Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Кальциумфолинат "ЕБЕВЕ"

Кальциумфолинат "ЕБЕВЕ" инструкция:

Производитель:

EBEWE Pharma Ges.mbH Nfg. KG, Австрия

Действующие вещества Кальциумфолината "ЕБЕВЕ":

Кальция фолинат 5-водного (что эквивалентно кислоте фолиновой)

Форма выпуска Кальциумфолината "ЕБЕВЕ":

  • Раствор для инъекций, 10 мг / мл по 3 мл (30 мг), или 5 мл (50 мг), по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5.
  • Раствор для инъекций, 10 мг / мл по 10 мл (100 мг) или 20 мл (200 мг) во флаконах № 1.

Кому показан Кальциумфолинат "ЕБЕВЕ".

Кальция фолинат используется как защитное средство от токсических эффектов при терапии средними и высокими дозами метотрексата.

Кальция фолинат применяется в комбинации с 5-фторурацилом при лечении метастатического колоректального рака.

Как использовать Кальциумфолинат "ЕБЕВЕ"?

Кальция фолинат вводится парентерально внутримышечно или путем внутривенных инъекций и инфузий. Кальция фолинат нельзя применять интратекально.

В качестве защитной меры от токсических эффектов при терапии метотрексатом кальций фолинат назначается парентерально пациентам с синдромом мальабсорбции или другими расстройствами желудочно-кишечного тракта (при рвоте, диарее, неполной непроходимости кишечника), когда энтеральная абсорбция препарата не гарантирована. Дозы свыше 50 мг следует вводить только парентерально.

Раствор для инфузий готовится непосредственно перед использованием путем разведения раствора для инъекций Кальциумфолинат "Ебеве" 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. В случае разведения 5% раствором глюкозы концентрация раствора для инфузий не должна быть ниже 0,2 мг / мл (0,02% масса / объем).

Поскольку Кальциумфолинат "Ебеве" содержит кальций в высокой концентрации, скорость введения препарата не должна превышать 160 мг в минуту.

Дозы

Кальциумфолинатная защита

Дозы и схемы лечения кальцием фолинатом зависят от доз и схем терапии средними и высокими дозами метотрексата, поэтому за соответствующей информацией целесообразно обращаться в протокол лечения метотрексатом.

Следующие рекомендации могут быть ориентиром при определении доз и схемы кальциумфолинатной защиты.

При лечении средними и высокими дозами метотрексата кальциумфолинатная защита является необходимой, когда дозы метотрексата превышают 500мг/м2 поверхности тела, и желанной, когда дозы метотрексата составляют 100-500 мг/м2 поверхности тела.

Поскольку переносимость антагонистов фолиевой кислоты зависит от разных факторов, не может быть четких рекомендаций относительно зависимости между дозами метотрексата и кальция фолината.

Дозы и продолжительность терапии кальциумфолинатом должны определяться в первую очередь с учетом доз и схемы лечения метотрексатом, а также наличия токсических эффектов. Конечно первая доза кальциумфолината составляет 15 мг (6-12мг/м2 поверхности тела) и вводится через 12-24 часа (самое позднее - через 24 часа) от начала вливания метотрексата. Такие же дозы вводятся каждые 6 часов в течение 72 часов. После нескольких парентеральных введений можно перейти к пероральному приему препарата в виде капсул.

Через 48 часов от начала введения метотрексата проводится измерение остаточной концентрации метотрексата в крови. Если она составляет> 0,5 мкмоль / л, кальциумфолинат вводится еще в течение 48 часов каждые 6 часов в следующих дозах:

  • при концентрации метотрексата ³ 0,5 мкмоль / л - в дозе 15 мг/м2 поверхности тела;
  • при концентрации метотрексата ³ 1,0 мкмоль / л - в дозе 100 мг/м2 поверхности тела;
  • при концентрации метотрексата ³ 2,0 мкмоль / л - в дозе 200 мг/м2 поверхности тела.

Лечение колоректального рака

Существуют различные схемы комбинированной терапии 5-фторурацилом и кальциумфолинатом колоректального рака.

Например, применяются следующие схемы лечения взрослых:

Схема лечения 5-фторурацилом и кальциумфолинатом в высоких дозах

Кальциумфолинат в дозе 200 мг / м 2 поверхности тела вводится путем медленной внутривенной инъекции в течение не менее трех минут. После этого вводится 5-фторурацил в дозе 370 мг / м 2 поверхности тела путем внутривенной инъекции.

Схема лечения 5-фторурацилом и кальциумумфолинатом в низких дозах

Кальциумфолинат в дозе 20 мг / м 2 поверхности тела вводится путем внутривенной инъекции. После этого путем внутривенной инъекции вводится 5-фторурацил в дозе 425 мг / м 2 поверхности тела. 5-фторурацил кальциумфолината следует вводить отдельно, поскольку при их смешивании может образовываться осадок.

Лечение проводится ежедневно в течение 5 дней. Этот пятидневный курс лечения можно повторить 2 раза с интервалом 4 недели (28 дней), а затем повторять каждые 4-5 недель (28-35 дней) при условии полного исчезновения симптомов токсических эффектов после предыдущего курса лечения. Во время последующих курсов терапии дозы 5-фторурацила следует корректировать в зависимости от переносимости предыдущего курса (рекомендации по коррекции доз 5-фторурацила в случае токсических эффектов можно найти в инструкции по медицинскому применению 5-фторурацила).

Инструкции медицинскому персоналу

Разрешается только одноразовый отбор препарата из ампул и флаконов.

Можно использовать только прозрачные растворы без механических включений.

Неиспользованные растворы кальциумфолината и материалы, использовавшиеся при работе с препаратом, должны уничтожаться в соответствии с процедурой, определенной местными соответствующими органами.

Лечение метотрексатом и кальциумфолинатом, а также 5-фторурацилом и кальциумфолинатом должна проводиться квалифицированным врачом-онкологом при наличии необходимых средств контроля.

При развитии резистентности к метотрексату вследствие ухудшения мембранного переноса также развивается резистентность к кальциумфолинату, поскольку оба вещества переносятся одной и той же системой.

Следует избегать применения чрезмерных доз кальциумфолината, поскольку это может вызвать снижение противоопухолевой активности метотрексата, особенно в случае нейролейкозов, когда наблюдается накопление кальциумфолината после нескольких курсов лечения.

Рекомендации относительно методов предотвращения токсических эффектов при терапии метотрексатом можно найти в инструкции по медицинскому применению метотрексата.

При мегалобластной анемии вследствие дефицита витамина В12 (например, пернициозной анемии) лечение фолиевой кислотой и кальциумфолинатом может повлечь гематологическую ремиссию при продлении прогрессирования глубинного заболевания или неврологического расстройства.

Многие цитотоксических препаратов вызывают макроцитоз (в том числе прямые и косвенные ингибиторы синтеза ДНК - гидроксикарбамид, цитарабин, мекаптурин, тиогуанин). Считается, что такой макроцитоз не нужно лечить фоле новой кислотой.

Кальциумфолинат не защищает от токсических эффектов не гематологического характера во время терапии метотрексатом (например, от нефротоксического действия вследствие отложения осадка метотрексата или его метаболитов в почках).

При комбинированном применении 5-фторурацила и кальция фолианта токсическое действие 5-фторурацила усиливается и риск токсических эффектов возрастает. Особенно это касается пациентов пожилого возраста и ослабленных больных. Чаще наблюдаются такие побочные явления, как лейкопения, воспаление слизистых оболочек и диарея. Они могут быть дозолимитирующими. При применении 5-фторурацила в сочетании с кальциумфолинатом для лечения колоректального рака дозы 5-фторурацила в случае токсических эффектов следует снижать значительнее, чем при монотерапии 5-фторурацилом. При комбинированном лечении 5-фторурацилом и кальцием фолиантом наблюдаются примерно такие же побочные эффекты, как и при монотерапии 5-фторурацилом, однако поражения желудочно-кишечного тракта отмечаются чаще, они могут быть более тяжелыми и даже представлять угрозу для жизни. В случае тяжелых токсических эффектов комбинированное лечение 5-фторурацилом и кальциумфолинатом следует прекратить.

Беременность и лактация

Формальных исследований репродуктивной токсичности кальциумфолината на животных не проводилось, однако косвенные данные, полученные в ходе других исследований, свидетельствуют об отсутствии его негативного воздействия на плод. Адекватных хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах также не проводилось. Кальциумфолинат можно применять в период беременности только при условии преимущества потенциальной пользы для матери над потенциальным риском для плода.

Неизвестно, выводится ли кальциумфолинат с материнским молоком. Кальциумфолинат можно назначать в период лактации только при необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Соответствующая информация отсутствует. Маловероятно, что кальциумфолинат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Побочные эффекты Кальциумфолината "ЕБЕВЕ".

Очень редко кальциумфолинат вызывает аллергические реакции.

После введения кальциумфолината путем внутривенных инъекций у пациентов иногда отмечается лихорадка.

Высокие дозы кальциумфолината в редких случаях могут вызвать желудочно-кишечные расстройства, бессонница, возбуждение, депрессию.

Кому противопоказан Кальциумфолинат "ЕБЕВЕ"?

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Пернициозная анемия, мегалобластные анемии (поскольку терапия кальциумфолинатом обеспечивает лишь гематологическую ремиссию), другие анемии из-за дефицита витамина В12.

Взаимодействие Кальциумфолината "ЕБЕВЕ".

Когда кальциумфолинат применяется одновременно с антагонистами фолиевой кислоты (например, с ко-тримоксазолом, пириметамином), эффективность антагонистов фолиевой кислоты может снижаться или полностью нейтрализоваться.

Кальциумфолинат может снижать эффективность действия против эпилептических препаратов (фенобарбитала, примидона и фенитоина, сукцинимидов) и повышать частоту эпилептических припадков (поскольку фолаты являются одним из кофакторов, ускоряющих печеночный метаболизм, вследствие чего уменьшается концентрация ферментных индукторов антиконвульсантов в плазме крови).

При комбинированном применении кальциумфолината и 5-фторурацила эффективность действия и токсичность последнего повышаются.

Несовместимость

Растворы кальциумфолината нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащих бикарбонаты, из-за их химической нестабильности.

Передозировка Кальциумфолината "ЕБЕВЕ".

Передозировка кальциумфолината приводит к уменьшению эффективности или полную нейтрализацию действия метотрексата. При передозировке кальциумфолината в сочетании с 5-фторурацилом при комбинированной терапии следует придерживаться инструкций относительно действий при передозировке 5-фторурацила.