Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Бонефос (клодроновая кислота)

Бонефос (клодроновая кислота) инструкция:

Производитель

Schering AG, Германия

Действующее вещество Бонефоса

Клодроновая кислота

Формы выпуска Бонефоса

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах № 5
Капсулы по 400 мг № 30, № 100
Таблетки по 800 мг № 60

Кому показанБонефос

Внутривенно: лечение гиперкальциемии в результате малигнизации.
Перорально: лечения гиперкальциемии и остеолиза в результате малигнизации.

Как использовать Бонефос

Способ применения и дозы
Клодронат преимущественно выводится почками. Поэтому при лечении клодронатом необходимо обеспечивать потребление адекватного количества жидкости.
Дети: Безопасность и эффективность клодроната у детей не установлена.
Люди преклонных лет: Не существует рекомендаций для людей преклонных лет относительно специального дозирования. Клинические испытания включали пациентов старшие 65 лет, и не было описано побочных эффектов, специфических для такой группы пациентов.

Внутривенная инфузия (только для кратковременного лечения)
Перед лечением и в его процессе нужно обеспечить адекватную гидратацию, и осуществлять надзор за почками и уровнем кальция в сыворотке крови. Период времени, когда уровень кальция в сыворотке крови после внутривенного введения клодроната достигал клинически приемлемых уровней, был очень разным у каждого пациента. Внутривенную инфузию можно повторять при необходимости контроля за уровнем кальция в сыворотке крови или продолжить лечение клодронатом с использованием пероральных форм препарата.
Клодронат вводится внутривенно путем инфузии по 300мл/сутки (одна ампула 5мл) после разведения содержимого ампулы в 500мл обычных растворов, таких как натрия хлорид (9мг/мл) или 5% раствор глюкозы (50мг/мл). Приготовленный раствор должен быть введен путем инфузии. Длительность инфузии должна быть не меньше 2 часов. Инфузии повторяют вплоть до нормализации уровня кальция в крови, которая обычно достигается в течение 5 дней. Такая терапия не должна длиться больше 7 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью
Дозы клодроната должны уменьшаться при инфузии у таких пациентов согласно приведенной таблице:
Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина, мл/мин Уменьшение дозы, %
Легкая 50-80 25
Умеренная 12-50 25-50
Тяжелая <12 50

Перорально:
Капсулы Бонефоса нужно глотать целиком
Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать как одну дозу. Когда применяются более высокие дозы, то часть дозы, которая превышает 1600 мг, рекомендуется принимать отдельно (как другую дозу), как описано ниже. Одноразовую суточную дозу и первую дозу из двух следует принимать утром натощак, запивая стаканом воды.
Пациент не должен принимать еду и пить (кроме чистой воды) и не принимать другие пероральные препараты в течение одного часа после приема препарата. Если необходимо принимать препарат дважды в день, то первая доза должна приниматься, как описано выше. Вторая доза должна приниматься между приемами еды, впоследствии, не раньше чем через два часа после и не меньше чем через час перед едой, питьем (кроме чистой воды) или приемом других пероральных средств.
Клодронат ни в коем случае не должен приниматься с молоком, едой или препаратами, которые содержат кальций или другие бивалентные катионы, потому что они нарушают всасывание клодроната.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
Лечения гиперкальциемии в результате малигнизации.
Для лечения гиперкальциемии в результате малигнизации клодронат рекомендуется вводить внутривенно. Однако если применяется пероральная терапия, и используются высокие начальные дозы на уровне 2400 мг или 3200 мг ежедневно и, в зависимости от достигнутых индивидуальных результатов, их можно снижать постепенно до 1600 мг ежедневно для поддержания нормокальциемии.

Лечение остеолиза в результате малигнизации
При пероральном лечении повышенной резорбции костей без гиперкальциемии дозирование препарата должно быть индивидуальным.
Начальная рекомендованная доза - 1600 мг ежедневно. В случае клинической необходимости, доза может быть повышена, но не рекомендуется превышать суточную дозу - 3200 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью
Клодронат выводится главным образом почками. Поэтому нужно применять его с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью; прием ежедневной дозы, которая превышает 1600 мг, не должен быть длительным.

Особенности применения
При лечении клодронатом нужно обеспечить потребление достаточного количества жидкости. Это особенно важно при внутривенной инфузии клодроната и у пациентов из гиперкальциемией и почечной недостаточностью. С осторожностью нужно применять клодронат у пациентов с почечной недостаточностью. Внутривенное введение доз, более высоких, чем рекомендованные, может привести к нарушению функции почек, особенно если инфузия проводится слишком быстро.

Беременность и лактация
Хотя у животных клодронат проникает сквозь плацентарный барьер, неизвестно, экскретируется ли он в грудное молоко и проникает ли в плод человека. Более того, неизвестно, может ли клодронат вызывать повреждение плода и влиять ли на процесс репродукции у человека, потому клодронат не следует применять у беременных женщин и во время кормления грудью. За исключением случаев, если терапевтический эффект, безусловно, значительно преобладает риск.
Влияние на возможность управления транспортными средствами и управление механизмами. Нет оснований ожидать влияние клодроната на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Побочные эффекты Бонефоса

Большинство сообщений о побочных реакциях при применении клодроната касаются тошноты, рвоты и диареи, которые встречаются приблизительно у 10% пациентов: такие реакции обычно нетяжелые и наблюдаются чаще при использовании повышенных доз. Подобные реакции могут развиваться при пероральном и внутривенном применении, хотя частота реакций может отличаться.

Метаболизм
Распространенные: асимптоматическая гипокальциемия.
Редкие: симптоматическая гипокальциемия. Повышение уровня гормонов паращитовидной железы в сыворотке связано с уменьшением уровня кальция в сыворотке крови. Наблюдаются изменения концентраций щелочных фосфатов. У пациентов с метастатическими признаками щелочные фосфаты могут также повышаться в результате метастазов в печенке и костях.

Дыхательная система
Очень редко: нарушение функции дыхания у пациентов с аспирин-обусловленной астмой.
Реакции гиперчувствительности, которые проявляются как нарушение дыхания.

Гастроинтестинальный тракт
Распространенные: тошнота, рвота и диарея (обычно нетяжелые).

Гепатобиллиарная система
Распространенные: Повышение показателей аминотрансфераз относительно их нормального уровня. Редкие: повышение показателей аминотрансфераз более чем в два раза выше нормы, не связанное с нарушением функции печени.

Кожа и подкожная ткань
Изредка: картина подобна реакциям типа гиперчувствительности.

Почки
В одиночных случаях: нарушение функции почек (подъем уровня креатинина сыворотки и протеинурия), некоторые повреждения почек, особенно после скорой внутривенной инфузии высоких доз клодроната (см. инструкцию для дозирования, раздел «Способ применения и дозы»).

Кому противопоказан Бонефос

Известная гиперчувствительность к бисфосфонатам.
Лечение вместе с другими бисфосфонатами.

Взаимодействие Бонефоса

Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано. Были сообщения о связи нарушения клодронатом функции почек при совместном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами, особенно часто с диклофенаком. В результате повышения риска развития гипокальциемии, необходима особенная осторожность при совместном применении клодроната с аминогликозидами.
При одновременном использовании эстрамустина фосфата с клодронатом повышается уровень концентрации в сыворотке эстрамустина максимум до 80%. Клодронат образует слаборастворимые комплексы с бивалентными катионами. Поэтому одновременный прием с едой и средствами, которые содержат бивалентные катионы, например, антацидом или препаратами железа, ведут к значительному снижению биодоступности клодроната.

Передозировка Бонефоса

Симптомы. Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке и дисфункции почек после внутривенного введения высоких доз клодроната.
Лечение. Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Должна быть обеспечена адекватная гидратация и контроль функции почек и уровня кальция в сыворотке.