Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Ренитек (эналаприл)

Ренитек (эналаприл) аналоги:

Ренитек (эналаприл) инструкция:

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V Швейцария

Действующее вещество Ренитека

Эналаприл

Формы выпуска Ренитека

Таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг № 14, № 28, № 100

Кому показан Ренитек

  • Ренитек показан для лечения:
    • эссенциальной гипертензии любой стадии (гипертонии);
    • реноваскулярной гипертензии;
    • сердечной недостаточности любой стадии.
  • У пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью Ренитек применяется с целью:
    • улучшение выживания;
    • замедление прогресса сердечной недостаточности;
    • снижение частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
  • Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.
  • У пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка Ренитек способствует:
    • замедлению развития клинически выраженной сердечной недостаточности;
    • уменьшению количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
  • Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
  • Ренитек предназначен для уменьшения частоты развития инфаркта миокарда и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Как использовать Ренитек

Поскольку прием еды не влияет на всасывание таблеток Ренитек, препарат можно принимать до, после и во время еды.

Эссенциальная гипертензия

Начальная доза препарата составляет 10-20 мг, один раз в день, в зависимости от степени гипертензии. При легкой гипертензии рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день. При других степенях гипертензии начальная доза составляет 20 мг, один раз в день. Поддерживающая доза - одна таблетка 20 мг, один раз в день. Дозирование нужно добирать индивидуально для каждого пациента, но оно не должно превышать 40 мг в день.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов этой группы терапию следует начинать с низкой начальной дозы, например с 5 мг или меньше. Потом дозу добирают в соответствии с потребностями пациента. Можно ожидать, что в большинстве пациентов препарат окажется эффективным при ежедневном приеме одной таблетки 20 мг. Следует быть осторожным при лечении Ренитеком пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики (см. следующий раздел).

Сопутствующее лечение гипертензии диуретиками

После первого приема Ренитека может возникнуть гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые получают лечение диуретиками. В этом случае препарат рекомендуют назначать с осторожностью, поскольку у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Ренитеком. Если это невозможно, то начальную дозу Ренитека следует снизить (до 5 мг или меньше), чтобы определить первичное влияние препарата на артериальное давление. В дальнейшем дозу следует добирать в соответствии с потребностями пациента.

Дозирование при почечной недостаточности

В целом должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшено дозирование препарата.

Состояние почек

Клиренс креатинина (мл/мин)

Начальная доза
(мг/день)

Незначительные нарушения функции

<80 > 30 мл/мин

5-10 мг

Умеренные нарушения функции

£30 > 10 мл/мин

2,5-5 мг

Выраженные нарушения. Как правило, такие пациенты находятся на гемодиализе.

£10 мл/мин

2,5 мг в дни диализа**

*См. раздел “Особенности применения – Пациенты на гемодиализе”.

**Эналаприл подлежит гемодиализу. Коррекцию дозирования в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза Ренитека для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичное влияние препарата на артериальное давление. Ренитек может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности обычно вместе с диуретиками и, при необходимости, препаратами наперстянки.

В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, которая возникла в результате лечения Ренитеком, дозу следует постепенно повышать до целевой дозы – 20 мг, которую назначают или одноразово или разделяют на два приема, в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы можно осуществлять на протяжении 2-4 недель или в более короткие сроки. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью.

Как до, так и после начала лечения Ренитеком больным с сердечной недостаточностью следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функций почек (см. раздел “Особенности применения”). Развитие гипотензии после начальной дозы Ренитека не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении, и не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата.

При лечении Ренитеком следует также контролировать содержимое калия в сыворотке крови (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”).

Пациенты детского возраста с гипертензией

Обычно рекомендованная начальная доза составляет 0,08 мг/кг (до 5 мг), один раз в сутки. Дозирование должно быть подобрано в соответствии с реакцией артериального давления. Дозы свыше 0,58 мг/кг (или свыше 40 мг) у детей не исследовались.

Особенности применения.

Клинически выраженная артериальная гипотензия

Клинически выраженную артериальную гипотензию редко наблюдают у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, которые получают Ренитек, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне гиповолемии, которая возникает, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления соли, у пациентов, которые находятся на гемодиализе, а также тех, кто страдает поносом или рвотой.

Клинически выраженную артериальную гипотензию наблюдали и у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Артериальную гипотензию наблюдают чаще у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, которые принимают максимальные дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение Ренитеком следует начинать под надзором врача.

При изменении дозы Ренитека и/или диуретика присмотр должен быть особенно тщательным. Аналогичным способом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта. При развитии артериальной гипотензии больного следует положить и, если необходимо, ввести внутривенно физраствор.

Транзиторная артериальная гипотензия при приеме Ренитека не является противопоказанием для лечения препаратом, которое можно продолжать после возобновления объема жидкости и нормализации артериального давления. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным давлением Ренитек может дополнительно снизить уровень артериального давления. Такую реакцию на прием препарата можно ожидать, и ее не следует расценивать как основание для прекращения лечения. В тех случаях, когда гипотензия становится стойкой к лечению, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или Ренитеком.

Аортальный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ должны назначаться с осторожностью пациентам с обструкцией выходящего отверстия левого желудочка.

Нарушение функции почек

У некоторых пациентов артериальная гипотензия, которая развивается после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщали о развитии острой почечной недостаточности, обычно оборотного характера. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы и/или частоты приема препарата (см. раздел “Способ применения и дозы”). У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдали повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно имели оборотный характер, и показатели обычно возвращались к норме после прекращения лечения. Подобный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.

У некоторых пациентов, у которых не было обнаружено заболевание почек до начала лечения, Ренитек в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и скоропреходящее повышение содержания мочевины а крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях, возможно, необходимо уменьшить дозу и/или отменить диуретик и/или Ренитек.

Гиперчувствительность/Ангионевротический отек

При применении ингибиторов АПФ, включая Ренитек, были описаны одиночные случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, который возникал в разные периоды лечения. В этих случаях следует немедленно прекратить лечение Ренитеком и установить постоянное наблюдение за пациентом, чтобы удостовериться в полном исчезновении симптомов. Лишь после этого наблюдение можно прекратить. Если отек ограничивается участком лица и губ, обычно специальное лечение не требуется.

Ангионевротический отек гортани может привести к фатальным последствиям. В тех случаях, когда отек локализуется в участке языка, голосовой щели или гортани, и может повлечь обструкцию дыхательных путей, следует быстро начать соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и/или мероприятия для обеспечения проходимости дыхательных путей. Пациенты, которые имеют в анамнезе ангионевротический отек, который не связан с использованием ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ (см. также раздел “Противопоказания”).

Анафилактоидные реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых

Изредка у пациентов, которые получали ингибиторы АПФ во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, развивались анафилактоидные реакции, которые могли угрожать жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Пациенты, которые находятся на гемодиализе

У пациентов, которые находятся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN 69) и получают одновременно ингибитор АПФ, в некоторых случаях развивались анафилактоидные реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы.

Кашель

Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, стойкий характер и прекращается после отмены препарата. Кашель в результате лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Проведение хирургических операций /анестезия

Во время больших хирургических операций или при анестезии с применением препаратов, которые вызывают артериальную гипотензию, эналаприл блокирует образование ангиотензина II вторично к компенсаторному освобождению ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, которую можно объяснить этими механизмами взаимодействия, она корректируется с помощью увеличения объема жидкости.

Назначение во время беременности

Не рекомендуется использовать Ренитек во время беременности. При выявлении беременности прием Ренитека нужно немедленно прекратить, кроме случаев, когда его назначение считается жизненно необходимым для матери. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевания или гибель плода или новорожденного при применении женщинами во время второго и третьего триместров беременности. Использования ингибиторов АПФ в эти периоды сопровождались негативным влиянием на плод и новорожденного, включая гипотензию, почечную недостаточность, гиперкалиемию, и/или гипоплазию черепа. Возможно развитие олигоамниона, по-видимому, в результате снижения функции почек плода. Это осложнение может привести к контрактуре конечностей, деформации черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. При назначении Ренитека необходимо проинформировать пациентку относительно потенциального вреда для плода. В тех случаях, когда назначение препарата во время беременности считают необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигоамниона прием Ренитека нужно прекратить, за исключением случаев, когда его назначение считают жизненно необходимым для матери. Однако, как врачи, так и пациенты, должны знать о том, что олигоамнион может развиться уже после появления у плода необратимых повреждений.

Новорожденные, матери которых принимали Ренитек, должны быть тщательным образом обследованы с целью выявления у них артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который имеет способность проникать сквозь плаценту, можно частично вывести из организма новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически его можно вывести путем обменного переливания крови.

Назначение во время лактации

Эналаприл и Эналаприлат выводятся в молоко матери в следовых количествах. При назначении Ренитека матерям, которые кормят грудью, следует соблюдать осторожность.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Ренитека установлены у детей с гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет. Информация относительно применения Ренитека в этих возрастных группах подтверждена данными, полученными при проведении адекватных и хорошо контролируемых исследований Ренитека у детей и взрослых. (см. "Особенности применения", “Способ применения и дозы”).

Из-за отсутствия данных Ренитек не рекомендуют для лечения новорожденных и детей с уровнем клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2.

Побочные эффекты Ренитека

При использовании Ренитека в большинстве случаев побочные эффекты были незначительными, имели временный характер и не требовали отмены терапии.

При применении Ренитека наблюдались:

  • Головокружение и головная боль, повышенная утомляемость и астения;
  • другие побочные эффекты (гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок, тошнота, понос, мышечные судороги, сыпь и кашель);
  • реже сообщалось о нарушении функций почек, почечной недостаточности и олигурии.

Гиперчувствительность/Ангионевротический отек

В одиночных случаях при использовании Ренитека наблюдали ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани (см. “Особенности применения”).

Как при проведении контролируемых клинических исследований, так и при широком практическом использовании препарата изредка встречались такие побочные эффекты.

Сердечнососудистая система

Инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичные к значительной гипотензии у пациентов, которые принадлежат к группе риска (см. “Особенности применения”), боли в груди, ускоренное сердцебиение, нарушение ритма, стенокардия, феномен Рейно.

Желудочно-кишечные расстройства

Кишечная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, боли в области живота, рвота, диспепсия, запор, анорексия, стоматит.

Нервная система и психика

Депрессия, спутывание сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружения, расстройства сна.

Система дыхания

Легочный инфильтрат, бронхоспазм/астма, одышка, ринорея, фарингит, хрипота.

Кожные покровы

Потливость, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, покраснение кожи лица, крапивница, облысение.

Другие проявления

Импотенция, нарушение вкусовых ощущений, шум, в ушах, воспаление языка, нечеткость зрения. Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который включал некоторые или все из следующих проявлений: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела, повышения скорости оседания эритроцитов (СОЕ), эозинофилию и лейкоцитоз. Как побочные реакции могут также возникать сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Дети

Профиль нежелательных явлений у детей и у взрослых не отличается.

Изменения лабораторных показателей

Клинически весомые изменения стандартных лабораторных показателей редко связаны с применением Ренитека. Наблюдались случаи повышения содержания мочевины в крови, креатинина в сыворотке, повышение уровня ферментов печени и/или билирубина в сыворотке. Эти изменения обычно являются обратимыми и нормализуются после прекращения приема Ренитека. Иногда встречаются гиперкалиемия и гипонатриемия.

Сообщали о снижении уровня гемоглобина и гематокрита.

С того времени, как препарат стали применять в широкой клинической практике, сообщали о частных случаях нейтропении, тромбоцитопении, подавления функции костного мозга и агранулоцитоза, когда невозможно было исключить связь с применением Ренитека.

Кому противопоказан Ренитек

Ренитек противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любой составляющей препарата, а также пациентам с зафиксированным в анамнезе ангионевротическим отеком, связанным с применением ингибиторов АПФ, пациентам с наследственной или идиопатической ангиоэдемой.

Взаимодействие Ренитека

Гипотензивная терапия

При применении Ренитека в сочетании с другими гипотензивными препаратами может наблюдаться аддитивный эффект.

Калий сыворотки

При клинических исследованиях калий сыворотки крови оставался в пределах нормы. У пациентов, больных артериальной гипертензией, которые принимали Ренитек в качестве монотерапии длительностью до 48 недель, среднее повышение калия в сыворотке крови составляло 0,2 ме кв/л.

Если пациенты получали комбинированную терапию Ренитеком и тиазидным диуретиком, то потеря калия, предопределенная действием диуретика, обычно уменьшалась, благодаря эффекту эналаприла. Если Ренитек применяется в сочетании с диуретиком, который вызывает потерю калия, гипокалиемия, вызванная диуретиком, уменьшается.

К факторам риска развития гиперкалиемии принадлежат почечная недостаточность, сахарный диабет и сопутствующее применение калийсохраняющих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена или амилорида), а также использование пищевых дополнений или солевых заменителей, которые содержат калий.

Применение пищевых добавок, которые содержат калий, калийсохраняющих диуретиков или солей, которые содержат калий, особенно при лечении пациентов с нарушением функции почек, может привести к существенному повышению уровня калия в сыворотке. Если использование вышеприведенных средств оправдано, их следует применять с осторожностью, регулярно определяя содержимое калия в сыворотке крови.

Литий сыворотки

Как и при применении других лекарств, которые выводят натрий, при приеме Ренитека может уменьшаться клиренс лития. Поэтому следует регулярно определять уровень лития, если применяются литиевые соли.

Нестероидные противовоспалительные средства

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, которые получают нестероидные противовоспалительные препараты, одновременное применение ингибиторов АПФ может привести к последующему ухудшению почечной функции. Обычно эти явления оборотны.

Передозировка Ренитека

Существуют ограниченные данные относительно передозировки препарата у человека.

Основными признаками передозировки, согласно существующим данным, являются выраженная гипотензия, которая начинается приблизительно через 6 часов после приема препарата и совпадает с блокадой системы ренин-ангиотензин, и ступор. Уровни эналаприлата в плазме крови, которые превышают в 100 и 200 раз максимальные уровни, которые достигаются при приеме терапевтических доз, по сообщениям, регистрировались после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.

Для лечения передозировки рекомендуются внутривенные инфузии изотонического раствора. При возможности полезной может быть инфузия ангиотензина ІІ. Если препарат был принят недавно, рекомендуется промывание желудка. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. "Особенности применения", Пациенты, которые находятся на гемодиализе).