Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Миакальцик

Миакальцик инструкция:

Производитель:

Novartis Pharma AG, Швейцария

Действующие вещества Миакальцика:

Миакальцик (кальцитонин лосося)

Форма выпуска Миакальцика:

  • Раствор для инъекций, 100 МЕ / мл по 1 мл в ампулах № 5
  • Спрей назальный, 200 МЕ / дозу по 2800 МЕ во флаконах № 1 в комплекте с дозатором

Кому показан Миакальцик?

  • Остеопороз
  • Постменопаузный остеопороз на ранних и поздних стадиях;
  • сенильный остеопороз;
  • вторичный остеопороз, например, вызванный лечением глюкокортикоидами или иммобилизацией.
  • Боль в костях, связанная с остеолизом и / или остеопенией.
  • Костная болезнь Педжета (деформирующий остеит).
  • Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленые следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома и др.); гиперпаратиреоидизм, иммобилизация, интоксикация витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не скажется эффект специфической терапии основного заболевания).
  • Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и благоприятными факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром «плечо-кисть», каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.
  • Острый панкреатит.

Как использовать Миакальцик?

Раствор для инъекций

Остеопороз.

Подкожно или внутримышечно в суточной дозе 50 -100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). В комбинации с приемом адекватных, соответствующих потребностям организма, доз препаратов кальция и витамина D - для предотвращения прогрессирующей потере костной массы.

Боль в костях, связанная с остеолизом и / или остеопенией. Дозу устанавливают индивидуально. Внутривенно капельно (в физиологическом растворе), подкожно или внутримышечно за несколько введений, в суточной дозе 100 - 200 МЕ ежедневно - до достижения удовлетворительного клинического эффекта.

Для достижения полного аналгетического эффекта может потребоваться несколько дней (при любом способе введения). При проведении длительной терапии суточную дозу обычно уменьшают и / или увеличивают интервал между введением.

Болезнь Педжета. Подкожно или внутримышечно в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения, независимо от способа введения, составляет минимум 3 месяца; при необходимости оно может быть более длительным. Дозу препарата корректируют с учетом реакции больного на лечение.

Примечание. При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем метаболизма костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае необходимо проведение нового курса лечения Миакальциком.

Гиперкальциемия.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку внутривенная инфузия является наиболее эффективным способом введения, при неотложных и других тяжелых состояниях следует отдавать предпочтение именно этому способу введения.

Внутривенно капельно (в течение минимум 6 часов) в суточной дозе 5 - 10 МЕ / кг массы тела в 500 мл физиологическом растворе. Возможно также в/в струйные медленное введение (суточную дозу следует разделить на 2 - 4 введения).

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Подкожно или внутримышечно в суточной дозе 5 - 10 МЕ / кг; кратность введения - 1 - 2 раза в сутки. Режим дозирования следует корректировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем вводимого Миакальцика превышает 2 мл, предпочтение отдают внутримышечной инъекции, которую следует проводить в разные места.

Нейродистрофические заболевания.

Очень важна ранняя диагностика и раннее начало лечения.

Подкожно или внутримышечно в суточной дозе 100 МЕ в течение 2 – 4 недель. Далее вводят по 100 МЕ через день почти 6 недель, в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит.

Миакальцик применяют в составе комплексного консервативного лечения. Вводят внутривенно капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 часов до 6 дней подряд.

Примечание. Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата. При длительном применении Миакальцика у больного могут образовываться антитела к кальцитонину, однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен «исчезновения», который наблюдается иногда при длительной терапии, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

Применение для лечения детей. Существует недостаточно данных относительно длительного применения Миакальцика для лечения детей. В связи с чем, нет возможности предоставить рекомендации для этой возрастной группы.

Применение для лечения лиц преклонного возраста. Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика для лечения лиц пожилого возраста свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режима дозирования. Это касается и пациентов со сниженной функцией печени или почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Пути введения, рекомендуемые при различных показаниях, приведенные в таблице.

Путь введения

подкожный (п/к)

Внутри-мышечный (в/м)

Внутривенно струйный (в/в стр.)

Внутривенно капельно
(в/в кап.)

Остеопороз

Х

х

 

 

Боль в костях

х

х

 

Х

Болезнь Педжета

х

х

 

 

Гиперкальциемии
безотлагательное введение
хроническое состояние

х

х

х

Х

Нейродистрофические заболевания

х

х

 

 

Острый панкреатит

 

 

 

Х

Спрей назальний

Остеопороз.

Рекомендуемая доза Миакальцика для лечения остеопороза составляет 200 МЕ в сутки.

В комбинации с приемом адекватных, соответствующих потребностям организма, доз препаратов кальция и витамина D - для предотвращения прогрессирующей потере костной массы.

Лечение надо проводить в течение длительного времени.

Боль в костях связанна с остеолизом и / или остеопенией. 200-400 МЕ ежедневно. Доза, которая составляет 200 МЕ, вводится за один раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений.

Дозу надо корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного аналгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и / или увеличивают интервал между введением.

Костная болезнь Педжета.

Препарат применяют ежедневно в суточной дозе 200 м (за одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, которая распределяется на несколько введений.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца, при необходимости она может быть увеличена. Дозу надо корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролину с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, опираясь на клиническую картину, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно восстановить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания.

Чрезвычайная важна ранняя диагностика. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200МО/сут. (за одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное применение по 200 МЕ через день, до 6 недель, в зависимости от динамики состояния пациента.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получавших длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

Применение для лечения детей. Опыт применения Миакальцика назального спрея для лечения детей ограничен, в связи с чем, не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение для лечения пациентов преклонного возраста и отдельных групп больных. Широкий опыт применения Миакальцика назального спрея для лечения пациентов преклонного возраста свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшение переносимости препарата или необходимости изменять режима дозирования. То же самое касается больных со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

ИНСТРУКЦИЯ для использования.

Окошко нового спрея, которое показывает количество доз, должно быть красным.

  1. Снимите защитный колпачок.
  2. Только при первом использовании: придерживая устройство, как показано на рисунке, резко нажмите на поршень. Услышав щелчок, отпустите поршень.
  3. Повторите действие 3 раза.
  4. На готовность устройства к работе указывает окошко внизу устройства, которое должно стать зеленым.
  5. Слегка наклоните голову вперед и вставьте наконечник аппликаторы в носовой ход. Убедитесь, что наконечник расположен на одной линии с носовым ходом, чтобы обеспечить более равномерное распределение спрея.
  6. Нажмите на поршень 1 раз и снова отпустите. В окошке появится цифра 1.
  7. После введения дозы следует сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата. Не следует прочищать нос сразу после приема препарата. Если необходимо 2 введения за 1 раз, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.
  8. Всегда закрывайте устройство защитным колпачком для предупреждения возможного засорения отверстия распылителя.
  9. Каждый раз после использования спрея количество доз в окошке будет изменяться. Указанный номер показывает сделанное количество распылений. Спрей содержит 14 доз. Вы, возможно, можете получить 2 дополнительные дозы.
  10. Появление в окошке отметки красного цвета и сопротивление дальнейшему движения поршня означает, что использовать все 16 доз. Во флаконе может оставаться небольшое количество раствора (технический избыток).
  11. Никогда не пытайтесь увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства.

Не разбирайте насос. При возникновении любых сомнений в работе устройства проконсультируйтесь в том месте, где Вы приобрели препарат.

Для обеспечения правильного дозирования доз храните и переносите флакон в вертикальном положении.

Не встряхивайте флакон. Избегайте резких перепадов температуры.

Поскольку кальцитонин лосося представляет собой пептид, возможны системные аллергические реакции. Больным, которые склонны к аллергическим реакциям, до начала лечения следует провести кожную пробу.

Миакальцик не проходит через плацентарный барьер у животных. Опыт применения Миакальцика беременными женщинами отсутствует. Во время лечения Миакальциком не рекомендуется грудное вскармливание. Существуют данные, свидетельствующие о том, что кальцитонин проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Нет данных о влиянии Миакальцика на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами. Миакальцик может провоцировать головокружение, что может отрицательно повлиять на способность больного к быстрым реакциям. Врач должен предупредить больного, что в случае возникновения головокружения ему/ей не нужно управлять автомобилем или работать с механизмами.

Побочные эффекты Миакальцика.

Могут отмечаться тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Эти эффекты зависят от дозы и зачастую отмечаются при внутривенном введении в сравнении с внутримышечным и подкожным введением. Редко - полиурия, озноб. Эти эффекты обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может потребоваться временное снижение дозы.

Редко Миакальцик может вызывать развитие реакций гиперчувствительности: как местных (в месте введения препарата), так и генерализированных кожных реакций. Сообщалось о развитии реакций по типу анафилактических, которые проявлялись тахикардией, артериальной гипотензией, коллапсом.

Кому противопоказан Миакальцик?

Повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или другим компонентам препарата.

Взаимодействие Миакальцика.

Не сообщалось о случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином лосося.

Передозировка Миакальцика.

Тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, которые возникают при парентеральном введении Миакальцика, являются дозозависимыми нежелательными эффектами. При передозировке парентерального введенного Миакальцика наблюдались тошнота и рвота. О каких-либо серьезных побочных действиях, обусловленных передозировкой, не сообщалось.

Лечение - симптоматическое.