Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Остемакс

Остемакс инструкция:

Производитель:

"Polpharma" Pharmaceutical Works SA, Польша

Действующие вещества Остемакс:

Натрий алендроната тригидрат, эквивалентный алендроновой кислоте

Форма выпуска Остемакса:

Таблетки по 70 мг № 4.

Кому показан Остемакс?

  • Лечение постклимактерического остеопороза.
  • Уменьшение риска появления вертебральных и бедренных переломов.

Как использовать Остемакс?

Рекомендуемая доза: одна таблетка (70 мг) один раз в неделю.

Препарат назначают только взрослым.

Таблетку необходимо принимать как минимум за 30 минут перед первым приемом пищи, напитка или дневным приемом лекарственного средства, запивая только обычной водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные средства могут способствовать уменьшению всасывания действующего вещества алендроната.

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и, таким образом, уменьшить местное и эзофагеальное раздражение, необходимо:

  • Принимать препарат, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл) утром, после того, как человек встал с постели.
  • Нельзя разжевывать таблетку, она не должна раствориться в полости рта, так как при этом существует возможность возникновения язв полости рта и глотки.
  • Первый дневной прием пищи может состояться лишь через 30 минут после приема таблетки.
  • После приема таблеток пациенты не должны лежать минимум 30 минут.
  • Препарат нельзя принимать перед сном, или до доъема с постели после ночного сна.
  • Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин Д, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Согласно результатам клинических исследований, не существовало связанного с возрастом различия профилей эффективности или безопасности препарата. Таким образом, нет необходимости корректировать дозу для пациентов преклонного возраста.

Почечная недостаточность

Для больных, клиренс креатинина у которых более 35 мл / мин, нет необходимости корректировать дозу. Больным, клиренс креатинина у которых менее 35 мл / мин, прием алендроната не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения препарата у таких пациентов.

Дети (до 18 лет)

Действие препарата у детей не изучалось, поэтому им не следует его назначать.

Не исследовалось действие препарата при лечении остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.

Прием препарата может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхней части желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует возможность ухудшения основного заболевания, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с проблемами в верхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, или с недавно (в течение прошлого года) перенесенным тяжелым заболеванием желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, или после хирургической операции на желудочно-кишечном тракте (кроме пилоропластики). Сообщалось об эзофагеальной реакции (иногда тяжкие и такие, которые нуждались в госпитализации), например, воспаление пищевода, эзофагеальные язвы и эзофагеальные эрозии, после которых иногда возникали эзофагеальные стриктуры, у пациентов, принимавших препарат.

Таким образом, необходимо отслеживать любые признаки или симптомы, сигнализирующие о возможных эзофагеальных реакциях. Необходимо прекратить применение препарата, если у больного имеются симптомы эзофагеального раздражения, такие как дисфагия, боль при глотании или загрудинная боль, возникновение изжоги или ухудшение уже существующей.

У больных, которые неправильно принимают и / или продолжают принимать препарат после развитие симптомов эзофагеального раздражения, существует больший риск возникновения тяжелых эзофагеальных побочных эффектов.

Если больной пропустит прием дозы препарата, он должен принять одну таблетку утром, после того, как об этом вспомнит. Нельзя принимать две таблетки в один день, но необходимо вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю, в назначенный день, который ранее был выбран.

Больным с почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых менее 35мл/мин, не рекомендуется назначать препарат.

Необходимо принимать во внимание другие причины возникновения остеопороза, а не только дефицит эстрогенов и старение.

До начала терапии алендронатом необходимо откорректировать гипокальциемию. Также необходимо эффективно лечить другие расстройства, влияющие на метаболизм минералов (например, дефицит витамина Д и гипопаратиреоз). У больных с такими состояниями при терапии таблетками алендроната необходимо следить за уровнем кальция сыворотки и симптомами гипокальциемии.

В связи с возможными эффектами алендроната, следствием которых является увеличение костных минералов, может возникнуть уменьшение кальция сыворотки и фосфатов. Обычно они являются небольшими и бессимптомными. Однако сообщалось о симптоматической гипокальциемии, иногда в тяжелой форме и часто у пациентов в состоянии склонности (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина Д и мальабсорбция кальция). Таким образом, обеспечение адекватного приема кальция и витамина Д является особенно важным для пациентов, принимающих ГКС.

Этот препарат не назначают больным с редкими наследственными заболеваниями, такими как: непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность.

Препарат нельзя принимать в период беременности.

Использование в период лактации.

Женщинам, которые кормят грудью, нельзя принимать препарат, или следует прекратить кормление младенца грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не влияет.

Побочные эффекты Остемакса.

Во время клинических исследований и постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах.

Частые (≥ 1 / 100, < 1 / 10)

  • Желудочно-кишечные: боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, эзофагеальная язва, дисфагия, вздутие живота, регургитация кислоты.
  • Костно-мышечные: костно-мышечная боль (в костях, мышцах и суставах).
  • Неврологические: головная боль.

Нераспространенные (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100)

  • Организм в целом: сыпь, зуд, эритема.
  • Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эзофагеальные эрозии, мелена.

Редкие (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000)

  • Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек. Типичные симптомы в связи с началом лечения: миалгия, недомогание и редко - лихорадка. Сыпь, усиливающаяся под воздействием света. Симптоматическая гипокальциемия.
  • Желудочно-кишечные: эзофагеальная стриктура, язвы слизистой оболочки полости рта и глотки, ПВК (перфорация, язвы, кровотечение) верхней части желудочно-кишечного тракта.
  • Заболевания глаз: увеит, склерит.
  • Сообщалось о единичных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Кому противопоказан Остемакс?

Препарат противопоказан:

  • При патологиях пищевода (стриктура или ахалазия), которые вызывают задержку эвакуации содержимого пищевода.
  • При невозможности стоять или сидеть прямо в течение минимум 30 минут.
  • При гиперчувствительности к алендронату или любому вспомогательному веществу препарата.
  • При гипокальциемии;
  • Беременность, лактация.

Взаимодействие Остемакса.

Еда и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и некоторые лекарственные препараты могут мешать всасыванию препарата, если их принимать одновременно. Больные должны подождать хотя бы 30 минут после приема алендроната, прежде чем принимать любое другое пероральное лекарственное средство.

Не обнаружено другого взаимодействия с клинически значимыми лекарственными средствами.

Во время приема препарата в клинических испытаниях некоторые пациенты получали эстроген (внутривагинально, трансдермально или перорально). Не было определено никаких побочных эффектов, связанных с их сопутствующим приемом.

Хотя не проводилось специфических исследований взаимодействия, в клинических исследованиях препарат использовался вместе с широким диапазоном обычно назначаемых лекарственных средств без признаков клинически нежелательных взаимодействий.

Передозировка Остемакса.

В результате передозировки могут развиться гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные явления в верхней части желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка (раздражение слизистой оболочки желудка), изжога, эзофагит, гастрит или язва.

Нет специфической информации о лечении передозировки. Чтобы связать алендронат, следует дать выпить больному молоко или антациды. В связи с риском эзофагеального раздражения не следует провоцировать рвоту, больной должен находиться в вертикальном положении.