Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Жанин (этинилэстрадиол, диеногест)

Жанин (этинилэстрадиол, диеногест) аналоги:

Жанин (этинилэстрадиол, диеногест) инструкция:

Производитель препарата:

"Schering AG", Германия

Действующее вещество Жанина

Этинилэстрадиол, диеногест;

Формы выпуска Жанина

Драже № 21х1, № 21х3

Кому показан Жанин

Контрацепция.

Как использовать Жанин

Способ применения и дозы.

Как принимать препарат Жанин

При правильном применении КПК степень неудач составляет приблизительно 1% на год. Степень неудач может увеличиваться при пропуске принятия препарата или в результате неправильного применения. Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, отмеченному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже на сутки в течение 21 дня.
Принятие драже из каждой следующей упаковки следует начинать по завершении 7-дневного перерыва в принятии препарата, во время которой обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Как правило, она начинается на 2-3-й день после принятия последнего драже и может не закончиться к началу принятия драже из следующей упаковки.

Как начинать принимать препарат Жанин
Гормональные контрацептивы в предыдущий период(прошлый месяц) не использовались
Принятие драже следует начинать в первый день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и с 2-5-го дня, однако в таком случае в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применение препарата.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря
Желательно, чтобы женщина начала принимать Жанин на следующий день после принятия последнего активного драже предыдущего КПК, по крайней мере, не позже следующего дня после перерыва в принятии драже или после принятия драже плацебо ее предыдущего КПК. В случае применения влагалищного кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы женщина стала принимать Жанин в день удаления средства, однако не позже даты его следующего применения.

Переход из метода, который базируется на применении только прогестагена ("мини-пили", инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы из прогестагеном
Женщина может начать принимать препарат Жанин в любой день после прекращения принятия “мини-пили” (в случае имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции).

Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней принятие драже.

После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начинать принимать препарат Жанин немедленно после выполнения аборта. В таком случае у нее нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции после проведения аборта.

После родов или аборта во втором триместре беременности.
В случае кормления грудью, см. подраздел “Беременность и лактация”.
Женщинам необходимо рекомендовать начинать принимать препарат Жанин с 21 – 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале принятия драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней принятие препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом использования КПК следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться менструации.

Что делать в случае пропуска принятие драже
Если опоздание в принятии драже не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже нужно принять как можно быстрее. Следующее драже из этой упаковки следует принимать в привычное время. Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

  1. Принятие драже никогда нельзя перерывать более чем на 7 дней,
  2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным принятием драже в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеозначенными рекомендациями:

  • 1-я неделя
    Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорей, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в принятии препарата, тем выше риск беременности.
  • 2-я неделя
    Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно более быстрое, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в привычное время. При условии, что женщина правильно принимала драже в течение 7 дней перед первым пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. При пропуске более одного драже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
  • 3-я неделя
    Риск снижения надежности растет при приближении перерыва в принятии драже. Однако при соблюдении схемы принятия драже, можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств, при условии правильного принятия драже в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорей, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в привычное время. Драже из следующей упаковки следует стать принимать сразу же по окончании предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию принятия второй упаковки, хотя в период принятия драже может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

Женщине можно также посоветовать прекратить принимать драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; принимать драже следует начинать со следующей упаковки. Если женщина пропустила принятие драже, и у нее отсутствует менструальноподибное кровотечение во время первого обычного перерыва в принятии препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта
В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта, возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после принятия драже случилось рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска принятия драже. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему применения препарата, ей необходимо принять дополнительное драже из другой упаковки.

Как изменить время возникновения менструации или как задержать менструацию, Чтобы задержать возникновение менструации, женщине следует продолжать принимать драже Жанин из новой упаковки и не делать перерыв в принятии препарата. По желанию срок принятия можно продлить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычное принятие препарата Жанин возобновляется после 7-дневного перерыва в принятии драже.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в принятии драже на столько дней, насколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровомазания в течение принятия драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Особенности применения.

При наличии любого из отмеченных ниже состояний/факторов риска необходимо взвесить пользу от применения КПК и возможный риск, с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить это с женщиной до того, как она решит принимать КПК.
При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из отмеченных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует ли прекратить применение КПК.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований допускается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Приведенные состояния возникают редко. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая проявляется в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого КПК.
Риск возникновения венозной тромбоэмболии является наивысшим в течение первого года применения КПК. Частота ВТЭ у женщин, которые принимают пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (< 0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10000 женщин/год в сравнении с 0,5-3 случаям на 10000 женщин/год у тех женщин, которые не используют пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциируемая с беременностью, составляет 6 случаев на 10000 женщин/год.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга, или сетчатки у женщин, которые применяют КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.

Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или цереброваскулярного расстройства могут быть:

  • односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
  • внезапная одышка;
  • кашель, который внезапно начался;
  • любая необычная, сильная, длительная головная боль;
  • внезапное снижение или полная потеря зрения;
  • диплопия;
  • нарушение вещания или афазия;
  • вертиго;
  • коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него;
  • слабость или очень выраженное внезапное онемение одного бока или одной части тела;
  • нарушение моторики;
  • “острый” живот.

Факторы, которые повышают риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или церебро-васкулярного расстройства:

  • возраст;
  • курение (при интенсивном курении риск растет с возрастом, особенно у женщин после 35 лет); семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность, перед решением вопроса об использовании любого КПК женщина должна быть направлена на консультацию к соответствующему специалисту;
  • ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2);
  • дислипопротеинемия;
  • гипертензия; мигрень;
  • заболевание клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • длительная иммобилизация, хирургические вмешательства, любые хирургические операции, на нижних конечностях, серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КПК (при плановых операциях, по меньшей мере, за четыре недели до ее проведения) и не возобновлять его прием ранее 2-х недель после полной ремобилизации. Нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.

К другим заболеваниям, которые могут быть ассоциируемые с циркуляторными расстройствами, принадлежат:

  • сахарный диабет;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитический уремический синдром;
  • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серпообразная клеточная анемия.
  • Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее выраженности во время использования КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может требовать срочного прекращения использования КПК.
  • Биохимические показатели, которые могут быть характерными при наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).

Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также то, что риск возникновения тромбозов, ассоциируемых с беременностью, более высок, чем при использовании низко дозированных КПК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение этого риска при долговременном использовании КПК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Цель-анализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет по окончании принятия КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют в данное время или недавно использовали КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые используют КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КПК.

В отдельных случаях у женщин, которые применяют КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличения печенки или признака внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике, следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают КПК.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого нарушения принадлежат к группе риска развития панкреатита при употреблении КПК. Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают КПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если длительная клинически выраженная гипертензия возникает во время принятия КПК, то следует отменить КПК и лечить гипертензию.
Если это целесообразно, использование КПК может быть возобновлено после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний во время беременности и при использовании КПК, но их взаимосвязь с использованием КПК окончательно не выяснена:

  • желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
  • У женщин с наследственной формой ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
  • При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить принятие КПК, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего принятия половых гормонов, принятия КПК, следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, которые принимают низкодозированные КПК (< 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, которые страдают сахарным диабетом, должны находиться под тщательным присмотром в течение периода принятия КПК.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с употреблением КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время принятия КПК.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением принятия препарата Жанин следует провести полное медицинское обследование и обстоятельно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказание (раздел “Противопоказания”) и предостережение (раздел “Особенности применения”).
При применении КПК рекомендуют периодические обследования. Проведение таких периодических обследований является важным, поскольку состояния, отмеченные в разделе “Противопоказания” (например, транзиторное нарушение кровообращения и так далее) или факторы риска (например, семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть уже во время принятия КПК.

Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, однако, как правило, особенное внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, определения артериального давления. Необходимо предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДА) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска драже, расстройств желудочно-кишечного тракта или использования других лекарственных средств.

Контроль цикла

При принятии пероральных контрацептивов могут наблюдаться межменструальные кровянистые выделения (кровомазания или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Ввиду этого, обследование при появлении любых межменструальных выделений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, который составляет приблизительно три цикла. Если нарушение цикла продолжается или возникло после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. В список диагностических мероприятий можно включить кюретаж.
У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в принятии препарата. В случае принятия КПК в соответствии с указаниями, беременность маловероятна. Однако если принятие контрацептива происходило нерегулярно, или если менструальноподобные кровотечения отсутствуют в течение двух циклов перед продолжением принятия КПК, необходимо исключить беременность.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Жанин, его принятие необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, которые родились от женщин, которые принимали КПК к беременности, равно как и на существование тератогенного действия при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности.
КПК могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Ввиду этого, КПК не рекомендуется принимать при грудном выкармливании. Действующие вещества, которые входят в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, хотя нет данных, что это негативно влияет на здоровье младенца.

Влияние на способность руководить автомобилем и работать с механизмами

Не наблюдалось никакого влияния на способность руководить автомобилем и работать с механизмами.

Побочные эффекты Жанина

Пожалуйста, обратите внимание на информацию, описанную в разделе “Особенности применения”. Сообщалось о нежелательных эффектах при применении КПК, однако их связь с принятием КПК не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы

Частые
(≥ 1/100)

Нечастые
(≥1/1000 і <1/100)

Редкие
(< 1/1000)

Органы зрения

 

 

Непереносимость контактных линз

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, абдоминальная боль

Рвота, диарея

 

Иммунная система

 

 

Гиперчувствительность

Обследование

Увеличение массы тела

 

Уменьшение массы тела

Обмен веществ и нарушение питания

 

Задержка жидкости

 

Нервная система

Головная боль

Мигрень

 

Психические расстройства

Подавленное настроение, смена настроения

Снижение либидо

Повышение либидо

Репродуктивная система и молочные железы

Болевые ощущения в  молочных железах, напряженность в  молочных железах

Увеличение молочных желез

Изменение вагинальной секреции, секреция из молочных желез

Кожа и подкожная клетчатка

 

Высыпание, крапивница

Узловатая эритема, мультиформная эритема

Кому противопоказан Жанин

  • Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не должны использоваться при наличии ни одного из нижеозначенных состояний или заболеваний. В случае если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, принятие препарата следует немедленно прекратить.
  • Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или церебро-васкулярное расстройство в настоящее время или в анамнезе.
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. раздел “Особенности применения”).
  • Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

  • Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печенки не вернутся к нормальным значениям.
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.
  • Влагалищное кровотечение невыясненной этиологии.
  • Известная или подозреваемая беременность.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие Жанина

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацептива. В литературе сообщается о нижеозначенных взаимодействиях. Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуктируют микросомальные ферменты.

К ним принадлежат, например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицины, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, которые содержат зверобой. Такое взаимодействие может вызывать рост клиренса половых гормонов. Сообщалось, что ингибиторы ВИЧ протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на метаболизм в печени.

Взаимодействие с энтерогепатической циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность допустить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при принятии определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда). При лечении любым из вышеприведенных препаратов женщина должна временно применять барьерный метод дополнительно к принятию КПК или избрать другой метод контрацепции.
При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его использования. При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать еще в течение 7 дней после его отмены. В случае если барьерный метод все еще применяется, а драже в упаковке КПК уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Ввиду этого, концентрация их действующих веществ в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотригина).
Примечание: Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначаются одновременно с КПК, рекомендуется ознакомиться с Инструкциями для медицинского применения этих препаратов.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Принятие контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержимого в плазме белков-носителей, таких как глобулин, который связывает половые гормоны и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Передозировка Жанина

О серьезных негативных эффектах в результате передозировки не сообщалось. Могут наблюдаться такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.