Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Мирена (левоноргестрел)

Мирена (левоноргестрел) аналоги:

Мирена (левоноргестрел) инструкция:

Производитель

Schering AG, Германия

Действующие вещества Мирены

 Левоноргестрел

Форма выпуска Мирены

 Внутриматочная система с левоноргестрелом (52 мг) (20 мкг/24 часа) с устройством для ввдения

Кому показана Мирена?

  •  Контрацепция
  • Идиопатическая меноррагия
  • Профилактика гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами

Как использовать Мирену?

Мирена вводится в полость матки и действует в течение 5 лет.
Начальная скорость растворения in vivo составляет 20 мкг / сут и через 5 лет снижается до 11 мкг / сут. Средняя за пятилетний период скорость растворения левоноргестрела составляет 14 мкг в сутки.

Введение и удаление / замена
Женщинам репродуктивного возраста систему Мирена можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы Мирена на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта, который проводится в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, однако его можно проводить не ранее, чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов. В случае затруднений при вводе системы и / или необычной боли или кровотечении в течение или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключить вероятность перфорации.
При использовании системы Мирена с целью защиты эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами, ее можно вводить женщинам с аменорей в любое время или в последние дни менструации или кровотечения отмены.

Рекомендуется, чтобы Мирена вводилась только врачом, который имеет опыт введения системы и / или прошел обучение по вводу.
Систему Мирена удаляют, осторожно потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть при помощи узкого острого хирургического зажима. Для этого нужно провести расширение цервикального канала.

 Систему следует удалить через пять лет. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, в то же время можно ввести новую систему.
Если беременность не желательна, женщинам репродуктивного возраста следует проводить удаление системы во время менструации, если менструальный цикл есть. Если система удаляется в середине менструального цикла, а у женщины в течение недели были половые отношения, она рискует забеременеть, если вместе с удалением старой системы ее не заменяют на новую.

Инструкция по применению

Мирена поступает в продажу в стерильном пакете, который нельзя раскрывать до момента установки системы. При обращении со средством без упаковки следует придерживаться асептических мер. Если защитный слой упаковки разорван, внутриматочную систему следует забраковать как медицинские отходы.
При наличии любого из указанных ниже состояний или заболеваний применять систему Мирена можно с осторожностью, если подобные симптомы возникли впервые, следует рассмотреть вопрос о целесообразности удаления системы:

  • мигрень, сопровождающаяся нарушениями зрения или другие симптомы, свидетельствующие о транзиторной ишемии головного мозга;
  • очень сильная головная боль;
  • желтуха;
  • значительное повышение артериального давления;
  • сердечно-сосудистые заболевания тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

По данным последних эпидемиологических исследований у женщин, которые пользуются контрацептивными таблетками, содержащими только прогестаген, возможно незначительное повышение риска развития венозной тромбоэмболии, однако результаты этих исследований не являются статистически значимыми. Однако следует срочно принять надлежащие диагностические и терапевтические мероприятия при появлении симптомов или признаков тромбоза. Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать: односторонняя боль и / или отек ноги; резкая сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель, любой необычный, тяжелый, длительный; головная боль; внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия, вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение двигательных функций; «острый» живот. Симптомы или признаки, указывающие на тромбоз сосудов сетчатки: невыясненная частичная или полная потеря зрения, появление проптоза или диплопии, отек диска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.

Систему Мирена можно использовать с осторожностью женщинам с врожденными заболеваниями сердца или пороками клапанов сердца при наличии риска развития инфекционного эндокардита. Таким пациенткам следует назначать профилактическое лечение антибиотиками перед введением или удалением внутриматочной системы (ВМС).
Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных диабетом, применяющих Мирену, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако, как правило, нет необходимости изменять терапевтический режим у женщин, больных диабетом, использующих ВМС.

Нерегулярные кровотечения могут маскировать определенные симптомы и признаки полипов или рака эндометрия, в этих случаях следует рассмотреть вопрос о проведении диагностики.

Мирена не является методом первого выбора для молодых женщин, у которых не было беременностей, для женщин в постменопаузе с заметной атрофией матки.
Систему Мирена нельзя использовать как посткоитальное устройство.

Медицинское обследование / консультация
Перед введением женщину следует проинформировать об эффективности, риске и побочных эффектах применения системы Мирена. Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов таза, молочных желез и анализ цитологического мазка. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем, и вылечить инфекционные заболевания половых путей. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить Мирену в области дна матки, чтобы обеспечить одинаковое влияние прогестагена на всю поверхность эндометрия, предотвратить экспульсии и достичь максимальной эффективности. Таким образом, необходимо тщательно следовать инструкциям для введения системы. Поскольку техника введения этой системы отличается от техники введения других внутриматочных противозачаточных средств, следует обратить особое внимание на овладение техникой правильной установки системы. Введение и удаление системы могут вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызывать головокружение как вазовагальную реакцию или приступ у больных эпилепсией.

Женщина должна пройти повторный осмотр через 4-12 недель после введения системы, и раз в год в дальнейшем или чаще, если есть медицинские показания.

В первые месяцы терапии часто наблюдаются нерегулярные кровотечения / кровомазание, поэтому перед введением системы Мирена рекомендуется исключить патологию эндометрия. Если женщина продолжает пользоваться системой Мирена, которая была введена ранее с целью контрацепции, следует исключить патологию эндометрия в случае возникновения патологических кровотечений после назначения заместительной терапии эстрогенами. Если нерегулярные кровотечения развились в течение длительного использования системы, следует также принять соответствующие диагностических мероприятий.

Ольго / аменорея
Среди женщин репродуктивного возраста, пользующихся системой Мирена, у 20% постепенно развивалась олигоменорея и / или аменорея. Если у женщины через шесть недель после последней менструации не наступает новая менструации, нужно провести тест на беременность. Если не наблюдают других симптомов беременности, нет необходимости проводить повторный тест на беременность у женщин с аменореей.

Когда Мирена применяется в комбинации с постоянной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года постепенно исчезают менструации.

Инфекционные заболевания органов таза
Трубка для введения системы предотвращает загрязнение системы микроорганизмами в процессе ввода, устройство для введения также сконструировано для сведения к минимуму риска возникновения инфекционных заболеваний. У женщин, которые пользуются медными внутриматочными устройствами, высочайший уровень развития инфекционных заболеваний органов таза наблюдался в течение первого месяца после введения, со временем уровень заболеваний снижался. Результаты нескольких исследований позволяют предполагать, что уровень развития инфекционных заболеваний органов малого таза ниже у женщин, применяющих систему Мирена, чем у женщин, использующих медные внутренние маточные устройства. Доказано, что фактором риска развития воспаления органов таза является наличие у женщины нескольких половых партнеров. Инфекционные заболевания органов таза могут привести к серьезным последствиям, повлиять на репродуктивную функцию и повысить риск возникновения внематочной беременности.

Если у женщины наблюдается рецидив эндометрит или инфекционного заболевания органов таза или острое воспаление тяжелой степени или такое, которое не поддается лечению в течение нескольких дней, систему Мирена следует удалить.
Необходимо провести бактериологические исследования и рекомендуется наблюдать за пациенткой даже при наличии отдельных симптомов инфекционного заболевания.

 Экспульсия
Симптомами частичной или полной экспульсии любого внутриматочную устройства могут быть боль и кровотечение. Однако система может выйти из полости матки и незаметно для женщины. Частичная экспульсия системы Мирена из матки может снизить ее эффективность. Поскольку Мирена снижает количество менструальных выделений, их повышение может быть признаком экспульсии.
Систему Мирена, которая сместилась, следует удалить. В то же время можно ввести новую систему.
Женщину следует проконсультировать, как проверять наличие нитей системы Мирена.

Перфорация
В редких случаях, чаще всего во время ввода, внутриматочный контрацептив может проникнуть в стенку или шейку матки или проткнуть ее. Такую систему необходимо удалить. Риск перфораций может расти при введении в послеродовой период, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Внематочная беременность
Женщины с предыдущими внематочными беременностями, хирургическими операциями на трубах или инфекционными заболеваниями органов таза в анамнезе относятся к группе повышенного риска внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует рассмотреть в случае появления болей в нижней части брюшной полости, особенно при отсутствии менструаций или если кровотечения появляются у женщины с аменореей. Уровень внематочной беременности у женщин, которые применяют систему Мирена, составляет 0,06 на 100 женщин / лет. Этот уровень ниже уровня 0 ,3-0, 5 на 100 женщин / лет, подсчитанные для женщин, которые не пользуются контрацептивами вообще. Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, которые применяют систему Мирена, низкий. Однако если женщина с установленной системой Мирена беременеет, повышается относительный риск внематочной беременности.

Отсутствуют нитки
Если во время следующего осмотра нити удаления визуально отсутствуют в шейке матки, следует исключить беременность. Нити, возможно, вошли в матку или шейку матки и могут снова появиться во время следующей менструации. Если беременность была исключена, местонахождение нитей можно определить осторожным зондированием соответствующим инструментом. Если найти нити не удается, система, возможно, вышла. Чтобы убедиться в правильном расположении системы, можно воспользоваться ультразвуковой диагностикой. Если возможности провести ультразвуковое обследование нет или ультразвуковое обследования не дало желаемых результатов, для определения размещения системы Мирена можно воспользоваться рентгеном.

Задержка атрезии фолликулов
Ввиду того, что контрацептивный эффект системы Мирена главным образом связан с местным действием, циклы овуляции с разрывом фолликула обычно происходят у женщин репродуктивного возраста. Иногда атрезия фолликула задерживается и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были диагностированы у приблизительно 12% женщин, которые пользуются системой Мирена. Большинство таких фолликулов является бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или диспареунией.
В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется регулярно проводить ультразвуковые обследования или другие диагностические / терапевтические процедуры. В редких случаях может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.

Беременность и лактация
Систему Мирена не применяют во время беременности или в случае подозрения на беременность. Если женщина забеременела при установленной системе Мирена, рекомендуется удалить систему, поскольку любой внутрематочный контрацептив, который останется в матке во время беременности увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Мирена или прощупывание матки может привести к спонтанному аборту. Если осторожно вытянуть систему не удалось, следует рассмотреть вопрос о прерывание беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и нет возможности удалить систему, ее следует проинформировать о риске и возможных последствий преждевременных родов для ребенка. Течение такой беременности требует внимательного наблюдения. Следует исключить внематочную беременность. Врач должен посоветовать женщине информировать его о всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например судорожные боли в брюшной полости с повышением температуры.

Из-за внутриматочного введения и локального воздействие гормона нельзя полностью исключить тератогенность (особенно вирилизацию). Благодаря высокой контрацептивной эффективности клинический опыт результатов беременностей с системой Мирена ограничен, однако следует проинформировать женщину, что на данный момент не было выявлено врожденных пороков у детей вследствие использования матерями системы Мирена в случаях, когда беременность продолжалась до рождения ребенка при установленной системе Мирена.

Левоноргестрел оказывался в грудном молоке кормящих женщин, однако риск воздействия на ребенка дозы вещества, которое высвобождается из системы Мирена, которая установлена в полости матки, маловероятен.
Вредного влияния на рост и развитие ребенка не было обнаружено при применении только прогестагена через шесть недель после родов. Методы с использованием только прогестагенов продемонстрировали отсутствие влияния на количество или качество грудного молока. Случаи маточного кровотечения у женщин, которые пользуются системой Мирена в период лактации, были единичными.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Неизвестно.

Побочные эффект Мирены

Побочные явления чаще возникают в первые месяцы после введения системы и уменьшаются со временем.
К очень распространенным побочным эффектам (которые возникали в более чем 10% пациенток) относятся маточные / вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание, олигоменорея, аменорея и доброкачественные кисты яичников.
У женщин репродуктивного возраста среднее количество дней кровомазания в месяц снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев пользования. Процент женщин с длительными кровотечениями (больше восьми дней) сократился с 20% до 3% за первые три месяца применения. В клинических исследованиях в течение первого года применения системы в 17% женщин наблюдалась аменорея продолжительностью минимум три месяца.

При применении системы Мирена в комбинации с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в пред- и постменопаузе наблюдались кровомазание и нерегулярные кровотечения в течение первых месяцев лечения. В дальнейшем кровотечения и кровомазание уменьшались, и почти у 40% женщин за последние три месяца первого года применения системы кровотечения совсем прекратились. У женщин в предменопаузе нарушение менструальных кровотечений наблюдались чаще, чем у женщин в постменопаузе.

Частота появления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, который применяется. В клинических испытаниях увеличенные по размеру фолликулы диагностировали у 12% женщин, которые применяли систему Мирена. Большинство случаев увеличения фолликулов были бессимптомными и исчезали в течение трех месяцев.
В таблице указаны побочные реакции с органами и системами. Их частота базируется на данных клинических испытаний.
 

Органы и системы Частые
≥1/100 - <1/10
Нечастые
≥1/1000 - <1/100
Единичные
≥ 1/10000 - <1/1000
Психические расстройства Подавленное настроение.
Нервозность.
Снижение либидо.
Лабильность настроения.  
Нервная система Головная боль. Мигрень.  
Желудочно-кишечный тракт Абдоминальная боль.
Тошнота
Вздутие живота.  
Кожа и подкожная клетчатка Акне Алопеция.
Гирсутизм.
Зуд.
Экзема.
Сыпь.
Крапивница.
Костно-мышечная система и соединительные ткани Боль в спине    
 Репродуктивная система и молочные железы Боль в области таза.
Дисменорея.
Влагалищные выделения.
Вульвовагиниты.
Напряженность молочных желез.
Боль в молочных железах.
Экспульсия системы.
Воспалительные заболевания органов таза.
Эндометрит.
Цервицит/ цитологический мазок, класс ІІ по Папаниколау.
Перфорация матки
Общие нарушения и состояния места введения   Отек  
Обследование Увеличение массы тела    

Если женщина с установленной системой Мирена беременеет, повышается относительный риск внематочной беременности. Кроме того, сообщалось о случаях рака молочной железы.

Кому противопоказана Мирена?

  • беременность или подозрение на беременность;
  • имеющееся воспалительное заболевание органов таза или его рецидив;
  • инфекционное заболевание нижних отделов половых путей;
  • послеродовой эндометрит;
  • инфицированный аборт в течение последних 3 месяцев;
  • цервицит;
  • цервикальная дисплазия;
  • злокачественные опухоли шейки матки или матки;
  • прогестагензависимые опухоли;
  • патологические влагалищные кровотечения, причина которых невыяснена;
  • врожденные или приобретенные патологии матки, включая фиброзные опухоли, если они деформируют полость матки;
  • состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекционным заболеваниям;
  • заболевания печени в острой стадии или опухоли печени;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие Мирены

Метаболизм прогестагенов может увеличиваться при одновременном применении веществ, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома Р450 зависимой системы, такие как протисудорожные средства (например, фенобарбитал, фенотоин, карбамазепин) и препараты для лечения инфекционных заболеваний (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Влияние этих лекарств на контрацептивную эффективность системы Мирена неизвестно, однако считается, что оно незначительно из-за локального механизма действия препарата.

Передозировка Мирены

Не наблюдалось.