Урсофальк (урсодеоксифолевая кислота)

Проиводитель

"Dr.Falk Pharma GmbH", Германия

Действующее вещество Урсофалька

ursodeoxycholic acid;, кислота урсодезоксихолевая

Формы выпуска Урсофалька

Капсулы по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4)
Суспензия для перорального применения, 250 мг/5 мл по 250 мл в бутылках № 1, № 2

Кому показан Урсофальк

Для растворения рентгенконтрастных холестериновых желчных камней не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, невзирая на присутствие в нем желчного(ых) камня(ей). Для лечения гастрита с рефлюксом желчи. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условиях отсутствия декомпенсированного цирроза печенки

Как использовать Урсофальк

При разных показаниях рекомендуются нижеследующие суточные дозы Для растворения холестериновых желчных камней:
Приблизительно 10 мг на 1 кг массы тела ежесуточно, что соответствует:
Масса тела       Суточная доза
до 60 кг              2 капсулы
61 – 80 кг           3 капсулы
81 – 100 кг         4 капсулы
более 100 кг      5 капсул
Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством жидкости, вечером перед сном. Время, необходимое для растворения желчных камней, обычно составляет 6 –  24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев лечения, терапию препаратом следует прекратить. Контроль лечения нужно проводить с помощью ультразвукового исследования или холецистографии через каждых 6 месяцев. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации камней, которая должна стать основанием к прекращению лечения.
 

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи:
Принимать ежесуточно одну капсулу, запивая ее небольшим количеством жидкости, вечером перед сном. Капсулы Урсофалька обычно нужно принимать в течение 10 – 14 дней. Как правило, длительность приема зависит от хода заболевания. Решение о длительности лечения принимает врач на индивидуальной основе.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза зависит от массы тела и составляет приблизительно от 2 до 6 капсул (приблизительно 10 – 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). Рекомендуется такая схема приема препарата:
Масса тела Суточная доза Утро День Вечер
От 34 до 50 кг – 2 капсулы 1 - 1
От 51 до 65 кг – 3 капсулы 1 1 1
От 66 до 85 кг – 4 капсулы 1 1 2
От 86 до 110 кг – 5 капсул 1 2 2
Более 110кг 6 – капсул 2 2 2
Необходимо уделять внимание регулярности приема капсул. Применение капсул Урсофалька при первичном билиарном циррозе может продолжаться неограниченное время.
Пациентам с массой тела меньше 34 кг, а также с затрудненным глотанием, рекомендуется назначать Урсофальк в виде суспензии для перорального применения.
В отдельных случаях у больных первичным билиарным циррозом в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать с применением 1 капсулы Урсофалька в сутки, а затем постепенно дозу увеличивать (на 1 капсулу еженедельно) вплоть до достижения рекомендованной дозы.
 

Особенности применения

Капсулы Урсофалька следует применять под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять параметры функции печенки (АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и g-gt) через каждых 4 недели, а затем – через каждых 3 месяца.
Чтобы оценить прогресс при лечении и обнаружить заблаговременно кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо проводить исследование общего состояния желчного пузыря (холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6 – 10 месяцев от начала лечения.
Никакого влияния на способность руководить транспортными средствами и пользоваться инструментами не наблюдалось.
 

Побочные эффекты Урсофалька

Оценка неблагоприятных явлений основана на данных об их частоте:
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта:  

• в клинических испытаниях были сообщения о жидком опорожнении или диарее во время терапии урсодеоксихолевой кислотой (часто). При лечении первичного билиарного цирроза имела место выраженная боль в правой верхней части брюшной полости (очень редко);
• нарушение со стороны печенки и желчного пузыря (очень редко);
• при лечение урсодезоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней. При терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза наблюдалась декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности (очень редко): может наблюдаться сыпь.

Кому противопоказан Урсофальк

При остром воспалении желчного пузыря или желчевыводящих путей;  при непроходимости желчных протоков (общего желчного протока или протока пузыря).
Капсулы Урсофалька не назначают больным с желчным пузырем, который не визуализируется радиологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря и тем больным, у которых часто отмечаются желчные колики.

Беременность и лактация
Опыт применения препарата в течение первого триместра беременности у человека является недостаточным. Женщины детородного возраста могут принимать препарат лишь при условиях применения надежных противозачаточных средств. Перед началом лечения беременность должна быть исключена. Поскольку данных относительно проникновения урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко недостаточно, ее нельзя принимать в период лактации.

Взаимодействие Урсофалька

Капсулы Урсофалька нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, которые содержат алюминию гидроксид и (или) смектит (алюминия оксид), поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же применение препаратов, которые содержат одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приема Урсофалька.
Капсулы Урсофалька могут усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Следовательно, у больных, которые получают циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях капсулы Урсофалька могут снижать всасывание ципрофлоксацина. Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию в плазме (Сmax) и площади под кривой(AUC) кальциевого антагониста нитрендипина.
Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно допустить, что урсодезоксихолевая кислота индуктирует активность метаболизирующего препарата цитохрома Р450 3А4. Следовательно, при одновременном применении средств, которые метаболизируются при участии этого фермента, необходимо соблюдать осторожно и иметь в виду, что может возникнуть потребность в коррекции дозы.

Передозировка Урсофалька

При передозировке может наблюдаться диарея. Вообще передозировка является маловероятной, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и она по большей части экскретируется с калом. Если диарея имеет место, дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение Урсофалька.
Никаких специфических контрмер не требуется; последствия диареи нужно лечить симптоматически с сохранением баланса жидкости и электролитов.