Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Меридиа (сибутрамин)

Меридиа (сибутрамин) инструкция:

Производитель:

"Abbott Gmb & Co. KG", Германия

Действующие вещества Меридиа:

Сибутрамин гидрахлорида

Форма выпуска Меридиа:

Капсулы по 10 мг или по 15 мг № 7, № 14, № 28, № 84

Кому показана Меридиа?

Препарат Меридиа показан как дополнительная терапия в рамках комплексной программы для уменьшения веса тела у:

  • пациентов с алиментарным ожирением с индексом массы тела (ІМТ) от 30кг/м2 и больше;
  • пациентов с алиментарным ожирением с ІМТ от 27 кг/м2 и больше, если есть другие факторы риска, обусловленные чрезмерным весом тела, такие как сахарный диабет ІІ типа или дислипопротеинемия.

Как использовать Меридиа?

Начальная доза для взрослых составляет 10 мг препарата Меридиа в сутки (1 капсула).

Капсулу следует принимать один раз в сутки утром, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать независимо от употребления пищи.

У пациентов, которые слабо реагировали на прием 10 мг Меридиа (критерий: снижение веса тела меньше, чем на 2 кг за 4 недели), при условии хорошей переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до 15 мг, т.е. 1 капсула препарата 15 мг Меридиа.

Пациентам, которые слабо реагировали на прием 15 мг препарата Меридиа (критерий: снижение массы тела меньше чем 2 кг за 4 недели), дальнейшее лечение этим препаратом следует прекратить.

Лечение не должно длиться свыше 3 месяцев у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. у тех, которым на протяжении трех недель лечения не удается достичь 5% уровня снижения массы тела сравнительно с исходным уровнем.

Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого уменьшения массы тела, пациент снова набирает 3 кг и больше.

Продолжительность лечения Меридиа не должна превышать 2 года, поскольку относительно более длительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Меридиа изменить свое уклад жизни и привычки таким образом, чтобы после окончания лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела.

Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и обращению к врачу.

Препарат Меридиа следует принимать только в тех случаях, когда все другие мероприятия относительно уменьшения массы тела были малоэффективными, т.е. если уменьшение массы тела на протяжении трех месяцев составило меньше 5 кг.

Лечение с помощью препарата Меридиа должно осуществляться в рамках комплексной терапии по уменьшению массы тела под наблюдением врача, который имеет практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии являются создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые являются необходимыми для сохранности достигнутого снижения массы тела также и после отмены медикаментозного лечения. Препарат Меридиа не следует назначать на неопределенное время.

У всех больных, которые принимают Меридиа, необходимо контролировать уровень артериального давления и пульс. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, дальше один раз в месяц. У пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, у которых уровень АО ≤ 145/90 мм рт.ст., этот контроль должен осуществляться особенно тщательно и, при необходимости, через менее короткие интервалы. У пациентов, уровень артериального давления которых дважды при повторном измерении превышал145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Меридиа следует прекратить (см. раздел: «Побочные эффекты, изменения в сердечно-сосудистой системе»).

Особую осторожность следует проявлять при одновременном назначении сибутрамина с препаратами, которые увеличивают интервал QT. К ним принадлежат, например, астемизол, терфенадин, антиаритмические препараты, которые увеличивают интервал QT (амиодарон, хинидин, флеканид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается также и состояний, способных увеличивать интервал QT, таких как уменьшенная концентрация калия и магния крови.

Хотя не установлено ни одной связи между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии при регулярном медицинском контроле, необходимо обращать особое внимание на такие симптомы, как прогрессирующая одышка, боль в грудной клетке и отеки на ногах. Больного следует проинформировать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения подобных симптомов.

У больных эпилепсией препарат Меридиа следует применять с особой осторожностью.

Исследования, проведенные у больных с легкой и умеренной степенью нарушений функции печени, показали повышение концентрации сибутрамина в плазме крови. И хотя при этом нежелательные эффекты не наблюдались, таким больным назначать Меридиа следует делать с особой осторожностью.

Хотя через почки выводятся только неактивные метаболиты, назначать препарат Меридиа больным с легкой или умеренной степенью нарушений функции почек следует с осторожностью.

Препарат Меридиа следует применять с осторожностью пациентам, у которых в семейном анамнезе были отмечены моторные или вербальные подергивания.

Женщинам репродуктивного возраста во время приема сибутрамина следует придерживаться адекватных средств контрацепции.

Применение при беременности и кормлении грудью: не применяется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: средства, которые влияют на центральную нервную систему, могут ограничивать умственную активность, память, скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее, применение препарата Меридиа может ограничить способность к активному участию при работе на транспорте, обслуживании машин и механизмов.

Побочные эффекты Меридиа.

Чаще всего нежелательные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их тяжесть и частота с течением времени ослабляются. Нежелательные эффекты, в общем, имеют нетяжелый и возвратный характер.

Нежелательные эффекты, в зависимости от влияния на органы и системы органов, представлены таким образом (часто >10%, иногда1-10%).

Органы и системы

Частота

Нежелательные эффекты

Сердечно-сосудистая система (см. раздел «Изменения сердечно-сосудистой системы»)

Иногда

Тахикардия
Повышение артериального давления
Вазодилятация (покраснение кожи с ощущением тепла)

Пищеварительная система

Часто

Потеря аппетита
Запор

Иногда

Тошнота
Обострение геморроя

Центральная нервная система

Часто

Сухость во рту
Бессонница

Иногда

Головная боль
Головокружение
Беспокойство
Парестезии (нарушение чувствительности кожи)

Кожа

Иногда

Потливость

Органы ощущения

Иногда

Изменение вкуса

В единичных случаях при лечении сибутрамином наблюдались такие клинически значимые состояния:

  • острый интерстициальный нефрит, мезангиокапилярный гломерулонефрит;
  • пурпур Шонлейн-Геноха;
  • эпилептические приступы;
  • тромбоцитопения;
  • транзиторное повышение уровня печеночных ферментов;
  • у одного пациента с шизоафективным нарушением, которое достоверно существовало к началу лечения, после лечения развился острый психоз.

Реакции на отличие препарата, такие как головная боль или повышение аппетита, наблюдаются редко. Нет данных, тем не менее, что после лечения наблюдается абстинентный синдром или синдром отмены и изменения настроения.

Изменения сердечно-сосудистой системы: могут наблюдаться умеренное повышение артериального давления в покое на 1- 3мм рт. ст. и увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту.

В отдельных случаях не исключено более выраженное повышение АО и частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения уровней АО и пульса регистрируются чаще в начале лечения (в первые 4-8 недель). Применение препарата Меридиа больными с повышенным АО (см.разделы: «Противопоказание»).

Кому противопоказана Меридиа?

Препарат противопоказан:
  • при повышенной чувствительности к сибутрамину или к любому компоненту препарата;
  • при наличии органических причин ожирения;
  • при известных или установленных серьезных нарушениях питания - Anorexianervosa (истощение) или Bulimia nervosa (чрезмерная страсть к пище);
  • при психических заболеваниях;
  • при синдроме Gilles-de-la-Tourette;
  • при одновременном приеме или периоде, менее коротком, чем 2 недели, после отмены приема ингибиторов МАО;
  • при применении препаратов центрального действия для лечения психических расстройств (например, антидепрессанты, антипсихотики), нарушений сна (триптофан) или для уменьшения массы тела;
  • при установленных ишемической болезни сердца, некомпенсированной сердечной недостаточности, врожденных проблемах сердца, окклюзионных заболеваниях периферийных артерий, тахикардии, аритмии, цереброваскулярных заболеваниях (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
  • при наличии неадекватно контролируемой артериальной гипертензии (АО >145/90 мм рт. ст.);
  • при гипертиреозе;
  • при тяжелых нарушениях функции печени;
  • при тяжелых нарушениях функции почек;
  • при доброкачественной гиперплазии простаты (доброкачественное увеличение простаты с формированием остаточной мочи);
  • при феохромоцитоме;
  • при закрытоугольной глаукоме;
  • при установленной фармакологической, наркотической и алкогольной зависимости;
  • при беременности и в период лактации;
  • препарат не следует назначать детям и подросткам до 18 лет, а также лицам старше 65 лет из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Взаимодействие Меридиа.

Необходимо осторожно одновременно применять сибутрамин с лекарственными средствами, которые влияют на активность фермента CYP3A4. К ингибиторам CYP3A4 принадлежат кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин и циклоспорин. Одновременный прием кетоконазола или эритромицина с сибутрамином приводило к повышению концентраций метаболитов сибутрамина в плазме. Средняя частота сердечных сокращений увеличивалась в среднем на 2,5 удара в минуту по сравнению с применением сибутрамина самостоятельно. Также при этом отмечалось клинически несущественное увеличение интервала QT на 9,5 мили секунд.

Рифампицин, макролиды, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон индуцируют фермент CYP3A4 и могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, которые повышают уровень серотонина в крови, может привести к серьезным взаимодействиям. Так называемый серотониновый синдром может развиться в единичных случаях при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗС) с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин) или с некоторыми опиоидами (пентазоцин, пефидин, фентанил, декстрометорфан) или в случае употребления двух ингибиторов возвратного увлечения серотонина одновременно.

Поскольку сибутрамин блокирует обратный захват серотонина, его не следует назначать с препаратами подобного действия, а также с препаратами, которые повышают уровень серотонина в плазме.

Медикаментозное взаимодействие при одновременном применении препарата Меридиа со средствами, которые повышают артериальное давление и частоту сердечных сокращений, изучена недостаточно. Аналогичный вывод можно сделать и относительно препаратов против кашля, простуды, аллергии и некоторых деконгестатов. Поэтому в случаях одновременного назначения таких средств следует придерживаться осторожности.

Препарат Меридиа не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.

При разовом одновременном применении сибутрамина и алкоголя усиления отрицательного действия последнего не было отмечено. Однако алкоголь абсолютно не согласовывает с рекомендованными при приеме Меридиа диетическими мероприятиями.

Если пациент принимает ингибиторы МАО, между началом лечения препаратом Меридиа и последним днем приема средств этой группы должно пройти 14 дней и наоборот.

Передозировка Меридиа.

Существуют лишь ограниченные данные о передозировке сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, однако следует учитывать возможность более выраженного проявления нежелательных явлений.

Специфического лечения передозировки не существует, как и специфических антидотов. Необходимо употреблять общие средства: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина. Промывание желудка может также быть полезным. Больным с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-блокаторы.