Состав и форма выпуска
Гель 10 мг/г туба алюм. 45 г
| Диклофенак | 10 мг/г |
№ UA/10810/02/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019
Гель 50 мг/г туба 45 г, № 1
| Диклофенак | 50 мг/г |
№ UA/13861/01/01 от 09.09.2014 до 09.09.2019
Фармакологические свойства
Клодифен — НПВП для наружного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и угнетением биосинтеза простагландинов в месте воспаления. Применение препарата Клодифен при воспалительном процессе уменьшает и устраняет болевой синдром и отек тканей.
Количество всасываемого диклофенака через кожу пропорционально плоскости, на которую он наносится, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидратации кожи. При наружном применении препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. Метаболизм происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, 2 из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс в плазме крови составляет в среднем 263±5 мл/мин, а конечный T½ — 1–3 ч.
Показания
Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:
- повреждении мягких тканей: сухожилий, связок, мышц и суставов (например вследствие вывиха, растяжения, удара);
- локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендинит (в том числе «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия;
- локализованных формах дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).
Применение
Клодифен применяют наружно. Количество препарата зависит от размера болезненной зоны.
У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет Клодифен, 1% гель, применяют 3–4 раза в сутки. Полоску геля длиной около 5–10 см (2–4 г геля) наносят на кожу и слегка втирают.
После нанесения препарата руки необходимо вымыть, за исключением пораженных участков.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности. Через 2 нед применения препарата следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности продолжения терапии. Лекарственное средство не следует применять более 14 сут подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей и более 21 сут — в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил другую схему лечения). Если в течение 7 сут не отмечается положительная клиническая динамика или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Побочные эффекты
Со стороны кожи: зуд, покраснение, сыпь, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный), буллезный дерматит, реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, экзема.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек лица, крапивница), одышка.
Со стороны дыхательной системы: БА.
Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или в случае его нанесения на большие участки кожи нельзя исключить развитие системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.
Особые указания
Клодифен, гель, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые участки раны. Не следует накладывать окклюзионную повязку. Не допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. С осторожностью применять препарат с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она увеличивается при нанесении препарата на относительно большие участки кожи в течение длительного времени.
При появлении любых кожных высыпаний лечение следует прекратить.
Клодифен с осторожностью назначают при печеночной порфирии (в стадии обострения), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, БА, пациентам пожилого возраста.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместр беременности в связи с возможным развитием слабости родовой деятельности и/или преждевременным закрытием артериального протока. Применение в I и II триместр беременности возможно только в случае, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Диклофенак и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 12 лет.
Взаимодействия
Вероятность возникновения взаимодействий незначительна, поскольку системная абсорбция диклофенака при наружном применении очень низкая. С осторожностью следует назначать препарат вместе с другими НПВП. Диклофенак может усилить действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию. Диклофенак не следует применять одновременно с местными косметическими средствами.
Передозировка
Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при наружном применении очень низкая. В случае случайного приема внутрь препарат может вызвать побочные эффекты, характерные для пероральных форм диклофенака. Если возникли системные побочные эффекты, рекомендуется промывание желудка и прием адсорбента. Лечение симптоматическое.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.