Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Оксалиплатин

Оксалиплатин инструкция:

Производитель:

"Medac GmbH", Германия

Действующее вещество Оксалиплатина

Оксалиплатин.

Формы выпуска Оксалиплатина

Порошок лиофилизированный по 50 мг, 100 мг для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл во флаконах № 1

Кому показан Оксалиплатин

  • Метастазирующий колоректальный рак (в качестве монотерапии);
  • Метастазирующий колоректальный рак (в составе комбинированной терапии, в сочетании с фторопиримидинами);

Как использовать Оксалиплатин

Способ применения и дозы.

Оксалиплатин назначают только взрослым виде внутривенных инфузий в течение 2–6 часов. Рекомендованная доза составляет 130 мг/м2 1 раз в 3 недели или 85 мг/м2 1 раз в 2 недели.

При применении в комбинации с фторпиримидинами Оксалиплатин стоит вводить раньше, чем фторпиримидины.

Дозу препарата корректируют в зависимости от чувствительности опухоли к нему.

При применении Оксалиплатина не нужно проведение гипергидратации.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК30–57 мл/мин.) возможно применение Оксалиплатина в рекомендованной дозе 130 мг/м2 1 раз в 3 недели без ухудшения функции почек или увеличения токсичности.

Если парестезия без функциональных нарушений длится вплоть до следующего цикла, то следующая доза Оксалиплатина должна быть сокращена с 85 до 65 мг/м2 (метастатическое лечение) или 75 мг/м2 (вспомогательное лечение).

При 4 стадии диареи, 3 - 4 стадии нейтропении (количество нейтрофилов< 1,0Х109/л), 3 - 4 стадии тромбоцитопении (количество тромбоцитов < 50 Х 109/л) доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 (с целью лечения метастазов) или до 75 мг/м2 (в качестве вспомогательного лекарственного средства), также необходимо снижение дозы 5-флюоруацила.

Правила приготовления и введения раствора.

Для растворения препарата применяются такие растворители: вода для инъекций или 5% раствор глюкозы.

Оксалиплатин 100 мг: 20 мл или 40 мл растворителя добавляют в флакон для получения раствора оксалиплатина с концентрацией 2,5 мг/мл или 5,0мг/мл.

Оксалиплатин 50 мг: 10 мг или 20 мг растворителя добавляют в флакон для получения раствора оксалиплатина с концентрацией 2,5 мг/мл или 5,0 мг/мл.

Для приготовления инфузионного раствора полученный раствор разбавляют 5% раствором глюкозы до объема 250–500 мл.

При приготовлении и введении раствора нельзя применять материалы, которые содержат алюминий. Раствор нельзя применять неразведенным.

Раствор нельзя смешивать с солевыми (щелочными) растворами или растворами, которые содержат хлориды.

Раствор нельзя смешивать и назначать одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе (особенно с 5-фторурацилом и фолиевой кислотой).

После введения Оксалиплатина систему следует промыть.

Раствор с признаками выпадения осадка нельзя применяться в дальнейшем и необходимо уничтожить.

Особенности применения:

Оксалиплатин необходимо применять только в специальных онкологических отделениях и только под надзором опытного врача по лечению онкологических заболеваний.

В связи с недостаточностью информации относительно безопасности применения препарата у пациентов со средней формой почечной недостаточности, применение оксалиплатина должно происходить после проведения оценки преимущества и риска для пациента. В такой ситуации состояние почечной функции должно быть под пристальным контролем, и необходима регуляция дозы в соответствии с уровнем токсичности.

Пациенты, которые в истории болезни имеют аллергическую реакцию на компоненты платины, должны быть под надзором относительно проявления аллергических симптомов.

В случае реакции гиперчувствительности на оксалиплатин вливание должно быть немедленно прекращено и проведено соответствующее симптомам лечение.

Провокационная проба оксалиплатина противопоказана. В случае выхода жидкости из сосудов ткани вливания должно быть прекращено и проведено обычное местное симптоматическое лечение.

Необходимо тщательным образом проводить наблюдение за неврологической токсичностью Оксалиплатина, особенно при применении с другими лекарственными средствами со специфической неврологической токсичностью. Неврологическое исследование должно проводится перед каждым применением препарата и после его завершения.

Пациентам, которые имеют острую гортанно-глоточную дизестезию (расстройство чувствительности), вливание Оксалиплатина должно проводиться после 6 часового перерыва.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии) рекомендуются такие виды регуляции дозы Оксалиплатина, которые базируются на длительности и серьезности симптомов, которые возникли:

  • если симптомы длятся больше семи дней и характеризуются причинением беспокойства, следующая доза Оксалиплатина должна быть сокращена с 85 до 65мг/м2 (метастатическое лечение) или 75 мг/м2 (вспомогательное лечение);
  • если парестезия с функциональными нарушениями длится вплоть до следующего цикла, применение Оксалиплатина должно быть прекращено;
  • если после прекращения проведения терапии Оксалиплатином вышеуказанные симптомы уменьшаются, то можно рассматривать возможность возобновления терапии.

Пациенты должны быть проинформированы о возможностях появления постоянных симптомов периферической сенсорной невропатии по окончании лечения.

Локализованная умеренная парестезия или парестезия, которая влияет на функциональную активность, может длиться до трех лет после прекращения лечения при вспомогательном лечении.

Обезвоживание, паралитическая кишечная непроходимость, закупорка кишок, снижения содержания калия в крови (гипокалиемия), метаболический ацидоз могут стать причиной сильной диареи/рвоты, особенно при комбинировании применения Оксалиплатина с 5-флюороурацилом.

В отдельных случаях наблюдался панкреатит.

Беременность и кормление грудью.

На данный момент информация о безопасности употребления препарата беременными женщинами отсутствует. В соответствии с предыдущими результатами клинических опытов, существует возможность того, что Оксалиплатин может иметь летальное или тератогенное влияние на человеческий плод при применении дозы, которая рекомендуется. Таким образом, препарат не рекомендуется принимать во время беременности и решение относительно применения Оксалиплатина должно приниматься с учетом риска для плода и на усмотрение врача.

Выделение из грудного молока не изучалось. Кормление грудью противопоказано при проведении терапии Оксалиплатином.

Побочные эффекты Оксалиплатина

  • Со стороны системы кроветворения: при применении в виде монотерапии возможны анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, которые достигают иногда III-й или IV-й степени. При применении Оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом повышается риск развития нейтропении и тромбоцитопении.
  • Со стороны системы пищеварения: при применении в виде монотерапии возможны тошнота, рвота, диарея. При применении Оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом частота этих побочных эффектов значительно повышается.
  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — периферические нейропатии, которые характеризуются парестезией конечностей; могут сопровождаться судорогами, дизестезией периорального участка или верхних отделов дыхательных путей (что может симулировать клиническую картину оборотного ларингоспазма) и ЖКТ. Появление таких симптомов часто обусловлено влиянием холода. Парестезия, в основном, регрессирует между курсами лечения, однако может приобретать постоянный характер и повлечь функциональные нарушения, как правило, после превышения общей дозы 800 мг/м2 (6 курсов).
  • Другие: в отдельных случаях — повышение температуры, кожные высыпания.

Кому противопоказан Оксалиплатин

Оксалиплатин противопоказан таким пациентам:
  • пациентам, у которых в истории болезни наблюдались случаи гиперчувствительности к оксалиплатину;
  • пациенткам, которые кормят грудью;
  • пациентам, которые имеют ослабление спинного мозга к началу первого курса, показателем которого является исходный уровень нейтрофилов ‹ 2 Х 109/ и/или уровень тромбоцитов ‹100 Х 109/1;
  • пациентам, которые имеют периферическую сенситивную нейропатию с функциональным нарушением перед прохождением первого курса;
  • пациентам, которые имеют серьезную форму почечной функциональной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • детский возраст.

Взаимодействие Оксалиплатина

У пациентов, которые получили единичную дозу Оксалиплатина 85 мг/м2 сразу же после применения 5-флюороурацила, никаких изменений влияния на 5-флюороурацил не наблюдалось.

При проведении исследований in vitro влияние таких веществ, как эритромицин, салициловая кислота, гранисетрон, паклитаксел и натриевый вальпроат на связывание белков плазмы не наблюдалось.

Передозировка Оксалиплатина

Симптомы: в случае передозировки возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: гематологический контроль; проводят симптоматическую терапию.

Антидот неизвестен.