изменение дозы этого лекарства.

При одновременном приеме с Феварином может расти концентрация в плазме бензодиазепинов, которые метаболизируются окислением (например, триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить при одновременном применении с Феварином.

Глюкуронидация

Флувоксамин не влияет на плазменную концентрацию дигоксина.

Почечная экскреция

Флувоксамин не влияет на плазменную концентрацию атенолола.

Фармакодинамическое взаимодействие

Серотонинергические эффекты могут усиливаться в случае назначения Феварина в комбинации с другими серотонинергическими препаратами (включая триптанами, трамадолом, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты дырчатого зверобоя).

Феварин назначают в комбинации с литием больным с тяжелыми формами заболевания, резистентными к медикаментозному лечению. Однако литий (и, возможно, также триптофан) может усиливать серотонинергическое влияние Феварина, и комбинацию этих препаратов необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелой, резистентной к лечению депрессией.

У больных, принимающих пероральные антикоагулянты и Феварин, может увеличиться риск кровотечения и надо тщательно следить за состоянием таких пациентов.

Во время лечения Феварином, как и другими психотропными препаратами, больным следует избегать употребления алкоголя.

Передозировка Феварина.

Симптомы. Со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и понос), сонливость и головокружение. Также сообщали о появлении сердечно-сосудистых симптомов (тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.

Феварин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. Сообщение о смертельных случаях в связи с передозировкой только Феварина очень редки. Самая высокая зафиксированная доза при передозировке равнялась 12 граммам. Больной, который принял ее, полностью выздоровел. Иногда наблюдались серьезные осложнения в случае преднамеренной передозировки флувоксамина в комбинации с другими лекарствами.

Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамина. В случае передозировки необходимо как можно скорее сделать промывание желудка и назначить симптоматическое лечение. Также рекомендуется прием активированного угля и, если необходимо, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.

DMCA.com Protection Status