Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Тамоксифен "ЭБЕВЕ"

Тамоксифен "ЭБЕВЕ" аналоги:

Тамоксифен "ЭБЕВЕ" инструкция:

Производитель:

"EBEWE Pharma Ges.mbH Nfg. KG", Австрия

Действующие вещества Тамоксифена "ЭБЕВЕ":

Тамоксифен.

Форма выпуска Тамоксифена "ЭБЕВЕ":

  • Таблетки по 10 мг № 30 в баночках; № 10х3 в контурных ячейковых упаковках (блистерах).
  • Таблетки по 20 мг № 30 в баночках; № 10х3 в контурных ячейковых упаковках (блистерах).
  • Таблетки по 30 мг № 30.
  • Таблетки по 40 мг № 30.

Кому показан Тамоксифен "ЭБЕВЕ"?

  • Рак молочной железы и рак эндометрия у женщин.
  • Тамоксифен применяется для адъювантной терапии рака молочной железы у женщин с пораженными лимфатическими узлами, а также метастатического рака молочной железы у мужчин и женщин.

Как использовать Тамоксифен "ЭБЕВЕ"?

Рекомендуемая суточная доза тамоксифена для взрослых составляет 20 мг. В случае распространенных форм болезни дозы могут быть увеличены до 30-40 мг в сутки.

Максимальная суточная доза тамоксифена составляет 40 мг. Объективный ответ на терапию обычно отмечается после 4-10 недель лечения, однако в случае метастазов в костях эффект может наблюдаться лишь после нескольких месяцев лечения.

Таблетки следует глотать, не разжевывая и запивать водой.

В случае назначения двух или большего количества таблеток Тамоксифен "ЭБЕВЕ" в сутки их можно принимать за один или два приема.

Продолжительность лечения тамоксифеном определяется тяжестью и течением болезни. Лечение длительное и продолжается до достижения ремиссии.

При лечении больных пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется.

Дозы и схемы лечения тамоксифеном детей еще не определены.

Пациентки с эстроген-рецептор позитивными опухолями и женщины в период постменопаузы лучше реагируют на терапию тамоксифеном.

Тамоксифен можно применять в сочетании с другими химиопрепаратами и лучевой терапией.

Особая осторожность и регулярный контроль необходимы при лечении тамоксифеном пациентов с заболеваниями печени и почек, больных сахарным диабетом, с тромбоэмболической болезнью в анамнезе, а также с офтальмологическими нарушениями.

Лечение тамоксифеном ассоциируется с повышенной частотой изменений в эндометрии, в частности, с гиперплазией, полипами и раком. Вероятно, это связано с эстрогенными свойствами тамоксифена.

Перед началом лечения больным, ранее принимавшим тамоксифен, необходимо в течение минимум 6 месяцев проводить гинекологические и терапевтические обследования. При обнаружении каких-либо необычных симптомов (аномальных вагинальных кровотечений, нерегулярности менструального цикла, вагинальных выделений, боли или ощущение давления в области таза) выяснить их причины.

Женщин, которые принимают тамоксифен для предотвращения рака молочной железы, следует регулярно обследовать для своевременного выявления гиперплазии эндометрия. В случае развития атипичной гиперплазии тамоксифен надо отменить и назначить соответствующее лечение. Перед началом терапии тамоксифеном следует рассмотреть целесообразность гистерэктомии.

Зафиксированы случаи офтальмологических нарушений (снижение остроты зрения, помутнение роговицы, развитие катаракты, ретинопатии) при лечении тамоксифеном. Поэтому до начала терапии и периодически в процессе лечения рекомендуется проводить офтальмологические обследования с целью выявления ранних поражений роговицы или сетчатки, которые могут быть обратимыми в случае своевременного прекращения лечения тамоксифеном.

Перед началом лечения тамоксифеном женщины должны проходить всестороннее гинекологическое обследование (в том числе для исключения беременности), а также терапевтическое обследование. В период лечения тамоксифеном гинекологические обследования должны проводиться не реже 1 раза в 6 месяцев для своевременного выявления изменений или поражений эндометрии.

При наличии у пациентов заболеваний печени необходимо тщательно контролировать функцию печени.

Во время лечения тамоксифеном следует периодически контролировать количество форменных элементов крови (особенно тромбоцитов), функцию печени и почек, кальций сыворотки крови и сахар крови.

С целью раннего выявления метастазов рекомендуется проводить рентгенологические обследования легких и костей, а также ультразвуковые обследования печени.

Беременность и лактация

Тамоксифен не следует назначать в период беременности. У женщин, получавших лечение тамоксифеном, были отмечены единичные случаи спонтанных выкидышей, врожденных дефектов или гибели плода, хотя связь этих явлений с терапией тамоксифеном точно не установлена.

Исследования репродуктивной токсичности на крысах, кроликах и обезьянах не выявили тератогенного действия тамоксифена.

Исследования фетального развития репродуктивного тракта у грызунов показали, что терапия тамоксифеном ассоциируется с изменениями, похожими на те, которые провоцирует эстрадиол, этинилэстрадиол, кломифен и диэтилстильбестрол (ДЭС), хотя клиническое значение этих изменений неизвестно, некоторые из них, особенно вагинальный аденоз, похожи на изменения, которые наблюдаются у молодых женщин, которые подвергались действию ДЭС in utero, и у которых риск развития свет клеточной карциномы влагалища или шейки матки составляет около 1:1000.

Перед началом терапии тамоксифеном необходимо удостовериться, что пациентка не беременна. В течение всего периода лечения и минимум в течение трех месяцев после его окончания следует использовать контрацептивные средства. Не следует применять пероральные контрацептивы.

Неизвестно, выводится ли тамоксифен с материнским молоком, поэтому кормление грудью во время терапии тамоксифеном не рекомендуется. Перед началом терапии рекомендуется отлучить ребенка от груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Маловероятно, что терапия тамоксифеном может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Побочные эффекты Тамоксифена "ЭБЕВЕ".

Вследствие антиэстрогенного действия тамоксифена чаще отмечаются такие нежелательные побочные эффекты, как приливы жара, аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, влагалищные выделения, зуд половых органов. Также возможны задержка жидкости в организме, тошнота, рвота. Реже отмечаются транзиторное ускорение роста опухолей, головокружения, кожная сыпь, алопеция, утомляемость, головная боль.

У мужчин возможна импотенция или потеря либидо.

В единичных случаях - анорексия, нарушение вкусовых ощущений, запор, диарея, судороги ног, депрессия, алопеция или интенсивный рост волос.

У женщин в предменопаузе возможно прекращение менструаций, а также иногда оборотный кистозный отек яичников.

У небольшого количества пациентов с метастазами в кости в начале терапии развивается гиперкальциемия. Возможно первоначальное усиление боли в костях и опухолях, а также распространение эритемы вокруг поражений кожи, что может свидетельствовать о наличии терапевтического эффекта. Также возможно увеличение существующих поражений кожи или появление новых.

Возможны такие более серьезные побочные эффекты, как лейкопения и / или тромбоцитопения (количество тромбоцитов обычно снижается до 80000-90000/мм3, очень редко развиваются нейтропения, панцитопения.

Терапия тамоксифеном ассоциируется с повышенным риском развития пролиферативных изменений в эндометрии, в частности возможны гиперплазия эндометрия, полипы, эндометриоз, редко, рак эндометрия. Вероятность развития рака эндометрия возрастает при увеличении продолжительности терапии тамоксифеном и примерно в 2-3 раза превышает вероятность рака эндометрия у женщин, не получавших препарата. Однако клиническая польза от применения тамоксифена при лечении рака молочной железы у женщин превышает возможный риск развития неопластических образований эндометрия.

При терапии тамоксифеном отмечаются офтальмологические нарушения, в частности снижение остроты зрения, помутнение роговицы, развитие катаракт и ретинопатии. Вероятно, эти эффекты зависят от доз и длительности терапии и могут быть частично обратимыми после прекращения лечения тамоксифеном.

Довольно часто отмечаются тромбозы и очень редко - легочная эмболия.

При одновременном применении тамоксифена и цитотоксических препаратов риск тромбоэмболических осложнений возрастает.

Тамоксифен может влиять на спектр липидов в сыворотке крови. Очень редко отмечается триглицеридемия, иногда с панкреатитом.

Терапия тамоксифеном ассоциируется с повышением активности печеночных ферментов и в единичных случаях - с более тяжелыми поражениями, такими как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.

Изредка отмечаются реакции гиперчувствительности, в частности кожная сыпь, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид.

Большинство из указанных побочных эффектов являются обратимыми и могут быть ослаблены или устранены путем уменьшения доз.

Кому противопоказан Тамоксифен "ЭБЕВЕ"?

  • Гиперчувствительность к тамоксифену или другим компонентам препарата.
  • Тяжелая тромбоцитопения, лейкопения или гиперкальциемия.
  • Беременность.

Взаимодействие Тамоксифена "ЭБЕВЕ".

При сопутствующей терапии гормональными лекарственными средствами, содержащими эстрогены, возможно снижение эффективности обоих препаратов (в частности контрацептивные средства могут не обеспечивать надежного эффекта).

Тамоксифен может усиливать действие антикоагулянтов кумаринового ряда (вызывать значительное увеличение протромбинового времени).

При одновременном применении тамоксифена и ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивается вероятность кровотечений. Рекомендуется внимательно контролировать коагуляционный статус.

При применении тамоксифена в сочетании с цитотоксическими препаратами возрастает частота тромбоэмболических явлений.

При сопутствующей терапии бромкриптином повышается концентрация тамоксифена и его активного метаболита N-дезметилтамоксифена в сыворотке крови.

Влияние пищевых продуктов на абсорбцию тамоксифена не изучался. Однако маловероятно, что они могут влиять на равновесные фармакокинетические параметры.

Передозировка Тамоксифена "ЭБЕВЕ".

Высокие дозы тамоксифена вызывают эстрогенные эффекты у животных. Случаи острой передозировки у людей не известны.