Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Золадекс (гозерелин)

Золадекс (гозерелин) инструкция:

Производитель:

"AstraZeneca UK Limited", Великобритания

Действующее вещество Золадекса

гозерелин;

Формы выпуска Золадекса

  • Капсулы для подкожного введения пролонгированного действия по 3,6 мг в шприц-аппликаторах с защитным механизмом № 1
  • Капсулы для подкожного введения пролонгированного действия по 10,8 мг в шприц-аппликаторах с защитным механизмом №1

Кому показан Золадекс

  • Рак предстательной железы: Золадекс показан при лечении чувствительного к гормональному влиянию рака предстательной железы.
  • Рак молочной железы: Золадекс показан при лечении чувствительного к гормональному влиянию рака молочной железы у женщин в репродуктивном возрасте и в период менопаузы.
  • Эндометриоз: Золадекс смягчает симптомы, включая боль, и уменьшает размер и количество эндометриальных повреждений.
  • Для утончения эндометрия: Золадекс показан для предварительного утончения эндометрия перед его хирургической аблацией или резекцией.
  • Фибромы матки: Золадекс уменьшает опухолевые узлы, улучшает гематологический статус больных и уменьшает симптомы, включая боль. Его применяют как вспомогательное средство при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и снижение потерь крови при операции.
  • При экстракорпоральном оплодотворении: десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Как использовать Золадекс

Способ применения и дозы.

Капсулы для подкожного введения пролонгированного действия по 3,6 мг

Взрослые. Одно депо (3,6 мг) препарата Золадекс вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Длительность введения препарата Золадекс при онкологических заболеваниях корректирует врач индивидуально для каждого больного.

Экстракорпоральное оплодотворение: Золадекс 3,6 мг назначают для десенсибилизационной терапии гипофиза, которая определяется за концентрацией эстрадиола в сыворотке крови и должна отвечать такой на ранней фолликулярной фазе (приблизительно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ми и 21-ми сутками менструального цикла. Суперовуляцию (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнутая десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением агониста ЛГРГ (Золадекса), является более стойкой, из-за чего в некоторых случаях может возникнуть потребность в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введения гонадотропина прекращается и в дальнейшем вводится хорионический гонадотропин человека для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры добывания ооцита и оплодотворение, проводят в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Эндометриоз можно лечить не больше 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани.

Было продемонстрировано, что у пациенток, которые получали Золадекс по поводу эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Для утончения эндометрия вводят 2 гормона-депо с интервалом в 4 недели, при этом операцию планируют между 0-й и 2-й неделей после введения второго депо.

Капсулы для подкожного введения пролонгированного действия по 10,8 мг

Взрослые мужчины.

Одну капсулу (10,8 мг) препарата Золадекс вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца.

Взрослые женщины.

Эндометриоз и фиброма матки: лечение должно длиться лишь шесть месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют.

Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. У пациенток, которые получали Золадекс по 3,6 мг для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневное принятие эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Опыт применения гормонозаместительной терапии у женщин, которые получали Золадекс, отсутствует. Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Особенности применения.

Золадекс не показан для лечения детей, поскольку безопасность и эффективность у этой группы пациентов не устанавливались.

Мужчины.

Следует с осторожностью назначать Золадекс лицам мужского пола, особенно склонным к возникновению непроходимости мочевыводящих путей, непроходимости или сжимания спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. Если сжимание спинного мозга или почечная недостаточность предопределены непроходимостью мочевыводящих путей, имеют место или находятся на стадии возникновения, следует назначить стандартное для данных осложнений лечение.

Женщины.

Применение агонистов ЛГ-РГ при лечении у женщин может стать причиной уменьшения минеральной плотности костной ткани. Имеющиеся на данное время данные относительно применения препарата Золадекс свидетельствуют об уменьшении в среднем на 4,6% плотности вертебральной костной ткани из-за потери части минеральных компонентов после 6-месячного курса лечения и о прогрессивном возобновлении ее до среднего значению уменьшения на 2,6% (в сравнении с базовой линией) через шесть месяцев после прекращения лечения.

Золадекс следует с осторожностью назначать женщинам с известными костными метаболическими нарушениями.

Золадекс может повлечь рост сопротивления шейки матки и в этой связи – трудности при дилатации шейки матки. На сегодня отсутствуют клинические данные относительно эффекта лечения препаратом Золадекс доброкачественных гинекологических состояний больше шести месяцев.

Применение при репродукции.

Золадекс 3,6 мг должен применяться только как часть схемы помощи при репродукции под наблюдением специалистов. Как и при применении других ЛГРГ-агонистов, были отмечены случаи синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), ассоциируемые с применением Золадекса в комбинации с гонадотропином. Считается, что регуляция с помощью депо агониста в некоторых случаях увеличивает потребность в гонадотропине.

Цикл стимуляции должен проводиться с осторожностью у пациентов с риском развития СГСЯ, поскольку тяжесть и частота последнего может зависеть от дозы гонадотропина. В случае применения хорионического гонадотропина человека (hCG) нужен тщательный контроль.

Рекомендуется с осторожностью применять Золадекс в качестве помощи при репродукции у пациентов с синдромом поликистоза яичников.

Беременность и лактация.

Невзирая на то, что исследования по репродуктивной токсикологии на животных указывают на отсутствие тератогенных эффектов, Золадекс не должен применяться в период беременности, поскольку, теоретически, при применении агонистов ЛГ-РГ в период беременности есть риск прерывания беременности и развития аномалий плода. Потенциально фертильные женщины должны тщательным образом обследоваться перед началом лечения относительно беременности.

Следует пользоваться негормональными контрацептивными средствами во время лечения, а при эндометриозе – до возобновления менструаций.

Если планируется применение Золадекса во время экстракорпорального оплодотворения, в начале лечения следует исключить беременность. Клинические данные о применении Золадекса при таком показании ограничены. Но те данные, что доступны, не указывают ни на один случай аномалии развития ооцита или беременность.

Применять Золадекс в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Нет сведений о том, что Золадекс приводит к ухудшению этой способности.

Побочные эффекты Золадекса

Отмечались одиночные случаи реакции сверхчувствительности, которая может включать также некоторые проявления анафилаксии.
Имели место случаи артралгии и неспецифической парестезии.
Отмечалось появление кожных высыпаний, как правило, их регрессия часто происходила без отмены терапии.
У пациентов, которые получали Золадекс, иногда наблюдались изменения артериального давления, которые проявлялись как гипотензия или гипертензия.

Эти изменения обычно транзиторные и проходят или в процессе последующей терапии Золадексом, или после ее прекращения.

В одиночных случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену Золадекса. Отдельные местные реакции имеют вид легких подкожных кровотечений в местах инъекций.

Как и во время приема других представителей этого класса лекарств, вначале лечения, очень редко наблюдались случаи апоплексии гипофиза. Клиническими проявлениями является кровоизлияние в гипофиз, симптомами которого могут быть головная боль, жар, нарушение координации движений. Мужчины.

К фармакологическим косвенным действиям у лиц мужского пола относят приливы, потливость и снижение потенции, которая редко требует отмены терапии. Отекание и болезненность грудных желез наблюдались редко. На первичной стадии больные раком предстательной железы могут испытывать временное усиление боли в костях, в таком случае можно оказывать симптоматическую помощь.

Отмечались частные случаи непроходимости мочевыводящих путей и сжимание спинного мозга.

Женщины.

К фармакологическим косвенным действиям у женщин относят приливы, потливость и изменение полового влечения, который редко требует отмены терапии. Иногда отмечались головная боль, изменение настроения, включая депрессию, сухость слизистой влагалища и изменение размера грудных желез.

На первичной стадии терапии больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов болезни, в таком случае можно провести симптоматическое лечение. У женщин с фибромами матки возможна дегенерация фиброматозных узлов. В одиночных случаях в начале терапии у больных раком молочной железы с костными метастазами имело место возникновение гиперкальциемии. Применение при репродукции.

Как и при применении других ЛГ-РГ-агонистов, были отмеченные случаи синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), ассоциируемые с применением Золадекса в комбинации с гонадотропином. Считается, что десенсибилизация гипофиза с помощью депо агониста в некоторых случаях нуждается в увеличении дозы гонадотропина. Цикл стимуляции должен проводиться с осторожностью у пациентов с риском развития СГСЯ, поскольку тяжесть и частота последнего может зависеть от дозы гонадотропина.

При необходимости введения хорионического гонадотропина человека (hCG) следует прекратить. Были сообщения об образовании фолликулярных кист и кист желтого тела яичников во время лечения ЛГ-РГ. Большинство кист были бессимптомными, нефункциональными, разного размера и исчезали самостоятельно.

Кому противопоказан Золадекс

  • Золадекс не следует назначать больным с известной гиперчувствительностью к Золадексу или другим аналогам ЛГ-РГ.
  • Золадекс противопоказан в период беременности и лактации.
  • Золадекс противопоказан детям.

Взаимодействие Золадекса

Взаимодействие Золадекса с другими лекарственными препаратами не известно.

Передозировка Золадекса

Данных относительно передозировки у людей нет. В случаях, когда Золадекс применялся раньше времени при описанных показаниях для применения или в большей дозе, не наблюдалось ни одного клинически значимого нежелательного явления. Исследования, которые проводились на животных, дают возможность допустить, что применение более высоких доз Золадекса не будет обнаруживать никаких других действий, кроме тех, которые имеют терапевтическое направление на концентрации половых гормонов и на репродуктивную систему.

В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.