Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Тироген (тиреотропин-альфа)

Тироген (тиреотропин-альфа) инструкция:

Производитель:

Genzyme Europe BV, Великобритания/США/Нидерланды

Действующие вещества Тирогена:

Тиреотропин-альфа.

Форма выпуска Тирогена:

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,9 мг во флаконах № 2.

Кому показан Тироген?

Тироген 0,9 мг (тиреотропин-альфа) рекомендуется для использования в визуализации с радиоактивным изотопом йода, вместе с серологическим исследованием на тиреоглобулин, который предназначается для выявления остатков щитовидной железы и хорошо дифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, которые только что перенесли ты реоидектомию, которые постоянно получают супрессивную гормональную терапию (СГТ).

Как использовать Тироген?

Рекомендуемый режим дозирования - это две дозы по 0,9 мг тиреотропина-альфа, вводимых с промежутком в 24 часа лишь путем инъекции.

Терапия должна проводиться под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении рака щитовидной железы.

Каждый флакон Тирогена 0,9 мг после растворения содержит 0, 9 мг тиреотропина-альфа в 1 мл.

1 мл раствора (0,9 мг тиреотропина-альфа) вводится путем внутримышечной инъекции в ягодицу.

Для визуализации с радиоактивным изотопом йода введение радиоактивного изотопа йода должно проводиться через 24 часа после последнего введения Тирогена 0,9 мг. Сканирование должно выполняться через 48 -72 часа после введения радиоактивного изотопа йода.

Для серологического исследования на тиреоглобулин (ТГ) проба сыворотки должна отбираться через 72 часа после последнего введения Тирогена 0,9 мг.

Вследствие недостатка данных об использовании Тирогена 0, 9 мг для детей Тироген 0,9 мг должен вводиться детям только в исключительных обстоятельствах.

Использование Тирогена 0,9 мг у пациентов с нарушенной функцией печени не вызывает особых осложнений.

У пациентов со значительной почечной недостаточностью доза изотопа йода И131 должна тщательно подбираться врачом, специалистом по ядерной медицине.

Указания по применению

Порошок для приготовления раствора для инъекций должен растворяться водой для инъекций. Для одной инъекции нужен только 1флакон Тирогена 0,9 мг.

Каждый флакон Тирогена 0,9 мг предназначен только для одноразового использования.

Для обеспечения достаточного объема, чтобы обеспечить точное дозирование, каждый флакон Тирогенау 0,9 мг разработан так, что он содержит излишек в 0,2 мг.

Используйте антисептическую методику.

Добавьте 1,2 мл воды для инъекций к порошку Тирогена 0, 9 мг во флаконе. Осторожно перемешивайте содержимое флакона, пока весь порошок не растворится. Не встряхивайте этот раствор. Когда порошок растворится, общий объем во флаконе составит 1,2 мл. Показатель pH раствора Тирогена 0,9 мг равен примерно 7.

Визуально проверьте раствор Тирогена 0,9 мг во флаконе на наличие инородных частиц и на изменение цвета. Раствор Тирогена 0,9 мг должен быть чистым и бесцветным. Не используйте флаконы, где заметны инородные частицы, мутность и изменение цвета.

Набрать 1 мл раствора Тирогена 0,9 мг из флакона. Это равно 0,9 мг тиреотропина-альфа, который и должен быть введен.

Тироген 0,9 мг не содержит консервантов. Немедленно уничтожьте любой неиспользованный раствор.

Раствор Тирогена 0,9 мг должен использоваться для инъекции в пределах 3 часов, однако раствор Тирогена 0,9 мг будет оставаться химически стабильным до 24 часов, если его хранят в холодильнике (от 2 С до 8 С). Важно отметить, что микробиологическая безопасность зависит от антисептических условий в течение приготовления раствора.

Особые предупреждения и особые предостережения

Тироген 0,9 мг не вводить внутривенно!

Когда он используется как альтернатива прекращению приема гормона щитовидной железы, сочетание исследований сканирования и на Tг после введения Тирогена 0,9 мг обеспечивает самую высокую чувствительность для выявления остатков щитовидной железы или рака. Исследования при применении Тирогена 0,9 мг иногда могут демонстрировать ложно-отрицательные результаты. Если остается высокая степень подозрения метастатического развития болезни, должно быть проведено подтверждающее исследование с отменой СГТ - сканирование и на наличие Tг.

Умеренные реакции, напоминающие аллергию, были отмечены у менее, чем 2% всех пациентов. Эти реакции проявлялись крапивницей, зудом и сыпью. При клинических исследованиях, которые проводились на 420 добровольцах, у одного из них не выработались антитела к тиреотропину-альфе, ни после однократного, ни после повторного ограниченного (27добровольцив) использования этого препарата. Не может исключаться возможность появления антител, которые могут мешать при проведении лабораторных анализов на эндогенный ТТГ.

Влияние на рост опухоли

Среди больных раком щитовидной железы было отмечено нескольких случаев ТТГ-стимулированного роста опухоли в течение прекращения приема гормонов щитовидной железы для проведения диагностических процедур, вследствие следующего длительного повышения уровней гормона, стимулирующего щитовидную железу.

Существует теоретическая возможность, что Тироген 0,9 мг, вследствие прекращения приема гормонов щитовидной железы трийодотиронина (Т3) и тироксина (Т4), может приводить к стимулированному росту опухоли. Однако любые изменения в размере опухоли, отмеченные, согласно сообщениям, при применении Тирогена 0,9 мг, более вероятно возникают вследствие отечных и геморрагических изменений.

При клинических испытаниях с тиреотропином-альфой, который вызывает краткосрочное повышение серологических уровней гормона ТТГ, не было сообщено ни об одном случае роста опухоли.

Четыре из 55 пациентов с метастазами в ЦНС, которые подвергались лечению по специальному протоколу, испытывали острую гемиплегию, гемипарез или боль в течение 1 - 3 дней после введения Тирогена 0,9 мг. Признаки приписывались местному отеку/центральному кровотечению в месте нахождения метастаз головного или спинного мозга. Предварительное лечение кортикостероидами может рассматриваться для пациентов, у которых сканирование, проведенное после лечения, показало метастазы головного или спинного мозга, или для пациентов с очевидными признаками метастаз головного или спинного мозга на изображении, полученном во время сканирования с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной визуализации.

Применение при беременности и лактации

Исследование влияния Тирогена 0,9 мг на репродуктивную функцию животных не было проведено.

Неизвестно, может ли Тироген 0,9 мг нанести вред плоду, когда вводится беременной женщине, или может ли Тироген 0,9 мг влиять на репродуктивную способность.

В результате последовательного действия на плод высокой дозы радиоактивного материала, Тироген 0,9 мг противопоказан при беременности. Пациентки не должны кормить ребенка грудным молоком.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.

Во время приема препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и другими опасными механизмами.

Побочные эффекты Тирогена.

Было сообщено о таких нежелательных действиях: тошнота, головная боль, астения, рвота, головокружение, повышенная чувствительность, боль (включая боль в месте расположения метастаз), ощущение холода, признаки лихорадки и гриппа.

У ограниченного числа пациентов могут возникнуть такие побочные эффекты, как дискомфорт, зуд, крапивница, сыпь в месте инъекции.

Кому противопоказан Тироген?

Пациентам, которые имели в прошлом повышенную чувствительность (аллергические реакции) к коровьему или человеческому ТТГ следует с осторожностью применять препарат. Беременность, период лактации.

Взаимодействие Тирогена.

Формальные исследования на взаимодействие между Тирогеном 0,9 мг и другими лекарственными средствами не были выполнены. При клинических испытаниях никаких взаимодействий не наблюдалось между Тирогеном 0,9 мг и гормонами щитовидной железы - трийодотиронином (Т3) и тироксином (Т4), когда они вводились одновременно.

Использование Тирогена 0,9 мг позволяет проводить визуализацию с радиоактивным изотопом йода, пока пациенты имеют нормальную функцию щитовидной железы и получают лечение, которое снижает уровень гормона щитовидной железы. Данные по кинетике радиоактивного изотопа йода показывают, что выразительность отображения радиоактивного изотопа йода примерно на 50% больше при нормальной функции щитовидной железы, чем во время состояния угнетения функции щитовидной железы у пациентов с нарушенной функцией почек.

Несовместимость с другими препаратами.

Тироген 0,9 мг не должен смешиваться в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами.

Передозировка Тирогена.

На сегодня не было сообщено об опыте относительно передозировки у людей. Один из пациентов, который получил единовременную внутримышечно дозу в 3,6 мг, и другой пациент, который получил единовременную внутривенную дозу в 0,3 мг, испытывал такие нежелательные действия: сильную тошноту, рвоту, диарею и потоотделение.

Рекомендованным лечением в случае передозировки могло бы быть восстановление жидкостного баланса, а также применение противорвотных средств.