Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Везикар

Везикар инструкция:

Производитель:

"Astellas Pharma Europe BV", Нидерланды

Действующие вещества Везикара:

Солифенацина сукцинат.

Форма выпуска Везикара:

  • Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3).
  • Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг № 10, № 30.

Кому показан Везикар?

Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, частого мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерные для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Как использовать Везикар?

Рекомендуемая доза для взрослых - 5 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи, запивать жидкостью. При необходимости доза может быть повышена до 10 мг один раз в сутки.

Перед началом лечения препаратом надо установить вероятность других причин частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если обнаружена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующую антибактериальную терапию.

Препарат следует принимать с осторожностью пациентам:

  • с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, что приводит к риску задержки мочеиспускания;
  • с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
  • с риском снижения моторики желудочно-кишечного тракта;
  • с тяжелой почечной (клиренс креатинина < 30 мл за мин) и умеренной печеночной (показатель Child-Pugh от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
  • тем, кто одновременно принимает сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол;
  • с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и/или желудочно-пищеводным рефлюксом и/или тем, кто одновременно принимает лекарственные препараты (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
  • с вегетативной нейропатией.

Пациенты, имеющие редкое наследственное нарушение чувствительности к галактозе, Lapp-дефицит лактазы или с нарушением глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать препарат.

Эффективность препарата наблюдалась уже в первые недели лечения, максимальный эффект препарата достигается через 4 недели.

Данных о применении у детей нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поскольку препарат, подобно другим антихолинергическим средствам, может повлечь нарушение аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, вопрос о возможности выполнения потенциально опасных видов деятельности следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели при приеме солифенацина. Опыты на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Следует соблюдать осторожность при применении данного препарата у беременных женщин.

Нет данных относительно экскреции солифенацина с молоком у матерей, кормящих грудью. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Побочные эффекты Везикара.

Везикар может вызвать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, которые, как правило, слабые или умеренные. Их частота зависит от дозы препарата.

Чаще всего побочное явление - сухость во рту, которая наблюдалась в 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших 10 мг в день, в 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту, как правило, была слабой, и только в редких случаях приводила к прекращению лечения. В целом приверженность к лечению (комплаенс) была очень высокой.

В таблице ниже приведены другие побочные эффекты, зарегистрированные при проведении клинических исследований Везикара.

Частые (>1/100, < 1/10) Нечастые (>1/1000, < 1/100) Единичные (>1/10000, < 1/1000)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта запор, тошнота, диспепсия, боль в животе сухость глотки, гастро-эзофагеальный рефлюкс Непроходимость толстого кишечника, копростаз
Инфекции и инвазии Инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны нервной системы сонливость, нарушение вкуса
Нарушения со стороны органов зрения Нечеткость зрения (нарушение аккомодации) Сухость глаз
Нарушения общего состояния Усталость, отек нижних конечностей
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Сухость полости носа
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки сухость кожи
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Затрудненное мочеиспускание задержка мочеиспускания

Кому противопоказан Везикар?

Препарат противопоказан пациентам:

  • с повышенной чувствительностью к активной субстанции или к каждому из вспомогательных веществ;
  • с задержкой мочеиспускания;
  • с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая токсический мегаколон);
  • с миастенией gravis;
  • с закрытоугольной глаукомой;
  • при проведении гемодиализа;
  • с тяжелой печеночной недостаточностью;
  • с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью средней степени тяжести, находящихся на лечении активными ингибиторами цитохрома CYP3A4, например, кетоконазола.

Взаимодействие Везикара.

Одновременный прием других лекарственных препаратов с антихолинергическими свойствами может иметь выразительные терапевтические, а также нежелательные эффекты. После прекращения приема Везикара до приема следующих лекарственных средств антихолинергической терапии должен быть выдержан примерно однонедельный интервал. Терапевтический эффект солифенацина может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может снижать эффект лекарственных препаратов, которые стимулируют перистальтику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд.

При одновременном приеме кетоконазола или терапевтических доз других активных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, ритонавира, нелинавира, итраконазола), дозу Везикара необходимо ограничить до 5 мг.

Одновременное введение солифенацина и активного ингибитора фермента CYP3A4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.

Поскольку солифенацин метаболизируется ферментом CYP3A4, то фармакокинетические взаимодействия возможны с другими субстратами этого фермента, которые обладают повышенным сходством (например, верапамилом, дилтиаземом), и индукторами фермента CYP3A4 (например, рифампицином, фенитоином, карбамазепином).

Прием препарата Везикар не влияет на фармакокинетические взаимодействия солифенацина с комбинированными оральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел). На фармакокинетику варфарина и дигоксина не влияет.

Передозировка Везикара.

Самая высокая доза препарата, которая применялась, составляла 100 мг однократно. При этой дозировке чаще встречались такие побочные явления: легкая головная боль, умеренная сухость во рту, умеренное головокружение, сонливость, умеренная нечеткость зрения.

Случаи острой передозировки не отмечались.

В случае передозировки надо принять активированный уголь и промыть желудок, но не нужно вызывать рвоту. Как и в случае передозировки другими антихолинергическими средствами, симптомы следует лечить следующим образом:

  • При тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) - физостигмин или карбахол;
  • При судорогах или выраженной возбудимости - бензодиазепины;
  • При респираторной недостаточности - искусственное дыхание;
  • При задержке мочеиспускания - катетеризация;
  • При мидриазе - закапать пилокарпин или переместить больного в темное помещение;
  • При тахикардии - бета-блокаторы.

Как и в случаях передозировки другими антихолинергическими средствами, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (при гипокалиемии, брадикардии, при одновременном применении препаратов, которые вызывают удлинение интервала QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).