Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Тебантин

Тебантин аналоги:

Тебантин инструкция:

Производитель:

"Richter Gedeon Ltd", Венгрия

Действующее вещество Тебантина

  • Габапентин;
  • Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат; оксид железа красный, оксид железа желтый, титана диоксид, желатин

Формы выпуска Тебантина

Капсулы по 100 мг, 300 мг, 400 мг № 50, № 100

Кому показан Тебантин

Эпилепсия.

Взрослым и детям старше 12 лет: в виде монотерапии или как дополнительное средство при комбинированной терапии для лечения парциальных эпилептических нападений, в том числе тех которые протекают со вторичной генерализацией.

Детям от 3 до 12 лет: как дополнительное средство для лечения парциальных нападений, в том числе тех которые протекают со вторичной генерализацией.

В данное время нет достаточного опыта относительно применения препарата как дополнительного средства в составе комбинированной терапии для лечения детей младше 3 лет, относительно применения в виде монотерапии у детей младше 12 лет.

Боли при невропатиях.

Для лечения невропатической боли у взрослых.

Как использовать Тебантин

Способ применения и дозы.

Эпилепсия.

Оптимальную дозу устанавливает врач на основании индивидуальной переносимости и эффективности препарата. В процессе подбора оптимальной терапевтической дозы нет необходимости в определении концентрации препарата в плазме.

Взрослым и детям старше 12 лет. Как правило, противоэпилептический эффект наступает при суточной дозе 900-1200 мг. Желательного терапевтического уровня препарата в крови можно достичь за несколько дней используя нижеприведенные схемы дозирования.

Рекомендуемые режимы назначения препарата.

  • В первый день 300 мг габапентина. (по одной капсуле 300 мг один раз в сутки или по одной капсуле 100 мг 3 раза в сутки).
    На второй день 600 мг габапентина (по одной капсуле 300 мг 2 раза в сутки или по две капсулы 100 мг 3 раза в сутки).
    На третий день 900 мг габапентина (по одной капсуле 300 мг 3 раза в сутки или по три капсулы 100 мг 3 раза в сутки).
    На четвертый день увеличить дозу до 1200 мг, принимать в три приема, то есть по одной капсуле 400 мг 3 раза в сутки.
  • В первый день можно начать с приема по одной капсуле 300 мг 3 раза, что отвечает 900 мг габапентина в сутки. Потом суточная доза может быть увеличена до 1200 мг.

В зависимости от полученного эффекта дозу можно и дальше увеличивать ежедневно на 300-400 мг, при этом суточная доза, принятая в три приема, не должна превышать 2400 мг габапентина поскольку в настоящее время нет достаточного количества данных об эффективности и безопасности более высоких доз препарата.

Лечение детей в возрасте от 3 до 12 лет.

Суточная доза, которая рекомендуется для детей старше 5 лет представляет 25-35 мг/кг, для детей 3 и 4 годов - 40 мг/кг/сутки. Суточная доза распределяется на 3 приема. Рекомендованные дозы, рассчитаны на 1 кг массы тела, приведены в таблице №1. Эффективная доза устанавливается в течение 3 дней так, что в первый день назначают 10 мг габапентина на 1 кг массы тела, на второй день - 20 мг/кг/сутки и на третий день - 30 мг/кг/сутки (см. таблицу №2). Далее, в случае необходимости суточная доза может быть увеличена максимум до 35-40 мг/кг, в зависимости от возраста. В клинических исследованиях больные хорошо переносили длительное лечение дозами в 40-50 мг/кг/день.

Таблица №1

Поддерживающие дозы габапентина для детей 3-12 лет

Масса тела, в кг Общая суточная доза в мг
17-25 600
26-36 900
37-50 1200
51-72 1800

Таблица №2

Начальные дозы габапентина для детей 3 -12 лет

Масса тела, в кг Доза Первый день Второй день Третий день
7-25 600 мг 200 мг х 1 200 мг х 2 200 мг х 3
>26 900 мг 300 мг х 1 300 мг х 2 300 мг х 3

Лечение невропатической боли у взрослых.

Учитывая полученный эффект и переносимость препарата, врач устанавливает оптимальную лечебную дозу путем постепенного наращивания ее. В зависимости от индивидуальной реакции больного максимальная доза может достигать 3600 мг в сутки.

Рекоменованные режимы назначения препарата.

  • В первый день 300 мг габапентина (по одной капсуле 300 мг один раз в сутки или по одной капсуле 100 мг 3 раза в сутки).
    На второй день 600 мг габапентина (по одной капсуле 300 мг 2 раза в сутки или по две капсулы 100 мг на 3 раза в сутки).
    На третий день 900 мг габапентина (по одной капсуле 300 мг 3 раза на сутки или по три капсулы 100 мг 3 раза в сутки).
  • Б) При очень интенсивных болях в первый день можно принимать по одной капсуле 300 мг 3 раза, что соответсвует 900 мг габапентину на сутки. Потом в течение одной недели суточная доза может быть увеличена до 1800 мг.

В некоторых случаях может понадобиться дальнейшее увеличение дозы. Суточная доза не должна превышать 3600 мг и должна быть непременно разделена на три приема. (В одном клиническом исследовании дозу повышали до 1800 мг в течение одной недели, потом в течение следующей недели - до 2400 мг, а на третьей неделе - до 3600 мг).

Больным с тяжелым общим положением, с малой массой тела или которые перенесли трансплантацию органов дозу можно повышать только 100-милиграммовыми порциями.

Больным преклонных лет в соответствии с возрастным снижением клиренса креатинина, больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 80 мл/мн) и больным, которые находятся на гемодиализе, доза должна подбираться в индивидуальном порядке по нижеприведенной схеме.

Дозы габапентина, которые рекомендуются при снижении функции почек.

Клиренс креатинина Суточная доза габапентина, рассчитанная (мл/хв) на три приема в сутки (мг/сутки)
≥ 80 мл/мин (норма) 900 - 2400
50-79 600 - 1800
30-49 300 - 900
15-29 150* - 600
< 15 150* - 300

* - каждые вторые сутки принимать по 100 мг препарата 3 раза в сутки (эта необходимость предопределена отсутствием капсул, которые содержат 150 мг габапентина).

Режим дозирования при гемодиализе. Больным, которые находятся на гемодиализе и раньше не принимали габапентин, рекомендуется назначать насыщающую дозу, которая равняется 300-400 мг, потом через каждых 4 часа сеанса гемодиализа назначать по 200-300 мг препарата. В день, когда диализ не проводится, принимать габапентин нельзя.

Капсулы Тебантин принимают внутренне и запивают необходимым количеством жидкости. Капсулы можно принимать как во время еды, так и в промежутках между приемами еды. При трехкратном приеме препарата на сутки перерыв между двумя приемами не должен превышать 12 часов. Если больной забудет принять дежурную дозу препарата, врач решает вопрос о необходимости ее пополнения.

Если одновременно проводится лечение антацидными препаратами, которые содержат алюминий и/или магний, капсулы Тебантин следует принимать не раньше, чем через 2 часа после приема антацида. Таким способом можно избежать нежелательного изменения биоусвоения габапентина.

Длительность лечения зависит от клинического ответа на терапию; обычно нужно длительное лечение. Отмена Тебантина или переход на другой противоэпилептический препарат всегда осуществляется постепенно по крайней мере, в течение одной недели, в том числе и тогда, когда ничего не свидетельствует об учащении эпилептических приступов.

Особенности применения.

Препарат неэффективен при генерализированных первичных нападениях, например при абсансах.

При одновременном применении с другими противоэпилептическими препаратами наблюдалось повышение показателей печеночной функции.

В исследованиях в 16% больных наблюдали изменения уровня сахара крови в клинически значимых пределах (сахар крови < 3,3 или ≥ 7,8 ммоль/л при норме 3,5-5,5 ммоль/л). Поэтому необходим частый контроль уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом; иногда возникает необходимость в изменении дозы противодиабетического препарата.

Больным со сниженной функцией почек габапентин назначают в сниженных дозах.

Есть сообщение о случаях возникновения геморрагического панкреатита во время лечения габапентином. Поэтому с появлением первых признаков острого панкреатита (незатихающие боли со стороны органов брюшной полости, тошнота, повторная рвота) следует прекратить лечение габапентином. Больного следует тщательным образом обследовать (клинические и лабораторные тесты) с целью ранней диагностики острого панкреатита. В настоящее время нет достаточного опыта относительно применения габапентина при хроническом панкреатите. В таких случаях вопроса о необходимости продолжения терапии габапентином или о прекращении ее решает врач.

При непереносимости лактозы следует учесть, что капсула 100 мг содержит 22,14 мг лактозы, 300 мг - 66,43 мг, 400 мг - 88,56 мг.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью.

Из-за отсутствия достаточного количества клинических наблюдений по применению габапентина во время беременности назначение капсул Тебантин в этот период рекомендуется только после тщательного взвешивания возможного риска с благоприятным эффектом терапии. Габапентин проникает в грудное молоко. Лечение препаратом в период кормления грудью противопоказано из-за возможных тяжелых косвенных действий у младенцев.

Действие препарата на способность руководить автомобилем и производить работы, связанные с механизмами с повышенным риском травматизма.

Следует избегать управления автомобилем и производить работы, связанные с повышенным риском травматизма, особенно в начале лечения, в периоды увеличения доз и перехода на другой противоэпилептический препарат.

Алкоголь может усилить побочные эффекты габапентина со стороны центральной нервной системы (напр. вызывать сонливость).

Лабораторные исследования на белок в моче. При семиквантитативном анализе на общий белок в моче с помощью лакмусовой бумажки может иметь место ошибочно позитивный результат. В таких случаях рекомендуется подтвердить полученный результат с помощью другого метода анализа, например с помощью пробы Биурета (Biuret - проба) или турбидиметрическим методом.

Побочные эффекты Тебантина

Наиболее часто встречаются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение, усталость и нарушение координации движений (атаксия), нистагм, нарушение зрения (диплопия, амблиопия), головная боль, тремор, сухость в рту, дизартрия, амнезия, нарушение мышления, депрессия, обеспокоенность, эмоциональная лабильность.

  • Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия.
  • Другие побочные явления: увеличение массы тела, астения парестезия, бессонница.
  • В клинических исследованиях (эпилепсия, постгерпетическая невралгия) кроме перечисленных побочных эффектов наблюдали такие явления: боль в животе, спине, жар;
  • со стороны сердечнососудистой системы: вазодилатация;
  • со стороны пищеварительной системы: запор, понос, диспепсия, усиление аппетита, сухость в горле, нарушения со стороны зубов, флатуленция*;
  • со стороны картины крови: лейкопению;
  • со стороны обмена веществ: периферические отеки;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: переломы костей, миалгии;
  • со стороны нервной системы: затмение сознания, раздражительность, подергивание мышц, снижения чувствительности*, головокружения*;
  • со стороны системы органов дыхания: кашель, фарингит, одышка*, ринит;
  • со стороны кожных покровов: повреждение эпителия, угри, зуд, сыпь;
  • со стороны системы мочеполовых органов: импотенция;

(*- наблюдались в клинических исследованиях постгерпетической невралгии).

Кроме того, в клинических исследованиях у детей младший 12 лет наблюдали враждебность и гиперкинезы.

В ходе лечения габапентином наблюдали возникновения геморрагического панкреатита, редкие случаи аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема).

Подробного исследования на лицах 65-летнего и более старшего возраста не проводили, однако проведенные клинические исследования не выявили специфических для этой возрастной группы побочных явлений.

Кому противопоказан Тебантин

Повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата, острый панкреатит, в период кормления грудью.

Взаимодействие Тебантина

Противоэпилептические препараты. В ходе фармакокинетических исследований не нашли существенного изменения уровня фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты и фенобарбитала в плазме, которые применялись как базовые препараты в комбинации с габапентином.

Пероральные противозачаточные препараты. Габапентин не влияет на действие пероральных противозачаточных препаратов, которые содержат норэтиндрон и/или этинилестрадиол однако при применении его в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, известными своей способностью снижать действие пероральных контрацептивов, следует ожидать прекращения противозачаточного действия.

Антацидные препараты. Лекарственные препараты, которые содержат кислотонейтрализирующие алюминий или магний, могут на 24% снизить биоусвоение габапентина. Капсулы Тебантин следует принимать не раньше, чем как через 2 часа с момента приема антацида.

Циметидин. При одновременном применении габапентина и циметидина почечная элиминация габапентина немного замедляется.

Передозировка Тебантина

Признаки передозировки: головокружение, двоение в глазах, сонливость, дизартрия и понос слабой степени тяжести. Острое отравление, которое угрожало бы жизни, не возникло даже после приема 49 г препарата на сутки. Мероприятия поддерживающей терапии оказались эффективными во всех случаях. Габапентин можно вывести из организма с помощью гемодиализа. Показанием для гемодиализа может быть клиническое состояние больного или существенно сниженная почечная функция.