Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Симбикорт Турбухалер (будесонид, формотерол)

Симбикорт Турбухалер (будесонид, формотерол) аналоги:

Симбикорт Турбухалер (будесонид, формотерол) инструкция:

Производитель:

"AstraZeneca AB", Швеция

Действующие вещества Симбикорта Турбухалера:

Будесонид микронизированный, формотерол фумарата дигидрата.

Форма выпуска Симбикорта Турбухалера:

  • Порошок для ингаляций, дозированный, 80 мкг / 4,5 мкг / доза по 60 доз или 120 доз в турбухалерах № 1.
  • Порошок для ингаляций, дозированный, 160 мкг / 4,5 мкг / доза по 60 доз или 120 доз в турбухалерах № 1.
  • Порошок для ингаляций, дозированный, 320 мкг / 9,0 мкг / доза по 60 доз в турбухалерах № 1.

Кому показан Симбикорт Турбухалер?

Лечение бронхиальной астмы в тех случаях, когда уместно применение комбинации (ингаляционного кортикостероида и бета2-агониста длительного действия).

Как использовать Симбикорт Турбухалер?

Дозировку Симбикорта Турбухалера следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени и тяжести заболевания.

После достижения контроля над симптомами заболевания дозу следует корректировать до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами.

Существуют два альтернативных способа терапии Симбикортом Турбухалером:

Поддерживающая и облегчающая терапия Симбикортом Турбухалером:

Симбикорт Турбухалер применяют как в качестве постоянного поддерживающего лечения, так и при необходимости, в ответ на симптомы. Ингаляции, применяемые при необходимости, обеспечивают быстрое облегчение, а также улучшение контроля астмы. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе Симбикорт Турбухалер как спасительное средство. Отдельный ингалятор для применения в качестве спасительного средства не нужен.

Клинические исследования продемонстрировали, что поддерживающая и облегчающая терапия Симбикортом Турбухалером обеспечивает клинически значимое уменьшение тяжелых обострений при поддерживающем контроле симптомов по сравнению с поддерживающей терапией Симбикортом Турбухалером в комбинации с отдельным быстродействующим бронходилататором.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и подростки (от 18 лет): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в день, или по 1 ингаляции утром и вечером, или по 2 ингаляции утром или вечером. В случае необходимости, при возникновении симптомов пациентам следует применять 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы сохраняются, следует применить дополнительную ингаляцию. В любом случае однократно следует применять не более 6 ингаляций.

Обычно общая суточная доза, которая необходима пациентам, не превышает 8 ингаляций для взрослых и подростков, однако временно можно применять общую суточную дозу до 12 ингаляций для взрослых и подростков.

Пациентам, применяющим увеличенное количество ингаляций для облегчения симптомов, и у которых в течение 2 недель не наступает улучшение контроля над астмой, следует учитывать необходимость пересмотра терапии астмы.

Взрослые и подростки (до 18 лет): не рекомендована поддерживающая и облегчающая терапия Симбикортом Турбухалером.

Пациентам, применяющих потенциальные ингибиторы CYP3A4 не рекомендована поддерживающая и облегчающая терапия Симбикортом Турбухалером.

Поддерживающая терапия Симбикортом Турбухалером:

Симбикорт Турбухалер применяют как постоянное поддерживающее лечение в комбинации с отдельным быстродействующим бронходилататоры, используемый как спасительное средство. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасательного средства.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые (от 18 лет): 1-2 ингаляции 2 раза в день. В некоторых случаях максимальная доза 4 ингаляции 2 раза в день может быть необходимой в качестве поддерживающей дозы или как временная мера во время усиление астмы.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Дети (от 6 лет и старше): 2 ингаляции 2 раза в день.

Увеличение использования отдельного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение основного состояния и требует пересмотра терапии астмы.

Дети (до 6 лет): не рекомендована поддерживающая терапия Симбикортом Турбухалером.

Общая информация

Для достижения оптимального результата пациентов следует проинструктировать как применять поддерживающую дозу Симбикорта Турбухалера даже при отсутствии симптомов.

Проверка правильного применения Симбикорта Турбухалера:

Симбикорт Турбухалер попадает в организм за счет вдыхаемого воздуха, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, который он вдыхает.

Примечание:

Важно проинструктировать пациента, что необходимо:

  • соблюдать инструкции для применения;
  • сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить попадание в легкие оптимальной дозы;
  • никогда не выдыхать через насадку;
  • после применения закрывать Симбикорт Турбухалер колпачком;
  • полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта.

При применении препарата пациент может не ощущать лекарственного средства и его вкуса, поскольку в организм попадает небольшое его количество.

При прекращении длительного лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Не следует резко прекращать лечение.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально представляет угрозу для жизни, поэтому необходимо, чтобы состояние пациента был срочно оценено врачом. В таком случае следует рассмотреть необходимость усиленной терапии кортикостероидами, например, курса пероральных кортикостероидов или лечения антибиотиками при наличии инфекции.

Не следует начинать применение Симбикорта Турбухалера для лечения тяжелых обострений заболевания.

Следует тщательно отслеживать влияние на рост детей и подростков, которые очень долго принимают кортикостероиды любого пути введения, и оценивать пользу терапии ГКС по сравнению с возможным риском угнетения роста.

Особого внимания требуют пациенты, находящиеся в переходном периоде по терапии пероральными стероидами, поскольку у них в течение значительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников. К группе риска также могут относиться пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии кортикостероидами. В случае сильного стресса у таких пациентов могут возникать признаки и симптомы недостаточности надпочечников. Во время стресса или плановых хирургических вмешательств следует учитывать необходимость дополнительной системной компенсации кортикостероидами.

Симбикорт Турбухалер следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми нарушениями (включая нарушение сердечного ритма), сахарным диабетом, не леченную гипокалиемию или тиреотоксикоз.

Высокие дозы бета2-агонистов могут снизить уровень s-калия, вызывая перераспределение калия из внеклеточного к внутриклеточному пространству, путем стимуляции Na + / K +-АТФ-азы в клетках мышц. Клиническая значимость этого эффекта точно неизвестна.

Не существует специальных требований к дозированию для пациентов пожилого возраста.

Нет данных по применению Симбикорта у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол главным образом выводятся путем печеночного метаболизма, у пациентов, страдающих тяжелым циррозом печени, следует ожидать усиления влияния препарата.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (< 1 мг / ингаляцию). Обычно это количество не вредно для лиц, которые не переносят лактозу.

Беременность и лактация.

Не существует клинических данных относительно применения Симбикорта Турбухалера или сопутствующей терапии будесонидом и формотеролом во время беременности. Исследования токсического влияния этой комбинации на репродуктивную функцию животных не проводились.

Достаточных данных о применении формотерола у беременных женщин не существует. При проведении исследований репродуктивной функции у животных формотерол вызвал побочные эффекты при применении очень высоких системных доз.

Данные наблюдения за примерно 2500 беременностями, во время которых применялся будесонид, не продемонстрировали повышение тератогенного риска, который бы ассоциировался с применением ингаляций будесонида.

Применять Симбикорт Турбухалер во время беременности, особенно в первом триместре и незадолго до родов, следует лишь после тщательного анализа всех факторов. Во время беременности следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для поддержания адекватного контроля над астмой.

Неизвестно, попадает ли будесонид или формотерол в женское молоко. Возможность применения Симбикорта женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Симбикорт Турбухалер не влияет на способность управлять автомобилями или механизмами.

Побочные эффекты Симбикорта Турбухалера.

Поскольку Симбикорт Турбухалер содержит будесонид и формотерол, могут возникнуть нежелательные эффекты такого типа и степени интенсивности, о которых сообщается в отношении этих веществ. После сопутствующего применения этих двух составляющих не наблюдалось повышение частоты возникновения побочных реакций. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с лекарственным средством, - фармакологически непредвиденные побочные эффекты терапии бета2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение. Эти побочные эффекты, как правило, были умеренными и исчезали в течение нескольких дней лечения.

Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, приведенные ниже в Таблице 1.

Таблица 1. Нежелательные реакции на лекарственное средство, сгруппированы по частоте возникновения и воздействием на системы и органы организма

Частота

Системы и органы

Реакция

Распространенные
1% - 10%

Сердечные нарушения

Ускоренное сердцебиение

Инфекции и инвазии

Инфекции, вызванные Candida, в ротовой части глотки

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, тремор

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Слабое раздражение в горле, кашель, охриплость

Нераспространенные 0,1% - 1%

Сердечные нарушения

Тахикардия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани

Судороги мышц

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение

Психиатрически нарушения

Возбуждение, беспокойство, нервозность, нарушение сна

Редкие
0,01% - 0,1%

Сердечные нарушения

Сердечные аритмии, например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия

Нарушения со стороны иммунной системы

Быстрые и замедленные реакции гиперчувствительности, например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд и ангионевротический отек

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Бронхоспазм

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Образования синяков на коже

Очень редкие
< 0,01%

Сердечные нарушения

Стенокардия

Эндокринные нарушения

Признаки или симптомы системного действия глюкокортикостероидов, например, гипофункция надпочечниковой железы

Нарушение метаболизма и питания

Гипергликемия

Психические нарушения

Депрессия, нарушение поведения

Кому противопоказан Симбикорт Турбухалер?.

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе.

Симбикорт Турбухалер не назначают пациентам с астмой тяжелой степени.

Взаимодействие Симбикорта Турбухалера.

Фармакокинетические взаимодействия

Метаболизм будесонида является главным образом опосредованным CYP3A4, под семейством цитохрома Р450. Таким образом, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол, могут повышать системное влияние будесонида. Этот факт имеет ограниченную клиническую значимость для кратковременного (1-2 недель) лечения кетоконазолом, однако его следует учитывать при длительном лечении кетоконазолом.

Поддерживающая и облегчающая терапия не рекомендована пациента, применяющим потенциальные ингибиторы CYP3A4.

Фармакодинамические взаимодействия

Бета-адренергические блокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять или ингибировать действие формотерола.

Взаимодействия будесонида и формотерола с любыми другими лекарствами, применяемыми для лечения астмы, не наблюдалось.

Передозировка Симбикорта Турбухалера.

Передозировка формотерола, вероятно, приводит к эффектам, которые являются типичными для бета2-адренергических агонистов: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение и тахикардия. Также могут развиться гипотензия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия. Могут быть рекомендовано поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 мкг, которую в течение трех часов применяли пациенты с острой бронхиальной обструкцией, не вызвала беспокойство относительно безопасности.

Маловероятно, чтобы острая передозировка будесонидом, даже в очень высоких дозах, вызвала значительные реакции у пациента. При хроническом применении очень высоких доз может проявиться системное действие ГКС.