Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Люверис

Люверис инструкция:

Производитель:

"Laboratoires Serono S.A." для "Serono International SA", Швейцария

Действующие вещества Лювериса:

Лютропин альфа.

Форма выпуска Лювериса:

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 75 МЕ во флаконах № 1, № 3, № 10 в комплекте с растворителем по 1 мл, № 1, № 3, № 10, в ампулах № 1, № 3, № 10.

Кому показан Люверис?

Люверис вместе с препаратом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (уровень эндогенного ЛГ в крови < 1,2 МЕ / л).

Как использовать Люверис?

Пользование Лювериса необходимо начинать под присмотром специалиста, хорошо знакомого с проблемами лечения бесплодия. Самостоятельное введение Люверисом возможно лишь для хорошо мотивированных пациентов, обученных должным образом и имеющих возможность консультироваться со специалистом.

У женщин с недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ целью терапии Люверисом в сочетании с ФСГ является развитие единого созревшего Граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (ЧХГ) высвобождается ооцит. Люверис применяется в виде курса ежедневных инъекций одновременно с ФСГ. Поскольку у таких больных наблюдается аменорея и низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начать в любое время.

На сегодня все клинические наблюдения применения Лювериса по таким показаниям полученные при одновременном введении фоллитропина альфа.

Люверис предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворить в растворителе (прилагается), непосредственно перед применением.

Лечение проводят, учитывая индивидуальную реакцию больного, которая оценивается по ультразвуковым исследованиям размера фолликула, уровнем эстрадиола. Рекомендуют начинать с 75 МО лютропина альфа (т.е. одного флакона Лювериса) ежедневно вместе с 75-150 МОФСГ.

Если увеличение дозы ФСГ проводить надлежащим образом, то прирост дозы необходимо делать лучше с 7 - 14-дневными интервалами на 37,5 МО - 75 МО. Допустимо увеличить продолжительность стимуляции в любом одном лечебном цикле до 5 недель.

При получении оптимального ответа необходимо однократное введение 5000 МЕ -- 10000 МЕ ЧХГ через 24 - 48 час. после последней инъекции Лювериса и ФСГ. Пациентке рекомендуется в день введения ЧХГ и на следующий день иметь половые сношения.

Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение.

Надо учитывать вероятную необходимость поддержки лютеальной фазы, поскольку отсутствие соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/ЧХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточность желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение ЧХГ. Лечение в следующем цикле необходимо начать с более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Побочные эффекты Лювериса.

Люверис применяют для стимуляции развития фолликула вместе с фоллитропином альфа. Учитывая это, трудно отнести нежелательные эффекты к какому-то одному из препаратов, которые были применены.

Накоплен большой постмаркетинговый опыт относительно безопасности использования лекарственных препаратов, содержащих человеческий лютеинизирующий гормон (ЧЛГ), выделенный из мочи. Ожидается, что профиль безопасности Лювериса очень похож на такой ЧЛГ, выделенный из мочи, за исключением реакций гиперчувствительности и нарушений в месте введения.

В клинических испытаниях в месте инъекции наблюдались незначительные и умеренные местные реакции (гематома, боль, покраснение, зуд или припухлость), соответственно, в 7,4% и 0,9% от общего количества инъекций. О значительных реакциях в месте инъекций не сообщалось. На сегодняшний день сообщений о системных аллергических реакциях на введение Лювериса нет.

Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался менее чем у 6% больных, которым вводили Люверис. О тяжелых случаях синдрома гиперстимуляции яичников не сообщалось.

В редких случаях с терапией человеческим менопаузальным гонадотропином могут быть связаны тромбоэмболические явления, искажения яичников (осложнение, вызванное увеличением яичников) и гемоперитонеум. Хотя такие побочные явления и не наблюдались, нельзя исключить возможности их появления при применении Лювериса.

Может также иметь место внематочная беременность, особенно у женщин, имеющих в предыдущей истории болезни заболевания труб.

Для оценки частоты приняты такие обозначения (случаи/количество больных): очень редкие: < 1 / 10000, одиночные:> 1 / 10000, < 1 / 1000, нечастые:> 1 / 1000, < 1 / 100, частые:> 1 / 100, < 1 / 10, очень частые:> 1 / 10.

Согласно оценке частоты встречаемости после введения Лювериса могут наблюдаться такие побочные эффекты.

Частые.

  • Нарушения в месте введения: реакции в месте инъекции.
  • Общие нарушения: головная боль, сонливость.
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в брюшной полости, боли в тазовой области.
  • Репродуктивные нарушения: синдром гиперстимуляции яичников, овариальные кисты, боль в груди.

Наблюдаемые побочные явления отвечают таким, которые имеют место при применении других лекарственных препаратов, содержащих ЧЛГ, за исключением местных реакций, которые имеют значительно меньшую частоту при использовании Лювериса.

Перед началом лечения должно быть оценено бесплодие пары, учитывая пригодность для лечения и выявленные предполагаемые противопоказания к беременности. Этот лекарственный препарат нельзя применять, если нет возможности получить эффективную реакцию, т.е. при недостаточности яичников, новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью, или фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью. Кроме того, пациенты должны быть обследованы относительно гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и наличия гипофизарных или гипоталамических опухолей; им должно быть назначено соответствующее специфическое лечение.

Пациенты, подвергающиеся стимуляции яичников, имеют повышенный риск развития гиперстимуляции вследствие чрезмерной секреции эстрогенов и развития многих фолликулов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) может стать серьезным медицинским осложнениям, характеризующимся наличием крупных овариальных кист, склонных к разрыву. Разрыв кисты под действием препарата может возникнуть лишь в единичных случаях, но это состояние провоцируется введением ЧХГ для стимуляции овуляции. Следовательно, в таких случаях благоразумно отменить введение ЧХГ и предложить пациентке воздержаться от половых сношений или применять меры предосторожности в течение не менее 4 дней.

Для всех пациентов, особенно для больных с синдромом поликистозных яичников, до и в течение стимулирующей терапии рекомендуется тщательный мониторинг овариальной реакции по данным ультразвукового обследования.

У пациентов, подвергающихся индукции овуляции, частота многоплодных беременностей и рождений выше по сравнению с естественным оплодотворением.

Для уменьшения риска СГСЯ и многоплодных беременностей рекомендуется ультразвуковое сканирование и определение уровня эстрадиола. При ановуляции риск развития СГСЯ увеличивается при уровне эстрадиола, превышающем 900 пг / мл (3300 п моль / л), и наличия более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более.

Соблюдение рекомендованных доз Лювериса и ФСГ, режима ввода и тщательного мониторинга терапии уменьшит частоту гиперстимуляции яичников и многоплодных беременностей.

В клинических испытаниях было показано, что лекарственный препарат увеличивает чувствительность яичников к фоллитропину альфа. Если увеличение дозы ФСГ проводить надлежащим образом, то прирост дозы необходимо делать лучше с 7 - 14-дневными интервалами на 37,5 МО - 75 МО.

При клинических испытаниях не сообщалось о повышенной чувствительности к лютропину альфа.

Прямого сравнения Лювериса вместе с ФСГ и человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) не проводилось. Сравнение с данными, полученными ранее, позволяет предположить, что частота овуляции при применении Лювериса вместе с ФСГ подобна такой, которая наблюдалась при введении ЧМГ.

Кому противопоказан Люверис?

Люверис противопоказан больным:

  • с повышенной чувствительностью к гонадотропинам или любому из ингредиентов;
  • с карциномой яичника, матки или молочных желез;
  • с активными, нелеченными опухолями гипоталамуса и гипофиза;
  • с увеличением яичников или костями, которые не являются следствием синдрома поликистозных яичников;
  • с гинекологическими кровотечениями неясного происхождения;
  • при беременности и лактации.

Взаимодействие Лювериса.

Люверис не вводился в смеси с другими лекарственными препаратами в составе одной инъекции, за исключением фолитропина альфа, для которого было доказано, что совместное введение не влияет существенно на активность, стабильность, фармакокинетические и фармакодинамические свойства действующих веществ.

Передозировка Лювериса.

Эффекты передозировки лютропина альфа неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Одноразовые дозы лютропина альфа до 40000 МЕ, которые вводили здоровым женщинам-добровольцам, не вызвали серьезных побочных явлений и хорошо переносились.