Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Арикстра (фондапаринукс)

Арикстра (фондапаринукс) инструкция:

Производитель:

GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания

Действующие вещества Арикстры:

Фондапаринукс натрия.

Форма выпуска Арикстры:

Раствор для инъекций по 0.5 мл (2.5 мг) в предварительно заполненных шприцах № 10.

Кому показана Арикстра?

Профилактика тромбоэмболии ног, в том числе при ортопедических операций, таких как операции на бедре или колене, эндопротезирование коленного и тазобедренного сустава.

Как использовать Арикстру?

Рекомендуемая доза Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл составляет 2,5 мг один раз в сутки после операции, в виде подкожной инъекции.

Начальную дозу вводят через 6 часов после завершения операции, при условии восстановленного гемостаза.

Лечение следует проводить до снижения риска тромбоэмболии, обычно до выписки больного, как минимум 5-9 суток после операции. Опыт показывает, что у больных, перенесших операцию, связанную с переломом бедра, риск тромбоза глубоких вен продолжается более 9 суток после операции. Таким больным рекомендуется дополнительно профилактическое применение Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл до 24 суток.

Особые группы больных. Необходимо строго придерживаться времени первого введения Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл больным старше 75 лет и / или с массой тела до 50 кг и / или с ограниченной функцией почек (КК 20-50мл/хв).

Первая доза Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл должна быть введена не ранее, чем через 6 часов после завершения операции. Инъекцию не следует вводить до окончательного восстановления гемостаза.

Почечная недостаточность. Арикстра 2,5 мг / 0,5 мл не должна назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин. Больным с клиренсом креатинина от 20 до 30 мл / мин рекомендуется применение Арикстры в дозе 1,5 мг.

У больных с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин возможно применение Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл в дозе 1,5 мг для краткосрочной профилактики. Для длительной профилактики доза 1,5 мг может рассматриваться как альтернатива дозе 2,5 мг.

Нарушения функции печени. Коррекция дозирования не нужна. У больных с тяжелой формой печеночной недостаточности Арикстра 2,5 мг / 0,5 мл должна применяться с осторожностью.

Педиатрия. Безопасность и эффективность применения Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл у больных в возрасте до 17 лет не изучались.

Метод применения. Арикстра 2,5 мг / 0,5 мл применяется в форме глубокой подкожной инъекции, в положении больного лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая антеролатеральная или левая и правая постеролатеральная стенка живота. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатая между большим и указательным пальцем складку кожи необходимо держать зажатой в течение всего введения.

Арикстру 2,5 мг / 0,5 мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости не проводились.

  • Подкожная инъекция вводится так же, как и в случае применения классического шприца.
  • Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать на предмет отсутствия взвешенных частиц и обесцвечивания.

Арикстра 2,5 мг / 0,5 мл предназначена только для подкожного введения. Не применять внутримышечно!

Инструкция по введению препарата предоставлена в листке-вкладыше.

  • Система защиты иглы предварительно наполненных шприцев Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл была разработана с применением автоматической системы безопасности для защиты от травм, связанных с уколом иглой после введения препарата.
  • С неиспользованным препаратом и отходами необходимо поступать в соответствии с распоряжениями местных органов здравоохранения.
  • Кровотечение. Арикстру 2,5 мг / 0,5 мл следует применять с осторожностью больным с повышенным риском кровотечения, как, например, при врожденных или приобретенных нарушениях кровотечения (например, число тромбоцитов менее 50000/мм3), активной язвенной болезни желудка и кишечника и недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, сразу после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, а также в отдельных группах больных, описанных ниже.

Препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, не следует применять одновременно с Арикстрой 2,5 мг / 0,5 мл. Это такие вещества, как дезирудин, фибринолитики, антагонисты рецепторов GР IIb / IIIа, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярные гепарины. При необходимости введение препарата одновременно с терапией антагонистами витамина К, должна учитываться информация, приведенная в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами". Другие антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрель) и нестероидные противовоспалительные препараты необходимо применять с осторожностью. Если комбинированная терапия крайне необходима, ее необходимо проводить под строгим контролем.

Позвоночное / эпидуральная анестезия. При применении Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл одновременно с проведением позвоночной / эпидуральной анестезии или позвоночной пункции есть риск появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут привести к длительному или окончательному параличу. Риск этих редких явлений увеличивается при применении после операции постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

У больных пожилого возраста. Риск возникновения кровотечения у больных пожилого возраста выше, чем у других больных. Поскольку функция почек, обычно, снижается с возрастом, у больных пожилого возраста элиминация фондапаринуксау может быть снижена, и, таким образом, экспозиция препарата увеличена. Поэтому Арикстру 2,5 мг / 0,5 мл следует применять с осторожностью больным пожилого возраста.

Низкая масса тела. У больных, масса тела которых ниже 50 кг, больший риск возникновения кровотечения. Элиминация фондапаринукса снижается с массой тела. У таких больных Арикстру 2,5 мг / 0,5 мл следует применять с осторожность.

Нарушенная функция почек. Известно, что фондапаринукс выводится в основном через почки. Больные с клиренсом креатинина < 50мл/мин. подвергаются повышенному риску кровотечения, поэтому назначать им препарат следует с особой осторожностью.

Тяжелая недостаточность функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл. Однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови, у больных с тяжелыми формами недостаточности печени, увеличивается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру 2,5 мг / 0,5 мл следует с осторожностью.

Тромбоцитопения. До тех пор, пока не будут получены новые результаты, рекомендуется проводить контроль числа тромбоцитов в начале и конце лечения препаратом. Это особенно важно в тех случаях, когда предполагается проведение поддерживающего лечения гепарином или низкомолекулярными гепаринами.

Не существует клинического опыта по применению Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл у больных, страдающих гепарин-индуцированной тромбоцитопенией типа II, поэтому применение препарата у таких больных не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не проводились.

Беременность. Клинического опыта по применению препарата беременными женщинами не существует. Исследований на животных относительно влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, родов и постнатального развития недостаточно в связи с ограниченностью экспозиции. Арикстру 2,5 мг / 0,5 мл не следует назначать беременным женщинам за исключением случаев крайней необходимости.

Лактация. Арикстра 2,5 мг / 0,5 мл экскретируется в молоко крыс, но неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко женщины. Во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется. Однако пероральное всасывания у ребенка маловероятно.

Побочные эффекты Арикстра.

Безопасность применения Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл оценивалась на 3 595 больных, перенесших большие ортопедические операции на нижних конечностях, и получавших лечение в течение менее 9 суток. А также 326 больных, перенесших операции, связанные с переломом бедра, которые получали лечение в течение 3 недель после первоначального профилактического лечения в течение 1 недели.

Побочные эффекты, связь которых с Арикстрой 2,5 мг / 0,5 мл исследователи учли по крайней мере возможными, представлены по группам частоты (часто наблюдались):

≥ 1% < 10%, редко наблюдались: ≥ 0,1% < 1%; единичные случаи: => 0,01% < 0,1%) и системам органов, в порядке убывания степени тяжести; эти побочные явления следует рассматривать в хирургическом контексте.

Система органов Побочные явления
Эритроциты  Часто наблюдались: анемия
Тромбоциты, кровотечение и нарушение свертывания крови.  Часто наблюдались: кровотечение (из операционной раны, желудочно-кишечное, гематурия, легочное, гематома), тромбоцитопения, пурпура.
 Редко наблюдались: тромбоцитемия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы  Редко наблюдались: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (общие)  Редко наблюдались: гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта  Редко наблюдались: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, гастрит, запор, понос.
Нарушения со стороны печени и билиарной системы  Часто наблюдались: аномальные результаты анализов функции печени.
Нарушения со стороны кожи и ее дериватов  Редко наблюдались: кожная сыпь, зуд, реакции в месте введения.
Организм в целом - общие нарушения  Часто наблюдались: отек
 Редко наблюдались: гипертермия, периферический отек, выделения из раны.
Единичные случаи: аллергические реакции.

В других исследованиях и в постмаркетинговом опыте наблюдались единичные случаи мозговых / внутричерепных, а также забрюшинных кровотечений.

Кому противопоказана Арикстра?

Установленная аллергия к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Активное, клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл / мин). Дети до 17 лет.

Взаимодействие Арикстры.

Риск возникновения кровотечений повышается при одновременном применении Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл с веществами, которые могут усиливать риск кровотечения.

Пероральные антикоагулянты (варфарин), ингибиторы тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота), нестероидные противовоспалительные препараты (пироксикам) и дигоксин не влияют на фармакокинетику Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл.

Арикстра 2,5 мг / 0,5 мл не влияла ни на активность варфарина, ни на время кровотечения при лечении ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина.

Поддерживающее лечение другими антикоагулянтами. При необходимости продолжения профилактического лечения гепарином или низкомолекулярными гепаринами, первая инъекция, по общему правилу, должна вводиться через день после последнего введения Арикстры 2,5 мг / 0,5 мл.

При необходимости поддерживающего лечения антагонистами витамина К, лечение Арикстрой 2,5 мг / 0,5 мл должно продолжаться до достижения целевого значения INR (международное нормализированная пропорция).

Передозировка Арикстры.

Превышение рекомендуемых доз Арикстры 2, 5 мг / 0,5 мл может привести к кровотечению. При возникновении кровотечения препарат необходимо отменить. Для остановки кровотечения могут быть использованы хирургический гемостаз, пополнение кровопотери, переливание свежей плазмы, плазмафарез.