На днях Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало пресс-релиз, в котором сообщается, что до завершения изучения новой информации о побочном действии геля с ингенол мебутатом (торговое название «Пикато»/Picato) всем пациентам, применяющим такое средство для местного лечения актинического кератоза, рекомендовано прекратить его использование.
В настоящее время Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), входящий в состав ЕМА, изучает новые данные о заболеваемости раком кожи среди пациентов, применявших «Пикато».
Тревогу у специалистов из ЕМА вызвали результаты клинического исследования с участием 484 пациентов, в котором эффективность и безопасность геля с ингенол мебутатом сравнивались с другим препаратом для местного применения – имиквимодом.
Как сообщают эксперты ЕМА, в группе «Пикато» злокачественные опухоли кожи развились у 3,3% пациентов, в то время как в группе сравнения заболеваемость раком кожи составила 0,4%.
Кроме того, в ходе другого исследования – плацебо-контролируемого, с участием 1 262 больных – было установлено, что заболеваемость раком кожи в группе «Пикато» была равна 1,0%, а в контрольной группе всего 0,1%.
Гель с ингенол мебутатом «Пикато» для лечения актинического кератоза был зарегистрирован в странах ЕС в 2012 году. Тогда же он получил регистрацию и в США.
На данный момент информация о введении каких-либо ограничений на использование «Пикато» в США не поступала.