Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Бивалос (стронция ранелат)

Бивалос (стронция ранелат) инструкция:

Производитель:

"Les Laboratoires Servier Industrie" для "Les Laboratoires Servier", Франция / Франция

Действующие вещества Бивалоса:

Стронций ранелат.

Форма выпуска Бивалоса:

Гранулы для приготовления суспензии по 2 г в пакетиках № 7, № 14, № 28, № 56.

Кому показан Бивалос?

Лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов тел позвонков и шейки бедра.

Как использовать Бивалос?

Для приема внутрь.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г стронция ранелата (1 однодозовый пакет) в сутки, перед применением растворить в стакане воды.

Бивалос следует принимать в интервалах между приемами пищи.

Бивалос рекомендуется принимать перед сном, желательно не раньше чем через 2 часа после приема пищи.

Содержимое одного пакетика следует высыпать в стакан, добавить воды и размешать гранулы в воде до образования взвеси (равномерного распределения гранул в воде). Суспензию необходимо выпить сразу же после приготовления.

Срок годности готовой суспензии составляет 24 часа. Если суспензию не удалось выпить сразу после приготовления, перед применением, ее надо размешать.

Бивалос (стронция ранелат) предназначен для длительного применения.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты с нарушением функции печени - см. раздел "Меры предосторожности".

Пациентам, которых лечат стронцием ранелатом, рекомендуется принимать витамин D и препараты кальция в случае, если недостаточно их поступления с пищей.

Прием пищи, в том числе молока и молочных продуктов, а также лекарственных препаратов, содержащих кальций, может снизить всасывание и биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70%. Поэтому между приемом препарата Бивалос и вышеуказанных веществ необходимо придерживаться интервала не менее 2 часов. Учитывая медленное всасывание стронция ранелата, препарат Бивалос рекомендуется принимать перед сном, желательно не раньше чем через 2 часа после еды.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность стронция ранелата были установлены у разных возрастных категорий (вплоть до возраста 100 лет на момент включения в исследование) женщин в постменопаузальном периоде с наличием остеопороза. Отсутствует необходимость в коррекции дозы в зависимости от возраста.

Применение при нарушении функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл / мин.) не нуждаются в коррекции дозы. Стронция ранелат не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин.) в связи с отсутствием данных.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется периодически проводить оценку функции почек. Вопрос о продолжении терапии препаратом Бивалос пациентов, у которых развилась тяжелая почечная недостаточность, следует решать на основе индивидуального подхода.

Пациенты с нарушением функции печени

Стронция ранелат не метаболизируется, поэтому пациенты с нарушением функции печени не нуждаются в коррекции дозы.

Применение у детей и подростков

Не установлена эффективность и безопасность стронция ранелата для детей и подростков, поэтому не рекомендуется его применение данным возрастным группам.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Клинические исследования показали, что терапия стронцием ранелатом ассоциировалась с повышением годовой частоты случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого не установлена. Бивалос необходимо применять с осторожностью пациентам с повышенным риском ВТЭ, включая пациентов с ВТЭ в анамнезе. При лечении пациентов группы риска или пациентов, у которых повысился риск ВТЭ, особое внимание необходимо уделять возможному развитию признаков и симптомов ВТЭ и проводить соответствующую профилактику развития венозной тромбоэмболии.

Стронций может влиять на показатели колориметрических методов определения концентрации кальция в крови и моче. Поэтому для гарантии точной оценки концентрации кальция в крови и мочи, в клинической практике рекомендуется использовать метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой или метод атомной абсорбционной спектрометрии.

Бивалос содержит вещество (аспартам), который является источником фенилаланина, что может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Беременность и кормление грудью

Препарат Бивалос предназначен только для применения женщинами в постменопаузальном периоде. Отсутствуют клинические данные о влиянии стронция ранелата в период беременности. Экспериментальные исследования показали, что высокие дозы могут вызывать обратные эффекты относительно костной ткани потомства крыс и кроликов, которым давали препарат во время беременности. Если по неосторожности Бивалос применяют во время беременности, лечение необходимо отменить. Стронций экскретируется в грудное молоко. Стронция ранелат не рекомендуется назначать в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с точными механизмами.

Стронция ранелат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с точными механизмами. В случае появления признаков побочного действия необходимо быть осторожными.

Побочные эффекты Бивалоса.

Препарат Бивалос изучали в клинических исследованиях, в которых принимали участие около 8 000 пациентов. Безопасность препарата при длительном применении оценивали у женщин с остеопорозом в постменопаузальном периоде, которых лечили в течение 56 месяцев стронцием ранелатом в дозе 2 г / сутки (n = 3352) или назначали плацебо (n = 3317) в течение клинических испытаний. Средний возраст на момент включения в исследования составил 75 лет, а 23% пациентов из числа включенных в исследование имели возраст 80-100 лет.

Общая частота побочных явлений при лечении стронцием ранелатом не отличалась от таковой при приеме плацебо, и побочные явления, как правило, были слабо выражены и имели оборотной характер.

Наиболее часто отмечались такие побочные явления, как тошнота и диарея, о которых, как правило, сообщали в начале проведения терапии, после чего не отмечалось достоверных различий между сравнимыми группами. Отмена терапии была обусловлена в основном тошнотой (1,3% и 2,2% в группе принимающих плацебо и принимающих стронция ранелат, соответственно).

Побочные реакции, которые можно было связать с применением стронция ранелата, указанные ниже, с использованием следующего правила: очень часто (> 1 / 10); часто (> 1 / 100 и ≤ 1 / 10); нечастые (> 1 / 1000 и < 1 / 100); редкие (> 1 / 10 000 и ≤ 1 / 1000); очень редкие (< 1 / 10 000).

Со стороны нервной системы

  • Часто: головная боль, нарушение сознания, памяти.
  • Нечасто: судороги.

Желудочно-кишечные расстройства

  • Часто: тошнота, диарея, жидкий стул.

Со стороны кожи и подкожных тканей

  • Часто - дерматит, экзема.
  • Нечасто: Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

Клинические исследования, длившиеся более 4-х лет показали, что годовая частота случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении стронция ранелата по сравнению с плацебо составила около 0,7%, при относительном риске 1,42 (доверительный интервал 1,02; 1 , 98, р = 0,036) (см. раздел "Меры предосторожности").

Показатели лабораторных исследований

Отмечалось обратимое повышение активности (в 3 раза выше верхней границы нормы) креатинкиназы (ее скелетно-мышечной фракции) в группе людей, принимавших стронций ранелат 1,0% по сравнению с плацебо 0,4%. В большинстве случаев, эти показатели спонтанно возвращались к нормальному уровню, без изменения схемы лечения.

Кому противопоказан Бивалос?

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие Бивалоса.

Прием лекарственных препаратов, содержащих кальций, может снизить биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70%. Поэтому между приемом препарата Бивалос и вышеуказанных лекарственных средств необходимо придерживаться интервала не менее 2 ч.

Антацидные препараты, содержащие алюминия и магния гидроксид.

Применение алюминия и магния гидроксида одновременно или менее чем за 2 часа перед приемом стронция ранелата приводит к незначительному уменьшению всасывания стронция ранелата (уменьшение AUC на 20-25%). Применение антацидных средств через 2 часа после приема стронция ранелата практически не влияет на всасывание стронция ранелата. Именно поэтому антацидные средства, содержащие алюминия и магния гидроксид, рекомендовано принимать минимум через два часа после приема препарата Бивалос. Однако, если трудно соблюдать приема антацидных препаратов минимум через два часа после применения препарата Бивалос в связи с рекомендованным применением препарата Бивалос перед сном, то допускается одновременный прием препарата Бивалос и антацидных препаратов.

Тетрациклин для перорального применения и антибактериальные препараты хинолонового ряда для перорального применения.

Двухвалентные катионы стронция ранелата могут образовывать в желудочно-кишечном тракте комплексы с тетрациклином для перорального основания и антибактериальными препаратами группы хинолонов для перорального применения и уменьшать их абсорбцию. Одновременное применение стронция ранелата не рекомендуется с указанными лекарственными средствами. Во время применения тетрациклинов или антибиотиков из группы хинолонов для перорального применения, препарат Бивалос следует временно прекратить.

Не отмечалось какого-либо взаимодействия с пероральными препаратами витамина D.

Клинические исследования не выявили какого-либо взаимодействия или повышения уровня стронция в крови при применении с лекарственными средствами, которые вероятно могут назначаться целевой группе пациентов одновременно с препаратом Бивалос. К таким средствам относятся: нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (например, парацетамол), антагонисты H2-рецепторов и ингибиторы протонного насоса, диуретики, дигоксин и сердечные гликозиды, органические нитраты, которые применяют при заболеваниях сердца, блокаторы кальциевых каналов, бета -блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, селективные агонисты бета2-адренорецепторов, пероральные антикоагулянты, антиагреганты, статины, фибраты и производные бензодиазепина.

Передозировка Бивалоса.

В клиническом исследовании по изучению влияния повторного введения здоровым женщинам в постменопаузальном периоде стронция ранелата в дозе 4 г в сутки в течение более 25 дней, была установлена хорошая переносимость препарата. Одноразовое применение стронция ранелата в дозах до 11 г у добровольцев (здоровых мужчин молодого возраста) не вызвало развития любых клинически значимых побочных реакций.

После эпизодов передозировки во время проведения клинических исследований (до 4 г / сутки, при максимальной продолжительности лечения 147 дней), не отмечалось развития любых клинически значимых побочных реакций.

С целью уменьшения всасывания активного вещества может быть полезным прием молока или антацидных средств. В случае значительной передозировки рекомендуется промыть желудок для удаления действующего вещества, который не успел впитаться.