Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Прогинова (эстрадиол)

Прогинова (эстрадиол) аналоги:

Прогинова (эстрадиол) инструкция:

Производитель:

"Schering SA" подразделение компании "Schering AG", Франция / Германия

Действующие вещества Прогинова:

Эстрадиол валериата.

Форма выпуска Прогинова:

Драже по 2 мг № 21.

Кому показана Прогинова?

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения проявлений и симптомов недостаточности эстрогенов после естественной менопаузы или овариэктомии.

Профилактика постменопаузального остеопороза.

Как использовать Прогинова?

Взрослые женщины, включая женщин пожилого возраста

Если у пациентки не удалена матка и все еще наблюдаются менструации, в пределах первых 5 дней менструального цикла следует начать режим комбинированной терапии с применением препарата Прогинова и прогестагена. Если менструация наступает очень редко или пациентки в постменопаузе могут начинать прием драже Прогинова в любое время, при условии, что исключена беременность.

Дозы

Ежедневно принимают по 1 драже Прогинова.

Прием драже

Каждая блистерная упаковка рассчитана на 21-дневный курс лечения. После применения в течение 21 дня можно сделать перерыв в лечении, обычно 7 или меньше дней (циклическая ЗГТ), или продолжать принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). При выборе последнего режима терапии драже из новой упаковки принимают сразу после окончания предыдущей упаковки.

Комбинированная терапия

Для женщин с неудаленной маткой рекомендуется применение соответствующего прогестагена в течение 10-14 дней каждые 4 недели (циклично-комбинированная ЗГТ) или одновременный прием прогестагена с каждым драже эстрогена (непрерывно-комбинированная ЗГТ).

Необходимо предусмотреть и обеспечить соблюдение пациенткой рекомендованного режима комбинированной терапии.

Драже следует проглатывать целым, запивая небольшим количеством воды.

Желательно принимать драже в одно и то же время каждый день. Пропущенное драже следует принять в следующие 12-24 часа. При пропуске приема нескольких драже может начаться внезапное кровотечение.

При наличии или обострении любого из указанных ниже заболеваний / факторов риска перед началом или продолжением ЗГТ рекомендуется провести индивидуальный анализ соотношения пользы и риска препарата.

Венозная тромбоэмболия

Результаты эпидемиологических и рандомизированных контролируемых исследований дают основания предполагать, что заместительная гормональная терапия (ЗГТ) может быть связана с ростом относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Вследствие этого, проводя консультацию при назначении ЗГТ, женщинам с фактором риска развития ВТЭ, следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы лечения.

К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся: личный анамнез, семейный анамнез (случай ВТЭ у близкого родственника в относительно раннем возрасте может свидетельствовать о генетической предрасположенности) и ожирение тяжелой степени. Риск возникновения ВТЭ также увеличивается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск возникновения ВТЭ может временно возрастать при длительной иммобилизации, после серьезной плановой или посттравматической операции или тяжелой травмы. Вопрос о временном прекращении ЗГТ следует решать в зависимости от характера обстоятельств и продолжительности иммобилизации.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Артериальная тромбоэмболия

На основании двух крупных клинических исследований было показано, что применение комбинации конъюгированных эквинных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА) для непрерывного приема может быть связано с возможным ростом риска развития коронарной болезни сердца в течение первого года их применения и при продолжении лечения не отмечалось никаких преимуществ для сердечно-сосудистой системы. Результаты клинического исследования показали потенциальное снижение уровня развития коронарной болезни сердца у женщин в возрасте 50-59 лет при монотерапии эстрогенами, и отсутствие общих предпочтений в популяции, которая исследовалась, в целом. Как второе негативное последствие было обнаружено возрастание риска инсульта на 30-40% при монотерапии эстрогенами или применении их в комбинации с МПА. Неизвестно, касаются ли эти последствия также применения других препаратов для ЗГТ или других способов применения, отличных от перорального.

Рак эндометрия

Длительная монотерапия эстрогенами увеличивает риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Можно предполагать, что надлежащее включение прогестагенов в схему лечения снижает этот повышенный риск.

Рак молочной железы

На основании клинических исследований и исследований по данным наблюдений было показано возрастание риска развития рака молочной железы у женщин, которые использовали ЗГТ в течение нескольких лет. Эти факты могут быть связаны с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ на предварительно существующие опухоли или сочетанием обоих факторов.

Оценки совокупного относительного риска выявления рака молочной железы, представленные в более чем 50 эпидемиологических исследованиях, находятся в большинстве исследований в диапазоне 1-2.

Относительный риск увеличивается с продолжительностью лечения и может быть ниже или может быть таким же при монотерапии эстрогенами.

На основании двух крупных рандомизированных исследований монотерапии эстрогенами или непрерывной комбинированной терапии с МПА было показано, что оценка риска составляет 0,77 (95% CIF: 0,59-1,01) или 1,24 (95% CIF: 1,01-1,54) после 6 лет применение ЗГТ. Неизвестно, касается ли такой рост риска других препаратов для ЗГТ.

Подобный рост риска выявления рака молочной железы наблюдается, например, с задержкой начала естественной менопаузы, приемом алкогольных напитков или ожирением.

После прекращения приема ЗГТ этот повышенный риск исчезает в течение нескольких лет.

Отмечается, что опухоли, обнаруженные у женщин, которые применяют или недавно применяли ЗГТ, лучше дифференцируются чем опухоли, обнаруженные у женщин, которые не применяли ЗГТ. Данные по распространению обнаруженной опухоли за пределы молочной железы не являются убедительными.

ЗГТ повышает плотность снимков при маммографии, что может в некоторых случаях негативно влиять на радиологическое детектирование рака молочной железы.

Рак яичников

На основании результатов эпидемиологического исследования выявлено несколько повышенный риск развития рака яичников у женщин, которые получали заместительную терапию эстрогенами в течение длительного времени (более 10 лет), тогда как цель-анализ 15дослиджень не обнаружил никакого повышенного риска для женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами. Ввиду этого, влияние заместительной терапии на развитие рака яичников не выяснено.

Опухоли печени

После применения таких гормональных веществ, какие содержатся в препарате Прогинова, в редких случаях наблюдалось развитие доброкачественных, а еще реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутрибрюшные кровотечения, угрожали жизни. При болях в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Желчекаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины склонны к развитию желчекаменной болезни во время лечения эстрогенами.

Деменция

На основании клинических исследований с применением препаратов, содержащих конъюгированные эквинные эстрогены, существует ограниченное доказательство того, что прием гормонов может увеличивать риск возможного развития деменции, если лечение начато у женщин в возрасте 65 лет и старше. Риск можно уменьшить, если начать лечение в раннем менопаузальном периоде, как наблюдалось в других исследованиях. Неизвестно, касаются ли эти факты также других препаратов для ЗГТ.

Другие состояния

Следует немедленно прекратить лечение, если впервые появляются мигренеподобные или частые и необычно сильные головные боли, или при наличии других симптомов, которые, возможно, являются предупредительными признаками окклюзии сосудов головного мозга.

Не было установлено общей связи между применением ЗГТ и развитием клинической гипертензии. Сообщалось о небольшом увеличении артериального давления у женщин, получающих ЗГТ, однако, клинически значимые случаи повышения давления наблюдались редко. Однако, если в отдельных случаях во время ЗГТ развивается стойкая клинически значимое гипертензия, следует рассмотреть возможность отказа от ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, пациенткам требуется тщательное наблюдение, а также периодические проверки функции печени. При ухудшении показателей функции печени применение ЗГТ следует прекратить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся впервые во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Женщины с умеренно повышенным уровнем триглицеридов требуют особого наблюдения. В подобных случаях применение ЗГТ может стать причиной дальнейшего роста уровня триглицеридов, что грозит риском развития острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости изменять терапевтический режим для диабетиков, применяющих ЗГТ. Однако женщины, которые болеют диабетом, во время ЗГТ должны находиться под пристальным наблюдением врача.

У некоторых пациенток во время ЗГТ могут развиться нежелательные проявления эстрогенной стимуляции, такие как патологическое маточное кровотечение. Частые или персистуальные патологические маточные кровотечения на протяжении лечения являются показанием для обследования состояния эндометрия.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиваться по размерам. В подобных обстоятельствах лечение следует прекратить.

Рекомендуется прекратить лечение, если во время терапии наблюдался рецидив эндометриоза.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить вероятность такого заболевания.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. При прохождении курса ЗГТ женщинам, склонным к возникновению хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения.

Было установлено, что при применении ЗГТ могут возникать или обостряться перечисленные ниже состояния и заболевания. Хотя нельзя уверенно утверждать, что эти изменения связаны с ЗГТ, следует внимательно следить за пациентками, которые проходят курс ЗГТ и у которых выявлены такие заболевания:

  • эпилепсия;
  • доброкачественная опухоль молочных желез;
  • астма;
  • мигрень;
  • порфирия;
  • отосклероз;
  • системная красная волчанка;
  • малая хорея.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением ЗГТ следует подробно изучить историю болезни пациентки и провести физикальное обследование, учитывая противопоказания (раздел "Противопоказания") и оговорки (раздел "Меры предосторожности"), и повторять подобные обследования периодически. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но обследованию подлежат, как правило, тазовые органы, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, обследование брюшной полости, молочных желез, измерение артериального давления.

Беременность и лактация.

ЗГТ не назначается во время беременности и лактации.

Результаты эпидемиологических исследований с стероидами, применяемые для контрацепции и заместительной гормональной терапии, не указывают на существование повышенного риска появления врожденных пороков у новорожденных, матери которых принимали гормоны такого типа до беременности, и не обнаружили никакой тератогенного действия при их случайном приеме во время раннего срока беременности .

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Влияние на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами

Влияние на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.

Побочные эффекты Прогинова.

У женщин, которые применяли различные пероральные препараты для ЗГТ, были зарегистрированы указанные ниже побочные эффекты.

Репродуктивные органы и молочные железы

Изменения характера влагалищного кровотечения и патологическое или сильное кровотечение, прорывное кровотечение, кровомазание (эти нарушения обычно нормализуются при продолжении лечения); дисменорея, изменения влагалищной секреции, синдром, подобный предместруальному, боль в молочных железах, ощущение напряженности или увеличение молочных желез

Желудочно-кишечный тракт

диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе

Кожа и подкожные ткани

Сыпь, различные кожные нарушения (включая зуд, экзему, крапивницу, акне, гирсутизм, выпадение волос, узловатую эритему)

Нервная система

Головная боль, мигрень, головокружение, тревожность, подавленное настроение, усталость

Другие нарушения

Учащенное сердцебиение, отеки, судороги, изменение массы тела, повышенный аппетит, изменение либидо, нарушение зрения, непереносимость контактных линз, реакции гиперчувствительности.

Кому противопоказана Прогинова?

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) не должна применяться при одном из следующих состояний. Если любое из этих состояний возникнет при проведении ЗГТ, применение препарата следует немедленно прекратить:

  • Беременность или лактация.
  • Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
  • Обнаружен рак молочной железы или подозрение на него.
  • Обнаружены передзлокачественные состояния или злокачественные опухоли, которые зависимы от половых стероидов, или подозрение на них.
  • Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
  • Тяжелые заболевания печени.
  • Артериальная тромбоэмболия в острой стадии (например, инфаркт миокарда, инсульт).
  • Обострение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в настоящее время или сведения о данных заболевания в анамнезе.
  • Тяжелая форма гипертриглицеридемии.
  • Известная повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие Прогинова.

В начале ЗГТ необходимо прекратить прием пероральных гормональных контрацептивов и порекомендовать пациентке, в случае необходимости, негормональные контрацептивные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение препаратами, которые вызывают индукцию печеночных ферментов (напр., некоторые противосудорожные и противомикробные средства), в течение длительного периода может повысить клиренс половых гормонов и снизить клиническую эффективность. Такие свойства индуцировать ферменты печени были выявлены у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этих особенностей также предусматривается для окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но потом она может поддерживаться еще по крайней мере в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях во время сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, которые в значительной мере образуют конъюгаты (например, парацетамол), могут повышать биодоступность эстрадиола путем конкурентного ингибирования систем конъюгации при адсорбции.

В отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или в инсулине вследствие действия на толерантность к глюкозе.

Взаимодействие с алкоголем:

Чрезмерное употребление алкоголя во время ЗГТ может привести к повышению уровня циркулирующего эстрадиола.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

Прием половых стероидных гормонов может повлиять на результатты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме белков-(носителей), таких как глобулин, связывающего половые гормоны и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка Прогинова.

Результаты исследований на острую токсичность препарата не указывают на существование риска острых побочных эффектов даже при случайном приеме дозы, которая в несколько раз превышает терапевтическую.