Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Диане-35 (этинилэстрадиол, ципротерон)

Диане-35 (этинилэстрадиол, ципротерон) аналоги:

Диане-35 (этинилэстрадиол, ципротерон) инструкция:

Производитель:

Schering AG, Германия

Действующие вещества Диане-35:

Этинилэстрадиол, ципротерон.

Форма выпуска Диане-35:

Драже № 21

Кому показан Диане-35?

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно выраженных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалениями или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенная аллопеция и легкие формы гирсутизма.

Как использовать Диане-35?

Препарат Диане-35 предназначается для регулярного применения с целью достижения терапевтического эффекта и необходимой контрацептивной защиты. Употребление других гормональных средств контрацепции следует прекратить. Способ применения препарата Диане-35 не отличается от обычного режима приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов. Учитывая это, следует придерживаться тех же указаний относительно способа применения препарата, что и при применении других контрацептивов. Нерегулярный прием Диане-35 может приводить к межменструальным кровотечениям и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность.

Как принимать Диане-35

Драже следует принимать ежедневно в соответствии с порядком, указанным на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки в течение 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которой обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Как правило, оно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема драже из следующей упаковки.

Как начинать прием Диане-35

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовались.
Прием драже следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и с 2-5-го дня, однако в таком случае в первом цикле рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КОК)

Желательно, чтобы женщина начала принимать Диане-35 на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК, по крайней мере, не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КОК.

Переход с метода, основанный на применении лишь прогестогена («мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриматочные системы с прогестогеном

Женщина может начать принимать препарат Диане-35 в любой день после прекращения применения «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать принимать препарат Диане-35 немедленно после проведения аборта. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности.

Женщинам необходимо рекомендовать начинать применение препарата Диане-35 с 21 - 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом использования Диане-35 следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться менструации.

Что делать в случае пропуска приема драже

Если опоздание в приеме драже не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже надо принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки следует принимать в привычное время.
Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

прием драже никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней:

адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом драже в течение 7 дней.
В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

1-я неделя
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно быстрее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больше риск беременности.

2-я неделя
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно быстрее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в привычное время. При условии, что женщина правильно принимала драже в течение 7 дней перед первым пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более чем одного драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеперечисленных вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеприведенных вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно быстрее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в обычное время. Драже из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковки. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема второй упаковки, хотя во время приема драже может наблюдаться кровомазание либо прорывное кровотечение.

Женщине можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема драже произошла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска драже. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.

Длительность применения

Продолжительность применения определяется в зависимости от степени тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. Обычно препарат следует применять в течение нескольких месяцев. Акне и себорея, как правило, исчезают раньше, чем гирсутизм или аллопеция.

Рекомендуется принимать Диане-35 не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов. В случае возникновения рецидивов через несколько недель или месяцев после прекращения применения препарата можно провести повторную терапию Диане-35. В случае повторного появления признаков андрогенизации после прекращения лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности более раннего начала повторной терапии.

Клинические и эпидемиологические данные о комбинации эстрогена / прогестагена, таких как препарат Диане-35, главным образом основываются на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Ввиду этого, ниже приведены оговорки относительно приема КОК, также касающиеся препарата Диане-35.

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска польза от применения Диане-35 должна превышать возможный риск, учитывать индивидуальные особенности каждой пациентки и должны быть обсуждена с женщиной до того, как она решит принимать препарат. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует ли прекратить применение Диане-35.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований допускается существование связи между применением КОК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболии легочной артерии. Приведенные состояния возникают редко.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая проявляется в виде венозного тромбоза и / или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого КОК.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии является самым высоким в течение первого года применения КОК. Частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (<0,05 мг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10 000 женщин / год по сравнению с 0,5-3 случаев на 10 000 женщин/год у тех женщин, которые не используют пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин / год.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например, артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки глаз у женщин, которые применяют КОК.

Относительно связи этих осложнений с использованием КОК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель, любая необычная, сильная, долгая головная боль; внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или любой части тела; нарушение моторики; «острый» живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта:

  • возраст;
  • курение (при интенсивном курении риск возрастает с возрастом, особенно у женщин после 35 лет);
  • семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте);
  • ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
  • дислипопротеинемия;
  • гипертензия;
  • мигрень;
  • заболевания клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КОК (при плановых операциях как минимум за четыре недели до ее проведения) и не начинать его прием раньше 2 недель после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет; синдром поликистозных яичников, системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее обострения при использовании КОК (что может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) может требовать срочного прекращения использования КОК.
Анализируя соотношение риск / польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение заболеваний, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при использовании низкодозированых КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном использовании КОК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, скрининг шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает на протяжении 10 лет после окончания приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, использующих в настоящее время или недавно использовавших КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые используют КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КОК.

В редких случаях у женщин, которые применяют КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральном участке, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КОК.

Другие положения

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при употреблении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КОК, то будет удобнее отменить КОК и лечить гипертензию. Если это целесообразно, использование КОК может быть восстановлено после достижения нормотонии посредством антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при использовании КОК, но их взаимосвязь с использованием КОК не окончательно выяснена: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КОК пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. При рецидивах холестатической желтухи, впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, которые принимают низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилестрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться в течение приема КОК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с употреблением КОК.

Иногда может возникать хлоазм, особенно у женщин с хлоазмом беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазма, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КОК.
Если симптомы гирсутизма возникли недавно или значительно усилились в последнее время, при дифференциальной диагностике необходимо учитывать такие возможные причины, как андрогениндуцированная опухоль или ферментная недостаточность надпочечников.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Диане-35 необходимо провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (раздел "Противопоказания") и оговорки (раздел "Особенности применения"). При применении препарата рекомендуют периодические обследования. Проведение таких периодических обследований является важным, поскольку положения, указанные в разделе "Противопоказания" (например, транзиторная нарушения кровообращения и т.п.) или факторы риска (например, семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть уже во время приема Диане-35.Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, однако, как правило, особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, измерения артериального давления.

Необходимо предупредить женщину, что препарат Диане-35 не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность Диане-35 может снижаться в случае пропуска драже, расстройств желудочно-кишечного тракта или использования других лекарственных средств.

Контроль цикла

При применении препаратов, содержащих комбинацию эстроген / прогестаген, могут наблюдаться межменструальные кровянистые выделения (кровомазание либо прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев их использования. Учитывая это, обследование при появлении любых межменструальных выделений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, что составляет приблизительно три цикла.

Если нарушение цикла продолжается или возникло после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае применения КОК в соответствии с указаниями беременность маловероятна. Но если прием контрацептива происходил нерегулярно или если менструальноподобные кровотечения отсутствуют на протяжении двух циклов, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения Диане-35 прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Во время исследований эмбриотоксичности при приеме комбинации двух активных компонентов препарата не обнаружено никаких эффектов, которые указывали бы на тератогенное действие препарата в течение органогенезиса перед развитием наружных половых органов. Однако прием высоких доз ципротерона ацетата во время гормоночуствительной фазы дифференцировка половых органов приводит к появлению женских половых признаков у плодов мужского пола. Наблюдение за новорожденными мальчиками, которые внутриутробно подверглись действию ципротерона ацетата, не обнаружили у них развития любых женских половых признаков.

Применение Диане-35 также противопоказано во время лактации. Ципротерон ацетат проникает в молоко женщин, кормящих грудью. Приблизительно 0,2% дозы ципротерона ацетата, принятой матерью, попадет в организм грудной ребенка через молоко, что соответствует примерно 1 мкг / кг. 0,2% суточной дозы этинилэстрадиола, принятого матерью, может попасть в организм грудной ребенка через молоко при отлаженной лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Побочные эффект Диане-35.

Сообщалось о нежелательных эффектах при применении Диане-35, однако их связь с приемом препарата не был ни подтверждены, ни опровергнуты:

Органы и системы

Частые
(≥ 1/100)

Нечастые
(≥ 1/1000 и < 1/100)

Единичные
(< 1/1000)

Органы зрения

 

 

Чувствительность к контактным линзам

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, абдоминальная боль

Рвота, диарея

 

Иммунная система

 

 

Гиперчувствительность

Обследование

Увеличение массы тела

 

Уменьшение массы тела

Обмен веществ и нарушение питания

 

Задержка жидкости

 

Нервная система

Головная боль

Мигрень

 

Психические расстройства

Угнетенное состояние, смена настроения

Снижение либидо

Повышение либидо

Репродуктивная система и молочные железы

Болезненность молочных желез, чувство напряжения молочных желез

Увеличение молочных желез

Изменение вагинальной секреции, появление секрета из молочных желез

Кожа и подкожная клетчатка

 

Сыпь, крапивница

Узелковая эритема, эксудативная мультиформная эритема

Кому противопоказан Диане-35?

  • Препараты, содержащие комбинации эстрогена / прогестагена, не должны использоваться при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.
  • Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или церебро-васкулярное расстройство сейчас или в анамнезе.
  • Наличие сейчас или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, транзиторный ишемический приступ, стенокардия).
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза может также стать противопоказанием.
  • Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
  • Наличие сейчас или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям.
  • Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
  • Известная или подозреваемая беременность.
  • Лактация.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
  • Препарат Диане-35 не назначается мужчинам.

Взаимодействие Диане-35.

Взаимодействие препаратов, содержащие комбинацию эстрогена / прогестагена (таких, как Диане-35) и других лекарственных средств может приводить к прорывным кровотечениям и / или потере эффективности контрацептива. В медицинской литературе сообщается о нижеописанных взаимодействиях.

Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты. К ним относятся, например, фенитоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой. Такое взаимодействие может провоцировать рост клиренса половых гормонов.

Взаимодействие с энтерогепатичной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают предположение, что энтерогепатичная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).

При лечении любым из приведенных выше препаратов женщина должна временно применять барьерный метод дополнительно к приему Диане-35 или избрать иной метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. При лечении антибиотиком (за исключением римфапицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после его отмены. В случае, если барьерный метод все еще применяется, а драже в упаковке Диане-35 уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.

Препараты, содержащие комбинацию эстрогена / прогестагена (такие как Диане-35) могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме и тканях (например, циклоспорина).

Примечание: Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначаются одновременно с Диане-35, рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих препаратов.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение таких препаратов, как Диане-35 может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме белков (носителей), таких как глобулин, связывающие кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Передозировка Диане-35.

О серьезных негативных эффектах вследствие передозировки не сообщалось. Могут наблюдаться следующие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никакого антидота не существует, лечение должно быть симптоматичным.