Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Ламиктал (ламотриджин)

Ламиктал (ламотриджин) аналоги:

Ламиктал (ламотриджин) инструкция:

Производитель

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Великобритания

Действующее вещество Ламиктала

Ламотриджин

Форма выпуска Ламиктала

Растворимые таблетки по 5 мг № 30
Растворимые таблетки по 25 мг № 30
Растворимые таблетки по 50 мг № 30
Растворимые таблетки по 100 мг № 30
Таблетки по 50 мг № 30
Таблетки по 100 мг № 30

Кому показан Ламиктал?

Эпилепсия
Взрослые: монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальные и генерализованые приступы, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто.
Дети: дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальные и генерализованные приступы, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гаст.
Детям, у которых эпилепсия выявлена впервые, начинать лечение с монотерапии Ламикталом не рекомендуется. Лечение начинается с дополнительной терапии и после достижения контроля за приступами вспомогательные препараты можно отменить и продолжить лечение Ламикталом.
Биполярные расстройства (взрослые 18 лет и старше)
Ламиктал показан для предотвращения случаев эмоциональных нарушений у больных биполярным расстройством, преимущественно путем предотвращения возникновения депрессивных состояний.

Как использовать Ламиктал?

 Эпилепсия
Взрослые и дети, старше 12 лет
При монотерапии:
Начальная доза Ламиктала составляет 25 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем принимают 50 мг / день в течение следующих 2 недель, в дальнейшем дозу повышают на 50 -100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 100 - 200 мг / день в 1 или 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 500 мг в день.
Рекомендуемая схема увеличения дозы у взрослых и детей старше 12 лет при монотерапии Ламикталом
1-й и 2-я неделя - 25 мг (1 раз в день)
3-й и 4-я неделя - 50 мг (1 раз в день)
Поддерживающая доза - 100 - 200 мг / день (по 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы 50 - 100 мг каждые 1-2 недели.
В связи с риском возникновения сыпи начальная доза и темп следующего повышение дозы не должны превышаться.
При комбинированной терапии
У пациентов, принимающих вальпроат (сам по себе или с другими противоэпилептическими препаратами), начальная доза Ламиктала составляет 25 мг через день в течение 2 недель, затем - по 25 мг каждый день в течение следующих 2 недель. Затем доза должна увеличиваться (максимум на 25 - 50 мг в день) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 100 - 200 мг в день в 1 или 2 приема.
Больные, которые принимают противоэпилептические препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия): начальная доза Ламиктала составляет 50 мг 1 раз в день в течение 2 недель, в дальнейшем - 100 мг в день в течение 2 недель. Потом доза должна увеличиваться (максимально на 100 мг) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза равна 200 - 400 мг в день в 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 700 мг в день.
Пациентам, которые принимают противоэпилептические препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известна, рекомендуется такая же схема увеличения доз как для пациентов, принимающих ламотриджин с вальпроатом.
Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотриджина у взрослых и детей старше 12 лет при комбинированной терапии
 

  1-я и 2-я неделя 3-я и 4-я неделя Поддерживающая доза
Вальпроат натрия
с другими противоэпилептическими препаратами или без них
 
12,5 мг/день
(прием по
25 мг через день)
 
25 мг/день
(1 раз в день)
 
100 - 200 мг/день
(в 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 25 - 50 мг каждые 1 - 2 недели
Противоэпилептические препараты, которые индуцируют печеночные ферменты,* с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата) 50 мг/день
(1 раз в день)
 
100 мг/день
(2 приема)
 
200 - 400 мг/день
(в 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 100 мг каждые
1 - 2 недели
 

* Например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Примечание: у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
В связи с риском возникновения сыпи начальная доза и темп следующего увеличения дозы не должны превышаться.
Дети от 2 до 12 лет
Дети, которые получают вальпроат натрия в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них: начальная доза Ламиктала составляет 0, 15 мг / кг массы тела в день за 1 прием в течение 2 недель, затем - 0,3 мг / кг массы тела в день по 1 приему в течение 2 недель. Далее доза должна увеличиваться (максимально на 0,3 мг / кг массы тела) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза равна 1 -5 мг / кг массы тела за 1 или 2 приема (максимальная - 200 мг в день).
Дети, которые получают ппротивоэпилептические препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия): начальная доза Ламиктала составляет 0,6 мг / кг массы тела в день в 2 приема в течение 2 недель, затем - 1,2 мг / кг массы тела в день в течение 2 недель. Далее доза должна увеличиваться (максимально на 1,2 мг / кг массы тела) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Средняя поддерживающая доза составляет 5-15 мг / кг массы тела в день в 2 приема.
Пациентам, которые получают противоэпилептические средства, взаимодействие которых с ламотриджином не установлена, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как для пациентов, которые получают ламотриджин с вальпроатом.
Рекомендуемая схема увеличения доз ламотриджина у детей от 2 до 12 лет при комбинированной терапии

  1-я и 2-я неделя 3-я и 4-я неделя Поддерживающая доза
Вальпроат натрия
с другими противоэпилептическими препаратами или без них
 
0,15 мг/кг **
(1 раз в день)

 
0,3 мг/кг
(1 раз в день)

 
1-5 мг/кг
(в 1 или 2 приема)
достигается постепенным увеличением дозы по 0,3 мг/кг каждые 1 - 2 недели,
максимум -
200 мг/день
 
Противоэпилептические препараты, которые индуцируют печеночные ферменты,* с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата) 0,6 мг/кг
(в 2 приема

 
1,2 мг/кг
(в 2 приема)

 
5-15 мг/кг
(в 2 приема)
достигается постепенным увеличением дозы по 1,2 мг/кг каждые 1 - 2 недели,
максимум -
400 мг/день

 

* Например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и пиримидон;
** Если подсчитанная суточная доза составляет 1-2 мг, разрешается прием 2 мг Ламиктала через день в течение 2 первых недель. Если подсчитанная доза менее 1 мг, принимать Ламиктал не рекомендуется.
Примечание: у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет может потребоваться поддерживающая доза, которая отвечает верхнем уровню рекомендованных доз.
В связи с риском возникновения сыпи начальная доза и темп дальнейшего повышения дозы не должны превышаться.
Дети до 2 лет
Достаточная информация о назначении Ламиктала детям младше 2 лет, отсутствует.
 

Общие рекомендации для лечения эпилепсии

При отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов для достижения монотерапии ламотриджином или при дополнительном назначении других противоэпилептических препаратов при лечении ламотриджином следует иметь в виду эффект, который может влиять при этом на фармакокинетику ламотриджина.
Биполярные расстройства
Ламотриджин рекомендуется для лечения пациентов с биполярными расстройствами с риском возникновения депрессивного состояния.
Для предотвращения рецидива возникновения депрессивного состояния следует придерживаться приведенного ниже переходного режима применения. Этот режим включает повышение дозы ламотриджина до достижения поддерживающей стабилизирующей дозы в течение 6 недель (см. Таблицу), после чего другие психотропные и / или противоэпилептические препараты могут быть отменены в случае клинической целесообразности (см. Таблицу).
Для предотвращения маниакального приступа рекомендуется дополнительная терапия, учитывая то, что эффективность ламотриджина в этих случаях до конца не установлена.
Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотриджина для достижения поддерживающей стабилизирующей суточной дозы при лечении взрослых (18 лет и старше) с биполярными расстройствами

  1-я и 2-я неделя 3-я и 4-я неделя 5-я неделя Стабилизирующая доза*
(6-я неделя)
 
Дополнительная терапия с ингибиторами ферментов, напр. вальпроатом 12,5 мг
(25 мг через день)


 
25 мг
(1 раз в день)


 
50 мг
(1 раз в день или в 2 приема)
 
100 мг
(1 раз в день или в 2 приема)
(максимальная суточная доза 200 мг)


 
Дополнительная терапия с препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, напр. карбамазепин та фенобарбиталом у пациентов, которые не принимают вальпроат 50 мг
(1 раз в день)
100 мг
(в 2 приема)
200 мг
(в 2 приема)
 
300 мг на 6-ю неделю, повышая до 400 мг/день в случае необходимости на 7-й неделе
(в 2 приема)
Дополнительная терапия с препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известно, (напр. литием, бупропионом) или монотерапия ламотриджином
25 мг
(1 раз в день


 

50 мг
(1 раз в день или в 2 приема)


 
100 мг
( 1 раз в день или в 2 приема)
 
200 мг
(от 100 до 400 мг)
(1 раз в день или в 2 приема)



 

Примечание: пациентам, принимающим противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
* Стабалилизирующая доза может быть изменена в зависимости от клинического ответа.
а) Дополнительная терапия с ингибиторами ферментов, например, вальпроатом.
Начальной дозой для пациентов, которые принимают как сопутствующее лечение такие ингибиторы ферментов, как вальпроат, является 25 мг через день в течение 2 недель, затем 25 мг 1 раз в день следующие 2 недели. Доза должна быть увеличена до 50мг в день (по 1 или 2 приема) на 5-й неделе. Обычной дозой для достижения оптимального ответа, 100 мг в день (по 1 или 2 приема). Однако доза может быть увеличена до максимальной 200 мг в день, в зависимости от клинической ответа.
б) Дополнительная терапия с препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, напр. карбамазепин и фенобарбитал у пациентов, не принимающих вальпроат.
Начальной дозой для пациентов, принимающих такие препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, как карбамазепин и фенобарбитал и не принимают вальпроат, является 50 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем 100 мг в день (разделенная на 2 приема) следующие 2 недели. Доза должна быть увеличена до 200 мг в день (в 2 приема) на 5-й неделе. Доза может быть увеличена до 300 мг в день на 6-й неделе, однако обычной дозой для достижения оптимальной ответа является 400 мг в день (в 2 приема), которая может быть назначена с 7-й недели.
с) Дополнительная терапия с препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известно (например, литий, бупропион) или монотерапия ламотриджином.
Начальной дозой для пациентов, принимающих такие препараты, фармакокинетические взаимодействие которых с ламотриджином не известно, или при монотерапии ламотриджином - 25 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем 50 мг в день (за 1 или 2 приема) следующие 2 недели. Доза должна быть увеличена до 100 мг в день на 5-й неделе. Обычной дозой для достижения оптимальной ответа является 200 мг в день (за 1 или 2 приема), однако во время клинических испытаний применялись дозы в пределах от 100 до 400 мг.
После достижения необходимой поддерживающей стабилизирующей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены согласно приведенной ниже схеме.
Поддерживающая стабилизирующая доза при биполярных расстройствах с последующей отменой сопутствующих психотропных или противоэпилептических средств

Режим лечения 1-я неделя 2-я неделя с 3-ей недели*
а) с последующей отменой ингибиторов ферментов, напр. вальпроата Удвоить стабилизирующую дозу, не превышая 100 мг/тиждень, например, стабилизирующая доза 100 мг в день буде увеличена за 1 неделю до 200 мг в день Поддерживать эту дозу 200 мг в день (разделенную на 2 приема)
б) с последующей отменой препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, напр. карбамазепин, в зависимости от дозы 400 мг 300 мг 200 мг
300 мг 225 мг 150 мг
200 мг 150 мг 100 мг
с) с последующей отменой других психотропных или противоэпилептических средств, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламтриджином неизвестно, напр. литий, бупропион Поддерживать дозу, полученную при повышении дози ( 200 мг в день), разделенную на 2 приема ( в рамках от 100 до 400 мг)

* Доза может быть увеличена при необходимости до 400 мг в день.

Режим лечения Стабилизирующая доза ламотриджина (мг в день) 1-я неделя 2-я неделя с 3-ей недели
Дополнительное назначение ингибиторов ферментов, напр. вальпроат, в зависимости от дозы ламотриджина 200 мг 100 мг Поддерживать это дозу
( 100 мг в день)
 
300 мг 150 мг Поддерживать это дозу
( 150 мг в день)
 
400 мг 200 мг Поддерживать это дозу
( 200 мг в день)
 
Дополнительное назначение препаратов, индуцирующих ферменти, напр. карбамазепин, у пациентов, которые не принимают вальпроат, в завилимости от дози ламотриджина 200 мг 200 мг 300 мг 400 мг
150 мг 150 мг 225 мг 300 мг
100 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Дополнительное назначение других психотропных или противоэпилептических препаратов, клинико- фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известна, напр. лития, бупропион. Поддерживать дозу, достигнутую после режима повышения дозы (200 мг в день)
( в рамках от 100 до 400 мг)
 
Примечание: пациентам, принимающим противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
а) с последующей отменой ингибиторов ферментов, напр. вальпроата
Необходима стабилизирующая доза ламотриджина должна быть удвоенная и сохраняться на этом уровне после отмены вальпроата.
б) с последующей отменой препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, напр. карбамазепин, в зависимости от дозы
Доза ламотриджина должна быть постепенно уменьшена в течение 3 недель после отмены препаратов, которые индуцируют ферменты.
с) с последующей отменой других психотропных или противоэпилептических средств, фармакокинетические взаимодействие которых с ламтриджином неизвестна, напр. лития, бупропион
Должна сохраняться доза, достигнутая после режима повышения дозы.
Изменение дозировки ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством при дополнительном назначении других препаратов
Клинического опыта изменения дозировки ламотриджина при назначении других препаратов нет, но, основываясь на данных о взаимодействии лекарственных средств, может быть рекомендована такая схема
Изменение дозировки ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством при дополнительном назначении других препаратов

Режим лечения Стабилизирующая доза ламотриджина (мг в день) 1-я неделя 2-я неделя с 3-ей недели
Дополнительное назначение ингибиторов ферментов, напр. вальпроат, в зависимости от дозы ламотриджина 200 мг 100 мг Поддерживать это дозу
( 100 мг в день)
 
300 мг 150 мг Поддерживать это дозу
( 150 мг в день)
 
400 мг 200 мг Поддерживать это дозу
( 200 мг в день)
 
Дополнительное назначение препаратов, индуцирующих ферменти, напр. карбамазепин, у пациентов, которые не принимают вальпроат, в завилимости от дози ламотриджина 200 мг 200 мг 300 мг 400 мг
150 мг 150 мг 225 мг 300 мг
100 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Дополнительное назначение других психотропных или противоэпилептических препаратов, клинико- фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известна, напр. лития, бупропион. Поддерживать дозу, достигнутую после режима повышения дозы (200 мг в день)
( в рамках от 100 до 400 мг)
 

Примечание: пациентам, принимающим противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивания дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
Отмена ламотриджина пациентам с биполярными расстройствами
По данным клинических испытаний, не отмечалось повышение частоты, степени тяжести или типа побочных реакций после внезапной отмены препарата, сравнивая с плацебо. Поэтому прекращать прием препарата можно сразу, без постепенного снижения дозы.
Дети (младше 18 лет)
Эффективность и безопасность применения ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством этой возрастной группы не изучалась, поэтому рекомендации относительно режима дозирования не могут быть предоставлены.
Общие рекомендации
Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при лечении детей, больных эпилепсией или с печеночной недостаточности) не может быть применяется путем приема одной таблетки с меньшей дозой препарата, следует принимать ту дозу препарата в виде целой таблетки, что больше всего соответствует наименьшей необходимой дозе.
Больные пожилого возраста (старше 65 лет)
Изменять дозу не нужно. Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе не отличается от такой у взрослых пациентов среднего возраста.
Печеночная недостаточность
Начальная доза, увеличение дозы и поддерживающая доза должны быть уменьшены в целом на 50% у пациентов с умеренной и на 75% - с тяжелой печеночной недостаточностью. Увеличение дозы и поддерживающая доза корректируются в соответствии с клиническим эффектом.
Почечная недостаточность
При применении у больных с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.
Специальные предостережения
В течение первых 8 недель от начала лечения ламотриджином может возникать побочные действия со стороны кожи в виде сыпи. В большинстве случаев сыпь умеренная и проходит без лечения, однако сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, которые нуждались в госпитализации и отмены Ламиктала. К ним относились случаи потенциальнй угрозы жизни сыпи, такой как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
У взрослых, которые участвовали в исследованиях с применением современных рекомендаций по дозировке Ламиктала, частота тяжелой кожной сыпи составляет примерно 1 на 500 больных эпилепсией. Примерно у половины этих случаев диагностировался синдром Стивенса - Джонсона (1 на 1000).
Частота тяжелой кожной сыпи у больных с биполярным расстройством, заданными клиническими испытаниями, составляет 1 на 1000.
У детей риск возникновения серьезной кожной сыпи выше, чем у взрослых.
По данным исследований, частота случаев сыпи, которые приводили к госпитализации, у детей варьирует от 1 на 300 до 1 на 100 больных.
У детей первые признаки кожной сыпи могут быть ошибочно восприняты как инфекция, поэтому врачи должны уделить внимание возможности развития побочного действия на препарат у детей, у которых возникает сыпь и лихорадки в течение первых 8 недель терапии.
Общий риск возникновения кожной сыпи, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также сопутствующим применением вальпроата.
При появлении сыпи на коже следует немедленно осмотреть пациента (как взрослого, так и ребенка) и отменить прием Ламиктала, если нет доказательств, что кожная сыпь не связанна с приемом препарата.
Также сообщалось, что кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами, включающими горячку, лимфоаденопатию, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и в редких случаях может приводить к диссеминированной внутрисосудистой свертываемости крови и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадке и лимфоаденопатия) могут возникать даже при отсутствии кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и, при отсутствии других причин отменить прием Ламиктала.
Ламиктал является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, поэтому при длительном применении возможно его влияние на метаболизм фолатов. Однако при длительном применении Ламиктала не происходило каких-либо существенных изменений количества гемоглобина, среднего объема эритроцитов, концентрации фолатов в сыворотке и эритроцитах в течение 1 года и концентрации фолатов в эритроцитах в течение 5 лет.
В исследованиях одноразовой дозы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности концентрации ламотриджина в плазме существенно не менялись. Однако возможна аккумуляция глюкуронидного метаболита. Поэтому при лечении пациентов с поражениями печени необходимо соблюдать осторожность.
Ламиктал не должен назначаться пациентам, которые уже лечатся любым другим препаратом, который содержит ламотриджин, без консультации с врачом.
Эпилепсия
Резкая отмена Ламиктала, как и других противоэпилептических средств, может спровоцировать увеличение частоты приступов. За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует резкой отмены препарата (как, например, при появлении сыпи), дозу Ламиктала следует уменьшать постепенно, в течение как минимум 2 недель.
По данным литературы, тяжелые эпилептические приступы могут иметь следствием рабдомиолиз, полиорганную недостаточность и синдром дисеминованого внутрисосудистого свертывания крови, иногда с летальным исходом. Аналогичные случаи возможны и на фоне лечения Ламикталом.
Биполярные расстройства
При биполярных расстройствах существует возможность возникновения суицидных попыток у больных, поэтому пациенты из группы риска должны быть под тщательным надзором во время терапии препаратом.
Фертильность
Назначение Ламиктала в репродуктивных исследованиях на животных не нарушали фертильность. Данных о влиянии Ламиктала на фертильность у людей нет.
Тератогенность
Ламиктал является слабым ингибитором дигидрофолат-редуктазой. Теоретически существует риск врожденных пороков плода человека, если мать во время беременности лечится ингибиторами фолатов. Однако репродуктивные токсикологические исследования Ламиктала на животных в дозах, которые превышали терапевтические дозы для людей, не выявили тератогенного эффекта.
Беременность
Информация о безопасности применения Ламиктала во время беременности недостаточна. Как и большинство препаратов, Ламиктал не должен использоваться во время беременности, при решении вопроса о назначении препарата в период беременности необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Лактация
Информация об использовании ламотриджина во время лактации ограничена.
Предварительные данные показывают, что ламотриджин проникает в грудное молоко в концентрации, достигает 40 - 60% от концентрации в плазме. У небольшого числа грудных детей, матери которых получали Ламиктал, уровень ламотриджина в сыворотке крови достигал уровней, при которых возможны проявления фармакологический эффект. Поэтому польза от кормления грудью должна сравниваться с возможным риском возникновения побочного действия у ребенка.
Способность управлять автомобилем и другими механизмами
По данным 2 испытаний на волонтерах, было продемонстрировано, что эффект ламотриджина на координацию зрения, движение глаз, управление телом и субъективный седативный эффект не отличается от такого у плацебо. В клинических испытаниях при приеме миламотриджина сообщалось о случаях головокружение и диплопия, поэтому пациенты должны сначала оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином, перед тем как сесть за руль автомобиля или управлять другими механизмами.
Эпилепсия
Следует проконсультироваться с врачом, перед тем как садиться за руль автомобиля, поскольку возможна индивидуальная реакция на любой из противоэпилептических препаратов.

Побочные эффекты Ламиктала

Основываясь на имеющихся данных, побочное действие разделено на 2 подразделения, специфических для эпилепсии и биполярных расстройств. Однако для оценки общего профиля безопасности препарата следует учитывать оба.
Для оценки частоты возникновения побочного действия применялась такая классификация:
очень часто (> 1 / 10), часто (> 1 / 100, <1 / 10), не часто (> 1 / 1000, <1 / 100), редко (> 1/10.000, <1 / 1000), очень редко (<1/10.000).
Эпилепсия
Кожи и подкожной ткани
При монотерапии по данным клинических испытаний:
Очень часто: кожная сыпь.
По другим клиническим данным:
Очень часто: кожная сыпь.
Редко: синдром Стивенса - Джонсона.
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.
При проведении двойных слепых клинических исследований комбинированного лечения Ламикталом кожная сыпь наблюдался у 10% больных, принимавших ламотриджин, и у 5% больных, принимавших плацебо. Сыпь была причиной отмены препарата у 2% больных. Кожная сыпь носила макуло-папулезный характер, чаще возникала в течение 8 недель от начала лечения и исчезала после отмены ламотриджина.
В редких случаях сообщалось о возникновении тяжелых жизненно опасных кожных реакций, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя большинство пациентов выздоравливает после отмены препарата, у некоторых пациентов остаются необратимые рубцы; очень редко эти синдромы приводили к смерти.
Общий риск возникновения кожной сыпи, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также сопутствующим применением вальпроата.
Также сообщалось, что кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами (см. Иммунная система).
Крови и лимфатической системы
Очень редко: гематологические отклонения, включающие нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию и агранулоцитоз.
Гематологические отклонения могут быть как связаны, так и не связаны с синдромом гиперчувствительности.
Иммунная система
Очень редко: синдром гиперчувствительности, включая такие симптомы, как лихорадка, лимфоаденопатия, отек лица, изменение крови и нарушение функции печени, диссеменированная внутрисосудистая свертываемость крови и полиорганная недостаточность.
Также сообщалось о сыпь как часть синдрома гиперчувствительности, который сопровождался различными системными симптомами, включая горячку, лимфаденопатию, отек лица, изменение крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и в редких случаях может приводить к диссеменированной внутрисосудистой свертываемости крови и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка и лимфоаденопатия) могут возникать даже при отсутствии кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и, при отсутствии других причин отменить прием Ламиктала.
Психиатрические нарушения
Часто: раздражительность.
Не часто: агрессивность.
Очень редко: тик, галлюцинации и спутанность сознания.
Нервная система
При монотерапии по данным клинических испытаний:
Очень часто: головная боль.
Часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор.
Не часто: атаксии.
По другим клиническим данным:
Очень часто: головная боль, головокружение.
Часто: нистагм, тремор, атаксии, сонливость, бессонница.
Очень редко: тревожное возбуждение, потеря равновесия, двигательные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные эффекты, увеличение частоты приступов.
Описано, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с существующей болезнью Паркинсона, есть отдельные сообщения об экстрапирамидальных эффектах и хореостеатозе у больных с этой патологией.
Глаза
Очень часто: диплопия, ощущение завесы перед глазами.
Редко: конъюнктивит.
Желудочно-кишечный тракт
При монотерапии по данным клинических испытаний:
Часто: тошнота.
По другим клиническим данным:
Часто: расстройства со стороны ЖКТ (включая рвоту и диарею.
Гепато-билиарная система
Очень редко: повышение показателей функциональных печеночных тестов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушения функции печени обычно встречается в связи с реакциями гиперчувствительности, но описаны отдельные случаи без видимых признаков гиперчувствительности.
Костно-мышечная система и соединительные ткани
Очень редко: волчаночноподобные реакции.
Общие расстройства
Часто: утомляемость.
Биполярные расстройства
Кожи и подкожной ткани
По данным клинических испытаний у больных с биполярным расстройством
Очень часто: кожная сыпь.
Редко: синдром Стивенса - Джонсона.
По данным клинических испытаний (контролируемых и неконтролируемых) у больных с биполярным расстройством кожная сыпь наблюдался у