Логотип Портал вашего здоровья ZdravoE

Низорал (кетоконазол)

Низорал (кетоконазол) аналоги:

Низорал (кетоконазол) инструкция:

Производитель

"Janssen Pharmaceutica N.V." на заводе "Janssen-Cilag S.p.A.", Бельгия/Италия

Действующее вещество Низорала

Кетоконазол

Формы выпуска Низорала

Таблетки по 200 мг № 10, № 30
Крем для внешнего применения 2 % по 15 г в тубах
Шампунь 2 % по 25 мл или по 60 мл у флаконах

Кому показан Низорал

Инфекции кожи, волос и ногтей, вызванные дерматофитом и/или дрожжами (дерматофитозы, онихомикозы, паронихия, вызванная кандидой, отрубевидный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный Pityrosporum), хронический кандидоз слизистых оболочек и кожи, в тех случаях, когда эти инфекции нельзя лечить средствами для местного применения, а также при отсутствии эффекта от проведенного ранее местного лечения; инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные дрожжами; хронический влагалищный кандидоз, который имеет рецидивы, если местное лечение не дало результаты; системные грибковые инфекции, например системный кандидоз, паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз;  профилактическое лечение больных со сниженными защитными функциями (унаследованными, вызванными болезнью или лекарствами), которые приводят к увеличению риска грибковых инфекций.

Как использовать Низорал

Способ применения и дозы
Таблетки
Низорал следует принимать во время еды для максимальной абсорбции (всасывание).

Терапевтическое применение
Взрослые.
Инфекции кожи, желудочно-кишечные и системные инфекции: 1 таблетка (200 мг) 1 раз в сутки вместе с едой. Если прием отмеченной дозы не приводит к улучшению состояния, ее следует увеличить до 2 таблеток (400 мг).
Влагалищный кандидоз: 2 таблетки (400 мг) один раз в день во время еды.
Дети. Дети с массой тела от 15 до 30 кг: 1/2 таблетки (100 мг) один раз в день во время еды.
Дети с массой тела больше 30 кг: такие же дозы, что и для взрослых.
Указанная схема дозирования препарата должна применяться без перерыва еще не менее 1 недели после исчезновения всех симптомов заболевания, пока все микробиологические исследования не дадут негативные результаты.
Профилактическое лечение пациентов с иммунным дефицитом:
Взрослые: 2 таблетки в день (400 мг).
Дети: 4-8 мг/кг массы тела в день.

Средняя длительность лечения:

  • влагалищный кандидоз - 5 дней подряд;
  • микозы кожи, вызванные дерматофитом – приблизительно 4 недели;
  • отрубевидный лишай - 10 дней;
  • кандидоз ротовой полости и кожи - 2-3 недели;
  • инфекции волосистой части головы - 1-2 месяца;
  • инфекции ногтей - 6-12 месяцев, срок лечения зависит также от скорости отрастания пораженных ногтей;
  • системные кандидозы - 1-2 месяца;
  • паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз: оптимальная длительность лечения - от 3 до 6 месяцев.

Крем
Для лечения кандидомикозов кожи, эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии и отрубевидного лишая крем Низорал рекомендуется наносить на пораженную кожу и окружающие участки один раз в день.
Для лечения себорейного дерматита: крем Низорал рекомендуется наносить на пораженные участки кожи один или два раза в день в зависимости от тяжести заболевания. Лечение должно длиться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. При отсутствии показателей клинического выздоровления в течение 4 недель, диагноз следует пересмотреть. Необходимо придерживаться мероприятий гигиены по контролю над источниками инфекции и реинфекции.

Обычная длительность лечения:

  • отрубевидного лишая – 2 - 3 недели,
  • инфекций, вызванных дрожжами, - 2-3 недели,
  • паховой эпидермофитии -2-4 недели,
  • тинеа тела - 3-4 недели,
  • тинеа ступней - 4-6 недель.

Как правило, длительность лечения случаев себорейного дерматита составляет 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один раз в неделю.

Шампунь
На пораженные участки нанести шампунь Низорал 2 % на 3 - 5 минут, после чего смыть водой.
Лечение:
- перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): два раза на неделю в течение 2 – 4 недель;
- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.
Профилактика:
- перхоть и себорейные дерматиты (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в две недели;
- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Особенности применения
Сниженная желудочная кислотность: при сниженной желудочной кислотности абсорбция уменьшается. Пациенты, которые одновременно с Низоралом принимают препараты, которые нейтрализуют кислотность (гидроксид аммония), должны применять их не раньше, чем за 2 часа после приема Низорала. Пациентам с ахлоргидрией, которые больны СПИДом, пациентам со сниженной секрецией в связи с применением Н2-антагонистив и ингибиторов протонной помпы рекомендовано принимать Низорал с колой.
Иногда наблюдается асимптоматическое повышение трансаминаз или щелочной фосфатазы. Эта асимптоматическая реакция безопасна и не требует прекращения лечения, но такие пациенты должны находиться под надзором врача.
При лечении препаратом Низорал больше двух недель необходимо контролировать функцию печени: перед началом лечения, после 2 недель лечения и в дальнейшем - ежемесячно.
Важно проинформировать больных, которые длительное время лечатся препаратом Низорал, о симптомах заболевания печени, таких как повышенная утомляемость, лихорадка, окрашивание мочи в темный цвет и обесцвечение кала, желтуха.
Риск заболевания гепатитом повышается в таких случаях: женщины старше 50 лет, заболевание печени в анамнезе, известные аллергические реакции на лекарственные средства, долговременное лечение Низоралом с одновременным применением гепатотоксических лекарственных средств.
При наличии симптомов гепатита или при подтверждении болезни печени при проведении соответствующих анализов необходимо срочно прекратить лечение.
Когда жизненно важные показатели не требуют длительного лечения болезни, перед началом лечения кетоконазолом следует провести оценку соотношения возможного риска и преимуществ лечения.
У добровольцев при суточной дозе 400 мг и больше Низорал повлек снижение “кортизолового ответа” при стимуляции с помощью АКТГ.
По этой причине у пациентов с недостаточностью функции надпочечников или при их функционировании за пределами нормы, а также у пациентов, которые испытывают длительные стрессовые влияния (значительные хирургические вмешательства, интенсивное лечение, и тому подобное), необходимо контролировать функционирование надпочечников.

Беременность и лактация
Низорал вызывает синдактилию у самок крыс при дозе 80 мг/кг массы тела.
Применение препарата для лечения беременных женщин не изучалось.
По этой причине Низорал не следует назначать во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для эмбриона. Поскольку Низорал может попадать в грудное молоко, применение препарата во время кормления грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой
Прием препарата не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Не рекомендуется назначать детям с массой тела до 15 кг.

Побочные эффекты Низорала

Наиболее распространены побочные реакции при применении Низорала - желудочно-кишечного происхождения, такие как диспепсия, тошнота, абдоминальная боль и диарея.
Менее распространенными побочными реакциями является головная боль, возвратное повышение печеночных энзимов, менструальные расстройства, головокружения, фотофобия, парестезия, аллергические проявления.
Крайне редко отмечались тромбоцитопения, аллопеция, импотенция и возвратное увеличение внутричерепного давления (например, отек диска зрительного нерва, выпуклость темечка у новорожденных).
При применении доз, которые превышают рекомендованные (200 или 400 мг в сутки), иногда наблюдается оборотная гинекомастия и олигоспермия.
При терапевтических дозах на уровне 200 мг один раз в день может наблюдаться транзиторное снижение уровня тестостерона в плазме. Уровень тестостерона нормализуется через 24 часа после прекращения лечения препаратом Низорал.
При длительном лечении такими дозами Низорала уровень тестостерону, как правило, существенно не отличается от контрольной группы.
Во время лечения Низоралом в некоторых случаях наблюдается гепатит (вероятнее всего идиосинкразия к кетоконазолу). Как правило, он быстро проходит при своевременном прекращении лечения.

Кому противопоказан Низорал

Низорал не следует назначать пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени или установленной повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам. При приеме Низорала противопоказано одновременное применение терфенадина, астемизола, цизаприда, триазолама, перорально мидозолама, гуанидина, пимозида, ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, которые метаболизируются ферментом семьи цитохромов Cyp3a4 (цитохром Р450), таким как симвастатин и ловастатин.

Взаимодействие Низорала

Лекарственные средства, которые влияют на метаболизм кетоконазола.
Энзиминдуцирующие лекарственные средства, такие как рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид и фенитоин значительно уменьшают биодоступность кетоконазола.
Лекарственные средства, которые влияют на желудочную кислотность: смотри “Особенности применения”. Ритонавир повышает биодоступность кетоконазола. Таким образом, при их совместном применении следует решить вопрос относительно уменьшения дозы кетоконазола.
2. Влияние кетоконазола на метаболизм других лекарств Кетоконазол может быть ингибитором метаболизма лекарственных средств, что непосредственно метаболизируются печеночными ферментами, особенно семьи цитохромов Р 450 (CYP 3A4). Результатом этого может быть усиление и/или удлинения их действия, включая косвенное действие. Примером могут быть лекарственные средства, которые не должны использоваться во время лечения кетоконазолом: терфенадин, астемизид, ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы, которые метаболизируются ферментом семьи цитохромов CYP3A4, такие как симвастатин и ловастатин.
Лекарственные средства, содержимое которых в плазме, действие или побочное действие должны контролироваться. Дозу таких лекарств, при общем назначении с кетоконазолом следует, при необходимости, уменьшить.
Пероральные антикоагулянты: ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;
некоторые противоопухолевые вещества, такие как препараты на основе алкалоидов красителя (Vinca), бусульфан и доцетаксел;
блокираторы кальциевых каналов, которые метаболизируются CYP 3A4 (цитохромР450), такие как дигидропиридин и, возможно, верапамил;
некоторые иммунодепрессанты: циклоспрорин, такролимус;
другие: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, силденафил, алпрозолам, мидазолам IV, рифабутин, метилпреднизолон и триметрексат.
Среди крайне редких случаев, о которых сообщалось, встречалась дисульфирам-подобная реакция на алкоголь, которая характеризуется покраснением, сыпями, периферическим отеком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают через несколько часов.

Передозировка Низорала

В случае передозировки необходимое лечение заключается в применении поддерживающих мероприятий. В течение первого часа после приема может быть сделано промывание желудка. При необходимости может быть применен активированный уголь.