Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Цедекс (цефтибутен)

Цедекс (цефтибутен) инструкция:

Производитель:

"C.I.F.I. S.p.A." для "Schering-Plough Central East AG" які є власними філіями "Schering-Plough Corporation", Италия/Швейцария/США

Действующее вещество Цедекса

Цефтибутен.

Формы выпуска Цедекса

  • Порошок для приготовления 30 мл (36 мг / мл) суспензии во флаконах № 1
  • Капсулы по 400 мг № 5

Кому показан Цедекс

  • Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.
  • Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей.
  • Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия, т.е. при негоспитальных инфекциях.
  • Инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные и неосложненные.
  • Энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванный Salmonella, Shigella или E.coli.

Как использовать Цедекс

Способ применения и дозы.

Порошок для приготовления суспензии

Продолжительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет 5-10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение минимум 10 дней.

Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса-400 мг / сут. Цедекс в капсулах можно применять независимо от приема пищи. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострение хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг 1 раз в сутки.

При лечении негоспитальной пневмонии у пациентов, которым уместна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 часов.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек. При первоначальной недостаточности почек фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому корректировать дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл / мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл / мин, суточную дозу следует снизить до 200 мг. При КК от 5 до 29 мл / мин. рекомендуемая суточная доза - 100 мг.

При необходимости уменьшить частоту приема Цедекса в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч. (через день) при КК 30 - 49 мл / мин. и каждые 96 ч (через три дня) при КК 5 - 29 мл / мин.

Больным, получающим сеансы гемодиализа 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети. Рекомендуемая доза Цедекса в виде суспензии составляет 9 мг / кг / сут (максимум 400 мг / сутки). При лечении фарингита, сопровождающееся или не сопровождающееся тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять 1 раз в сутки.

При лечении острого бактериального энтерита у детей суточная доза может быть разделена на 2 приема (по 4,5 мг / кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или старше 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе (в форме капсул).

Суспензию Цедекса следует принимать за1 - 2 ч. до или после еды.

Способ приготовления суспензии.

Перед приготовлением суспензии следует встряхнуть флакон с порошком. Налить необходимое количество воды (комнатной температуры) в дозировочный стаканчик до уровня метки (25 мл) и ввести двумя порциями во флакон с порошком. Тщательно встряхивать флакон после каждого добавления воды для равномерного смачивания и полного растворения порошка. При приготовлении таким образом получается 30 мл гомогенной суспензии.

Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхивать.

Капсулы

Продолжительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет 5-10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение минимум 10 дней.

Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса - 400 мг / сут. Цедекс в капсулах можно применять независимо от приема пищи. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострение хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг 1 раз в сутки.

При лечении негоспитальной пневмонии у пациентов, для которых уместна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 часов.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек. При первоначальной недостаточности почек фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому корректировать дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл / мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до49 мл / мин, суточную дозу следует снизить до 200 мг. При КК от 5 до 29 мл / мин. рекомендуемая суточная доза - 100 мг.

При необходимости уменьшить частоту приема Цедекса в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч. (через день) при КК 30 - 49 мл / мин. и каждые 96 ч (через три дня) при КК 5 - 29 мл / мин.

Больным, получающим сеансы гемодиализа 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети. Рекомендуемая доза Цедекса в виде суспензии составляет 9 мг / кг / сут (максимум 400 мг / сутки). При лечении фарингита, сопровождающееся или не сопровождающееся тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять 1 раз в сутки.

При лечении острого бактериального энтерита у детей суточная доза может быть разделена на 2 приема (по 4,5 мг / кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или старше 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе (в форме капсул).

Суспензию Цедекса следует принимать за 1 - 2 ч. до или после еды.

Особенности применения.

У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе, может потребоваться изменение дозировки Цедекса (см. раздел "Способ применения и дозы").

Цедекс следует с осторожностью назначать пациентам с анамнезом осложненного желудочно-кишечного заболевания, особенно хронического колита.

Цефалоспориновые антибиотики необходимо назначать с осторожностью пациентам с известной или подозреваемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, были зарегистрированы серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилаксия); известны также случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных аллергических реакций на Цедекс необходимо прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций необходима неотложная терапия (например, адреналин, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, подача кислорода, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды или прессорное амины, активное наблюдение).

При лечении Цедексом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. У пациентов диарея от средней степени тяжести до тяжелой или даже опасной для жизни (с дегидратацией или без) может развиться как во время, так и после лечения вышеуказанными антибиотиками. Об этом контексте следует помнить во всех случаях, когда устойчивая диарея возникает на фоне приема Цедекса или иного антибиотика широкого спектра действия.

Применение у детей. Безопасность и эффективность Цедекса при лечении младенцев моложе 6 месяцев не установлены.

Применение в период беременности и кормления грудью. Адекватные контролируемые исследования препарата у беременных и во время родов не проводились. Результаты изучения влияния лекарственных средств на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффект у человека, поэтому при принятии решения относительно назначения Цедекса беременным, следует соотносить пользу для матери и риск для плода. Цедекс не обнаруживается в грудном молоке женщин, кормящих грудью.

Побочные эффекты Цедекса

В клинических исследованиях продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Большинство нежелательных явлений были умеренно выраженными и быстротекущее, встречались редко или очень редко. Основными побочными эффектами были желудочно-кишечные нарушения, в том числе тошнота (≤ 3%) и диарея (3%) и головная боль (2%).

Нежелательные явления, редко встречались, включали диспепсию, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и нарушения, подобные сывороточной болезни. Очень редко наблюдался рост Clostridium difficile, сопровождавшийся умеренной или выраженной диареей. Также очень редко сообщалось о судорогах.

Большинство побочных эффектов подвергались симптоматической терапии или проходили после отмены Цедекса.

Очень редко отмечали лабораторные нарушения, включая снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилию и тромбоцитоз. Также очень редко встречалось кратковременное повышение активности ACT, АЛТ и ЛДГ в плазме крови. Редко эти явления имели возможной связи с лечением Цедексом.

При применении Цедекса сообщалось также о побочных эффектах и изменения лабораторных показателей, которые характерны для всех цефалоспоринов.

  • Инфекции и инфекционные состояния: суперинфекция.
  • Нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, диспноэ, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему, токсический эпидермальный некролиз.
  • Желудочно-кишечные расстройства: тяжелая диарея, колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит.
  • Изменения лабораторных показателей: нарушения со стороны крови и лимфатической системы - удлинение протромбинового времени / международного нормализованного индекса (МНИ).
  • Аппластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, повышение уровня билирубина, положительная прямая проба Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз были отмечены при применении цефалоспориновым антибиотиков и потенциально они могут проявляться при лечении Цедексом.

Кому противопоказан Цедекс

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или к какому-либо неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие Цедекса

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса с такими препаратами, как антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не обнаружено. Влияние Цедекса на уровень в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известен. Данных о взаимодействии с другими средствами на сегодняшний день не получено.

Цефалоспорины, включая Цефтибутен, очень редко могут снижать активность протромбина, вызывая удлинение протромбинового времени, особенно у пациентов, которые ранее были стабилизированы на терапии пероральными антикоагулянтами. Следует регулярно контролировать протромбиновое время или международный нормализованный индекс (МНИ) у пациентов из группы риска и при необходимости применять витамин К.

Взаимодействие с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул. Однако скорость и степень всасывания Цедекса в форме суспензии могут измениться под влиянием пищи.

Влияние на результаты лабораторных тестов. Влияние Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не обнаружено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса возбуждать положительную пробу Кумбса in vitro, даже в концентрациях до 40 мкг / мл.

Передозировка Цедекса

При случайной передозировке Цедексом признаков токсичности отмечено не было. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не наблюдалось, и все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Лечение. Антидота Цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительное количество Цедекса может быть удалено из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.