Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Салофальк (месалазин)

Салофальк (месалазин) инструкция:

Производитель

 "Dr.Falk Pharma GmbH", Германия

Действующие вещества Салофалька

месалазин

Форма выпуска Салофалька

Гранулы пролонгированного действия, покрытые гастрорезистентной оболочкой, по 500 мг в пакетиках "Гран-Стикс" № 50, № 100, № 150, № 300
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10).
Суспензия ректальная по 60 г (4 г/60 мл) в клизмах № 7.
суппозиторий ректальный по 250 мг № 10, 500 мг № 10 или по 500 мг № 10.

Кому показан Салофальк

 Язвенный колит (лечение острых состояний и поддержания ремиссии).

Как использовать Салофальк

Гранулы
Для лечения острых состояний при язвенном колите:
В зависимости от клинической необходимости в каждом отдельном случае один пакетик гранул Салофалька 500 мг трижды в день или один пакетик гранул Салофалька 1000мг трижды в день (что эквивалентно 1,5-3,0 г месалазина ежесуточно).
Для поддержания ремиссии при язвенном колите:
Один пакетик гранул Салофалька 500 мг трижды в день (что эквивалентно 1,5 г месалазину ежесуточно).
Дети до 6 лет:
Гранулы Салофалька нельзя применять для лечения детей младше 6 лет, т.к. опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.
Дети старше 6 лет и подростки:
При острых приступах, в зависимости от тяжести заболевания, 30-50 мг месалазина / кг массы тела / день необходимо разделить на три приема. Для поддержания ремиссии принимают 15-30 мг месалазина / кг массы тела / день, который нужно разделить на два приема. Вообще рекомендуется детям с массой тела до 40 кг принимать половину дозы для взрослых и с массой тела более 40 кг - нормальную дозу для взрослых.
Содержимое пакетика с гранулами Салофалька 500 мг или Салофалька 1000 мг нужно принимать утром, в обед и вечером. Гранулы нужно поместить на язык и проглотить, не разжевывая, вместе с достаточным количеством жидкости.
Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки и гранулы необходимо принимать регулярно и постоянно.
Вообще острое состояние при язвенном колите ослабляется через 8-12 недель; затем для большинства больных дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки.
Суспензия
Взрослые. Обычно используется нижеследующая схема дозирования
Больным с симптомами острого воспаления содержание одной клизмовой бутылки (60 г суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки, перед сном.
Дети старше 6 лет и подростки
Клизмы Салофалька в дозировке 4 г/60 мл.
Нужное дозирование клизмы нужно подбирать, исходя из тяжести и выраженности заболевания толстого кишечника и массы тела ребенка или подростка.
Обычно рекомендуется применять половину дозы для взрослых при массе тела до 40 кг, и полную обычную дозу для взрослых - при массе тела более 40 кг.
Детям с массой тела более 40 кг можно назначать также половину дозы (2 г/30 мл) клизмы Салофалька 4 г/60 мл или полную дозу Салофалька 4 г/60 мл, в зависимости от степени воспаления.
Для применения половины дозы при введены суспензии клизму необходимо нажать только до половины. Она может держаться в этом положении благодаря клапану, который находится наверху клизмы. Вторая половина клизмовой бутылки может быть использована на следующий день.
Наилучшие результаты достигаются тогда, когда перед применением клизмы Салофалька кишечник опорожнен.
Желаемый терапевтический результат можно достичь только при регулярном и постоянном применении клизмы Салофалька.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Острые приступы язвенный колит регрессируют, как правило, через 8 - 12 недель, после чего клизмы Салофалька 4 г/60мл обычно не применяют.
Суппозитории
Для лечения обострения язвенного колита:
в зависимости от индивидуальной клинической потребности 2 суппозитория Салофалька 250 мг или 1 суппозиторий Салофалька 500 мг вводится в прямую кишку трижды в сутки (эквивалентно 1 500 мг месалазина в сутки).
Профилактика рецидивов язвенного колита
Один суппозиторий Салофалька 250 мг трижды в сутки (что эквивалентно 750 мг месалазина в сутки).
Дети старше 6 лет и подростки.
В зависимости от тяжести заболевания во время обострения следует назначать 30-50 мг месалазина на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на три порции.
Для профилактики рецидивов следует назначать 15-30 мг месалазина на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на две или три порции.
Обычно рекомендуется применять половину дозы для взрослых при массе тела до 40 кг и полную обычную дозу для взрослых - при массе тела более 40 кг.
Итак, дети, с массой тела до 40 кг, получают
- При обострении: 1 суппозиторий Салофалька 250 мг трижды в сутки;
- Для профилактики рецидивов: 1супозиторий Салофалька 250 мг дважды в день (утром и вечером).
Дети с массой тела более 40 кг получают дозу для взрослых.
Когда суппозиторий Салофалька применяют три раза в день, их вводят в анус утром, днем и вечером.
Желаемого лечебного результата можно достичь только при регулярном и постоянном применении суппозиториев Салофалька.
Обострение язвенного колита стихает в течение 8 - 12 недель. Длительность применения определяет врач.
Таблетки
Салофальк 250 мг.
Дети в возрасте до 6 лет: нельзя применять у детей младше 6 лет, т.к. опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.
Дети старше 6 лет и подростки: при острых приступах, в зависимости от тяжести заболевания, 30-50 мг месалазина / кг массы тела / день необходимо разделить на три приема.
Для профилактики рецидивов принимают 15-30 мг месалазина / кг массы тела / день, который нужно разделить на 2 - 3 приема.
Вообще рекомендуется детям с массой тела до 40 кг принимать половину дозы для взрослых и с массой тела более 40 кг - нормальную дозу для взрослых. Таблетки Салофалька нужно принимать утром, в обед и вечером за 1 час до еды. Таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки Салофалька нужно принимать регулярно и постоянно.
Длительность применения определяется врачом.
Вообще острое состояние при язвенном колите и болезни Крона ослабляется через 8-12 недель.
Для профилактики рецидивов язвенной колита дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и подростки с весом свыше 40 кг) и 0,75 мг месалазина в сутки (дети / подростки)
Примечание:
В редких случаях у больных, подлежащих резекции кишечника / хирургическому вмешательству в подвздошной-ободочной области с удалением подвздошной-ободочного клапана, наблюдали, что таблетки Салофалька 250 мг выводились нерастворенными с калом вследствие слишком быстрого прохождения через кишечник.

Побочные эффекты Салофалька

Для оценки неблагоприятных явлений применяют такие данные относительно их частоты.
Очень часто: те, которые наблюдаются более чем у 1 больного, который лечится, с 10.
Часто: те, которые наблюдаются более чем у 1 больного, который лечится, из 100.
Периодические: те, которые наблюдаются более чем у 1 больного, который лечится, с 1 000.
Редко: те, которые наблюдаются более чем у 1 больного, который лечится, из 10 000.
Очень редкие: те, которые наблюдаются в 1 случае из 10 000 больных, которые лечатся, либо немногочисленные, включая отдельные случаи Побочные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (одиночные, ³ 0,01% - <0,1%): боль в брюшной полости, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Побочные явления, связанные с центральной нервной системой (одиночные, ³ 0,01% - <0,1%): головная боль, головокружение.
Побочные явления, связанные с почками (очень редкие, <0,01%): нарушение функции почек, включая острый хронический интестинальный нефрит и почечная недостаточность.
Реакции гиперчувствительности (очень редкие, <0,01%):
аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, синдром красной волчанки, панколит.
Мышечно-скелетные нарушения (очень редкие, <0,01%): миалгия и артралгия.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем (очень редкие, <0,01%) - изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря (очень редкие, <0,01%): изменения в функциональных печеночных пробах (повышение активности трансаминаз, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и ее придатков (очень редкие, <0,01%): аллопеция.

Кому противопоказан Салофальк?

при существующей гиперчувствительности к салициловой кислоте и ее производных или к любому из других компонентов; тяжелых нарушений функции печени и почек; существующей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; геморрагического диатеза у детей до 6 лет (суспензия).

Особенности применения Салофалька

 Перед началом и в течение лечения необходимо проводить исследование крови (дифференциальный подсчет форменных элементов крови; параметры функции печени, такие как трансаминаз; содержание креатинина) и мочи (показатели уровней) по выбору врача. По нормам рекомендуется контроль через 14 дней после начала лечения, затем два-три раза с интервалами 4 недели.
Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться каждые 3 месяца. Если же развиваются дополнительные симптомы, анализы необходимо сделать срочно.
Особое внимание при применении Салофалька необходимо при нарушении функции печени. Салофальк не рекомендуется применять больным с нарушенной функцией почек. При ухудшении функции почек на протяжении лечения следует иметь в виду индуцированную месалазин токсичность в отношении почек.
Больные с легочными заболеваниями, в частности с астмой, должны быть под наблюдением врача в течение курса лечения.
Больные, имеющие неблагоприятные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под наблюдением с самого начала лечебного курса. Если же Салофальк вызывает реакции острой чувствительности, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.
Больным фенилкетонурией следует иметь в виду, что гранулы Салофальку 500мг и Салофальку 1000 мг содержат аспартам как подсластительный агент, равноценно 0,56 мг (гранулы Салофалька 500 мг) и 1,12 мг (гранулы Салофалька 1000 мг) фенилаланина.
Гранулы Салофальку нельзя применять для лечения детей младше 6 лет.
Беременность и лактация
Достаточных данных относительно применения гастрорезистентных гранул Салофалька с продленным высвобождением у беременных женщин нет. Однако данные о применении препарата ограниченным количеством беременных указывают на отсутствие нежелательных воздействий месалазина на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На данный момент никакие другие эпидемиологические данные, имеющие отношение к препарату, не известны. В одном единственном случае после длительного применения месалазина в течение беременности в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось о почечную недостаточность у новорожденного.
Исследования на животных при пероральном приеме месалазина не засвидетельствовали прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
Гранулы Салофалька необходимо принимать во время беременности только тогда, когда потенциальная польза от применения превышает возможный риск.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируется в грудное молоко. Сегодня есть лишь ограниченный опыт применения препарата у женщин при лактации. Нельзя исключить реакции гиперчувствительности, такие, как диарея. Итак, гранулы Салофалька должны применяться при грудном вскармливании лишь тогда, когда потенциальная польза от применения для матери превышает возможный риск для плода. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдался.
Клизмы Салофалька не рекомендуется применять больным с нарушенной функцией почек. При ухудшении функции почек на протяжении лечения следует принимать во внимание индуцированную месалазином токсичность в отношении почек.
Ввиду того что в состав клизмы Салофалька входит метабисульфит калия, они могут провоцировать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и сокращение бронхов (бронхоспазм) у чувствительных больных, в частности у тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергии.
Клизмы Салофальку необходимо применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Взаимодействие Салофалька

Специальных исследований взаимодействия не проводилось.
Взаимодействия могут иметь место в течение лечение Салофальком при одновременном применении таких лекарственных препаратов (большинство из этих возможных взаимодействий основывается на теоретических рассуждениях):
Антикоагулянты (увеличение риска кишечного кровотечения).
Глюкокортикоиды: возможно усиление нежелательных желудочных явлений.
Сульфонилмочевина: возможно усиление сахароснижающего эффекта.
Метотрексат: возможное увеличение токсического действия метотрексата.
Пробенецид / сульфинпиразон: возможно ослабление урикозулирующего эффекта.
Спиронолактон / фуроземид: возможно уменьшение диуретического эффекта.
Рифампицин: возможно ослабление туберкулостатичного эффекта.
Лактулоза или другие препараты, возможно уменьшение высвобождения, которые могут снижать рН кала: месалазина из гранул вследствие снижения рН, вызванного метаболизмом бактерий.
Больным, которые одновременно принимают азатиоприн или 6-меркаптопурин, надо иметь ввиду возможное усиление миелосупресивного эффекта азатиоприна или 6-меркаптопурина.

Передозировка Салофалька

Сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.
В случае необходимости следует применять внутривенную инфузию электролитов (принудительный диурез).