Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Мелитор (aгомелатин)

Мелитор (aгомелатин) инструкция:

Производитель:

"Les Laboratoires Servier Иndustrie"; "Servier (Ireland) Industries Ltd." для "Les Laboratories Servier", Франция / Ирландия / Франция

Действующие вещества Мелитора:

Агомелатин.

Форма выпуска Мелитора:

Таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг № 14, № 28, № 56.

Кому показан Мелитор?

Лечение депрессивных эпизодов и рекуррентных депрессивных расстройств.

Как использовать Мелитор?

Для приема внутрь.

Применять независимо от приема пищи или во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет для взрослых 25 мг (1 таблетка Мелитора) однократно, вечером. Через две недели при необходимости дальнейшего улучшения клинического состояния дозу можно увеличить до 50 мг (2 таблетки препарата Мелитор) однократно, вечером.

Согласно рекомендациям ВОЗ, следует продолжать лечение не менее 6 месяцев после окончания депрессивного эпизода или рекуррентного депрессивного расстройства (нормализации состояния).

Больные депрессией должны находиться под наблюдением врача, особенно в начале лечения.

Мания / гипомания. Как и другие антидепрессанты, агомелатин следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе мании или гипомании. В случае возникновения у пациента маниакальных симптомов необходимо отменить применение агомелатина.

Суицидальные попытки. Отсутствует связь между применением агомелатина и повышенным риском суицида. Риск суицида характерен для депрессивных состояний, и он может сохраняться до достижения клинически значимой ремиссии.

Применение у детей и подростков. Не рекомендуется назначать агомелатин детям и подросткам (до 18 лет) в связи с отсутствием данных о применении препарата в данной группе пациентов.

Нарушения функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени рекомендуется назначать препарат в дозе 25 мг (1 таблетка в сутки) в связи с отсутствием данных о применении препарата в дозе 50 мг в сутки в данной группе пациентов.

Непереносимость лактозы. В состав препарата входит лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Курение повышает активность фермента CYP1A2 и вызывает незначительное снижение концентрации агомелатина, но эти колебания не являются клинически значимыми и не выходят за пределы возможных фармакокинетических колебаний. Поэтому нет необходимости корректировать дозу для курильщиков.

Алкоголь. Как и относительно других антидепрессантов, не рекомендуется одновременное применение агомелатина и употребление алкоголя.

Беременность. С осторожностью следует назначать в период беременности (в связи с отсутствием достаточного количества данных и целевых исследований на указанной группе пациентов).

Данные ограниченного опыта применения агомелатина в период беременности указывают на отсутствие побочных эффектов агомелатина на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного ребенка. До сих пор отсутствуют какие-либо другие соответствующие эпидемиологические данные. В экспериментах на животных не установлено прямых или косвенных вредных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона / плода, влияния на период родов или постнатальное развитие.

Лактация. При необходимости проведения терапии агомелатином необходимо прекратить кормление грудью.

Экспериментальные исследования доказали, что агомелатин или его метаболиты проникают в грудное молоко. Не установлено влияние агомелатина на ребенка при кормлении грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с разными механизмами. Клинические исследования по фармакодинамике продемонстрировали, что терапия агомелатином не нарушает когнитивных или психомоторных функций у здоровых добровольцев. Однако, как и при применении других психоактивных лекарственных средств, пациентов следует предупредить о соблюдении осторожности при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При внезапном прекращении лечения агомелатином синдрома отмены не наблюдается.

Побочные эффекты Мелитора.

В ходе клинических исследований агомелатина, в которые были включены более чем 4 600 пациентов, 2 600 пациентов с депрессивными эпизодами или рекуррентных депрессивными расстройствами принимали агомелатин в дозе 25/50 мг.

В кратковременных плацебо-контролируемых исследованиях общая частота случаев побочных явлений при применении агомелатина в дозе 25/50 мг не отличалась от таковой при приеме плацебо. Побочные явления обычно были слабо или умеренно выражены и отмечались во время первых двух недель лечения. Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и головокружение. Частота возникновения головной боли была одинаковой у пациентов, лечившихся агомелатином и плацебо. Указанные побочные явления обычно носили временный характер и, как правило, не требовали прекращения лечения.

Побочные реакции, которыми считали побочные явления, в отношении которых был по крайней мере возможная связь с терапией агомелатином в дозах 25 или 50 мг при проведении кратковременных плацебо-контролируемых клинических исследований, перечислены ниже, с использованием следующего правила (частота случаев по сравнению с плацебо): очень часто (> 1 / 10); часто (> 1 / 100 и ≤ 1 / 10); нечасто (> 1 / 1000 и ≤ 1 / 100); редко (> 1 / 10 000 и ≤ 1 / 1000); очень редко (< 1 / 10 000).

Со стороны нервной системы -

  • Часто: головокружение (5,4% по сравнению с плацебо 3,1%).
  • Нечасто: парестезия (0,9% по сравнению с плацебо 0,1%).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота (7,7% по сравнению с плацебо 7,1%), сухость во рту (3,3% по сравнению с плацебо 3,0%), диарея (2,9% по сравнению с плацебо 2,2%), боль в эпигастральной области (2,3% по сравнению с плацебо 1,3%).

Со стороны кожи и подкожных тканей

  • Часто: зуд (1,0% по сравнению с плацебо 0,5%).
  • Нечасто: дерматит (0,5% по сравнению с плацебо 0,4%), экзема (0,2% по сравнению с плацебо 0,1%), кожная сыпь (0,2% по сравнению с плацебо 0,0%).

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: затуманивание зрения (0,6% по сравнению с плацебо 0,0%).

В течение длительного периода (6 мес) проведения двойного слепого исследования при терапии агомелатином в дозах 25 или 50 мг общая частота развития новых случаев побочных явлений не отличалась от таковой при приеме плацебо. Во время длительной терапии не отмечалось развитие любых новых случаев побочных явлений.

Отсутствовали какие-либо различия между группами в характере и частоте побочных явлений в зависимости от пола и возраста.

Показатели лабораторных исследований

Отмечалось несколько случаев оборотного повышение уровня аспартатаминотрансферазы (в 3 раза выше верхней границы нормальных значений) - у 0,5% пациентов, которых лечили агомелатином в дозах 25 или 50 мг (по сравнению с 0,2% при приеме плацебо). В большинстве случаев эти значения самостоятельно возвращались к нормальному уровню, без изменения схемы лечения.

Кому противопоказан Мелитор?

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.
  • Тяжелое нарушение функции печени.

Взаимодействие Мелитора.

Лекарственные средства, которые взаимодействуют с ферментами системы цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) и CYP2C9/19, могут снижать или повышать биодоступность агомелатина, так как агомелатин метаболизируется преимущественно вышеупомянутыми ферментами.

Флувоксамин является высокоактивным ингибитором CYP1A2 и 2C9, поэтому значительно тормозит метаболизм агомелатина.

Одновременное применение агомелатина не рекомендуется с ципрофлоксацином и флувоксамином.

Одновременное применение нижеуказанных препаратов не требует коррекции дозы агомелатина

  • Пароксетин не влияет на фармакокинетику агомелатина.
  • Флуконазол не влияет на фармакокинетику агомелатина.
  • Эстрогены ингибируют CYP1A2 умеренного действия. Эстрогены несколько повышают концентрацию агомелатина в плазме крови, но эти колебания не являются клинически значимыми и не выходят за пределы возможных фармакокинетических колебаний.

Возможность влияния агомелатина на действие других лекарственных препаратов. Агомелатин не активирует и не ингибирует изоферменты системы CYP 450. Поэтому агомелатин не влияет на концентрацию лекарственных средств, которые метаболизируются CYP 450.

Агомелатин не влиял в исследовании на здоровых добровольцах на фармакокинетику теофиллина, субстрата для фермента CYP1A2.

Лекарственные средства с высокой степенью связывания с белками плазмы крови. Агомелатин не влияет на концентрацию в крови свободной фракции веществ с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и наоборот.

Бензодиазепины. Отсутствуют любые фармакокинетические или фармакодинамические взаимодействия между агомелатином и лоразепамом.

Препараты лития. Отсутствуют любые фармакокинетические или фармакодинамические взаимодействия между агомелатином и препаратами лития.

Электросудорожная терапия (ЭСТ) - лечение электорошоком. Отсутствует опыт применения агомелатина одновременно с ЭСТ. В экспериментах на животных установлено, что агомелатин не способен вызывать судорожные припадки. Поэтому маловероятно, что одновременное применение ЭСТ и агомелатина может привести к любому клинически значимому осложнениию.

Передозировка Мелитора.

О случаях передозировки не сообщалось.

В клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев было доказано, что агомелатин при пероральном приеме хорошо переносится в дозах до 800 мг в сутки.

В течение клинических исследований препарата было несколько сообщений о применении агомелатина до 300 мг в монотерапии или в комбинации с другими психотропными средствами в дозе до 375 мг. В указанных случаях не было отмечено каких-либо признаков или симптомов передозировки.

Отсутствуют какие-либо специфические антидоты агомелатина. В случае передозировки (прием большого количества препарата) рекомендуется при необходимости медицинское наблюдение за состоянием пациента в условиях специализированного отделения. Симптоматическая терапия.