Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Карбоплатин «Эбеве»

Карбоплатин «Эбеве» инструкция:

Производитель:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Австрия

Действующие вещества Карбоплатин «Эбеве»:

Карбоплатин

Форма выпуска Карбоплатин «Эбеве»:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг / мл по 5 мл (50 мг), или по 15 мл (150 мг), или по 45 мл (450 мг) во флаконах № 1

Кому показан Карбоплатин «Эбеве».

Карбоплатин «Ебеве» применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.

Как использовать Карбоплатин «Эбеве»?

Взрослым пациентам, которые ранее не лечились, при условии нормальной функции почек, карбоплатин вводится в дозе 400мг/м2 поверхности тела путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15-60 минут). Курсы терапии могут повторяться с интервалами 4 недели. Пациентам, принадлежащим к группе риска (которым ранее назначали препараты с активной миелосупрессивным действием и / или лучевую терапию, а также больным с общим плохим состоянием здоровья), карбоплатин назначается в начальной дозе 300-320 мг/м2 поверхности тела. При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать соответственно до скорости клубочковой фильтрации. Соответствующие рекомендации приведены в таблице 1.

Таблица 1

Клиренс креатинина

Дозы карбоплатина

40 мл/мин

400 мг/м2 поверхности тела

20-39 мл/мин

250 мг/м2 поверхности тела

0-19 мл/мин

150 мг/м2 поверхности тела

Дозы могут быть рассчитаны с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой (ППК). Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Кальверта рассчитываются в мг, а не мг/м2.

Таблица 2

Доза (мг) = Желательная ППК (мг/мл·мин) × [ШКФ (мл/мин) + 25]

Желательная ППК

Химиотерапия

>Статус пациентов

5-7 мг/мл·мин

Монотерапия карбоплатином

Раньше не лечились

4-6 мг/мл·мин

Монотерапия карбоплатином

Раньше лечились

4-6 мг/мл·мин

Карбоплатин + циклофосфамид

Раньше не лечились

Специфические рекомендации по дозе для детей предоставить невозможно из-за нехватки соответствующих данных. При лечении пожилых пациентов (старше 65 лет) дозы должны корректироваться в зависимости от их общего состояния здоровья. При лечении пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) дозы карбоплатина должны корректироваться в зависимости от их общего состояния здоровья.

Инструкции для персонала

Карбоплатин «Эбеве» вводят путем коротких внутривенных инфузий продолжительностью 15-60 минут после разведения 5% раствором глюкозы до концентрации карбоплатин 0,4 мг / мл.

Поскольку Карбоплатин «Эбеве» не содержит антибактериальных консервантов, растворы для инфузий можно хранить при температуре 2-8 ° C не более 24 часов. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.

Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий, поскольку в этом случае возможно снижение его противоопухолевой активности.

Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед использованием.

Разрешается только одноразовый отбор препарата из флакона.

При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входят алюминиевые части или через иглы, содержащие алюминий, поскольку в этом случае возможно снижение его противоопухолевой активности.

Лечение Карбоплатином «Эбеве» должно осуществляться под наблюдением врача-онколога в условиях стационара при наличии средств для адекватного мониторинга состояния пациента.

Перед введением карбоплатина и регулярно в процессе терапии необходимо определять количество форменных элементов крови, выполнять функциональные почечные и печеночные тесты, а также проводить неврологические обследования и контроль функции слуха.

Миелосупрессивное действие карбоплатина сильно зависит от его почечного клиренса. Более тяжелое и длительное подавление функции костного мозга обычно наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у больных, получающих препарат в комбинации с нефротоксичными препаратами. Поэтому перед началом и в процессе лечения карбоплатином необходимо тщательно оценивать функцию почек. Обычно продолжительность интервалов между курсами терапии должна быть не менее 4 недель. Введение карбоплатина влечет тромбоцитопению, лейкопению и анемию. Рекомендуется еженедельно контролировать количество форменных элементов в периферической крови и соответствующим образом корректировать дозы. При комбинированной терапии карбоплатином и другими препаратами из миелосупрессивным действием необходимо тщательно подбирать дозы и время введения с целью минимизации аддитивных нежелательных эффектов. Пациенты с тяжелым угнетением функции костного мозга могут нуждаться в трансфузионной терапии.

Премедикация антиеметиками может уменьшить частоту и тяжесть тошноты и рвоты, вызванных карбоплатином.

При лечении очень высокими дозами карбоплатина отмечались случаи гепатотоксических поражений, ассоциированных с нефротоксичными поражениями.

Как и другие лекарственные средства, содержащие соединения платины, Карбоплатин «Эбеве» может вызывать аллергические и анафилактические реакции через несколько минут после введения. В таких случаях назначается соответствующая поддерживающая терапия.

Исследования показали, что карбоплатин является мутагенным in vitro и in vivo. Канцерогенный потенциал карбоплатина не исследовался, однако другие соединения с похожим механизмом действия и мутагенность являются канцерогенными.

Беременность и лактация

Не ясно, насколько безопасным является применение карбоплатина в период беременности. Результаты исследований на крысах свидетельствуют о эмбриотоксическом и тератогенном действии карбоплатина, поэтому препарат нельзя применять в период беременности.

Неизвестно, экскретируется ли карбоплатин с материнским молоком. Поэтому его нельзя назначать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В зависимости от индивидуальной чувствительности карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Побочные эффекты Карбоплатин "Эбеве".

Инфекции и инвазии

Не распространенные (> 0,1% - < 1%). Инфекционные осложнения.

Побочные эффекты со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень распространены (> 10%). Миелосупрессия является дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином. При монотерапии карбоплатин в максимально переносимых дозах тромбоцитопения (минимальное количество тромбоцитов < 50 × 109 / л) наблюдается примерно у 25% пациентов. Количество тромбоцитов в крови обычно снижается до минимума через 14-21 дней и восстанавливается в течение 35 дней после введения препарата.

Подавление функции костного мозга может быть более тяжелым и длительным у пациентов с нарушениями функции почек, больных, ранее получавших химио- и / или лучевую терапию, с плохим общим состоянием здоровья и возрастом старше 65 лет.

В случае монотерапии карбоплатин в рекомендованных дозах с рекомендованной периодичностью введения миелосупрессия обычно является обратимой и некумулятивной.

Лейкопения отмечается примерно у 14% пациентов. Восстановление количества лейкоцитов обычно происходит несколько медленнее по сравнению с тромбоцитами - в течение 42 дней после введения препарата (минимальное количество лейкоцитов наблюдается через 14-28 дней). Нейтропения (число гранулоцитов < 1 × 109 / л) отмечается примерно у 20% пациентов. Анемия с уровнями гемоглобина < 11 г / дл развивается более чем у двух третей пациентов с нормальными исходными показателями.

Лечение карбоплатином может быть продлено только тогда, когда количество тромбоцитов составляет 100 000 в 1 мкл, а лейкоцитов - 4 000 в 1 мкл. Если же количество клеток меньше этих уровней, необходимо приостанавливать терапию до восстановления нормальных значений показателей (обычно через 5 - 6 недель). В тяжелых случаях может быть необходима поддерживающая трансфузионная терапия. Чтобы избежать глубокой миелосупрессии, повторные курсы лечения карбоплатином не следует проводить ранее чем через 4 недели.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

Частые (> 1% - < 10%). Как и другие препараты, содержащие платину, Карбоплатин "Эбеве" может вызывать аллергические реакции, в частности эритематозную сыпь, зуд и лихорадку. В таких случаях назначают соответствующее поддерживающее лечение.

Метаболические расстройства

Очень распространены (> 10%). Аномальные результаты функциональных печеночных тестов (обычно отклонения незначительные или средние) отмечаются примерно у трети пациентов с нормальными исходными показателями. Повышение уровня щелочной фосфатазы наблюдается чаще, чем уровней АЛТ, АСТ или общего билирубина. В большинстве случаев в процессе терапии происходит спонтанная регрессия отклонений.

Нераспространенных (> 0,1% - < 1%). После терапии карбоплатином может отмечаться снижение уровней электролитов сыворотки крови (натрия, магния, калия и кальция), однако эти отклонения не столь значительны, чтобы вызвать появление клинических признаков или симптомов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы

Частые (> 1% - < 10%). Периферическая невропатия развивается у 4% пациентов. У большинства из этих больных симптомы нейротоксического поражения ограничиваются парестезией и снижением глубоких сухожильных рефлексов. Частота и тяжесть побочных эффектов выше у лиц пожилого возраста и пациентов, ранее лечившихся цисплатином. Парестезия, имеющаяся до начала терапии карбоплатином (в частности вызванная предыдущей терапией цисплатином), может усиливаться в процессе лечения карбоплатином.

Возможно изменение вкусовых ощущений. Возможны галлюцинации, тревоги и страхи.

Редкие (> 0,01% - < 0,1%). Преходящие нарушения зрения, иногда транзиторное снижение остроты зрения. Эти нарушения обычно ассоциируются с терапией высокими дозами и отмечаются у больных с нарушениями функции почек. Возможны галлюцинации, тревога и кошмары.

Побочные эффекты со стороны органов слуха

Очень распространены (> 10%). Субклиническое снижение остроты слуха (исходя из результатов аудиологических обследований) в диапазоне высоких частот (4000-8000Гц) отмечается у 15% пациентов. Однако клинические симптомы, преимущественно шум в ушах, наблюдаются лишь в 1% больных. При лечении карбоплатином пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином их слух может еще ухудшиться.

Побочные эффекты со стороны сосудистой системы

Нераспространенные (> 0,1% - < 1%). Геморрагические осложнения (обычно нетяжелые).

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень распространены (> 10%). Тошнота без рвоты наблюдается примерно у 15% пациентов. Рвота отмечается более чем у половины пациентов (примерно у 20% из них - тяжелая рвота). Указанные симптомы обычно проходят в течение 24 часов после введения карбоплатина. Они могут быть ослаблены с помощью антиеметиков. Примерно у 20% больных тошнота и рвота не возникают.

Частые (> 1% - < 10%). Диарея или запор возникают в 6% и 4% пациентов соответственно.

Дерматологические побочные эффекты

Частые (> 1% - < 10%). Алопеция.

Побочные эффекты со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частые (> 1% - < 10%). Астения.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень распространены (> 10%). Нефротоксические эффекты обычно не требуют предупредительных мероприятий вроде гидратации большим объемом жидкости или форсированного диуреза. При терапии карбоплатином возможно повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови, а также снижение клиренса креатинина ниже 60 мл / мин, что свидетельствует о нарушении функции почек. Частота и тяжесть нефротоксических поражений может быть выше среди пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Точно не ясно, может ли соответствующая гидратация предотвратить такие эффекты. При значительных отклонениях результатов почечных тестов необходимо снижать дозы или прекращать терапию карбоплатином.

Гиперурикемия наблюдается примерно у 25% пациентов. Для уменьшения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови может применяться аллопуринол.

Редкие (> 0,01% - < 0,1%). Гемолитико-уремический синдром. Были зафиксированы случаи гематурии и появления отеков. Гиперурекемия наблюдается у примерно 25% пациентов. Для уменьшения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови может применяться аллопуринол.

Побочные эффекты общего характера

Частые (> 1% - < 10%). Озноб и лихорадка, головная боль, нарушение вкуса.

Местные реакции

В местах инъекций могут возникать эритема и боль.

Кому противопоказан Карбоплатин «Эбеве».

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим соединениям платины.
  • Беременность и лактация.
  • Тяжелая миелосупрессия.
  • Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).
  • Нарушение слуха.

Взаимодействие Карбоплатина «Эбеве».

При комбинированной терапии карбоплатин в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами подавление функции костного мозга усиливается.

Учитывая нефротоксическое действие карбоплатина, не рекомендуется применять его в сочетании с аминогликозидами и другими нефротоксичными лекарственными средствами.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими хелатные соединения, поскольку они теоретически могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина. Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином.

Несовместимость

При контакте карбоплатина с алюминием может выпадать осадок.

Передозировка Карбоплатина «Эбеве».

Специфический антидот карбоплатина неизвестный. При передозировке возможно тяжелое угнетение функции костного мозга, а также нарушения функции печени и почек. Терапия симптоматическая и поддерживающая. Гемотрансфузии и пересадка костного мозга могут помочь уменьшить интенсивность побочных эффектов со стороны системы крови.