Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Евра (норэлгестромин, этинилэстрадиол)

Евра (норэлгестромин, этинилэстрадиол) аналоги:

Евра (норэлгестромин, этинилэстрадиол) инструкция:

Производитель

"Janssen-Cilag International N.V.", Бельгия/Германия

Действующее вещество Евра

Норэлгестромин, этинилэстрадиол

Формы выпуска Евра

Пластырь ─ трансдермальная терапевтическая система (ТТС) № 3, № 9

Кому показан Евра

Контрацепция у женщин

Как использовать Евра

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщина должна использовать пластырь (ТТС) Евра, строго придерживаясь инструкции.
Одновременно можно использовать только один пластырь Евра.
Каждый использованный пластырь Евра снимают и сразу заменяют новым в один и тот же день недели “день замены” на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-ю и 3-ю недели). В течение 4-й недели, с 22-го по 28-йдень цикла, пластырь Евра не используют.
Новый контрацептивный цикл начинается со следующего дня по окончании 4-й недели; следующий пластырь Евра следует наклеивать, даже если менструации не было или она не закончилась.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в использовании пластыря Евра не должен превышать 7 дней, в противном случае женщина может быть не защищена от наступления беременности. В таких случаях в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, поскольку риск овуляции растет с каждым днем увеличения рекомендованной длительности периода, свободного от применения пластыря Евра. В случае половых сношений во время такого периода высока вероятность зачатия.

Способ применения

Пластырь Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, внешнюю поверхность верхней части плеча или верхней части туловища без оволосения, на участках, где она не будет контактировать с одеждой, которая плотно прилегает к телу.
Во избежание возможного раздражения, каждый следующий пластырь Евра необходимо наклеивать на новый участок кожи, это можно делать в пределах одного и того же анатомического участка.
Пластырь Евра необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо прилегали к коже. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря Евра, нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства, на те участки кожи, где он приклеен или планируется приклеиваться. Женщина должна ежедневно осматривать пластырь для того, чтобы быть убедиться в его плотном приклеивании.
Использованный трансдермальный пластырь необходимо аккуратно утилизировать.

Как начать применение пластыря Евра?

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив:
Контрацепцию с помощью пластыря Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже один пластырь Евра и носят его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря Евра (1-й день/день начала) определяет следующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь Евра снимается, и с 22-28-го дня цикла женщина не использует пластырь. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение пластыря Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит от использования комбинированного перорального контрацептива на использование пластыря Евра.
Пластырь Евра следует наклеивать на кожу в первый день менструации, которая начинается после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки менструация не начинается, перед началом использования пластыря Евра необходимо исключить беременность. Если применение Евра начинается позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и потому она должна проконсультироваться с врачом, перед тем как начать использование пластыря Евра. Половые сношения во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит от использования препаратов, которые содержат только прогестаген, к использованию пластыря Евра.
Женщина может в любой день перейти от использования препарата, который содержит только прогестаген (в день удаления имплантата, или в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), к использованию пластыря Евра, но в течение первых 7 дней применение пластыря Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу начинать использование пластыря Евра. Если женщина начинает использовать пластырь Евра сразу после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительным методам контрацепции не обязательно. Женщина должна знать, что овуляция может состояться в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-ой неделе беременности и более позднее использование пластыря Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой менструации. После родов женщины, которые не кормят ребенка грудью, могут начинать использования пластыря Евра не раньше чем через 4 недели после родов.
Если женщина начинает применять пластырь Евра позже, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имели место половые отношения, то необходимо исключить вероятность беременности, перед тем как начинать применение пластыря Евра, или дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря Евра
Если пластырь полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных компонентов. Даже при частичном отклеивании пластыря менее чем за сутки (24 часа) следует опять приклеить пластырь на тот же участок тела или сразу же заменить его новым трансдермальным пластырем Евра. Дополнительные контрацептивы не нужны. Следующий пластырь необходимо приклеить в обычный “ день замены”.

Более чем на протяжении суток (24 год), а также, если женщина не знает точно, когда пластырь частично или полностью отклеился: возможное наступление беременности.
Женщина должна сразу же начать новый цикл, наклеив новый пластырь и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять лишь в первые 7 дней нового цикла. Не следует пытаться приклеить пластырь, если он потерял свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу приклеить новый пластырь Евра.
Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для содержания на месте пластыря.

Если пропущены дежурные дни замены пластыря Евра
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/ 1-й день) женщина может быть не защищена от беременности: она должна приклеить первый пластырь Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым “1-м днем” и от него отчисляется новый “день замены”. В течение первых 7 дней нового цикла следует одновременно применять негормональную контрацепцию. В случае половых сношений во время такого продленного периода без использования пластыря может состояться оплодотворение. В середине цикла (2-й неделя/ 8-й день или 3-й неделя/ 15-й день): Если от дня замены пластыря прошли 1 или 2 суток (48 часов) женщина должна сразу наклеить новый пластырь.
Следующий пластырь необходимо приклеить в обычный “день замены”. Если в течение 7 дней, которые предшествуют первому пропущенному дню наклеивания пластыря, женщина правильно использовала пластырь Евра, то дополнительная контрацепция не нужна. Если от дня замены пластыря прошло больше 2 суток (48 часов и более) женщина может быть не защищена от наступления беременности. Она должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу начать новый 4-недельный цикл, наклеив новый пластырь. Этот день считается новым “1-м днем ” и от него отсчитывается “день замены”. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла.

В конце цикла (4-й неделя / 22-й день): если трансдермальный пластырь не снят в конце 4-й недели (22-й день), его необходимо снять как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начинаться в обычный “день замены”, который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не нужна.

Изменение дня замены
Для того, чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новый пластырь в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования пластыря. Могут возникнуть межменструальные кровотечения или мажущие выделения. После 6 последних недель применения пластыря Евра должен иметь место 7-дневный интервал, свободный от использования пластыря. По окончании этого интервала нужно возобновить регулярное применение препарата.
Если женщина хочет изменить день замены пластыря, она должна закончить текущий цикл, снять третий пластырь в указанный для этого день. В течение недели, свободной от использования пластыря, женщина может выбрать новый день замены, наклеив первый пластырь Евра следующего цикла в избранный день. Период, свободный от использования пластыря, ни в коем случае не должен превышать 7 дней. Чем более короток этот период, тем высшая вероятность того, что у женщины не будет следующей менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникать межменструальные кровотечения или мажущие выделения.

Особенности применения

Не существует клинических доказательств того, что трансдермальная контрацептивная система безопаснее, чем пероральный контрацептив.
Перед началом или возобновлением применения пластыря необходимо собрать детальный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерять артериальное давление и провести обследование с учетом противопоказаний и предостережений. При подозрении на наследственную склонность к венозным тромбоэмболиям (если венозная тромбоэмболия имела место у брата или сестры или у родителей в относительно молодом возрасте) женщину следует направить на консультацию к специалисту, перед тем как принимать решение относительно применения гормональной контрацепции.
Риск сосудистых осложнений может быть повышенным у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2).
При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется приостановить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 недели до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не раньше чем через 2 недели после полной ремобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования обнаружили повышенный риск развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, которые принимают комбинированные пероральные контрацептивы, в отдельных случаях могут возникнуть опухоли печени, в некоторых случаях такие опухоли могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае возникновения у женщин, которые пользуются пластырем Евра, сильной боли в верхней части брюшины, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для того, чтобы исключить возможную опухоль печени.
У женщин с гипертриглицеридемией или с этим заболеванием в семейном анамнезе, может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов. Если во время использования комбинированного гормонального контрацептива у женщин с предварительно существующей артериальной гипертензией стабильно повышено артериальное давление и его пиковые повышения не поддаются гипотензивной терапии, то комбинированный гормональный контрацептив следует отменить. Использование пластыря Евра можно возобновить после нормализации артериального давления с помощью гипотензивной терапии.
Сообщалось, что при пероральном применении комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться нижеприведенные заболевания, однако убедительных доказательств их связи с исследованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним принадлежат: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь, порфирия, системный эритематоз, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха.
Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
Повышаются концентрации протромбина и факторы свертывания VII, VIІІ, ІХ, Х; снижаются уровни антитромбина ІІІ; снижаются уровни протеина S, усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов. Повышаются уровни тироксинсвязующего глобулина, который вызывает повышение уровня общего тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержимого Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа).

Снижается связывание свободного Т3 ионнообменной смолой, о чем свидетельствует повышение уровня тироксинсвязующего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется. Возможна повышенная концентрация в сыворотке других связующих белков. Повышается уровень глобулинов, которые связывают половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем уровни свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными.
У женщин, которые используют пластырь Евра, могут незначительно повыситься уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицерида, тогда как соотношение Х-ЛПВП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным. Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение уровней сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. Поэтому всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту под время и по окончании гормональной контрацепции. Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако в медицинской литературе нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин, больных, сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования пластыря Евра.
Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни, Крона и язвенного колита у женщин, которые принимают комбинированные пероральные контрацептивы. Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать солнечного или искусственного ультрафиолетового облучения во время ношения пластыря. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью проходящей после окончания приема контрацептива.
Женщин следует информировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, которые передаются половым путем.
Женщины, которые принимают препараты, которые индуцируют микросомальные ферменты (гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклина) должны временно использовать барьерный метод как дополнение к применению пластыря Евра или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод необходимо использовать во время курса лечения вышеупомянутыми препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальних ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов дольше 3-недельного цикла использования пластыря Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу по окончании предыдущего, то есть без обычного периода, свободного от применения пластыря.
Женщины, которые в течение длительного времени получают терапию препаратами, которые индуктируют печеночные ферменты, должны выбрать другой метод контрацепции. При одновременном назначении с использованием пластыря Евра препаратов, которые метаболизируются ферментами системы цитохрома Р-450 (в частности, CYP 3A4, CYP 2C19), особенно таких, которые имеют узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), врачам следует внимательно изучать рекомендации по применению препаратов для того, чтобы исключить достоверность возникновения клинически значимого взаимодействия.
При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные выделения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Длительность периода адаптации – около 3 циклов.
Если использование пластыря Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить пластырь на другой участок кожи и носить его до следующей замены.
Одновременно можно использовать лишь один пластырь Евра.
У женщин с массой тела 90 кг и больше эффективность контрацепции может быть сниженной.

Нарушение функции печени
При возникновении симптомов нарушения функции печени, применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо приостановить до нормализации маркеров функции печени. В случае рецидива, связанного с холестазом, который имел место во время предыдущей беременности или предыдущего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.
Безопасность и эффективность пластыря Евра установлена лишь для женщин от 18 до 45 лет.

Рекомендации относительно применения и утилизации
Сразу после удаления пластыря Евра из пакетика его следует плотно приклеить к коже. После снятия пластыря в нем еще содержится значительное количество активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут навредить окружающей среде в случае их попадания в воду, потому использованные пластыри следует осторожно утилизировать. Для этого отделяют липкую ленту с внешней стороны пакетика. Использованный пластырь следует поместить в пакетик таким образом, чтобы его липкая часть была обращена к закрашенной зоне на пакетике, и слегка прижать для заклейки. Использованные пластыри Евра нельзя выбрасывать в унитаз или канализацию.

Побочные эффекты Евра

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, спазмы мышц ног, парестезии, гипостезии, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, снижение либидо, тревога, повышение аппетита, бессонницы, анорексия, сонливость.
Со стороны сердечнососудистой системы: повышение артериального давления, сердцебиение, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, рвота, диарея, гастроэнтерит, метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, гингивит, геморрой.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, одышка, астма.
Со стороны репродуктивной системы: дисменорея, вагинит, межменструальные кровотечения, гиперменорея, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла, изменение секреции влагалища, изменения цервикальной слизи, лактация, которая не связана с родами, нарушение функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, киста яичников.
Со стороны мочевыводящей системы: инфекции мочевого тракта.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, повреждение сухожилий, артралгия, мышечная слабость.
Со стороны кожи и прилежащих тканей: зуд кожи, угри, кожная сыпь, изменение цвета кожи, экзема, усиление потоотделения, крапивница, аллопеция, фоточувствительность, сухость кожи, контактный дерматит, буллезная сыпь.
Метаболические нарушения и нарушения питания: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Другое: грипподобный синдром, боль в спине, ощущение усталости, аллергические реакции, боль в груди, боль в ногах, астения, отечный синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфоденопатия, конъюнктивит, нарушение зрения.
В отдельных случаях (с частотой от 1/10000 до 1/1000) наблюдались такие побочные эффекты: гипертонус мышц, нарушения координации движения, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, усиление либидо, деперсонолизация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, снижение артериального давления, энантема, сухость в рту, усиление слюноотделения, колит, боль, при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушение пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела, ожирение, целлюлит, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, приливы, тромбоз глубоких вен, тромбоз легочных артерий, тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочных артерий, тромбоз.

Кому противопоказан Евра

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Венозный тромбоз, в том числе в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких).
Артериальный тромбоз, в том числе в анамнезе (например, острые нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артериальной сетчатки) или предвестники тромбоза (например, стенокардия или транзиторная ишемическая атака).
Наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза:
тяжелая артериальная гипертензия (стойкие уровни ≥ 160/100 мм рт.ст.);
сахарный диабет с поражением сосудов;
наследственная дислипопротеинемия;
наследственная склонность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт).
Мигрень с аурой.
Подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы.
Рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли.
Аденома и карцинома печени.
Генитальное кровотечение.
Постменопаузальний период.
Детский возраст до 18 лет.
Послеродовой период (4 недели).
Период беременности и лактации.
Применение в участке молочных желез, а также на гиперемированных, раздраженных или поврежденных участках кожи.

Взаимодействие Евра

Гидантоин, барбитураты, примидон, карбомазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон могут вызывать ускорения клиренса половых гормонов, который может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, то есть наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов или активных ингредиентов пластыря Евра базируется на способности вышеперечисленных препаратов индуктировать печеночные ферменты, которые метаболизируют половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно происходит не ранее чем через 2-3 недели, но может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата.
Применение растительных препаратов, которые содержат зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), одновременно с использованием пластыря Евра может привести к потере контрацептивного эффекта. У женщин, которые принимали такие растительные средства, наблюдались межменструальные кровотечения и возникала нежелательная беременность. Это предопределено тем, что зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum) индуктирует ферменты, которые метаболизируют половые гормоны. Индуктирующий эффект может храниться в течение 2 недель после отмены растительного препарата, который содержит зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum). Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать и антибиотики, такие как ампициллин и тетрациклин. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Исследования фармакокинетического взаимодействия показали, что пероральное применение тетрациклина гидрохлориду за 3 дня до и в течение 7 дней после использования пластыря Евра, не влиял в значительной мере на фармакокинетику норелгестромина или этинилэстрадиола. При использовании препарата Евра в рекомендованных дозах, концентрация норелгестромина и его метаболитов, даже на пиковых уровнях в сыворотке, сравнительно низкие относительно константы ингибиции (КИ), что свидетельствует о низкой способности этого гормона к клинически значимым взаимодействиям.

Передозировка Евра

Передозировка может вызывать тошноту и рвоту. У некоторых женщин возникают влагалищные кровотечения. При подозрении на передозировку необходимо снять пластырь. Терапия симптоматическая.