Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Роаккутан (изотретиноин)

Роаккутан (изотретиноин) инструкция:

Производитель:

"RP Scherer GmbH & Co.KG" дочерняя компания концерна "F. Hoffmann-La Roche Ltd", Германия / Швейцария

Действующее вещество Роаккутана

Изотретиноин;

Формы выпуска Роаккутана

Капсулы по 10 мг, 20 мг № 30

Кому показан Роаккутан

  • Тяжелые, не поддающиеся другим видам лечения, формы узелково-кистозных акне у взрослых, в частности, кистозные и конглобатные акне, особенно на туловище;
  • акне, сопровождающиеся тяжелой депрессией или дисморфофобией;
  • акне со склонностью к рубцеванию;
  • атипичные акне, например, по типу пиодермии лица.

Как использовать Роаккутан

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать у взрослых с дозы 0.5 мг / кг в сутки. Нередко в начале лечения отмечается кратковременное обострение заболевания. Эффективность и побочные действия у разных больных отличаются, поэтому через 4 недели терапии следует индивидуально подобрать поддерживающую дозу взрослым от 0.1 до 1.0 мг / кг в сутки. Максимальную суточную дозу 1 мг / кг можно назначать лишь в течение ограниченного времени. Обычно курс лечения длится в общей сложности 16 недель. При оценке результатов терапии необходимо помнить, что нередко улучшение состояния пациента продолжается и после отмены лечения. В связи с этим повторный курс следует назначать не ранее чем через 8 недель. Дозу для повторного лечения назначают в соответствии с вышеприведенными рекомендациями.

Капсулы принимают во время еды, малые дозы - в один прием, большие - в один или несколько приемов в сутки.

Особенности применения.

Одновременное местное лечение с применением других кератолитических, эксфолиативных средств против акне, а также одновременное УФ-облучение не показаны. Больные должны избегать воздействия солнечных лучей. При необходимости дополнительно можно назначать мягкие средства местного действия.

Роаккутан должны назначать только врачи, преимущественно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов, осознавая риск тератогенности при применении Роаккутан во время беременности.

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак (до лечения, через 1 месяц после начала и в конце 3-4-месячного курса).Больным из группы высокого риска (с диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может понадобиться более частый контроль. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется чаще определять уровень глюкозы. Есть сообщения о повышении уровня глюкозы в крови натощак и о случаях заболевания диабетом в ходе лечения Роаккутаном, хотя их причинная связь с приемом препарата не установлено.

Поскольку наблюдалось несколько случаев ухудшения ночного зрения на фоне терапии Роаккутаном, а также единичные случаи содержания этого состояния и после отмены терапии, пациенты должны быть защищены о возможности появления такой проблемы, особенно при работе и управлении транспортом в темное время суток.

Нельзя проводить агрессивную дермабразия на фоне лечения Роаккутаном и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует большой риск появления гипертрофических шрамов в атипичных зонах.

У больных, которые незадолго до этого (1 - 2 недели) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь для переливания женщинам детородного возраста.

Достаточного опыта применения препарата у детей нет, поэтому не рекомендуется применять препарат в этой возрастной категории.

Беременность

Роаккутан - препарат с сильным тератогенным действием. Поэтому он противопоказан не только женщинам, которые уже беременны или могут забеременеть во время лечения, но и всем женщинам детородного возраста. Если беременность наступает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Детородный возраст

Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не отвечает всем нижеперечисленных критериям:

  • Она страдает тяжелой формой кистозных акне, уродующих ее, устойчивых к обычным методам лечения;
  • Она понимает и будет выполнять указания врача;
  • Она в состоянии придерживаться надежных и обязательных средств контрацепции;
  • В течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания она без перерыва пользуется эффективными методами контрацепции;
  • Она проинформирована врачом об опасности беременности в ходе лечения Роаккутаном и в течение одного месяца после его окончания;
  • Она подтверждает, что понимает суть мер предосторожности;
  • Имеет отрицательный результат обследования на беременность, которая была проведена за 2 недели до начала лечения. Во время лечения тест на беременность рекомендуется проводить ежемесячно;
  • Лечение Роаккутаном начинается только на 2-3-й день нормального менструального цикла;
  • Лечась по поводу рецидива заболевания, она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения. Использование противозачаточных средств, учитывая вышеприведенные указания, следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют контрацепции из-за бесплодия. Если, несмотря на принятые меры, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания женщина все же забеременела, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей. У человека документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии, пороки развития лица, вилочковой железы, недостаточность паратгормона и пороки развития мозжечка.

Побочные эффекты Роаккутана

Большинство побочных действий Роаккутана зависит от дозы. Чаще наблюдаются симптомы, связанные с гипервитаминозом А, то есть сухость слизистых оболочек, которую на губах можно уменьшить нанесением жировой мази. Сухость слизистой оболочки носа может приводить к носовых кровотечений, а сухость слизистой оболочки гортани - к охриплости голоса. Сухость глаз может вызвать конъюнктивит и возникновения оборотных помутнений хрусталика. Явления конъюнктивита уменьшаются при применении мази для глаз. Из-за непереносимости контактных линз во время лечения больной должен носить очки. В редких случаях у больных могут возникать реакции фоточувствительности. Описаны отдельные случаи светобоязни, нарушение адаптации к темноте (снижение остроты сумеречного зрения) и катаракты, а также васкулита (например, гранулематоз Вегенера), уменьшение числа лейкоцитов и эритроцитов (анемия и нейтропения), увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ, нарушения слухового восприятия определенных звуковых частот, местные и системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Кроме того, могут развиться кожные высыпания, зуд, эритема / дерматит лица, потливость, гнойные гранулемы, паронихия, дистрофия ногтей и усиленное разрастание грануляционной ткани. Есть сообщения о единичных случаях истончение волос, а также фульминантных формах акне, гирсутизм, гиперпигментация (на лице), мышечная и суставная боль, реже - воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит, кровотечения), гиперурикемия, психические расстройства и нарушения со стороны ЦНС (например, отклонения в поведении, депрессия, приступы судорог).

Костные изменения и гиперостозы (т.е. преждевременное окостенение эпифизов) наблюдались у детей и взрослых, которые очень долго получали большие дозы Роаккутана, причем обычно по другим показаниям, чем кистозные акне.

У больных с кистозными акне, получивших один курс Роаккутана, иногда наблюдались минимальные явления гиперостоза. За возможного развития этих костных изменений необходимо в каждом случае тщательно сопоставлять возможную пользу от лечения с возможным риском. Применение Роаккутана должно ограничиваться тяжелыми случаями заболевания.

Наблюдались отдельные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, нарушения зрения, иногда - тошнота и головная боль.

Отмечалось временное и обратимое увеличение активности трансаминаз, а также несколько случаев гепатита, связанных с приемом Роаккутана. Во многих таких случаях изменения не выходили за пределы нормы и в процессе лечения возвращались к исходным значениям. Однако в других случаях было необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение Роаккутаном.

Наблюдалось также повышение концентрации триглицеридов и холестерина в сыворотке, а также уменьшение уровней ЛПВП, особенно при назначении препарата в больших дозах, а также у больных с указаниями на нарушение липидного обмена, диабет, ожирение и алкоголизм в семейном анамнезе. Эти изменения зависят от дозы, и нормальные показатели восстанавливаются после уменьшения дозы или отмены препарата. О возможности возникновения побочных явлений нужно предупреждать каждого больного.

В редких случаях развиваются лимфаденопатия и гематурия / протеинурия. У больных с гипертриглицеридемией (>800 мг%), получающих Роаккутан, существует риск развития панкреатита.

Кератит на фоне лечения Роаккутаном возникает редко и связан, возможно, с синдромом сухих глаз. По этой причине больных, особенно с синдромом сухих глаз, следует наблюдать на предмет развития кератита.

Описаны очень редкие случаи развития бронхоспазма, иногда у пациентов с астмой в анамнезе.

Кому противопоказан Роаккутана

Роаккутан противопоказан при беременности и кормлении грудью, печеночной и почечной недостаточности, гипервитаминоз А, выраженной гиперлипидемии и повышенной чувствительности к препарату.

Взаимодействие Роаккутана

За возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и витамина А. Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение одновременно с Роаккутаном противопоказано.

Описаны единичные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии после одновременного приема Роаккутан и тетрациклинов, поэтому дополнительное назначение тетрациклинов на фоне лечения Роаккутаном противопоказано.

Других взаимодействий Роаккутана с другими препаратами (например, с оральными контрацептивами) до сих пор не наблюдалось.

Передозировка Роаккутана

Несмотря на низкую острую токсичность Роаккутана, при случайной передозировке могут появиться признаки гипервитаминоза А. Эти симптомы обратимы.

Однако в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.