Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Опатанол

Опатанол инструкция:

Производитель:

"Alcon-Couvreur"; "Alcon Cusi" для "Alcon Laboratories (UK) LtD", Бельгия / Испания / Великобритания.

Действующие вещества Опатанола:

Олопатадин как гидрохлорид.

Форма выпуска Опатанола:

Капли глазные, 1 мг / мл по 5 мл во флаконах-капельницах "Дроп-Тейнер" № 1, № 3.

Кому показан Опатанол?

Лечение признаков и симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов.

Как использоват Опатанол?

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по одной капле Опатанола два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). При необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение пациентами пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозировки для этой категории пациентов.

Применение у детей и подростков

Опатанол может применяться в педиатрии (дети от 3 лет и старше) с такой же дозировкой, как и у взрослых.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Исследований ополатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в коррекции дозировки в случае нарушений функции печени или почек.

Опатанол является противоаллергическим / антигистаминным средством, применяется местно, но абсорбируется системно. В случае каких-либо признаков серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Сообщалось о случаях точечной кератопатии и / или токсической язвенной кератопатии, связанные с использованием бензалкония хлорида в офтальмологических лекарственных средствах как консерванта. Поскольку Опатанол содержит бензалкония хлорид, следует внимательно наблюдать за пациентами с "синдромом сухого глаза" или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Контактные линзы

Пациенты должны быть проинформированы о том, что необходимо подождать 10-15 минут после закапывания Опатанолом, прежде чем вставлять контактные линзы. Не следует применять Опатанол при ношении контактных линз.

Беременность и лактация

Нет клинических данных относительно применения препарата Опатанол в течение беременности. Опыты на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия при беременности на развитие эмбриона / плода, роды и на развитие новорожденного ребенка. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Опатанол не рекомендуется для использования в период лактации. Олопатадин оказывался в молоке крыс после перорального введения. Опыты на животных продемонстрировали замедленный рост малышей самок, которым вводились системные дозы олапатадина, которые значительно превышали максимальные рекомендуемые дозы при применении в глаз человека. Неизвестно, может ли местное применение у человека вызвать системную абсорбцию, достаточную для появления определенного количества препарата в грудном молоке.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Побочные эффекты Опатанола.

При проведении клинических исследований при участии около 950 пациентов, Опатанол применяли 4 раза в день в оба глаза в течение четырех месяцев в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лоратадину 10 мг.

У приблизительно 5% пациентов наблюдались побочные эффекты, однако только 1,4% из них были исключены из клинических исследований в связи возникновением побочных эффектов, связанных с применением Опатанола. При проведении клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных действиях, связанных с применением препарата. Наиболее частым побочным эффектом при применении Опатанола был дискомфорт в газах с частотой возникновения 0,9%.

При проведении клинических исследований сообщалось о возникновении таких побочных эффектов, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с применением Опатанол. Возникновение всех побочных эффектов было единичным (0,1 - 1%).

Офтальмологические эффекты

Одиночные: дискомфорт, зуд, гиперемия, выделения, кератит, сухость глаз, отек век, ощущение инородного тела, фотофобия.

Системные побочные эффекты

Одиночные:

  • Организм в целом: головная боль, астения.
  • Нервная система: головокружение.
  • Респираторная система: сухость в носу.

О других дополнительных побочных эффектах, обнаруженных в постмаркетинговом периоде применения препарата Опатанол, сообщалось очень редко (< 0,01%). Они, как правило, были связаны с применением противоаллергических / антигистаминных препаратов: нечеткость зрения, сухость во рту, ринит и эритема.

Кому противопоказан Опатанол?

Повышенная чувствительность к олопатадину или любому из эксципиентов.

Взаимодействие Опатанола.

Исследования по изучению взаимодействия Опатанола с другими лекарственными средствами не проводились.

Исследования in vitro показали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р-450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не приводит к метаболическому взаимодействию с другими активными веществами, в случае их сопутствующего применения.

В случае применения других офтальмологических средств следует придерживаться интервала 5-10 минут между их применением.

Передозировка Опатанола.

Данных относительно передозировки у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадин выявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное глотание содержимого всего флакона Опатанола приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при применении конечной дозы 0,5 мг / мл у ребенка весом 10 кг при 100% абсорбции.

Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, указывая на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, пожилых людей, которые применяли 5 мг дважды в сутки перорально в течение 2,5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установлены равные пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг / мг) как минимум в 70 раз превышали уровне при местном применении олопатадина относительно влияния на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.