Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Клексан (эноксапарин)

Клексан (эноксапарин) инструкция:

Производитель

"Aventis Pharma Specialites";"Aventis Pharma Le Trait" для "Laboratories Aventis", Франция

Действующее вещество Клексана

Эноксапарин

Формы выпуска Клексана

Раствор для инъекций, 1000 Анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 Анти-Ха МО), или по 0,4 мл (4000 Анти-Ха МО), или по 0,8 мл (8000 Анти-Ха МО) в шприцевых дозах № 10

Кому показан Клексан

Профилактика венозного тромбоза и эмболии при ортопедических или общехирургических операциях; профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у терапевтических больных, которые находятся на постельном режиме лечения в связи с острыми заболеваниями (сердечная недостаточность класс ІІІ или ІV за классификацией NYHA, дыхательная недостаточность, тяжелый острый инфекционный процесс, ревматические заболевания); предупреждение тромбообразования в экстракорпоральном контуре при гемодиализе; лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;
лечение нестабильной стенокардии и острой фазы инфаркта миокарда без зубца Q в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Как использовать Клексан

Способ применения и дозы
1 мг (0,01 мл) эноксапарина натрия отвечает приблизительно 100 единицам активности Анти-Ха МО. Эноксапарин следует вводить подкожно при профилактическом и лечебном применении и внутривенно - для антикоагуляции в практике гемодиализа. Эноксапарин не разрешается вводить внутримышечно. Препарат рекомендован для применения только при лечении взрослых.
Техника подкожного введения: предварительно наполненные шприцы готовы к использованию. Чтобы предотвратить потерю лекарственного препарата, пузырек воздуха, который содержится в шприце, не следует выпускать перед инъекцией. Подкожную инъекцию лучше выполнять, когда пациент находится в лежащем положении. Препарат вводят в подкожную жировую ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности брюшной стенки, попеременно в правый и левый бок.
Инъекция выполняется введением иглы (на полную ее длину) перпендикулярно к поверхности складки кожи, образованной между большим и указательным пальцем. Кожную складку необходимо удерживать в течение всей инъекции.
Профилактика венозного тромбоза: при операциях у взрослых с умеренным риском тромбообразования (например, в абдоминальной хирургии) и у больных без высокого риска тромбоэмболии препарат вводят в дозе 2 000 Анти-Ха МО, 1 раз в сутки, подкожно.
Взрослым пациентам с высоким риском тромбоэмболий (операции на голеностопном, коленном суставах; операции у онкологических больных) эноксапарин вводят подкожно, в дозе 4 000 Анти-Ха, 1 раз в сутки.
В общей хирургии первая доза должна быть введена за 2 часа до оперативного вмешательства, в ортопедической хирургии первая доза должна быть введена за 12 часов до оперативного вмешательства. Длительность профилактического лечения составляет в среднем 7-10 дней. В ортопедии доказана эффективность лечения эноксапарином в дозе 4 000 Анти-Ха 1 раз в сутки в течение четырех недель.
У терапевтических больных, которые находятся на постельном режиме, с целью профилактики венозных тромбоэмболических осложнений рекомендованная доза эноксапарина натрия составляет 4 000 Анти-Ха МО (0,4 мл), 1 раз в сутки, путем подкожной инъекции. Эноксапарин натрия назначают по меньшей мере на 6 дней, длится лечение не больше 14 дней.
Предупреждение тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении при проведении гемодиализа: рекомендованная доза для взрослых – 100анти-Ха МО/кг массы тела пациента. Эноксапарин вводят в артериальную магистраль контуру в начале сеанса диализа. Антикоагулянтного эффекта этой дозы, как правило, достаточно для проведения 4-часового диализа; при выявлении колец фибрина может быть введена дополнительная доза 50-100 Анти-Ха МО /кг.
Для пациентов с высоким риском кровотечения доза эноксапарина должна быть снижена до 50 Анти-ХаМО/кг при двойном сосудистом доступе и до 75 Анти-Ха МО/кг - при единственном доступе. Если возникают фибриновые кольца, можно назначить следующую дозу от 50 до 100 Анти-Ха МО/кг.
Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии: эноксапарин натрия назначают подкожно, 1 раз в сутки, в дозе 150 Анти-Ха МО/кг или дважды в сутки, в разовой дозе 100 Анти-Ха МО/кг, каждые 12 часов. Длительность лечения составляет в среднем 10 суток. При необходимости одновременно назначают пероральные антикоагулянты. Лечение продолжают до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта этих препаратов (международное нормализационное соотношение - от 2 до 3).
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Рекомендована разовая доза эноксапарина натрия составляет 100 Анти-Ха МО/кг подкожно, через каждые 12 часов; одновременно назначают аспирин перорально (по 100-325 мг, 1 раз в сутки). Эноксапарин натрия назначают таким пациентам, по меньшей мере, на 2 суток и продолжают лечение до достижения клинической стабилизации. Обычно длительность лечения составляет 2-8 суток до стабилизации клинического состояния больного. Согласно данным многоцентровых исследований, средняя длительность лечения составляла 3-4 сутки.

Особые группы больных
Нет необходимости уменьшать дозы для лиц преклонных лет при сохранении функции почек.
Применение эноксапарина натрия для лечения детей не рекомендуются.
Для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) нужна коррекция дозы препарата, поскольку действие эноксапарина в этой популяции пациентов существенно растет. Рекомендуют такую коррекцию доз с профилактической целью: 2 000 Анти-Ха МО, 1 раз в сутки; с терапевтической целью:100 Анти-Ха МО/кг, 1 раз в сутки.
Введение препарата пациентам с печеночной недостаточностью требует тщательного контроля и наблюдения врача.

Особенности применения
Препарат не разрешается вводить внутримышечно. Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми препаратами, поскольку они отличаются молекулярной массой, удельными значениями активности антифактора Ха, дозированием. Нужно уделять внимание и придерживаться указанных способов применения, рекомендованных для каждого из препаратов низкомолекулярных гепаринов.
Клексан, как и другие антикоагулянты, следует применять с осторожностью при таких состояниях, которые сопровождаются повышенным риском кровотечения, а именно:
нарушением гемостаза, наличием в анамнезе язвенной болезни, недавно перенесенного инсульта, неконтролированной тяжелой артериальной гипертензии, диабетической ретинопатии, нейрохирургических или офтальмологических оперативных вмешательств,
при одновременном применении лекарств, которые влияют на гемостаз.

Применение для лечения больных преклонных лет
При профилактическом лечении пациентов старше 65 лет, повышенной кровоточивости не наблюдалось. При применении лечебных доз может возникнуть риск геморрагических осложнений, который нуждается в тщательном наблюдении.

Применение для лечения беременных и женщин, которые кормят грудью
У людей не обнаружено проникновение натрия эноксапарина сквозь плацентарный барьер в течение второго триместру беременности. Поскольку не существует достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных женщин, эноксапарин натрию следует назначать беременным лишь при наличии суровых показаний. Не рекомендуется применять Клексан для лечения беременных с протезированными клапанами сердца. Женщинам, которые кормят грудью и принимают эноксапарин натрия, рекомендуют избегать кормления грудью.

Применение для лечения детей
Не рекомендовано.

Применение при нарушенной функции почек
 
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендовано корректировать дозу препарата, поскольку действие эноксапарина в такой группе усилено, в результате чего возникает повышенный риск кровотечения. Хотя для пациентов с легким и умеренным поражением почек коррекция дозы не нужна, необходим тщательный мониторинг состояния пациента.
При лечении больных с малой массой тела (менее 45 кг в женщин и 57 кг - у мужчин) риск геморрагических осложнений повышается, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Применение при чрезкожной коронаропластике
С целью уменьшения риска кровотечения после инструментальных вмешательств для лечения нестабильной стенокардии, катетер, который обеспечивает сосудистый доступ, следует удалять не раньше, чем через 6-8 часов после подкожного введения эноксапарина. Следующая доза эноксапарина может быть введена лишь через 6-8 часов после удаления катетера.

Применение при спинномозговой и эпидуральной анестезии
При проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения эноксапарина наблюдались случаи развития нейроаксиальных гематом, которые могли привести к возникновению долговременного или постоянного паралича. При применении режима дозирования эноксапарина натрия 4 000 Анти-ХАМО 1 раз в сутки или меньше такие случаи попадаются редко.
Риск таких осложнений увеличивается при применении более высоких доз эноксапарина натрия, применении постоянных послеоперационных эпидуральных катетеров, или при одновременном применении лекарств, которые влияют на гемостаз, в частности нестероидных противовоспалительных препаратов, при травматических или повторных нейроаксиальных пункциях.
При объединенном применении спинномозговой или эпидуральной анестезии с эноксапарином установление и удаление катетера лучше выполнять перед введением эноксапарина. Установление и удаление катетера при эпидуральной или спинномозговой анестезии лучше всего выполнять тогда, когда антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия низкий: через 10-12 часов после введения 4000 Анти-Ха Мо или меньших суточных доз эноксапарина натрия или через 24 часа после применения препарата в высоких дозах (100 Анти-Ха МО/кг дважды в сутки или 150анти-Ха МО/кг 1 раз в сутки). Следующее введение эноксапарина следует осуществлять не раньше, чем через 2 часа после удаления катетера.
Необходимым является наистрожайший контроль неврологического статуса пациента. При подозрении на признаки спинномозговой гематомы нужно немедленно применить соответствующее лечение (при необходимости - декомпрессию спинного мозга).
При применении эноксапарина необходим суровый надзор за больными, которые имеют в анамнезе индуктируемые гепарином тромбоцитопении с тромбозами или без них.

Другие особенности
Нужно внимательно относиться к введению инъекции эноксапарина.
Мониторинг количества тромбоцитов необходим независимо от показаний, по которым назначается препарат и его дозирование. Рекомендуется определять количество тромбоцитов к началу лечения и в течение всего курса лечения. При уменьшении количества тромбоцитов на 30-50% от исходного показателя лечение следует немедленно прекратить.
В дозах, которые применяют для профилактики венозных тромбоэмболий, эноксапарин натрия, существенно не влияет на время кровотечения и другие показатели крови, в том числе – агрегацию тромбоцитов или связывание фибриногена с тромбоцитами. При применении более высоких доз препарата может расти ЧТЧ и АЧЗ (активированное время образования сгустка). Однако увеличение этих показателей носит характер прямой зависимости от увеличения антитромботической активности эноксапарина и не нуждается в мониторинге активности препарата.

Побочные эффекты Клексана

Возможно возникновение кровоточивости (в том числе одиночные случаи массивных кровотечений, в частности забрюшинных и внутричерепных; некоторые из таких случаев были летальными); возможное развитие местных или общих аллергических реакций;
тромбоцитопения (мягкая, транзиторная, бессимптомная во время первых дней терапии; возможна иммуноаллергическая тромбоцитопения с тромбозом, который в некоторых случаях усложнялся инфарктом органа или ишемией конечностей); при длительном лечении (больше пяти недель) – возможно раннее развитие остеопороза; возможно повышение активности трансаминаз в крови; случаи нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина на фоне проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии могут привести к разной степени неврологических повреждений, в том числе к формированию долговременных или постоянных параличей.
Местные реакции в месте введения препарата (от легкого раздражения до боли, кровоподтеки в местах инъекций, возникновения гематом, а в исключительных случаях – некроз кожи; кожные буллезные высыпания или системные аллергические реакции, в том числе анафилактоидные).
При возникновении подобных побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить. Сообщали об одиночных случаях гиперчувствительности с кожным васкулитом; бессимптомное и оборотное увеличение количества тромбоцитов и уровней печеночных ферментов.

Кому противопоказан Клексан

Избыточная чувствительность к эноксапарину, гепарину или другим гепаринам низкой молекулярной массы;
острое кровотечение или высокий риск возникновения неконтролированного кровотечения, включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.

Взаимодействие Клексана

В связи с повышенным риском возникновения кровотечения не следует применять Клексан, за исключением острой потребности, вместе с такими препаратами:
ацетилсалициловая кислота и ее производные; нестероидные противовоспалительные средства, в том числе кеторолак, а также тиклопидин, клопидогрель, декстран- 40; глюкокортикостероиды, тромболитики, антикоагулянты, другие антитромботические препараты, в том числе антагонисты гликопротеина IIb/IIIa.
При применении подобных комбинаций следует проводить тщательный клинический и лабораторный мониторинг. Однако на сегодня получен опыт безопасного комбинирования эноксапарина с вышеперечисленными лекарственными средствами.

Передозировка Клексана

Случайная передозировка эноксапарина натрия при внутривенном, экстракорпоральном или подкожном введении может привести к геморрагическим осложнениям.
После перорального введения абсорбция эноксапарина натрия маловероятна (даже в больших дозах). Антидот и лечение передозировки. Нейтрализация действия эноксапарина может быть достигнута медленной внутривенной инъекцией протамина сульфата.
Доза протамина сульфата зависит от дозы введенного эноксапарина: 1 мг протамину нейтрализует 1 мг эноксапарина, если эноксапарин натрию ввели в течение предыдущих 8 часов. Инфузию 0,5 мг протамина на 1 мл эноксапарина натрия назначают в случаях, когда эноксапарин натрия назначался раньше как за 8 часов до введения протамина или если возникла необходимость в повторном введении протамина.
Через 12 часов после инъекции эноксапарина натрия введение протамина может быть нецелесообразным.
Однако даже при введении высоких доз протамина сульфата эффект эноксапарина нейтрализуется не полностью (максимально – до 60%). Поскольку нейтрализация может быть временной (в результате особенностей кинетики всасывания низкомолекулярных гепаринов) дозу протамина необходимо разделить на несколько инъекций (от 2 до 4) в течение 24 часов.